법률  제18319호

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의료기기법 일부개정법률

의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항 전단 중 “1명과”를 “2명과”로, “50명”을 “100명”으로, “100명”을 “200명”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전처차장이 되고”를 “식품의약품안전처차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하고”로 하며, 같은 조 제7항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 위원장과 분과위원회의 위원장은 심의와 관련하여 필요한 경우에는 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제6조의2제4항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제4항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제4항) 중 “제3항까지에서”를 “제6항까지에서”로, “등에”를 “요건 및 절차, 운영 등에”로 한다.

④ 제조업자는 제2항 또는 제3항에 따른 교육을 받지 아니한 자를 그 업무에 종사하게 하여서는 아니 된다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제2항 또는 제3항의 교육을 효과적으로 실시하기 위하여 필요한 전문인력과 시설 등을 갖춘 기관 또는 단체를 교육실시기관으로 지정·고시할 수 있다.

⑥ 제5항에 따라 지정된 교육실시기관은 교육을 실시한 경우 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성·보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

제12조제1항 중 “본문 또는 제2항 및 제5항에”를 “본문, 같은 조 제2항 또는 제7조제1항에”로 한다.

제13조제3항 본문 중 “포함한다)는”을 “포함한다) 및 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는”으로 한다.

제13조의2제1항 중 “제조업자”를 “제조업자 및 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이하 이 조에서 “제조업자등”이라 한다)”로, “작성하고”를 “작성하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개하고”로 하고, 같은 조 제2항 후단 중 “제조업자는”을 “제조업자등은”으로 하며, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 보건복지부장관은 제조업자등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다.

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 공개와 관련된 업무와 제3항에 따른 실태조사업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

제18조제2항 본문 중 “포함한다)는”을 “포함한다) 및 판매업자·임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는”으로 하고, 같은 조 제3항 후단 중 ““판매업자 또는 임대업자”로”를 ““판매업자 또는 임대업자”로, “제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자”는 “판매업자·임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자”로”로 한다.

제3장제4절에 제18조의2를 다음과 같이 신설한다.

제18조의2(개봉 판매 금지) 누구든지 제25조의5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다.

제4장제2절에 제25조의5를 다음과 같이 신설한다.

제25조의5(봉함) 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제조 또는 수입하여 판매하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 용기나 포장을 봉함(封緘)하여야 한다.

1. 인체에 삽입되는 의료기기

2. 개봉하여 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 의료기기

제31조제1항에 후단을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제7항 중 “부작용 보고의 절차 및 내용”을 “보고의 절차 및 내용”으로 한다.

이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석·평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다.

제35조의2 중 “제조업자가”를 “제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 또는 그로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자가”로, “작성하지”를 “작성 또는 공개하지”로 한다.

제36조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “제조업자·수입업자”를 “제조업자·수입업자 및 제10조에 따른 임상시험에 관한 승인을 받은 자”로, “허가 또는 인증”을 “허가·인증·승인 또는 신고 수리”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “제1호·제22호”를 “제1호, 제1호의2부터 제1호의4까지, 제22호”로, “허가 또는 인증을”을 “허가·인증·승인 또는 신고 수리를”로 하며, 같은 항에 제1호의2부터 제1호의4까지, 제3호의2 및 제3호의3을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제14호의2를 제14호의4로 하며, 같은 항에 제11호의2·제14호의2·제14호의3 및 제21호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항·제2항, 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제15조제1항·제2항, 제16조제1항 또는 제17조제1항에 따른 허가·변경허가 또는 인증·변경인증을 받거나 신고·변경신고를 한 경우

1의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제10조제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 경우

1의4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제49조제3항에 따른 갱신을 받은 경우

3의2. 제6조제7항(제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 품질책임자를 두지 아니한 경우

3의3. 제6조의2제4항(제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 품질책임자를 그 업무에 종사하게 한 경우

11의2. 제18조의2를 위반하여 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 경우

14의2. 제25조의5를 위반하여 의료기기의 용기나 포장을 봉함하지 아니하고 판매한 경우

14의3. 제26조에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우

21의2. 제43조의6을 위반하여 보험 등에 가입하지 아니한 경우

제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “제6조의4제1항”을 “제6조의2제5항, 제6조의4제1항”으로, “기술문서심사기관”을 “교육실시기관, 기술문서심사기관”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “기술문서심사결과통지서”를 “교육수료증, 기술문서심사결과통지서”로 하며, 같은 항 제3호 중 “제6조의4제2항”을 “제6조의2제5항, 제6조의4제2항”으로 하고, 같은 항 제4호 중 “제6조의4제3항”을 “제6조의2제6항, 제6조의4제3항”으로 한다.

제38조의2를 제38조의3으로 하고, 제38조의2를 다음과 같이 신설한다.

제38조의2(위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 제36조제1항에 따라 허가·인증·신고 수리의 취소처분, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매 금지처분, 영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반한 경우

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항·제2항, 제12조제1항(제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제15조제1항·제2항에 따른 허가·변경허가 또는 인증·변경인증을 받거나 신고·변경신고를 한 경우(제6조제6항 또는 제15조제5항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 것으로 보는 경우를 포함한다)

3. 제26조(제6항과 제7항은 제외한다)를 위반한 경우

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제49조제3항에 따른 갱신을 받은 경우

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 위반행위의 내용 및 정도

2. 위반행위의 기간 및 횟수

3. 위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모

③ 제1항 및 제2항에 따른 과징금의 부과기준 및 부과절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금과 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

⑥ 제1항에 따른 과징금의 부과·징수를 위하여 필요한 정보·자료의 제공 요청에 관하여는 제38조제3항을 준용한다.

제39조제1호 중 “허가 또는 인증의 취소”를 “허가, 인증, 승인 또는 신고 수리의 취소”로 한다.

제43조의2의 제목 중 “인증·신고의”를 “의료기기 제조허가 등의”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “인증을”을 “허가 또는 인증을”로, “인증 또는 신고 수리를”을 “허가·인증 또는 신고 수리를”로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하고, 같은 항 제1호를 삭제하며, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제1호 및 제2호로 하고, 같은 항 제1호(종전의 제2호) 중 “인증”을 “허가 또는 인증”으로, “제조한”을 “제조하거나 수입한”으로 한다.

제43조의6을 다음과 같이 신설한다.

제43조의6(보험가입 등) ① 대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 보험 또는 공제에 가입하여야 한다.

② 제1항에 따른 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제51조제1항 중 “제26조제1항을 위반한”을 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하는”으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항·제2항 또는 제15조제1항·제2항에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 자

2. 제26조제1항을 위반한 자

3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제49조제3항에 따른 갱신을 받은 자

제52조제1항에 제1호의2부터 제1호의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제10조제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 자

1의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자

1의4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제16조제1항 또는 제17조제1항에 따른 신고를 한 자

제53조의2 중 “제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서 또는 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성 또는 발급한”을 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하는”으로 하고, 같은 조에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서 또는 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자

2. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 지출보고서를 작성 또는 공개하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 자

3. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서를 거짓으로 작성 또는 공개한 자

4. 제13조의2제2항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 아니한 자

5. 제18조의2를 위반하여 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자

제54조의2제2항제1호부터 제3호까지를 각각 삭제하고, 같은 항 제4호를 제5호로 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 제25조의5를 위반하여 의료기기의 용기나 포장을 봉함하지 아니하고 판매한 자

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조, 제36조제1항제1호의2부터 제1호의4까지, 같은 항 제14호의3·제14호의4, 제38조의3, 제39조, 제43조의2, 제51조제1항 및 제52조제1항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제36조제1항제21호의2 및 제43조의6의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 제13조의2의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제13조의2(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.

제3조(인과관계 등의 분석·평가 및 보고방법 등에 관한 적용례) 제31조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 보고받은 부작용 등에 대한 사항부터 적용한다.

제4조(허가취소 등에 관한 적용례) ① 제36조제1항제1호의2부터 제1호의4까지의 개정규정은 같은 개정규정 시행 당시 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가ㆍ변경허가ㆍ승인ㆍ변경승인ㆍ인증ㆍ변경인증 및 갱신을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우에 대해서도 적용한다.

② 제36조제1항제14호의3의 개정규정은 의료기기 제조업자등이 같은 개정규정 시행 이후 제26조에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우부터 적용한다.

제5조(과징금 부과에 관한 적용례) 제38조의2의 개정규정은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 같은 개정규정 시행 이후 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우부터 적용한다.

제6조(교육실시기관의 지정ㆍ고시에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 식품의약품안전처장이 교육실시기관으로 지정한 기관은 제6조의2제5항의 개정규정에 따라 교육실시기관으로 지정ㆍ고시한 것으로 본다.