[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[629] 기타의 화학요법제

구  분

세부인정기준 및 방법

Elbasvir + Grazoprevir 경구제

(품명: 제파티어정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자 및 투여방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중		투여방법·기간
유전자형 1a형	이전 치료 경험이 없는 환자 또는 페그인터페론 알파/리바비린 치료에 실패한 환자	이 약 12주
	이전 페그인터페론 알파/리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제 치료에 실패한 환자	이 약+리바비린 12주
유전자형 1b형	이전 치료 경험이 없는 환자 또는 페그인터페론 알파/리바비린 치료에 실패한 환자	이 약 12주
	이전 페그인터페론알파/리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제 치료에 실패한 환자	이 약+리바비린 12주
유전자형 4형	이전 치료 경험이 없는 환자	이 약 12주
	페그인터페론 알파/리바비린 치료에 실패한 환자	이 약+리바비린 16주

※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.