<별지 1: 신설>

[113] 항전간제
구 분	현행	개정(안)	사유
[113] Levetiracetam 주사제 (품명 : 큐팜주사500 밀리그램)	(없음)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여한다. 가. 단독요법 ○ 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 나. 부가요법 1) 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 2) 소아 간대성 근경련 간질(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(만 16세 이상) 3) 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(만 16세 이상)	신규 등재 예정인 간질 발작 치료에 사용하는 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 제외국 평가 등을 참조하여 허가 범위 내에서 급여 인정함.
※ 관련근거 ․ A Clinical Guide to Epileptic Syndromes and their Treatment 2nd Edition. 2010. ․ 임상뇌전증학 (2013) ․ NICE - Epilepsies: diagnosis and management (CG137) ․ Ramael et al. Single-Dose Bioavailability of Levetiracetam Intravenous Infusion Relative to Oral Tablets and Multiple-Dose Pharmacokinetics and Tolerability of Levetiracetam Intravenous Infusion Compared with Placebo in Healthy Subjects. Clin Ther. 2006 May;28(5):734-44. ․ Baulac et al. Levetiracetam Intravenous Infusion as an Alternative to Oral Dosing in Patients with Partial-Onset Seizures. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):589-92. ․ SMC (2006.09.)

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
구 분	현행	개정(안)	사유
[249] Pasireotide pamoate 주사제 (품명: 시그니포 라르 주사 20,40,60 밀리그램)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술이 적절하지 않거나 수술로 치료되지 않은 말단비대증 환자로서 다른 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여하였으나 충분한 반응을 보이지 않는 다음의 경우 - 다 음 - - 평균 성장호르몬(GH, Growth hormone) 수치가 2.5㎍/L 이상이고, 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)이 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상	신규 등재 예정인 말단비대증 치료제로 관련 학회의견 및 임상문헌, 제외국 평가결과 등을 참조하여 기존 치료제에 적절히 조절되지 않는 경우 인정토록 함.
※ 관련근거 ․ Pharmacotherapy 10th Edition. 2016. ․ Goldman-Cecil Medicine 25th Edition. 2016. ․ American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and treatment of acromegaly. 2011. ․ Acromegaly. an endocrine society clinical practice guideline. 2014. ․ A consenseus on the treatmnet of acromegaly. 2014. ․ PBAC(2016.7.) ․ SMC(2015.8.) ․ AWMSG(2016.5.)

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
구 분	현행	제정(안)	사유
[249] follitropin-α + lutropin α(r-hLH) 복합주사제 (품명: 퍼고베리스주)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저성선자극호르몬성 성선부전증 (Hypogonadotropic hypogonadism(WHO Group I))으로 진단받은 여성 1) 폐경여성 성선자극호르몬(Human menopausal gonadotropin)을 이용한 배란유도 또는 과배란 유도에 부적절한 반응을 보이는 경우 2) 약물과민반응 등 투약으로 인한 부작용이 발생하였거나 그 위험성이 높은 경우에 투여 시 인정 나. 심한 LH결핍 환자(LH 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함. 3. 상기 1, 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신규 등재 예정 약제로 비교약제(lutropin-α, follitropin-α)의 급여기준 및 “난임시술 비용 급여화”에 따라 기준 설정하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 범위에 따라 부담토록 함.
※ 관련근거 1) Shoham Z, et al. Recombinant LH (lutropin alfa) for the treatment of hypogonadotrophic women with profound LH deficiency: a randomized, double-blind, placebo-controlled, proof-of-efficacy study Clinical Endocrinology 2008;69:471–478 2) The european recombinant human LH study group. Recombinant Human Luteinizing Hormone (LH) to Support Recombinant Human Follicle-Stimulating Hormone (FSH)-Induced Follicular Development in LH- and FSH-Deficient Anovulatory Women: A Dose-Finding Study. J Clin Endocrinol Metab 1998;83:1507–14

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	현행	개정(안)	사유
[399] Eliglustat tartrate 경구제 (품명: 세레델가캡슐 84밀리그램)	(없음)	허가사항 범위(CYP2D6 유전형 검사 상 CYP2D6 느린 대사자(PM, Poor metabolizer), 중간 대사자(IM, Intermediate metabolizer) 혹은 빠른 대사자(EM, Extensive metabolizer)로서 1형 고셔병(GD1, Gaucher disease 1) 성인 환자의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	신규 등재 예정인 1형 고셔병 치료제로 교과서, 가이드라인, 제외국 평가결과 등을 참조하여 치료 시작 전 CYP2D6 유전형 검사를 실시하여 허가범위에 해당되는 환자에게 인정토록 함.
※ 관련근거 ․ Nathan and Oski's Hematology and Oncology of Infancy and Childhood, Eighth Edition. 2015. ․ Emery and Rimoin's Principles and Practice of Medical Genetics , Sixth Edition. 2013. ․ Rhematology, Sixth Edition. 2015. ․ Williams Hematology, Nineth Edition. 2015. ․ Clinical Genomics: Practical Applications in Adult Patient Care, First Edition. 2014. ․ Belmatoug N, et al. Management and monitoring recommendations for the use of eliglustat in adults with type 1 Gaucher disease in Europe. Eur J Intern Med. 2016. ․ Balwani M, et al. Recommendations for the use of eliglustat in the treatment of adults with Gaucher disease type 1 in the United States. Molecular Genetics and Metabolism 117(2016)95-103. ․ Pramod K. et al. Effect of Oral eliglustat on Splenomegaly in patients with Gaucher Disease Type 1: The ENGAGE Randomized Clinical Trial(허가임상). JAMA 2015 Feb 17; 313(7):695-706 ․ Eliglustat compared with imiglucerase in patients with Gaucher's disease type 1 stabilised on enzyme replacement therapy: a phase3, randomised, open-label, non-inferiority trial(ENCORE). Lancet 2015 Jun 13; 385(9985):2355-62 ․ Cox TM, et al. Eliglustat maintains long-term clinical stability in patients with Gaucher disease type 1 stabilized on enzyme therapy. Blood. 2017 Feb 6 ․ Ibrahim J, et al. Clinical response to eliglustat in treatment-naive patients with Gaucher disease type 1: Post hoc comparison to imigluceerase-treated patients enrolled in the International Collaborative Gaucher Group Gaucher Registry. Molecular Genetics and Metabolism Reports. 2016 Jun 27;8:17-9. ․ NICE(2017.5.)

<별지 2: 변경>

일반원칙

구  분

현 행

개 정(안)

사유

[일반원칙]

경구용 만성

B형간염 치료제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아    래 -

가. 초치료 시

1) 대상환자

가)HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자

나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우

다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우

2) 투여방법

가)Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.

나. 내성 발현 시

1) ( 생 략 )

2) 투여방법

내성 약제		치료약제
		단독요법		병용요법
		entecavir 1mg	tenofovir	(lamivudine 또는 clevudine 또는 telbivudine) + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 0.5mg + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 1mg + (adefovir 또는 tenofovir)
단독내성	lamivudine	인정	인정	인정
	clevudine	인정	인정	인정
	telbivudine	인정	인정	인정
	adefovir	인정	인정	인정		인정
다약제내성	entecavir 0.5mg		인정		인정
	entecavir 1mg		인정			인정
	adefovir		인정	인정주		인정

주)lamivudine(또는 clevudine 또는 telbivudine) 내성 이후 발현한 순차내성에 한해 tenofovir 병용요법을 인정함.

다. 투여연령 및 금기사항

1) Telbivudine: 만 16세 이상

2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.

3) Entecavir: 만 2세 이상

4) Adefovir: 만 18세 이상

5) Tenofovir: 만 12세 이상

라. ∼ 마. ( 생 략 )

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가.B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)

나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

다. ( 생 략 )

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여 시

4. ( 생 략 )

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아    래 -

가. 초치료 시

1) 대상환자

가)HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자

나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우

다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우

- 단, Besifovir, Tenofovir alafenamide 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 아니함.

2) 투여방법

가)Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir 경구제 중 1종

나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.

다) Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여함.

나. 내성 발현 시

1) ( 현행과 같음 )

2) 투여방법

내성 약제		치료약제
		단독요법		병용요법
		entecavir 1mg	tenofovir disoproxil 또는 tenofovir alafenamide	(lamivudine 또는 clevudine 또는 telbivudine) + (adefovir 또는 tenofovir disoproxil)	entecavir 0.5mg + (adefovir 또는 tenofovir disoproxil)	entecavir 1mg + (adefovir 또는 tenofovir disoproxil)
단독내성	lamivudine	인정	인정	인정
	clevudine	인정	인정	인정
	telbivudine	인정	인정	인정
	adefovir	인정	인정	인정		인정
다약제내성	entecavir 0.5mg		인정		인정
	entecavir 1mg		인정			인정
	adefovir		인정	인정주		인정

주)lamivudine(또는 clevudine 또는 telbivudine) 내성 이후 발현한 순차내성에 한해 tenofovir disoproxil 병용요법을 인정함.

다. 투여연령 및 금기사항

1) Telbivudine: 만 16세 이상

2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.

3) Entecavir: 만 2세 이상

4) Adefovir: 만 18세 이상

5) Tenofovir disoproxil: 만 12세 이상

6) Tenofovir alafenamide: 만 18세 이상

7) Besifovir: 만 20세 이상, 사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자는 금기임.

라. ∼ 마. ( 현행과 같음 )

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가.B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)

나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir disoproxil를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 중 1종

다. ( 현행과 같음 )

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여 시

-대상약제: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제

4. ( 현행과 같음 )

신규 등재 예정*인 만성 B형간염 치료 약제의 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 참조하여 투여대상 및 투여방법을 설정하여 일반원칙에 반영하였으며, Tenofovir를 주성분으로 하는

새로운 전구체(prodrug) 약제가 추가됨에 따라 기존약제와 구분하여 명시함.

* 베믈리디정, 베시보정

※ 관련근거

․ Zakim and Boyer's Hepatology, 7th ed. 2018.

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Disease, 9th ed. 2015.

․ EASL Clnical Practice Guidelines on the management of HBV infection. 2017.

․ Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update.

․ WHO, Guideline for the prevention, care and treatment of persons with chronic hepatitis B infection. 2015.

․ Henry LY Chan et al. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial Lancet Gastroenterol Hepatol 2016;1:185-195

․ Maria Buti et al. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol 2016;1:196-206

․ 만성 B 형 간염 환자에게 베시포비어(Besifovir) 150 mg 또는 테노포비어(Tenofovir) 300 mg 을 경구로 투여하고 항바이러스 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 3상 임상시험.

․ Ching-Lung Lai et al. Phase IIb multicentred randomised trial of besifovir (LB80380) versus entecavir in Asian patients with chronic hepatitis B. Gut 2014;63:996–1004.

․ PBAC (2017.03.)

[일반원칙]
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 간장용제	1. ∼ 2. 생략 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir,Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir, Ombitasvir+ Paritaprevir+Ritonavir, Dasabuvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함	1. ∼ 2. 현행과 같음 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir, Ledipasvir+ Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir, Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir, Dasabuvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함	신규 등재 예정*인 경구제의 성분명을 추가하고 Tenofovir를 주성분으로 하는 새로운 전구체(prodrug) 약제가 추가됨에 따라 기존약제와 구분하여 명시함. * 베믈리디정, 베시보정

[일반원칙]
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제	1. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 성장호르몬제(Growth hormone, Somatropin) ○ 체외수정을 시행하는 여성 중 다음 2가지 이상을 만족하는 경우 1) 만 40세 초과 연령 2) 난소 예비능이 좋지 않은 과거력 3) 난소 기능 저하	1. (현행과 같음) 2. (현행과 같음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. 성장호르몬제(Growth hormone, Somatropin) ○ 체외수정을 시행하는 여성 중 다음 2가지 이상을 만족하는 경우 1) 만 40세 초과 연령 2) 난소 예비능이 좋지 않은 과거력 3) 난소 기능검사 결과 기능저하	기(旣) 반영한 기준 확대에 대한 내용을 명확화

[117] 정신신경용제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[117] Fluvoxamine maleate (품명: 듀미록스정), Imipramine HCl (품명: 이미프라민정 등), Clomipramine HCl (품명: 그로민캅셀 등), Amitriptyline HCl (품명: 에트라빌정 등), Nortriptyline HCl (품명: 센시발정), Amoxapine (품명: 아디센정), Trazodone HCl (품명: 트리티코정 등), Mianserin HCl (품명: 볼비돈정), Milnacipran HCl (품명: 익셀캅셀)	(생 략)	[117] Fluvoxamine maleate (품명: 듀미록스정), Imipramine HCl (품명: 이미프라민정 등), Clomipramine HCl (품명: 그로민캡슐 등), Amitriptyline HCl (품명: 에트라빌정 등), Nortriptyline HCl (품명: 센시발정), Amoxapine (품명: 아디센정), Trazodone HCl (품명: 트리티코정 등), < 삭 제 > Milnacipran HCl (품명: 익셀캡슐)	(현행과 같음)	Clomipramin HCl 성분내 품명 현행화 볼비돈정 허가 취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라 동 기준고시 현행화 Milnacipran HCl 성분내 품명 현행화

[119] 기타의 중추신경용약
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[115] Modafinil 200mg(품명:프로비질정 등)	1. ( 생 략 ) 2. 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함. ( 생 략 )	[119] Modafinil 200mg 경구제 (품명:프로비질정 등)	1. ( 현행과 같음 ) 2. 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함. ( 현행과 같음 )	「의약품등 분류번호에 관한 규정(식약처 예규)」에 의한 약효분류 번호 오기(誤記) 정정 및 누락된 약제 제형 표기 현행 만나이 기준으로 현행화

[121] 국소마취제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[121] Lidocaine HCl 주사제 < 추 가 >	( 생 략 )	[121] Lidocaine HCl 주사제 (품명:휴온스 리도카인 염산염 수화물주사 등)	( 현행과 같음 )	고시 내 누락된 품명 기재

[122] 골격근이완제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[122] Atracurium besylate 주사제 (품명: 아쿠렉스주 등)	( 생 략 ) - 아 래 - 가.입원의 경우 1) 제왕절개술(C-sec), 2) 개심술, 3) 안압이 현저히 높은 환자의 수술, 4) 짧은 시간 수술(1시간 이내), 5) 노인(65세 이상) 및 중환자실 환자, 6) 빈혈이 있는 환자, 7) 심장 및 신장환자 수술 시, 8) 빈맥이 있는 환자, 9) 만 15세 이하의 환자, 10) 인공호흡기와의 부조화(Ventilator fighting) 시 나. ～ 다. ( 생 략 )	[122] Atracurium besylate 주사제 (품명: 아트라주 등)	( 현행과 같음 ) - 아 래 - 가.입원의 경우 1) 제왕절개술(C-sec), 2) 개심술, 3) 안압이 현저히 높은 환자의 수술, 4) 짧은 시간 수술(1시간 이내), 5) 노인(만 65세 이상) 및 중환자실 환자, 6) 빈혈이 있는 환자, 7) 심장 및 신장환자 수술 시, 8) 빈맥이 있는 환자, 9) 만 15세 이하의 환자, 10) 인공호흡기와의 부조화(Ventilator fighting) 시 나. ～ 다. ( 현행과 같음 )	atracurium besylate 성분내 품명 현행화 현행 만나이 기준으로 현행화

[123] 자율신경제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[123] Bethanechol chloride 경구제 (품명: 씨제이베사코린정)	( 생 략 )	[123] Bethanechol chloride 경구제 (품명: 마이토닌정 등)	( 현행과 같음 )	Bethanechol chloride 경구제 성분내 품명 현행화

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Pidotimod 경구제 (품명:아디모드산, 아디모드액)	(생 략)	[142] Pidotimod 경구제 (품명: 아디모드액)	(현행과 같음)	아디모드 산이 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시에서 삭제

[211] 강심제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[211] Caffeine and sodium benzoate 주사제 (품명: 메조카주사 등)	(생 략)	[211] Caffeine and sodium benzoate 주사제 (품명: 메조카주사)	(현행과 같음)	caffeine and sodium benzoate 성분내 품명 현행화
[211] Ubidecarenone 경구제 (품명 : 데카키논캅셀 등)	(생 략)	[211] Ubidecarenone 경구제 (품명 : 데카키논캡슐)	(현행과 같음)	Ubidecarenone 성분내 품명 현행화

[212] 부정맥용제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[212] Propranolol HCl 경구제 (품명 : 프라놀정 등)	(생 략)	[212] Propranolol HCl 경구제 (품명 : 인데놀정 등)	(현행과 같음)	프라놀정에 대한 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제 및 성분내 품명 현행화

[214] 혈압강하제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[214] Fimasartan potassium (품명: 카나브정 30mg 등)	(생 략)	[214] Fimasartan potassium 경구제 (품명: 카나브정 30mg 등)	(현행과 같음)	누락된 제형 표기

[214] 혈압강하제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[214] Ambrisentan 경구제 (품명: 볼리브리스정 5mg, 10mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 2) ∼ 6) (생략) 나. ∼ 라. (생략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 2) ∼ 6) (현행과 같음) 7) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts) 나. ∼ 라. (현행과 같음)	국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참고하여 ‘선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts)’을 급여 대상에 추가.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 - Chapter 304 Pulmonary Hypertension · CURRENT Diagnosis & Treatment: Cardiology, 5e, 2017 - Chapter 30. Pulmonary Hypertension · Braunwald's Heart disease: a textbook of cardiovascular medicine 10th edition (2015) - Endothelin Receptor Antagonists · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e(2017). (on-line) - Chapter 28. Pulmonary Arterial Hypertension · 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension - 7.2. Pulmonary arterial hypertension associated with adult congenital heart disease · Ari M. Cedars, et al. Effect of Ambrisentan on Exercise Capacity in Adult Patients After the Fontan Procedure. Am J Cardiol 2016;117:1524-1532 · Y. Huo et al. Evaluation of efficacy, safety and tolerability of Ambrisentan in Chinese adults with pulmonary arterial hypertension: a prospective open label cohort study BMC Cardiovascular Disorders (2016) 16:201 · Th Sachin Deba Singh, et al. Ambrisentan for the treatment of pulmonary arterial hypertension: A short-term study. JIACM 2015; 16(2): 130-2 · Robin Condliffe, et al. Ambrisentan therapy in pulmonary hypertension: clinical use and tolerability in a referral centre. Ther Adv Respir Dis 2014, Vol. 8(3) 71–77

[217] 혈관확장제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[214] Efonidipine 경구제 (품명: 핀테정 등)	(생 략)	[217] Efonidipine 경구제 (품명: 핀테정 등)	(현행과 같음)	「의약품등 분류번호에 관한 규정(식약처 예규)」에 의한 약효분류 번호 오기(誤記) 정정
[217] Nimodipine 경구제 (품명: 니모톱정30밀리그람 등)	(생 략)	[217] Nimodipine 경구제 (품명: 삼진니모디핀정 등)	(현행과 같음)	니모톱정에 대한 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제 및 성분내 품명 현행화

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[219] Ivabradine 경구제 (품명: 프로코라란정)	(생 략) - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 미만인 환자로서 (생 략)	(현행과 같음) - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, 좌심실 박출률(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)가 35% 이하인 환자로서 (현행과 같음)	동 약제에 대한 제외국 가이드라인을 바탕으로 LVEF 기준 수정
※ 관련근거 ․ NICE: Ivabradine for treating chronic heart failure[TA267] (2012.11.28.)

[222] 진해거담제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[222] Ambroxol HCl 주사제 (품명: 뮤코펙트주사액 등)	(생 략)	[222] Ambroxol HCl 주사제 (품명: 앰브로주사 등)	(현행과 같음)	뮤코펙트 주사액이 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제 및 성분내 품명 현행화
[222] Beclomethasone dipropionate + Formoterol (품명:포스터 100/6 에이치에프에이 등)	(생 략) - 아 래 - 가. (생 략) 나. 만성폐쇄성질환 1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 (생 략)	[222] Beclomethasone dipropionate + Formoterol 흡입제 (품명:포스터 100/6 에이치에프에이 등)	(현행과 같음) - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. 만성폐쇄성질환 1) FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 (현행과 같음)	누락된 제형 표기 및 기준 내 내용 명확화
[222] Bromhexine HCl 주사제 (품명: 유니온브롬헥신주 등)	(생 략)	[222] Bromhexine HCl 주사제 (품명: 신풍 브롬헥신염산염 주)	(현행과 같음)	유니온브롬헥신주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제 및 성분내 품명 현행화

[239] 기타의 소화기관용약
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[239] Calcium polycarbophil (품명: 실콘정 등)	(생 략)	[239] Calcium polycarbophil 경구제 (품명: 실콘정 등)	(현행과 같음)	누락된 제형 표기
[239] E.Coli strain Nissle 1917 동결건조물 14mg (품명: 뮤타플로캡슐)	(생 략)	[239] E.Coli strain Nissle 1917 동결건조물 14mg 경구제 (품명: 뮤타플로캡슐)	(현행과 같음)	누락된 제형 표기
[239] Mesalazine 제제 (품명: 살로팔크정 등)	(생 략)	[239] Mesalazine 제제 (품명: 펜타사 좌약 등)	(현행과 같음)	살로팔크정이 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제 및 성분내 품명 현행화

[241] 뇌하수체호르몬제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[241] Vasopressin 20U (품명: 한림 바소프레신 주사액 등)	(생 략)	[241] Vasopressin 20U 주사제 (품명: 한림 바소프레신 주사액)	(현행과 같음)	누락된 제형 표기 및 성분내 품명 현행화

[247] 난포호르몬제 및 황체호르몬제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[247] Medroxyprogesterone acetate (품명: 프로베라정 등)	(생 략)	[247] Medroxyprogesterone acetate 경구제 (품명: 프로베라정 등)	(현행과 같음)	누락된 약제 제형 표기

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[249] Octreotide 주사제 (품명 : 산도스타틴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 2. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 나. 소아의 고인슐린혈증의 저혈당증( Persistent Hyperinsulinemic Hyperglycemia of Infancy ; PHHI)으로 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 2-3주 동안 diazoxide투여 후에도 고인슐린혈증의 저혈당증이 조절되지 않는 췌장절제 예정인 환자로서 투여소견서 첨부시 수술 시행 전까지 인정 ․ 투여 용량 및 방법 : 5-25㎍/kg/day을 6-8시간마다 피하주사하거나 지속적 정맥주입 (2) 췌장절제술 시행 후 고인슐린혈증의 저혈당증이 교정되지 않아 diazoxide 투여한 후에도 조절되지 않는 경우 2. ( 현행과 같음 )	국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 및 전문가 자문결과 등을 고려하여 소아 고인슐린혈증에 급여를 인정
※ 관련근거 · Stephen E. Greenspan's Basic & Clinical Endocrinology, 10e >Chapter 18: Hypoglycemic Disorders · Wesley H. , Emergency Medicine, 163, 1379-1390.e1. Published January 1, 2013. · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > 420: Hypoglycemia · Clin Pediatr Endocrinol, inical practice guidelines for congenital hyperinsulinism 2017; 26(3): 127–152. · Yuki Hosokawa, Efficacy and safety of octreotide for the treatment of congenital hyperinsulinism: a prospective, open-label clinical trial and an observational study in Japan using a nationwide registry. Endocr J. 2017 Jul 11. doi : 10.1507 / endocrj.EJ17-0024 · Demirbilek H, Long-term follow-up of children with congenital hyperinsulinism on octreotide therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3660-7

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Danazol 경구제 (품명 : 다노실캅셀 등)	(생 략)	[249] Danazol 경구제 (품명 : 영풍 다나졸 캡슐 등)	(현행과 같음)	다노실캡슐이 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨으로 동 기준고시 삭제 및 성분내 품명 현행화

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[214] Terazosin HCl 경구제 (품명 : 하이트린정 등)	(생 략)	[259] Terazosin HCl 경구제 (품명 : 일양하이트린정 등)	(현행과 같음)	「의약품등 분류번호에 관한 규정(식약처 예규)」에 의한 약효분류 번호 오기(誤記) 정정 성분내 품명 현행화

[263] 화농성질환용제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[263] Mafenide acetate (품명: 메페드크림 등)	(생 략)	[263] Mafenide acetate 외용제 (품명: 메페드크림 등)	(현행과 같음)	누락된 약제 제형 표기

[264] 진통, 진양, 수렴, 소염제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[264] Buprenorpine 패취제 (품명: 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)	(생 략)	[264] Buprenorphine 패취제 (품명: 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)	(현행과 같음)	약제 성분 오기 정정

[332] 지혈제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[332] Tranexamic acid 경구제 (품명:도란사민캅셀 등)	(생 략)	[332] Tranexamic acid 경구제 (품명:도란사민캅셀)	(현행과 같음)	누락된 성분내 품명 표기

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Pentastarch 제제 (품명: 펜타스판주)	(생 략)	[339] Pentastarch 제제 (품명: 제일펜타스타치 10%주)	(현행과 같음)	품명 현행화

[341] 인공신장관류용제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[341] L-methionine 외 (품명: 뉴트리닐 피디-4액)	(생 략)	[341] L-methionine 외 복막투석액 (품명: 뉴트리닐 피디-4액)	(현행과 같음)	누락된 약제 제형 표기

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Avocado soya unsaponifiables (품명:이모튼캡슐)	(생 략)	[399] Avocado soya unsaponifiables 경구제 (품명:이모튼캡슐)	(현행과 같음)	누락된 약제 제형 표기
[399] Disodium etidronate 경구제 (품명 : 다이놀정 등)	(생 략)	[399] Disodium etidronate 경구제 (품명 : 다이놀정)	(현행과 같음)	품명 현행화
[399] Pamidronate 제제	1. (생 략) 2. (생 략) - 아 래 - (생 략) 가. ～나. (생 략) 다. 2세 이하 소아로 다발성골절이 있는 경우	[399] Pamidronate 제제 (품명 : 파노린연질캡슐 등)	1. (현행과 같음) 2. (현행과 같음) - 아 래 - (현행과 같음) 가. ～나. (현행과 같음) 다. 만 2세 이하 소아로 다발성골절이 있는 경우	누락된 품명 표기 및 현행 만나이 기준으로 현행화

[421] 항악성종양제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[421] letrozole 경구제 (품명: 페마라정 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하되 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 현행과 같음 )	다낭성난소증후군(PCOS) 환자에 과배란 유도 등으로 투여 시 기(旣) 반영한 기준 확대에 대한 내용을 명확화

[421] 항악성종양제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[421] 5-fluorouracil 주사제	(생 략)	[421] 5-fluorouracil 주사제 (품명: 중외 5-에프유 주 등)	(현행과 같음)	누락된 품명 표기

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	현 행	개 정(안)	사유
Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.∼아. (생 략) < 신 설 > 2.∼ 7. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.∼아. ( 현행과 같음 ) 자. 비감염성 포도막염 1) 투여대상 : 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염 2) 평가방법 ○ 동 약제를 6주 간 투여 후 평가 시 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 추가투여를 인정함. ○ 이후에는 8주마다 평가하여 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 지속투여를 인정함. 2.∼ 7. ( 현행과 같음 )	국내 허가사항 추가에 따라 심의하여, 교과서, 가이드라인, 임상연구논문 등에서 임상적 유용성이 확인되어 허가사항과 동일한 투여 대상자에게 급여 인정하며 반응 평가 주기는 임상연구논문 및 학회 의견을 고려하여 첫 평가 6주, 추가 평가 8주마다로 설정함.
※ 관련근거 ․Vaughan & Asbury's General Ophthalmology, 19e ․Diagnosis & Treatment of Uveitis 2nd C stephen Foster et al, 2013. ․Kanski's Clinical Ophthalmology, 8e ․Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e ․Cornea 4th ․Scottish Uveitis National Managed Clinical network Treatment Guidelines, 2010 ․Belgian guidelines for the treatment of non-infectious uveitis(NIU), 2017 ․Adalimumab for Noninfectious Uveitis; Ophthalmology Retina, Volume1, Number3, May/June 2017 by the American Academy of Ophthalmology ․Levy-Clarke G, Jabs DA, Read RW, Rosenbaum JT, Vitale A, Van Gelder RN. Expert panel recommendations for the use of anti-tumor necrosis factor biologic agents in patients with ocular inflammatory disorders. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):785-96. ․FSR(Foundation for Sarcoidosis Research) Physicians’ Treatment Protocol ․The First European Evidence-based Consensus on Extra-intestinal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease; 2015 ECCO(the European Crohn's and Colitis Organisation) Guideline/Consensus Paper ․2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis; Ann Rheum Dis published online January 13, 2017 ․Jaffe GJ, Dick AD, Brézin AP, Nguyen QD, Thorne JE, et al. Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):932-43 ․Nguyen QD, Merrill PT, Jaffe GJ, Dick AD, Kurup SK, et al Adalimumab for prevention of uveitic flare in patients with inactive non-infectious uveitis controlled by corticosteroids (VISUAL II): a multicentre, double-masked, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1183-92 ․Claudia Fabiani et al. Efficacy and safety of adalimumab in Behçet’s disease-related uveitis : a multicenter retrospective observational study Clin Rheumatol (2017) 36:183–189 ․Calvo-Rio V, blanco R, Beltran E et al. Anti-TNF-a therapy in patients with refractory uveitis due to Behc¸ et’'s disease: a 1-year follow-up study of 124 patients Rheumatology 2014;53:22232231 ․Cordero-Coma M, Sobrin L, Anti-tumor necrosis factor-α therapy in uveitis. Surv Ophthalmol, 2015 Nov-Dec;60(6):575-89. ․Suhler EB, Lowder CY, et al, Adalimumab therapy for refractory uveitis: results of a multicentre, open-label, prospective trial. Br J Ophthalmol. 2013 Apr:97(4):481-6. ․Dexamethasone intravitreal implant for noninfectious intermediate or posterior uveitis. Arch Ophthalmol. 2011 May;129(5):545-53. ․Incidence and prevalence of uveitis in South Korea: a nationwide cohort study. Br J Ophthalmol. 2017 Jun 8.

[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[612] Colistimethate 주사제 (품명 :후 콜리스티메테이트주)	(생 략)	[612] Colistimethate 주사제 (품명 :후 콜리스티메테이트주 등)	(현행과 같음)	항생제인 ‘엑스콜리스틴주 2MIU’가 신규 등재예정임에 따라, 동일성분 관련 동 기준 고시 품명에 ‘등’ 추가

[629] 기타의 화학요법제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[629] Acyclovir 제제 (품명:조비락스 등)	1. (생략) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 다. (생략) 라. 골수이식환자는 심한 면역기능 장애로 인해 포진바이러스(Herpes virus)등의 감염이 예상되므로 Acyclovir 투여는 타당하며, 비경구 약제는 15mg/kg/일로 골수이식(BMT) 실시 전 1주일과 골수이식(BMT) 후 4주, 그 이후 3개월까지는 경구 약제로 800mg/일 인정함.	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 다. (현행과 같음) 라. 조혈모세포이식 환자의 포진바이러스(Herpes virus) 등의 감염 예방을 위하여 비경구약제는 이식 전 1주일과 이식 후 4주, 그 이후 11개월까지는 경구약제 투여를 인정함.	국내·외 교과서 및 가이드라인 등을 참고하여, 조혈모세포 이식 후 투여되는 acyclovir제제 투여기간을 연장함.
※ 관련근거 · Williams Hematology, 9e - Chapter 23: Hematopoietic Cell Transplantation · Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections - NCCN guideline version 2.2017 · Guidelines for Preventing Infectious Complications among Hematopoietic Cell Transplant Recipients: A Global Perspective - Biol Blood Marrow Transplant. 2009 October · Seo HM et al; Antiviral prophylaxis for preventing herpes zoster in hematopoietic stem cell transplant recipients: A systematic review and meta-analysis Antiviral Res. 2017 Apr;140:106-115. · Erard V et al. One-year acyclovir prophylaxis for preventing varicella-zoster virus disease after hematopoietic cell transplantation: no evidence of rebound varicella-zoster virus disease after drug discontinuation Blood. 2007 Oct 15;110(8):3071-7 · Boeckh M et al. Long-term acyclovir for prevention of varicella zoster virus disease after allogeneic hematopoietic cell transplantation—a randomized double-blind placebo-controlled study. Blood. 2006 Mar 1;107(5):1800-5

[629] 기타의 화학요법제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Tenofovir 경구제 (품명:비리어드정 등)	( 생 략 )	[629] Tenofovir disoproxil 경구제 (품명:비리어드정 등)	( 현행과 같음 )	Tenofovir를 주성분으로 하는 새로운 전구체(prodrug) 약제가 추가됨에 따라 이를 구분하기 위해 기존약제에 전구체(prodrug)를 명시함.

[629] 기타의 화학요법제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[629] Oseltamivir 경구제 (품명: 타미플루캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세(9세 364일) 이하 2) 임신부 3) 65세 이상 4) 면역저하자 5) 대사장애(Metabolic disorders) 6) 심장질환(Cardiac disease) 7) 폐질환(Pulmonary disease) 8) 신장기능장애(Renal dysfunction) 등 나. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생후 2주 이상 신생아를 포함한 소아 및 성인 중 다음과 같은 환자에게 인플루엔자 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원 환자는 증상 발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1. 인플루엔자 감염이 확인된 환자 - 신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법으로 인플루엔자 양성이 확인된 경우. 2. 인플루엔자주의보 발표 시에는 다음과 같은 환자. - 만 9세 이하 - 임신부 또는 출산 2주 이내 산모 - 만 65세 이상 - 면역저하자 -대사장애(Metabolic disorders) - 심장질환(Cardiac disease) - 폐질환(Pulmonary disease) - 신장기능장애(Renal dysfunction) - 간질환 - 혈액질환 - 신경계질환 및 신경발달 장애 - 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등 나. ( 현행과 같음 )	교과서, 가이드라인, 제외국 보험기준 등을 검토하여, 고위험군 및 인플루엔자 검사 후 감염이 확진환자에 대해 급여를 인정함
[629] Zanamivir 외용제 (품명: 리렌자로타디스크)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사상 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음- 1) 7세 이상 12세(12세 364일) 이하 소아 2) 임신 3개월 이상 임신부 3) 65세 이상 4) 면역저하자 5) 대사장애(Metabolic disorders) 6) 심장질환(Cardiac disease) 7) 폐질환(Pulmonary disease) 8) 신기능장애(Renal dysfunction) 등 나. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 7세 이상 소아 및 성인 중 다음과 같은 환자에게 인플루엔자 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음- 1. 인플루엔자 감염이 확인된 환자 - 신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법으로 인플루엔자 양성이 확인된 경우. 2. 인플루엔자주의보 발표 시에는 다음과 같은 환자 - 만 7세 이상 12세 이하 소아 - 임신 3개월 이상 임신부 또는 출산 2주 이내 산모 - 만 65세 이상 - 면역저하자 - 대사장애(Metabolic disorders) - 심장질환(Cardiac disease) - 폐질환(Pulmonary disease) - 신기능장애(Renal dysfunction) - 간질환 - 혈액질환 - 신경계질환 및 신경발달 장애 - 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등 나. ( 현행과 같음 )
※ 관련근거 ·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015> Chapter 224. Influenza ·Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Fifth Edition. 364. Influenza ·질병관리본부 2016-2017절기 인플루엔자관리지침 ·CDC Guideline. Influenza Antiviral Medications: Summary for Clinicians(Page last updated: March 8, 2017) ·CDC Guideline. Rapid Influenza Diagnostic Tests (Page last updated: January 18, 2017) ·CDC Guideline. Guide for considering influenza testing when ifluenza viruses are circulating in the community. (Page last updated: November 2, 2016) ·CDC Guideline. Algorithm to assist in the interpretation of influenza testing results and clinical decision-making during periods when influenza viruses are circulating in the community (Page last updated: November 2, 2016) ·CDC Guideline. Algorithm to assist in the interpretation of influenza testing results and clinical decision-making during periods when influenza viruses are NOT circulating in the community (Page last updated: November 2, 2016) ·IDSA GUIDELINES, Seasonal Influenza in Adults and Children - Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management: Clinical Practice Guidelines of the Infectious Diseases Society of America. (Published 12 March 2009) ·WHO. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis(July 2005) ·WHO Guidelines for Pharmacological Management of Pandemic Influenza A(H1N1) 2009 and other Influenza Viruses (Revised February 2010) ·일본 후생성. Guideline for Antiviral drugs (March 26, 2007) ·NICE. Amantadine, oseltamivir and zanamivir for the treatment of influenza (25 Feb 2009) ·CADTH, Antivirials for Influenza: A Review of the Clinical Benefit and Harm(2010.10.15) ·Limited Coverage Drugs - Oseltamivir- Province of British Columbia ․Ontario Health Plan for an Influenza Pandemic (March, 2013) Chapter 6: Outpatient Care& Treatment ․PBAC-Oseltamivir, capsules 30 mg, 45 mg and 75 mg, powder for oral suspension, 12 mg per mL, Tamiflu®, November 2008, Page last updated: 19 March 2009 ․ISG (Influenza Specialist Group). Antiviral treatments for influenza (Last updated: January 2014) ․HAS, Tamiflu, November 2011. Inclusion on the list/rates and methods of reimbursement (Official Journal dated 26 January 2010)

[821] 합성마약
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[821] Oxycodone HCl 주사제 (품명:옥시넘주사)	(생 략)	[821] Oxycodone HCl 주사제 (품명:옥시넘주사 등)	(현행과 같음)	마약성 진통 주사제인 ‘오코돈주사 10mg/mL’가 신규 등재예정임에 따라, 동일성분 관련 동 기준 고시 품명에 ‘등’ 추가

<별지 3: 삭제>

[123] 자율신경제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[123] Bethanechol chloride 주사제 (품명: 마이토닌주사액)	허가사항 범위 내에서 “동일 성분의 경구제나 배뇨목적의 카테터(Catheter) 삽입 등의 방법이 곤란한 사유가 있는 경우"에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	<삭 제>	마이토닌주사액 허가 취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제
[123] Tolazoline HCl 주사제 (품명: 벤지돈주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 말초부위 수술 후 수술부위의 혈류개선에 의한 소염목적에는 타 소염제가 없는 경우에 한하여 요양급여를 인정함	<삭 제>	벤지돈주 허가 취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제

[124] 진경제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[124] Trospium chloride 5mg 경구제 (품명: 스파스맥스정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 뇨로결석증의 평활근 연축에 수반되는 동통에 최대 2주 이내	<삭 제>	스파스맥스정이 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제

[131] 안과용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[131] Besifloxacin 외용제 (품명: 베시반스점안현탁액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 다음 균종에 의한 세균성 결막염의 치료 ○ 호기성 및 통성 그람양성균:CDC 코리네형 그룹 G(CDC coryneform group G), 모락셀라 라쿠나타(Moraxella lacunata), 스타필로콕쿠스 러그두넨시스 (Staphylococcus lugdunensis), 스타필로콕쿠스 호미니스 (Staphylococcus hominis), 스트렙토콕쿠스 미티스 그룹 (Streptococcus mitis group), 스트렙토콕쿠스 살리바리우스 (Streptococcus salivarius), 스트렙토콕쿠스 오랄리스 (Streptococcus oralis), 코리네박테리움 슈도디프테리티쿰 (Corynebacterium pseudodiphtheriticum), 코리네박테리움 스트리아툼(Corynebacterium striatum), 폐렴연쇄구균 (Streptococcus pneumoniae), 표피포도구균(Staphylococcus epidermidis), 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenza), 황색포도구균(Staphylococcus aureus)	<삭 제>	베시반스점안현탁액이 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제
[131] Neomycin sulfate 680I.U + Polymixin B 2,000I.U 외용제 (품명: 네오미니점안액)	1차적으로 투약비용이 저렴한 약제를 우선 투여하며, 동 약제의 투여가 반드시 필요한 사유가 있는 경우에 한하여 요양급여를 인정하고, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	<삭 제>	네오미니점안액 허가 취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[219] Arginine esterase 주사제 (품명: 알기나제주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌혈전증, 뇌색전증 나. 뇌동맥경화에 의한 치매성 증상	<삭 제>	알기나제주 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제

[222] 진해거담제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[222] Dried ivy leaf ext. 경구제 (품명:카타프로현탁정17.5mg,35mg,52.5mg)	허가사항 범위(만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화) 및 [일반원칙] 진해거담제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.	<삭 제>	카타프로현탁정 3품목에 대해 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제로 동 기준고시 삭제
[222] Nedocromil sodium 흡입제 (품명: 틸레이드에어로졸)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유사효능제제[Sodium cromoglycate(품명: 인탈에어로졸 등)]로서 치료효과가 없는 경우에 1일 4회까지 투여가능(투여소견 기재) 나. 1일 2-3회 투여로도 치료효과를 기대할 수 있는 경우	<삭 제>	틸레이드에어로졸이 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제로 동 기준고시 삭제
[222] Oxtriphylline 경구제 (품명: 옥스필린정)	아래와 같은 기준에서 [일반원칙] 진해거담제 “세부사항”에 따라 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 기관지 천식, 천식성 기관지염, 폐색성 폐질환(폐기종, 만성기관지염 등)에 있어서 호흡곤란	<삭 제>	옥스필린정이 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제로 따라, 동 기준고시 삭제

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[229] Fenoterol HBr 흡입액 (품명: 베로텍흡입액유디비)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 기존제제에 반응이 없거나 기존제제를 투여할 수 없는 객관적 자료와 투여소견서를 첨부하는 경우	<삭 제>	베로텍 흡입액 유디비 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제
[229] Terbutaline sulfate 흡입제 (품명: 터부탈린흡입액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 기존제제(벤토린 흡입액)에 반응이 없거나 기존제제를 투여할 수 없는 객관적인 자료와 투여 소견서 첨부시에만 인정	<삭 제>	터부탈린 흡입액이 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제

[234] 제산제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[234] Magnesium & Calcium alumino silicate 경구제 (품명: 뮤칼겔현탁액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 위질환: 위염, 위십이지장궤양, 역류성 식도염, 열공헤르니아, 임신중의 가슴쓰림, 위산과다, 고창을 수반하는 소화불량	<삭 제>	뮤칼겔 현탁액의 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제

[322] 무기질제제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[322] Chondroitin sulfate-iron complex 경구제 (품명: 리코베론과립, 페리콘캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우혈액검사결과 다음에 해당되고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월 급여함. - 다 음 - 1) 일반환자혈청페리틴(Serum ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트란스페린포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우 2) 만성신부전증 환자Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 20% 미만인 경우 나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우혈액검사결과 Hb 10g/㎗이하 이고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여 기간은 4～6개월로 함. 다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.	<삭 제>	리코베론과립, 페리콘캡슐 등 약제의 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제

[333] 혈액응고저지제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[333] Reviparin sodium 주사제 (품명:클리바린주1432IU, 2863IU, 3436IU, 5153IU)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 중등도 및 고위험군 환자의 혈전 및 혈전색전증의 예방 나. 정맥 혈전색전증의 치료 다. 혈액투석 시 체외순환에서의 혈액응고 방지	<삭 제>	클리바린주의 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제

[392] 해독제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[392] Deferiprone 경구제 (품명:페리프록스정500mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 데페록사민 치료에 따른 중증의 독성발현으로 데페록사민 치료를 지속할 수 없는 중증 지중해빈혈환자(Homozygous β-thalassaemia major)의 철분과다축적 치료	<삭 제>	페리프록스정의 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제
[392] Sodium nitrate 2A, Sodium thiosulfate 2V, Amyl nitrate 12A / Kit (품명 : 시아나이드 안티도트 패키지(Cyanide antidote package))	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 식품의약품안전처장이 인정한 범위：Cyanide중독의 치료 1. 아질산나트륨 주사액(10ml(300mg)) 2. 치오황산나트륨 주사액(50ml(12.5g)) Cyanide 및 청산 중독의 해독：청화물 흡입시 의식 불명, 빠른 호흡(나중에 느리고 헐떡거림), 호흡 정지, 빠른 맥박, 구토, 혼수, 청색증, 경련의 응급 처치 시에 사용.심장이 뛰고 있는 한 이 방법을 이용한 회생가능성은 매우 좋음 3. 아질산아밀 흡입제(0.3ml)청화물 흡입 시 흡입 현장에서 사용. 현기증, 두통, 구토 및 인사불성의 상태에서 호흡을 하고 있을 때 각성제로 사용.	<삭 제>	시아나이드 안티도트 패키지의 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[399] Dihydroergocriptine mesylate 경구제 (품명: 알미리드정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 파킨슨병	<삭 제>	알미리드정 허가취하로 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시 삭제