〔별지〕

<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법
Clonazepam (품명:리보트릴정)	1. 허가사항 범위(간질 및 부분발작, 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작, 유·소아 간질) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요⋅적절하게 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)을 초과하여 공황장애에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
Tosufloxacin tosylate 외용제 (품명:동아오젝스점안액)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유효균종: 포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코커스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 모르가네라 모르가니속, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, Hemophilus aegypticus (Koch-Weeks균), 슈도모나스속, 녹농균, 박테리아 세팍시아, 스텝트로모나스(잔토모나스) 말토필리아, 아시네토박터속, 아크네균 ○ 적응증: 세균성 결막염, 각막염(각막궤양을 포함), 검판선염, 안과수술시의 무균화요법

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Fluticasone furoate 외용제 (품명:아바미스나잘스프레이)	허가사항 범위(성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

[132] 이비과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Pranlukast hydrate 75mg 경구제 (품명:프라카논정75mg)	허가사항 범위(기관지 천식, 알레르기성 비염) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

[149] 기타의 알레르기용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Flecainide 주사제 (품명:풀카드주5ml, 15ml)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 긴급치료를 필요로 하는 다음의 부정맥 - 심실성 부정빈맥 - Wolff-Parkinson-White(WPW) 증후군 및 이와 유사한 부경로에 의한 부정맥 - 발작성 심방세동

[212] 부정맥용제

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Theobromine 경구제 (품명:애니코프캡슐300mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 하기 질환으로 인한 기침의 완화 - 비염, 부비동염 또는 비인후염에 의한 후비루 - 만성기관지염

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Esomeprazol strontium tetrahydrate 경구제 (품명:에소메졸캡슐, 20mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류성 식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 ○ Helicobacter pylori 박멸을 위한 항생제 병용요법 - Helicobacter pylori 양성인 십이지장궤양의 치료 - Helicobacter pylori 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 ○ NSAID(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 ○ 지속적인 NSAID 투여가 필요한 환자 - NSAID 투여와 관련된 위궤양의 치료 - NSAID 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 ○ 졸링거-엘리슨 증후군의 치료

구 분	세부인정기준 및 방법
Ilaprazole 경구제 (품명:놀텍정10mg)	허가사항 범위(십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

[232] 소화성궤양용제

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Irsogladine maleate 경구제 (품명:가스론엔정2mg, 4mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 위궤양 ○ 하기 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염 및 만성위염의 급성악화기

구 분	세부인정기준 및 방법
Lafutidine 경구제 (품명:스토가정10mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 위궤양, 십이지장 궤양 ○ 급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선 ○ Helicobacter pylori에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 ○ 마취전 투약

[232] 소화성궤양용제

[238] 하제,완장제

구 분	세부인정기준 및 방법
Methylcelluose 경구제 (품명:랙티셀정)	허가사항 범위(단순 설사의 조절, 변비) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Fesoterodine fumarate 경구제 (품명:토비애즈서방정4mg, 8mg)	허가사항 범위(절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

구 분	세부인정기준 및 방법
Silodosin 경구제 (품명:트루패스캡슐4mg, 2mg)	허가사항 범위(전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Solifenacin succinate 경구제 (품명:베시케어정 5mg, 10mg)	허가사항 범위(절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

구 분	세부인정기준 및 방법
Methylprednisolone aceponate 외용제 (품명:반탄로션, 토피솔밀크로션)	허가사항 범위(아토피피부염, 심상성습진 등 습진) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

[264] 진통․진양․수렴․소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Reviparin sodium 주사제 (품명:클리바린주1432IU, 2863IU, 3436IU, 5153IU)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 중등도 및 고위험군 환자의 혈전 및 혈전색전증의 예방 ○ 정맥 혈전색전증의 치료 ○ 혈액투석시 체외순환에서의 혈액응고 방지

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
Deferiprone 경구제 (품명:페리프록스정 500mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 데페록사민 치료에 따른 중증의 독성발현으로 데페록사민 치료를 지속할 수 없는 중증 지중해빈혈환자(homozygous β-thalassaemia major)의 철분과다축적 치료

[392] 해독제

구 분	세부인정기준 및 방
Mertiatide 주사제 (품명:네프로맥주)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 진단용 방사성의약품인 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(99mTc) 주사액의 조제용 ○ 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(99mTc) 주사액의 효능․효과 : 신티그래피 및 레노그래피에 의한 신장 및 요로 질환의 진단

[431] 방사성 의약품

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Darunavir ethanolate 325.23mg, 600mg 경구제 (품명:프레지스타정, 600mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 항레트로바이러스제 치료경험이 있고, 다른 프로테아제 저해제의 사용에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법

구 분	세부인정기준 및 방법
Darunavir ethanolate 433.64mg 경구제 (품명:프레지스타나이브정400mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 치료경험이 없는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법. 단, 이 약은 항상 리토나비어 100mg과 함께 투여

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Fluconazole 외용제 (품명:후코날크림0.5%)	아래의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 피부사상균에 의한 표재성 피부진균 감염증의 국소적 치료: 족부백선, 체부백선, 고부백선, 어루러기

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Raltegravir potassium 경구제 (품명:이센트레스정)	허가사항 범위(HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함.

[629] 기타의 화학요법제

<변 경>

구분	세부인정기준 및 방법
Modafinil 200mg (품명: 프로비질정)	DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 및 ICD(International Classification of Disease : G47.4) 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자로서, 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정하며(18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함) 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ DSM-IV 진단기준(기면증) - 아래 A, B 및 C항목에 모두 해당되어야 함. A. 최소 3개월 동안 매일 반복되는 저항할 수 없는 졸음과 함께 수면 후 상쾌함을 느끼는 수면발작 B. 아래 중 하나 혹은 두 가지 증상이 동시에 나타난다. ⑴ 졸도발작(즉, 짧은 기간 동안의 강한 감정과 연관된 갑작스런 양측성 근력의 상실) ⑵ 수면과 각성사이에 REM 수면의 요소가 반복적으로 갑자기 뛰쳐나오는 수가 있으며, 이는 각성 시 환각이나 입면 시 환각 또는 수면을 시작하거나 끝날 때 나타나는 수면마비로 나타난다. C. 약물(예를 들면 남용된 약, 처방된 약)에 의한 직접적인 생리작용이나 일반적 의학적 상태에 의한 것이 아니어야 한다.

[115] 각성제, 흥분제

구분	세부인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명:리콤비네이트주, 애드베이트주 등) Beroctocog alfa (품명:그린진주500단위, 그린진에프주500단위)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 대상 환자 - 처음 혈우병약제를 투여 받는 환자 - 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 - ‘83.1.1 이후에 출생한 환자 ※ ‘13.1.1 진료분부터는 전체 연령환자를 급여대상으로 함. o 투여 용량 1. 입원환자의 경우 허가사항(용법·용량) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자※는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함. ※ 중증환자: 응고인자(FⅧ:C) 활성도가 2% 미만인 환자

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구분	세부인정기준 및 방법
Etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중 ◦ 성인: 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ◦ 소아: 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우 (1) 5개 이상의 부종 관절 (2) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절 2) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함. Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 - Congestive cardiac failure(CCF)/cardiovascular disease가 있는 경우(New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF) Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나 , 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria(방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.(천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. Ⅳ. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우) ① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 ② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 ③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 - 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염(polyarticular juvenile arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 4세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

구분

세부인정기준 및 방법

Infliximab 제제

(품명:레미케이드주)

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 크론병

1) 투여대상

- 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상. 단, 소아 환자의 경우 PCDAI 30이상) 또는

- 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병

* 크론병의 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 x 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20

① 관절염/관절통

② 홍채염/포도막염

③ 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

④ 항문열상, 누공 혹은 농양

⑤ 기타 누공

⑥ 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) x 100(%)

* 소아 크론병 활성도(Pediatric Crohn's Disease Activity Index; PCDAI)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May;12(4):439-47. 참조

2) 평가방법

가) 누공이 없는 경우(크론병의 활성도, CDAI 220이상)

: 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소(단, 소아 환자의 경우 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소)된 경우에 한하여 유지요법을 인정

나) 누공성 크론병

: 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정

다) ‘05.8.23부터 ‘06.10.31까지(변경허가일부터 고시 제2006-82호 시행전일까지) 레미케이드주를 투여받은 환자에 대한 평가를 가), 나)의 방법으로 평가할 수 없는 경우

- 중증의 활성크론병: 첫 투여 후 2주내에 반응을 보인 경우

- 누공성 크론병: 3회 투약 후 반응을 보인 경우

3) 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 그 초과분의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

◦ 초기반응 후 유지요법으로 투여 중, 증상이 악화되어 5mg/kg에서 10mg/kg로 증량 투여시

나. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

: 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우

1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4)

2. Clinical criteria (임상적 기준)

a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직)

b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한)

c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한)

2) 평가방법

: 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여 전)까지 평가를 하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

- 이후에는 약제사용 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가결과가 유지되면 인정함.

다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염

1) 투여대상(다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우)

가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우

(1) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg /dL

(2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우

(3) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우

- elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가

- shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가

나) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용

2) 평가방법

- 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서

- 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

라. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우

- 다    음 -

- 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

2) 평가방법

- 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것

- PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우

마. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우)

① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상

③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

- 동 약제를 14주간(4회 투여) 사용 후 평가 하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

바. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

* 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

* Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity.*

Stool frequency

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

Rectal bleeding

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

Findings on endoscopy

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

Physician’s global assessment

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 3회 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

- 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)

3. 금기환자

- 결핵 및 다른 중증 감염(패혈증, 농양 등), 기회감염 환자

- 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

4. 다른 TNF inhibitor 제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.

5. 동 약제 사용시는 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단