<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법	사유
Dronedarone 경구제 (품명: 멀택정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소에 투여 시 - 기저 심질환(좌심실 비대, 허혈성 심질환 등)이 있는 경우 2. 다만, 허가사항 중 사용상의 주의사항 경고 등(영구적 심방세동 환자, 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자, 분당 50회 미만의 서맥 환자 등)을 반드시 참고하여 투여하여야 함.	신규등재 예정인 약제로 국내․외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상논문, 외국보험 평가자료 및 경제성 평가 등을 참조하여 허가사항 범위내에서 기저 심질환이 있는 환자에 대하여 요양급여를 인정함.

[212] 부정맥용제

※ 관련근거

· Bonow-Braunwald's Heart Disease. A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. Chapter 37 - Therapy for Cardiac Arrhythmias

· Bope and Kellerman Conn's Current Therapy 2012 1st ed. Chapter 7 - Cardiovascular System

· 2011 ACCF/AHA/HRS Focused Update on the Management of Patients With Atrial Fibrillation (Updating the 2006 Guideline). Heart Rhythm, Vol 8, No 1, January 2011.

· 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: An update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. European Heart Journal Advance Access published August 24, 2012.

· Society Guidelines: Focused 2012 Update of the Canadian Cardiovascular Society Atrial Fibrillation Guidelines: Recommendations for Stroke Prevention and Rate/Rhythm Control. Canadian Journal of Cardiology 28 (2012) 125-136.

· Lafuente-Lafuente C, et al. Antiarrhythmics for maintaining sinus rhythm after cardioversion of atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD005049.

· Dagres N et al. Dronedarone and the Incidence of Stroke in Patients with Paroxysmal or Persistent Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Dec 1;11(6):395-400.

· Connolly SJ, et al. Dronedarone in High-Risk Permanent Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2011;365:2268-76.

· Torp-Pedersen C, et al. Impact of dronedarone on hospitalization burden in patients with atrial fibrillation: results from the ATHENA study. Europace. 2011 Aug;13(8):1118-26.

· Page RL, et al. Rhythm- and rate-controlling effects of dronedarone in patients with atrial fibrillation (from the ATHENA trial). Am J Cardiol. 2011 Apr 1;107(7):1019-22.

· Freemantle N, et al. Mixed treatment comparison of dronedarone, amiodarone, sotalol, flecainide, and propafenone, for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Mar;13(3):329-45.

· Levine TB, et al. Effect of dronedarone on exercise capacity and cardiac function in patients with severe left ventricular dysfunction and compensated stable heart failure. Cardiovasc Drugs Ther. 2010 Dec;24(5-6):449-58.

· Hohnlosers SH, et al. Dronedarone in patients with congestive heart failure: insights from ATHENA. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1717-21.

· Singh D, et al. Dronedarone for atrial fibrillation have we expanded the antiarrhythmic armamentarium?. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 13;55(15):1569-76.

· Kober L, et al. Increased mortality after dronedarone therapy for severe heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2678-87.

· Le Heuzey JY, et al. A Short-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dronedarone versus Amiodarone in Patients with Persistent Atrial Fibrillation: The DIONYSOS Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jun 1;21(6):597-605.

· Hohnloser SH, et al. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):668-78.

· Connolly SJ, et al. Analysis of stroke in ATHENA: a placebo-controlled, double-blind, parallel-arm trial to assess the efficacy of dronedarone 400 mg BID for the prevention of cardiovascular hospitalization or death from any cause in patients with atrial fibrillation/atrial flutter. Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1174-80. Epub 2009 Sep 14.

· Davy JM, et al. Dronedarone for the control of ventricular rate in permanent atrial fibrillation: the Efficacy and safety of dRonedArone for the cOntrol of ventricular rate during atrial fibrillation (ERATO) study. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):527.e1-9.

· Singh BN, et al. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99.

· CEDAC Final Recommendation(Dated recommendation issued 2010.5.27.). DRONEDARONE HYDROCHLORIDE

· PBAC(November 2010). Dronedarone hydrochloride, tablet, 400 mg, Multaq®

· Scottish Medicines Consortium(6 August 2010). Dronedarone, 400mg, film-coated tablets (Multaq)

· NICE technology appraisal guidance 197: Issue date August 2010. Dronedarone for the treatment of non-permanent atrial fibrillation

<변 경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정	사유
골다공증치료제	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사상 T-score가 -1 이하인 경우(T-score≤ -1.0) ○ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부) 가. 투여대상 1) 생략 2) 생략 3) 생략 나. 생략 ※ 생략 ○ 생략 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Calcitonin, 활성형 Vit.D3, raloxifene 및 bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬 대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. ○ 생략 ○ 생략 ○ 생략 3. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사상 T-score가 -1 이하인 경우(T-score≤ -1.0) ○ Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부) 가. 투여대상 1) 현행과 같음 2) 현행과 같음 3) 현행과 같음 나. 현행과 같음 ※ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬 대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. ○ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 3. 현행과 같음	식품의약품안전처에서 유럽의약품청 결정을 토대로 ‘살카토닌’ 함유제제에 대하여 ‘폐경 후의 골다공증’ 적응증을 삭제함에 따라 이를 고시에 반영함.

※ 관련근거

· 식약처 허가사항

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 생략 [경구제 중 복합제] ⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ⋅ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ⋅ Rosiglitazone maleate+Glimepiride ⋅ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+ Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl <신설> ⋅ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 라. 현행과 같음 마. 현행과 같음 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 현행과 같음 [경구제 중 복합제] ⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ⋅ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ⋅ Rosiglitazone maleate+Glimepiride ⋅ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+ Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl ⋅ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl [주사제] 현행과 같음	‘트라젠타듀오정’ 신규등재와 관련하여 해당 성분명을 추가함.

[245] 부신호르몬제

구 분	현 행	개 정	사유
스테로이드주사제 (Triamcinolone acetonide, Methylprednisolone acetate, Betamethasone sodium phosphate 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 ○ 신경차단술시 사용한 경우 다만, 추간관절차단(Facet joint block/injection) 시 사용된 Triamcinolone acetonide 주사제는 1 level당 20㎎으로 최대 3 level(60mg)까지 인정하되, 양측은 각각 최대 2 level(80mg)까지 인정 <신설>	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 ○ 신경차단술시 사용한 경우 다만, 추간관절차단(Facet joint block/injection) 시 사용된 Triamcinolone acetonide 주사제는 1 level당 20㎎으로 최대 3 level(60mg)까지 인정하되, 양측은 각각 최대 2 level(80mg)까지 인정 ※ 단, triamcinolone acetonide는 사용상의 주의사항에 따라 경막외 또는 척수강 내로 투여하지 않는다.	식약처에서 ‘트리암시놀론 아세토니드’의 사용상의 주의사항 변경에 따라 투여금지로 추가된 사항을 고시에 반영함

※ 관련근거

· 식약처 허가사항

[333] 혈액응고저지제

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Apixaban 경구제 (품명: 엘리퀴스정2.5밀리그램, <신설>)	선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자 중에서 아래 1가지 이상에 해당하는 경우 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 <신 설>	Apixaban 경구제 (품명: 엘리퀴스정2.5밀리그램, 5밀리그램)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자 중에서 다음 1가지 이상에 해당하는 경우 - 다 음 - ○ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군※에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로서 소견서를 첨부토록 함. ※ 고위험군의 기준 - 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 또는 - 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, LVEF<35% 또는 fractional shortening<25%)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자	·동 약제의 식약처 허가사항 추가에 따라 교과서, 관련 학회의견, 가이드라인, 임상연구논문 및 외국보험 평가 결과 등을 참조하여 요양급여를 인정함. ·‘5밀리그램’ 신규 등재에 따라 품목명을 추가함.

※ 관련근거

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. Chapter 118. Antiplatelet, Anticoagulant, and Fibrinolytic Drugs

· Hoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 6th ed. Chapter 151 - Antithrombotic Drugs, Chapter 149 - Atrial Fibrillation

· Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. Chapter 64 - Cardiac Arrhythmias with Supraventricular Origin

· Ferri: Ferri's Clinical Advisor 2013, 1st ed. SECTION 1 - Diseases and Disorders

· 뇌졸중 진료지침 개정판(2013), 뇌졸중 임상연구 센터

· NICE technology appraisal guidance 275. Apixaban for preventing stroke and systemic embolism in people with nonvalvular atrial fibrillation

· AHA/ASA Science Advisory: Oral Antithrombotic Agents for the Prevention of Stroke in Nonvalvular Atrial Fibrillation. A Science Advisory for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2012;43:3442-3453

· 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: An update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. European Heart Journal Advance Access published August 24, 2012

· Executive Summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest 2012;141;7S-47S

· Society Guidelines: Focused 2012 Update of the Canadian Cardiovascular Society Atrial Fibrillation Guidelines: Recommendations for Stroke Prevention and Rate/Rhythm Control. Canadian Journal of Cardiology 28 (2012) 125-136.

· ACCF/AHA/HRS FOCUSED UPDATE. 2011 ACCF/AHA/HRS Focused Update on the Management of Patients With Atrial Fibrillation (Updating the 2006 Guideline). A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, Heart Rhythm 2011;8:157-176.

· ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation--Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): Developed in Collaboration With the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006;114:700-752.

· Granger CB, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92.

· Connolly SJ, et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17.

· CEDAC: New Oral Anticoagulants for the Prevention of Thromboembolic Events in Patients with Atrial Fibrillation(June 2012)

[333] 혈액응고저지제

구 분	현 행	개 정	사 유
Heparin 주사제	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위(효능,효과 등)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 돌발성 난청에 시행한 Heparinization의 경우 2주정도 인정하며, 재발시에도 인정 나. Tubal Obstruction, Pelvic Adhesion 상병에 유착박리수술시 재유착 방지를 위하여 복강내 주입한 경우 다. 장기유치용 혈관 카테터 주입(flushing)에 사용한 경우	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위(효능,효과 등)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 현행과 같음 <삭 제> 나. 장기유치용 혈관 카테터 주입(flushing)에 사용한 경우	식약처의 안전성․유효성 연구사업 결과를 반영하여 동 약제의 급여범위를 변경함

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 파브라자임주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 진단기준 - 16세부터 65세의 연령의 환자로 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α- galactosidase A의 활성도감소로 인해 GL-3 (globotriaosylceramide) 축적이 확진된 경우 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 위의 진단기준에 의하여 확진된 소아 파브리병 환자에게도 요양급여를 인정함	Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 파브라자임주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 진단기준 현행과 같음 2. 현행과 같음	동일 성분 약제의 신규 등재에 따라 품목명에 ‘등’을 추가함

[395] 효소제제

구 분	현 행	개 정	사유
Cerebrolysin concentrate 주사제 (품명: 세레브로리진주 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 치매	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 알츠하이머형 노인성치매	식약처 허가사항을 반영하여 급여범위를 명확히 함

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

※ 관련근거

· 식약처 허가사항

<삭 제>

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법	사 유
Salcatonin 주사제 (품명: 마야칼식주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로함. 2. 허가사항 범위(용법.용량)를 초과하여 골조송증에 제통목적으로 Joint Injection, Caudal Injection한 경우에도 요양급여를 인정함	식약처에서 유럽의약품청 결정을 토대로 ‘살카토닌’ 함유제제에 대하여 ‘폐경 후의 골다공증’ 적응증을 삭제함에 따라 해당 약제의 급여기준을 삭제함

※ 관련근거

· 식약처 허가사항