「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사’ 1건의 신의료기술과 ‘연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술’ 1건의 제한적 의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2020 – 202호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2020 - 177호, 2020. 8. 21.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년   9월  11일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제806호를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제14호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

806. 안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사

가. 기술명

○ 한글명 : 안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사

○ 영문명 : Liquid-based Aspiration Cytopathology of

Intraocular Tumor

나. 사용목적

○ 안내 종양을 세포학적으로 진단

다. 사용대상

○ 안내 종양 의심환자

라. 검사방법

○ 세침흡인을 통해 채취된 조직검체를 이용하여 특수 용액 및 자동화장비(침전방식 또는 여과방식)로 진단에 방해가 되는 성분(혈액, 점액, 염증세포 등)이 제거된 균일하고 얇게 도말된 세포군을 판독

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사는 세침흡인생검으로 인한 중대한 합병증 발생이 보고되지 않아 안전한 검사임

○ 안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사는 진단정확성 및 참고표준검사(조직학적 검사)와의 일치도가 높아 유효한 검사임

○ 따라서, 안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사는 안내 종양 의심 환자를 대상으로 안내 종양을 세포학적으로 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

[붙임 2]

14. 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술

○ 영문명 : Autologous Bone Marrow Stem Cell Treatment for Cartilage Defect Patient

나. 사용목적

○ 조직 재생 및 기능 향상

다. 사용대상

○ 무릎 연골 결손 환자[(① 51세 이상, 65세 이하의 연령층, ② 외상 등으로 인한 연골 손상(ICRS grade 3-4), ③ (편측 당 한 개 또는 그 이상 병변을 합하여) 최대 연골 손상의 크기 2cm2 이상 10cm2 이하]

라. 시술방법

○ 자가 골수를 채취한 후, 원심분리기를 사용하여 원심 분리를 시행하고, 분리된 농축 골수 줄기 세포를 수집함. 관절경을 이용하여 연골 결손 부위에 농축 골수 줄기 세포를 이식함

마. 시술 인정 기간

○ 2020년 10월 1일부터 2023년 9월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 건국대학교병원 정형외과 이준규

○ 메디플렉스 세종병원 정형외과 이오성

○ 서울대학교병원 정형외과 한혁수

○ 서울특별시보라매병원 정형외과 장문종

○ 차의과학대학교 분당차병원 정형외과 최원철

○ 한림대학교강남성심병원 정형외과 김중일

○ 한일병원 정형외과 김종근

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함