<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2012 - 66호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2012-6호, 2012.1.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2012년 4월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

① (시행일) 이 공고는 2012년 5월 1일부터 시행한다.

② (경과조치) 이 공고 시행 전 카디옥산주를 투여 받고 있는 18세 미만 환자로서 동일 cycle내에서 "etoposide"를 병용투여 하는 경우, 동일 cycle내에서 “cyclophosphamide"를 병용투여 하는 경우, Hodgkin's disease 중 어느 하나에 해당하는 경우에 대해서는 해당 cycle이 종료될 때까지 동 약제를 사용할 수 있다.

공고개정 내역

○ 다음의 기타약제(Dexrazoxane)의 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- dexazoxane 주사제(품명: 카디옥산 주)

변             경

Ⅳ. 기타 약제

구 분	세부인정기준 및 방법
5. Dexrazoxane 주사제 (품명: 카디옥산 주)	Dexrazoxane(품명 : 카디옥산 주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함. 다만, 18세 미만 환자는 ① 동일 cycle내에서 "etoposide"를 병용투여 하는 경우, ② 동일 cycle내에서 “cyclophosphamide"를 병용투여 하는 경우, ③ Hodgkin's disease 중 1가지에 해당하는 경우 사용할 수 없음. - 아 래 - (1) 전이성 유방암에 doxorubicin 치료시 doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정 (2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 doxorubicin 치료시 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료”를 받은 환자 (나) 70세 이상 환자 (다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자 (3) Anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적으로 투여시 보건복지가족부 고시 【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성․비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 약값 전액을 본인이 부담토록 함 ※ 상기 (1), (2) 인정기준 이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지가족부 고시 【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함

변    경    대    비    표

Ⅳ. 기타 약제

구 분	개정 전	개정 후
5. Dexrazoxane 주사제 (품명: 카디옥산 주)	Dexrazoxane(품명 : 카디옥산 주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - (1) 전이성 유방암에 doxorubicin 치료 시 doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정 (2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 doxorubicin 치료시 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료”를 받은 환자 (나) 70세 이상 환자 (다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자 (3) Anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적으로 투여시 보건복지가족부 고시 【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성․비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 약값 전액을 본인이 부담토록 함 ※ 상기(1), (2) 인정기준 이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantrone)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지가족부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함	Dexrazoxane(품명 : 카디옥산 주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함. 다만, 18세 미만 환자는 ① 동일 cycle내에서 "etoposide"를 병용투여 하는 경우, ② 동일 cycle내에서 “cyclophosphamide"를 병용투여 하는 경우, ③ Hodgkin's disease 중 1가지에 해당하는 경우 사용할 수 없음. - 아 래 - (1) 전이성 유방암에 doxorubicin 치료시 doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정 (2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 doxorubicin 치료시 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료”를 받은 환자 (나) 70세 이상 환자 (다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자 (3) Anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적으로 투여시 보건복지가족부 고시 【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성․비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 약값 전액을 본인이 부담토록 함 ※ 상기 (1), (2) 인정기준 이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지가족부 고시 【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함

개    정    공    고    해   설

Ⅳ. 기타 약제

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
5. Dexrazo -xane 주사제 (품명: 카디옥산 주)	Dexrazoxane(품명 : 카디옥산 주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함. 다만, 18세 미만 환자는 ① 동일 cycle내에서 "etoposide"를 병용투여 하는 경우, ② 동일 cycle내에서 “cyclophosphamide"를 병용투여 하는 경우, ③ Hodgkin's disease 중 1가지에 해당하는 경우 사용할 수 없음. - 아 래 - (1) 전이성 유방암에 doxorubicin 치료시 doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정 (2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 doxorubicin 치료시 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료”를 받은 환자 (나) 70세 이상 환자 (다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자 (3) Anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적으로 투여시 보건복지가족부 고시 【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성․비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 약값 전액을 본인이 부담토록 함 ※ 상기 (1), (2) 인정기준 이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지가족부 고시 【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함	◦ “dexrazoxane(품명 : 카디옥산 주)는 <독소루비신 또는 에피루비신의 이전 누적 투여량이 각각 300 mg/m2 또는 540 mg/m2인 성인 진행성 유방암환자에서 추가적인 안트리사이클린 치료가 필요한 경우 독소루비신이나 에피루비신으로 인한 심장독성 방지>에 허가받은 약제로 현행 공고에서는 전이성 유방암에 doxorubicin의 누적용량이 300mg/m2 초과하여 투여한 경우나 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정되고 있으며, 인정기준 이외 암환자에서 anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 합병증 치료와 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제 투여시 병용하는 경우에는 약값 전액을 본인이 부담하고 있음. ◦ 하지만, 최근 식약청 허가사항에 “18세 미만 소아에게 동 약제를 투여해서는 안된다” 라는 문구가 추가됨에 따라 관련 교과서․가이드라인․임상논문․제외국 허가사항 및 급여기준․학회의견 등을 면밀히 검토한 결과 의약품의 안전성 부분은 식약청 고유 업무로 이에 대해 행정적으로 공고에 바로 반영함이 옳으나, 진료현장에서의 18세 미만 소아환자에게 동 약제의 필요성을 감안하여 안전성 문제가 발생한 임상논문의 대상(etoposide 약제와 병용투여한 경우 및 Hodgkin's disease인 경우) 및 식품의약품안전청의 의견( cyclophosphamide 약제를 투여한 경우)을 반영하여 동 3가지 경우에 한하여 사용을 제한하며 그 외에는 현행유지키로 함.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고하게 됨 또한 의견조회기간 중 제출된 의견을 수렴하여 문구를 명확히하여 공고함.