〔변경대비표〕

구분	현 행	개 정	개정사유
Modafinil 200mg (품명: 프로비질정)	DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 및 ICD(International Classification of Disease : G47.4) 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 경우, 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 생략	DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 및 ICD(International Classification of Disease : G47.4) 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자로서, 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정하며(18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함) 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 현행과 같음	식품의약품안전청에서 동 제제 사용상 주의사항 중 ‘소아에 대한 투여’항에 심각한 피부 과민반응 및 정신과적 이상 반응이 발생할 수 있으므로 18세 미만의 소아의 경우 특히 주의할 필요가 있어 이를 허가사항에 반영함에 따라 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우만 투여토록 고시에 명시함

[115] 각성제, 흥분제

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구분	현 행	개 정		개정사유
	세부인정기준 및 방법	구분	세부인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명:리콤비네이트주,애드베이트주 등) , <신설>	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 대상 환자 - 처음 혈우병약제를 투여 받는 환자 - 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 - ‘83.1.1 이후에 출생한 환자 ※ ‘13.1.1 진료분부터는 전체 연령환자를 급여대상으로 함. o 투여 용량 1. 입원환자의 경우 허가사항(용법·용량) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자※는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함. ※ 중증환자: 응고인자(FⅧ:C) 활성도가 2% 미만인 환자	Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명:리콤비네이트주,애드베이트주 등) Beroctocog alfa (품명:그린진주500단위, 그린진에프주500단위)	현행과 같음	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대하여 현행 급여기준에 명시함

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구분	현 행	개 정	개정사유
Etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 생략 나) 투여기간 및 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 51개월) - 51개월을 초과하여 투여하는 경우에는 25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함(최대 51개월) - 51개월을 초과하여 투여하는 경우에는 25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 생략 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 48개월) - 48개월을 초과하여 투여하는 경우에는25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다) 생략 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 생략 나) 투여기간 및 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 48개월) - 48개월을 초과하여 투여하는 경우에는 25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅳ. 건선 1) 생략 2) 투여기간 및 평가방법 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가로 12주 투여를 인정함.(최대 24주) <신설> 3) 비용 산정방법 25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. - 4. 생략 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량)합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 : 류마티스관절염 최대 442바이알(25mg/V), 강직성척추염, 건선성관절염 최대 417바이알(25mg/V), 건선 최대 48바이알(25mg/V) 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 1) 성인 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.<삭제> <삭제> 2) 소아 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함<삭제> <삭제> Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.<삭제> <삭제> 다) 현행과 같음 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.<삭제> <삭제> Ⅳ. 건선 1) 현행과 같음 2) <삭제> 평가방법 - 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. <삭제> 2. - 4. 현행과 같음 <삭제> 5. 현행과 같음 6. 현행과 같음	타 유사약제 급여기준 등 참조 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성척추염, 건선에 급여기간 제한규정을 폐지함. 또한 건선에 급여기간 제한 폐지와 연계하여 유지요법시 모니터링 기간을 추가함.

구분	현 행	개 정	개정사유
Infliximab 제제 (품명:레미케이드주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 건선 1) 생략 2) 평가방법 동 약제를 14주간(4회 투여) 사용 후 평가 하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 지속적인 투여를 인정함. <신설> 바. 생략 2. - 5. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 라. 현행과 같음 마. 건선 1) 현행과 같음 2) 평가방법 - 동 약제를 14주간(4회 투여) 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 바. 현행과 같음 2. - 5. 현행과 같음	건선에 급여기간 제한 폐지와 연계하여 유지요법시 모니터링 기간을 추가함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단