[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 비결핵항산균 (NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 치료제	비결핵항산균 (NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 질환 (폐질환, 림프절염, 파종성질환, 피부·연조직·골감염증 등)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 원인균이 미코박테륨아비움복합체 [Mycobacterium avium complex; MAC-M. avium, M. intracellulare 등]인 경우 1) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin), Rifampicin, Ethambutol을 병용투여하며, 가) 환자상태를 고려하여 Streptomycin sulfate 또는 Amikacin sulfate를 추가할 수 있음. 나) Rifampicin을 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin으로 변경할 수 있음. 2) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin)에 내성이 있거나 Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 또는 Ethambutol을 투여할 수 없는 경우, 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계 또는 Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음. 나. 원인균이 신속성장형 비결핵항산균(RGM, Rapid Growing Mycobacteria-M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum 등)인 경우 1) Cefoxitin sodium 또는 Imipenem monohydrate 중 1종과 Amikacin sulfate를 병용투여함. - 단, M.abscessus로 인한 폐질환인 경우 Tigecycline※을 6개월 이내로 투여할 수 있음. 2) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin), Fluoroquinolone계, Doxycycline, Trimethoprim/Sulfamethoxazole, Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음. 다. 원인균이 Mycobacterium kansasii인 경우 1) Isoniazid 또는 Macrolide계 (Clarithromycin, Azithromycin) 중 1종, Rifampicin, Ethambutol을 병용투여함. - Rifampicin을 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin으로 변경할 수 있음. 2) Rifampicin 또는 Rifabutin에 내성이 있거나 투여할 수 없는 경우, 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계, Streptomycin sulfate, Amikacin sulfate, Trimethoprim/ Sulfamethoxazole, Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음. 라. 원인균이 상기 가, 나, 다 이외의 비결핵항산균(NTM)인 경우에는 관련문헌 등을 참조하여 사례별로 인정함. ※ 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과, 소아청소년과 전문의)에 의하여 투여하며, Linezolid는 경구제 투여를 원칙으로 함. 마. CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 환자의 미코박테륨아비움복합체(MAC; Mycobacterium Avium Complex) 감염예방에 Clarithromycin 경구제 또는 Azithromycin 경구제를 CD4 수가 100cells/㎣ 이상으로 3개월 정도 유지될 때까지 투여 시

[일반원칙]

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[117] Paliperidone palmitate 주사제 (품명: 인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 조현병의 치료

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Urokinase 주사제 (품명:녹십자유로키나제주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌경색증, 뇌혈전증 또는 심근경색증 등의 치료 시 300만 단위이내에서 인정하고, 재발되어 재투여 시는 환자상태에 따라 300만 단위를 초과하여 투여하더라도 인정하며, 이 경우 재발을 입증할 수 있는 객관적 자료를 첨부하여야 함. 1) 정맥내 혈전용해술의 적응증이 되지 않는 6시간 이내에 발생한 뇌경색증ㆍ뇌혈전증 환자 또는 최근 수술 등으로 정맥내 혈전용해술이 금기인 뇌경색증ㆍ뇌혈전증 환자에게 60만 단위 범위 내에서 동맥내 혈전용해술을 인정함 2) 환자상태에 따라 60만 단위를 초과하여 투여가 필요한 경우에는 사례별로 인정함(투여소견서 첨부) 나. 말초혈관폐색증 또는 폐동맥색전증 치료 시 300만 단위를 초과하여 투여할 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌실질내 혈종의 용해목적으로 뇌실의 카테터(Ventricular catheter)를 통해 주입하는 경우 나. 폐렴주위 흉수(Parapneumonic pleural effusion)에 흉관삽관(Thoracotomy catheter)을 하였으나 중격(Septum)이 형성되어 흉수(Pleural fluid)가 잘 배액 되지 않을 때 섬유소막을 분해하기 위해 흉강으로 투여한 경우 다. 중심 혈관 카테터가 막혔을 경우 헤파린 주입(Flushing)을 반복 실시하여 효과가 없는 경우에 한하여 1일 최대 30,000 IU이내에서 인정함. 라. 인공판막사용 환자의 인공판막혈전증(Prosthetic valve thrombosis)에 정맥 내 혈전용해요법

[249] 기타의 호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Darbepoetin alpha 주사제 (품명∶ 네스프프리필드시린지주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) - 다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함. 2) Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 나. 항암화학요법(Chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료 1) Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우 2) Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS risk category low 또는 Intermediate-1 환자 나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. ○ 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야함 ※ IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류
[249] Erythropoietin 주사제 (품명∶ 에포카인주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) - 다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함. 2) Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 나. 항암화학요법(Chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료 1) Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우 2) Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS risk category low 또는 Intermediate-1 환자 나. Hb 12g/dL 또는Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. ○ 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함 ※ IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류
[249] Long-acting octreotide 주사제 (품명:산도스타틴라르주사10밀리그램 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 생물표지자(Biomarkers)가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양 환자에게 투여 시
[249] Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제 (품명:미쎄라프리필드주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) - 다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함. 2) Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS risk category low 또는 Intermediate-1) 환자 나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. ○ 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함 ※ IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류
[249] Octreotide 주사제 (품명 : 산도스타틴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 나. 소아의 고인슐린혈증의 저혈당증(Persistent Hyperinsulinemic Hypoglycemia of Infancy ; PHHI)으로 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 2～3주 동안 diazoxide 투여 후에도 고인슐린혈증의 저혈당증이 조절되지 않는 췌장절제 예정인 환자로서 투여소견서 첨부 시 수술 시행 전까지 인정 ․ 투여 용량 및 방법 : 5-25㎍/kg/day을 6～8시간마다 피하주사하거나 지속적 정맥주입 (2) 췌장절제술 시행 후 고인슐린혈증의 저혈당증이 교정되지 않아 diazoxide 투여한 후에도 조절되지 않는 경우 다. 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7～14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 위ㆍ장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우 나. 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Acyclovir 제제 (품명:조비락스 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(단, acyclovir 구강부착정은 제외) - 아 래 - 가. 경구제의 경우 바이러스성 포도막염(Viral uveitis)에 투여 시 인정하며 2～3개월 정도 투여한 후에도 치료효과가 없을 시는 타 치료방법을 모색함이 바람직함. 나. 망막괴사는 대부분 바이러스(Virus)가 원인으로 단시간에 실명에 이르게 되는 드문 질환이므로 항바이러스제제인 주사제를 투여한 경우 1개월 정도 요양급여를 인정함. 다. 전정신경염(Vestibuloneuritis)은 주로 아데노바이러스(Adeno virus)나 단순포진바이러스(Herpes simplex virus)가 원인이므로 전정신경염이 확진된 경우에는 인정함. 라. 조혈모세포이식 환자의 포진바이러스(Herpes virus) 등의 감염 예방을 위하여 비경구약제는 이식 전 1주일과 이식 후 4주, 그 이후 11개월까지는 경구약제 투여를 인정함.