신구조문대비표

「약사법 시행령」

(신구조문대비표)약사법 시행령

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약사법 시행령 [대통령령 제31614호, 2021. 4. 6., 타법개정]	약사법 시행령 [대통령령 제32088호, 2021. 10. 19., 일부개정]
<신 설>	제1조의2(약의 날 행사 등) ① 국가와 지방자치단체는 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있다. ② 국가와 지방자치단체는 법 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 실시할 경우 의약품 안전 및 제약산업 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 약의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있다.
제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 실시) ① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제8조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 “국가시험등”이라 한다)을 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원(이하 “국가시험등 관리기관”이라 한다)으로 하여금 관리하게 한다.	제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 실시) ① 법 제8조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 “국가시험등”이라 한다)을 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원(이하 “국가시험등 관리기관”이라 한다)으로 하여금 관리하게 한다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제14조의3(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.	제14조의3(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의ㆍ의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우	6. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의ㆍ의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 심의위원회 위원장(이하 “위원장”이라 한다)이 인정하는 경우
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제15조(위원장 등의 직무) ①위원장은 심의위원회의 사무를 총괄하며, 심의위원회를 대표한다.	제15조(위원장 등의 직무) ① 위원장은 공동으로 심의위원회를 대표하고, 심의위원회 업무를 총괄한다.
②부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지정한 부위원장이 직무를 대신 수행한다.	②부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 모두 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 심의위원회가 미리 정한 부위원장이 직무를 대신 수행한다.
제16조(회의의 소집) ①위원장은 심의위원회를 소집하며, 심의위원회의 의장이 된다.	제16조(회의의 소집) ①위원장은 공동으로 심의위원회 회의를 소집하고, 교대로 그 회의의 의장이 된다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제17조(분과위원회 등) ①심의위원회에는 필요에 따라 분과위원회와 소분과위원회를 둘 수 있다.	제17조(분과위원회 등) ① 심의위원회에 분야별 심의를 위하여 다음 각 호의 구분에 따른 분과위원회(이하 “분과위원회”라 한다)를 둔다. 1. 약사제도 분과위원회: 의약품 정책 및 분류 등에 관한 심의 2. 의약품등 기준ㆍ규격 분과위원회: 의약품등의 기준ㆍ규격 등에 관한 심의 3. 의약품등 안전성ㆍ유효성 분과위원회: 의약품등의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 심의 4. 신약 분과위원회: 신약 및 임상시험 등에 관한 심의 5. 생물의약품 분과위원회: 생물의약품(사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 말한다)에 관한 심의
②제1항의 분과위원회와 소분과위원회의 구성과 운영에 관한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정한다.	② 분과위원회 위원장은 분과위원회 위원 중에서 호선(互選)한다.
<신 설>	③ 분과위원회 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문 분야별로 소분과위원회(이하 “소분과위원회”라 한다)를 둘 수 있다.
<신 설>	④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 분과위원회와 소분과위원회의 구성과 운영에 관한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정한다.
제20조의2(의견의 청취) 위원장은 심의위원회의 심의와 관련하여 필요한 경우 약사(藥事)에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.	<삭 제>
제34조의3(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과기준) 법 제81조의2제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 2의2와 같다.	제34조의3(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과기준) ① 법 제81조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다. 이 경우 판매기간 중 판매가격이 변동된 경우에는 판매가격이 변동된 판매기간별로 각각 산정하여 합산한 금액을 과징금 금액으로 한다. ② 제1항에 따른 판매량은 판매기간 중 출하량에서 회수ㆍ반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제81조의2제2항 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다.
제34조의9(협의회의 구성) ①·② (생 략)	제34조의9(협의회의 구성) ①·② (현행과 같음)
③ 위원은 교육부, 국방부, 행정안전부, 보건복지부, 고용노동부, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 국무조정실 및 원자력안전위원회의 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 중에서 해당 기관의 장이 임명하는 사람으로 한다.	③ 위원은 교육부, 국방부, 행정안전부, 보건복지부, 고용노동부, 국무조정실, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 질병관리청 및 원자력안전위원회의 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 중에서 해당 기관의 장이 임명하는 사람으로 한다.
제37조(포상금의 지급절차) ① (생 략)	제37조(포상금의 지급절차) ① (현행과 같음)
②제1항에 따른 통지를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 사건에 관한 법원의 확정판결이 있으면 예산의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다.	②제1항에 따른 통지를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 사건에 관한 법원의 확정판결이 있거나 과태료 부과 처분이 확정되면 예산의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다.
③제2항에 따른 포상금은 그 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액)의 100분의 10 이내로 한다.	③제2항에 따른 포상금은 그 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액) 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 10 이내로 한다.
<신 설>	제37조의2(백신안전기술지원센터 운영 등) ① 법 제90조의2에 따른 백신안전기술지원센터(이하 “백신센터”라 한다)의 장(이하 “센터장”이라 한다)은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명한다. ② 센터장은 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 수입ㆍ지출예산서를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이를 변경하려는 경우에도 같다. ③ 센터장은 법 제90조의3제1항에 따른 사업 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관, 관련 민간기관ㆍ단체 또는 연구소 등에 소속 공무원 또는 임직원ㆍ연구원의 파견을 요청할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 백신센터의 운영 등에 관하여 필요한 세부 사항은 정관으로 정한다.
<신 설>	제37조의3(백신센터의 업무) 법 제90조의3제1항제6호에서 “대통령령으로 정하는 업무”란 다음 각 호의 업무를 말한다. 1. 백신 세포주의 구축ㆍ유지 및 분양 관리 업무 2. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선을 위한 지원 업무 3. 그 밖에 백신센터의 설립목적을 달성하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 업무