약제의 결정 및 조정기준 개정 관련 주요 질의답변

《신규 등재 의약품》

□ 기준 요건 관련

	<기준 요건>
자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출

Q1. 기준 요건1 검토 대상 품목

기준 요건 충족을 위해 생물학적동등성시험 또는 임상시험자료를 제출해야하는 대상은 무엇인지요?

○  식품의약품안전처 규정 상 의약품동등성을 입증해야 하고 생물학적동등성시험 또는 임상시험을 수행하여 허가받도록 명시된 대상 의약품은 기준 요건 충족을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다.

* 관련규정: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」, 「의약품의 품목 허가․신고․심사 규정」등

Q2. 기준 요건1 제외 품목

생물학적동등성시험 제외 품목은 무엇이며 기준 요건에 어떻게 적용되는지요?

○  ｢의약품동등성시험기준｣제7조(생물학적동등성시험의 제외대상)에 해당하는 제제의 경우 생물학적동등성시험에서 제외하는 것이 원칙으로 되어 있으며, 규정 상 생물학적동등성시험의 제외 대상으로 명시된 품목은 각각의 기준 요건을 충족하는 것으로 인정합니다.

○  다만, 위 사항에도 불구하고 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣등에 따라 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 자료를 제출하도록 명시된 예외적 사항에 대해서는 관련 자료를 제출하여야 하며 제출한 자료에 대한 기준 요건 충족 여부를 검토하게 됩니다.

Q3. 기준 요건1 갈음·면제 품목

생물학적동등성시험을 실시해야 하는 대상이나 생동성시험 자료가 아닌 타 자료 제출이 필요한 품목은 무엇인지요?

○  생물학적동등성시험을 실시해야 하는 대상이나 식약처 허가 및 동등성 시험 규정 등에 따라 생동성시험 자료 제출이 다른 자료 제출로서 갈음되거나 면제되는 제품의 경우에는 이에 해당함을 입증하는 자료(식약처 인정 공문 등)를 제출하면 기준 요건을 충족한 것으로 인정합니다.

예) 생물학적동등성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제 중 동일 제조업자의 품목은 비교용출시험자료 제출로 생동성시험 자료 제출을 갈음하는 경우

○  따라서, 생물학적동등성시험 갈음·면제 품목에 해당되는 경우 생동성시험 관련 자료 대신 해당 사항을 입증하는 증빙 자료를 제출하여 주시면 됩니다.

Q4. 기준 요건1 충족 세부 기준

생물학적동등성시험 관련 기준요건을 충족하기 위한 세부 기준은 무엇인지요?

○  자체 생물학적동등성시험 또는 자체 임상시험을 수행하는 경우 생동성시험 관련 기준 요건을 충족한 것으로 보며, 자체적으로 수행했다는 것의 판단을 위해 품목허가권자(제약사)가 직접 주관(시험의뢰자)이 되어 실시한 생동성시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료를 제출하셔야 합니다.

Q5. 기준 요건1 충족 세부 기준

자체 생물학적동등성시험 또는 자체 임상시험 수행 관련 계열사 인정 여부

○  현행 ‘약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준’ 적용 방식과 동일하게, 계열사는 동일 회사로 인정하지 않습니다. (모회사·자회사의 경우도 동일)

Q6. 기준 요건2 제외 품목

DMF 등록이 제외되는 품목은 무엇이며 기준 요건에 어떻게 적용되는지요?

○  식약처 고시 「원료의약품 등록에 관한 규정」에서 등록대상 원료의약품에서 제외하고 있는 제제들의 경우(희귀의약품, 유전자재조합의약품 등)는 기준 요건2를 충족하는 것으로 인정합니다.

Q7. 기준 요건2 충족 세부 기준

등록된 원료의약품 사용을 판단하는 세부 기준은 무엇인지요?

○  주 약리작용을 나타내는 성분이「원료의약품 등록에 관한 규정」제2조에 따른 등록대상 원료의약품의 등록 대상 성분인 경우, 식품의약품안전처 홈페이지에 공고된 ‘등록대상원료의약품(DMF) 총 등록공고 현황‘에 공고된 원료의약품 사용을 입증하는 자료 제출 시 기준 요건을 충족한 것으로 인정합니다.

○  이때, 원료를 등록한 업체와는 관계없이 식약처 원료의약품(DMF) 등록공고에 등록된 원료를 사용하는 것이 입증된 경우 기준 요건 충족으로 판단합니다.

-  복수의 제조소의 원료를 사용한 경우, 해당 제품의 사용 원료 모두가 원료의약품(DMF) 등록공고에 등록되어 있어야 합니다.

-  복합제의 경우, 제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식약처에 등록된 원료의약품을 사용하여 제조하였음을 입증하여야 합니다.

○  기준 요건 충족 여부 판단은 품목 허가증의 제조방법란에 기재된 주성분 제조원의 명칭, 주소, DMF 등록번호 등과 식약처 원료의약품(DMF) 등록공고의 등록번호의 일치 여부 등을 확인합니다.

Q8. 기준 요건1,2 확인 제출자료

약가 차등 관련 기준 요건을 충족하기 위해 제출해야 하는 자료의 범위는 무엇인지요?

○  (기준 요건1) 식약처 생물학적동등성시험 입증 공문, 생물학적동등성시험 또는 임상시험 결과보고서 사본, 품목 허가증 사본 등 자체 생동성 시험 혹은 임상시험 실시를 입증할 수 있는 서류를 제출하시면 됩니다.

-  제출 자료만으로 품목허가권자 및 시험(생동성시험 또는 임상시험)의뢰자의 동일여부 확인이 어려운 경우 이를 입증하는 추가 자료 제출이 필요할 수 있습니다.

○  (기준 요건2) 식약처 DMF 공고 목록, 식약처 품목 허가증 사본 등을 제출하시면 됩니다.

Q9. 기준 요건1,2 충족 예외 기준

최초등재제품과 코마케팅(Co-marketing)하는 제품(위임형 후발의약품)의 개편안 적용은 어떻게 되는지요?

○  해당 제품이 「약제의 결정 및 조정 기준 별표1 제1호 거목」에 따른 위임형 후발의약품 정의에 적합하면서 이를 입증하는 자료를 제출하는 경우 기준 요건을 모두 충족한 것으로 판단합니다.

○  위임형 후발의약품은 품목 허가 시의 요건 등이 아닌 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품(최초등재제품)의 코마케팅 제품에 대해서만 적용됨을 알려드립니다.

□ 차등 약가 관련

Q10. 차등 약가 부여 기준1

최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 ‘20개 제품’의 기준은?

○  제2호가목(3)에 따른 20개 제품의 기준은 제1호가목에 따른 ‘동일제제’*별 제품 수 20개(최초등재제품 포함)를 의미합니다. 이 때 제형은 주성분 코드가 달라도 동일제형군에 속하는 경우 동일제제로 보며 함량이 다른 경우 동일제제로 포함되지 않습니다.

*「약제급여목록 및 급여상한금액표」의 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 제품

○  다만, 약제급여목록표에 최소단위로 상한금액이 표기된 제품 또는 1회용 점안제의 경우에는 단위당 함량을 기준으로 상한금액을 산정하므로 주성분 코드 기준이 아닌 품목 허가 제품 수(식약처 품목 기준 코드)를 기준으로 20개를 적용합니다.

Q11. 차등 약가 부여 기준2

동일제제가 20개 제품 이상 등재된 상황에서 기준 요건을 모두 충족한 제품의 약가 산정 방법

○  기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재됩니다.

Q12. 자사동일가 적용

급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 있는 경우 어떻게 적용되는지요?

○  약가제도 개편 전에는 동일제제 중 자사제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우 기 등재된 자사제품과 동일가를 부여토록 하였으나, 약가제도 개편 후에는 원칙적으로 기준 요건과 등재 품목 수를 반영한 차등·계단식 약가를 적용하도록 하고 있습니다.

○  그러나 예외적으로 제2호가목(1)에 따라 1개 제품만 등재되어 있는 경우에는 자사동일가를 인정, 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정합니다.

□ 세부 사례별 적용 방안

Q13. 다수 품목 동시 등재 신청 시 적용방안

다수의 제네릭 품목이 동일한 달에 동시 등재 신청하여 품목 수 20개가 넘어가는 경우 어떻게 적용하는지요?

○  동일제제별 등재 품목 수가 19개인 제품군에 20번째 제품이 결정신청한 경우, 동일한 달에 등재 신청한 동일제제 제네릭 제품은 실질적으로 20번째로 등재 신청한 것으로 인정하여 기준 요건 충족 여부에 따라 약가 산정합니다.

-  익월 등재 제품부터는 전월 등재된 제품군을 포함한 기등재 동일제제 중 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85% 가격으로 계단식 약가가 적용됩니다.

Q14. 계단식 약가 적용 시작 후 등재 품목 수 변동 시 적용방안

계단식 약가 적용 시작 후 등재 품목 수에 변경이 생기는 경우 어떻게 적용하는지요?

○  동일제제별 등재 품목 수가 21개 이상으로 38.69% 또는 최저가의 85% 중 낮은 금액으로 등재된 제품의 산정 이력이 존재하는 경우, 후발 등재 제품의 약가는 등재 품목 수 변동에 관계없이 계단식 약가(38.69% 또는 동일제제 최저가의 85% 중 낮은 금액)를 적용합니다.

Q15. 등재 후 기준 요건 충족 여부 변동 시 적용방안

이미 등재된 제품의 기준 요건 충족 여부 변경 시 어떻게 적용하는지요?

○  약제급여목록표 등재 후 추가적으로 기준 요건을 충족하여 해당 사실을 입증하는 자료를 제출하시더라도 변경된 기준 요건 충족 여부를 반영한 약가 반영(인상)은 없습니다.

○  그러나, 제조소 변경으로 인한 생동성시험 수행 주관사 변동이나 DMF 등록 취하 등 기준 요건과 관련한 허가 정보 변경 시 변경된 사항을 건강보험심사평가원에 고지해주셔야 함을 알려드립니다.

Q16. 가등재 의약품 개편안 적용방안

특허권 침해 문제로 판매할 수 없어 가등재된 의약품의 개편안 적용은 어떻게 되는지요?

○  가등재 제품의 경우 관련 규정*에 따라 아직 등재되지 않은 것으로 간주하므로, 특허권 침해 문제 소멸로 실제 등재되는 시점에서 다른 신규 등재 신청 제품과 동일하게 적용합니다.

-  실제 등재 시점에서 동일제제 내 등재 품목 수에 따라 기준 요건에 따른 차등 약가 또는 계단식 약가를 적용합니다.

* 「약제의 결정 및 조정 기준」 [별표1] 제5호가목 “기등재된 제품 중 특허권 침해 문제로 판매할 수 없는 제품은 등재되지 않은 것으로 본다.”

Q17. 우선판매품목허가 제품 적용방안

우선판매품목허가제도를 통해 허가받은 제품도 다른 제품과 동일하게 개편안 적용되는지요?

○  기준 요건 등의 충족 여부는 다른 제품들과 동일한 개편안이 적용되며, 등재 시기는 개편안 이전과 동일하게 적용됩니다.

Q18. 양도양수 제품 적용방안1

개편안을 적용한 약가 산정 시 ‘양수 전 약가’와 ‘산정된 약가’ 중 어떻게 적용되는지요?

○  ‘약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준’ 제5호마목과 바목에 따른 약가 적용은 제도 개편 전과 동일한 기준으로 적용됩니다.

-  따라서, 제5호마목의 경우는 종전가와 동일하게, 제5호바목의 경우에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 산정된 약가 중 낮은 금액으로 산정됩니다.

Q19. 양도양수 제품 적용방안2

품목별 양도양수 시 생동성시험 관련 기준 요건의 지위 승계 및 등재 품목 수에 따른 약가는 어떻게 되는지요?

○ 품목 양도양수의 경우에는 양도 제품의 기준 요건 충족 지위를 양수 제품이 모두 승계하게 됩니다.

-  다만, 양도 제품이 자체 생동성 시험과 DMF 기준 요건을 모두 만족한 제품인 경우, 양수 제품이 이와 동일한 제조소에서 생산한 제품을 판매할 경우에만 기준 요건을 모두 승계 받은 것으로 간주하며, 제조소가 다를 경우 기준 요건에 따른 입증 자료를 따로 제출하여야 합니다.

○  약가 산정은 개편안에 따라 동일제제 등재 품목 수에 따른 약가 적용을 받게 됩니다.

-  만약 동일제제 등재 품목 수가 20개 이상인 시점에 양도양수가 이루어지는 경우 양수한 제품의 약가는 계단식 약가 산정 방식에 따라 산정됩니다.

Q20. 양도양수 제품 적용방안3

품목별 양도양수 시 최초등재제품이 양도양수되는 경우 어떻게 적용되나요?

○  품목별 양도양수 시 최초등재제품 여부에 관계없이 개편안에 따라 동일제제 등재 품목 수에 따른 약가 적용을 받게 됩니다.

-  만약 동일제제 등재 품목 수가 20개 이상인 시점에 양도양수가 이루어지는 경우 양수한 제품의 약가는 계단식 약가 산정 방식에 따라 산정됩니다.

Q21. 위임형 후발의약품 적용 방안

임상시험자료를 허여받아 허가받은 품목은 개편안에 어떻게 적용되는지요?

○  최초등재제품과 코마케팅(Co-marketing)하는 제품(위임형 후발의약품)은 이를 입증하는 자료를 제출하는 경우 기준 요건을 충족하는 것으로 간주합니다.

○  다만, 최초등재제품이 아닌 제품의 임상시험자료를 허여 받아 허가받은 제품의 경우 동 기준에 해당되지 않으므로 기준 요건 충족을 입증하는 추가 자료를 제출하셔야 합니다.

Q22. 공동임상 제품 적용 방안

공동임상으로 개발비를 분담하여 허가받은 제품의 경우 기준 요건에 어떻게 적용되는지요?

○  공동임상 개발 제품의 경우라도 기준 요건 충족을 위해서는 자체 생물학적동등성시험 또는 자체 임상시험을 수행하고 이를 입증하는 자료를 제출해야 합니다.

○  따라서 임상시험을 통해 허가받은 제품의 경우에도 품목 허가권자(제약사)가 주관하여 수행한 임상시험인 경우에만 인정합니다.

○  다만, 공동임상으로 허가받은 제품이 급여목록표상의 최초등재제품일 경우에는 기준요건 적용을 받지 않습니다.

Q23. 제조판매허가(신고), 수입허가(신고) 전환 시

동일회사가 제조판매허가(신고) 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 그 반대의 경우 어떻게 적용되는지요?

○  [별표1] 제5호마목(2)에 따라 동일회사에서 제조판매허가(신고) 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고) 제품을 제조판매허가(신고) 제품으로 전환하는 경우, 개편 전과 동일하게 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정합니다.

○  다만, 기존 제품의 삭제와 새로운 제품의 등재가 동시에 이루어져 제품이 전환되는 경우에 한하며, 제조판매허가(신고) 또는 수입허가(신고) 제품을 추가하는 경우 삭제 및 전환의 경우에 해당되지 않으므로 제5호마목(2)의 적용 대상이 아닙니다.

○  또한, 제조판매허가(신고) 품목을 위탁제조판매허가(신고) 품목으로 전환 시에도 동일 조항에 따른 기준을 적용함을 알려드립니다.

□ 가산 기준 관련

Q24. 가산 제도 변경 사항

개편안 적용으로 변경되는 가산 제도 관련 주요 내용은 무엇인지요?

○  개편안 시행 이후에는 기준 요건을 모두 충족하는 제품에만 가산 제도가 적용됩니다.

○  또한, 합성·생물의약품의 기본 가산기간은 모두 1년으로 하고, 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산 유지 기간을 모두 최대 추가 2년(총 3년)까지로 통일하였습니다.

○  이후 가산기간 연장을 원하는 경우, 제약사는 매년 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최대 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장을 할 수 있습니다.

○  단, 개량신약복합제를 포함한 개량신약의 경우 원칙적으로 1년+2년(+2년)의 가산제도 개편안을 동일하게 적용하나 여기에 추가로 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 모든 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지합니다.

Q25. 개량신약 가산 대상

후발의약품 등재 시까지 별도의 가산이 유지되는 개량신약의 대상은 무엇인지요?

○  개량신약이란 식약처 허가 규정 상 자료제출의약품 중 안전성·유효성·유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정하여 허가한 의약품을 말합니다.

-  식약처에서 개량신약으로 허가받은 증빙 자료 제출 필요

○  따라서 [별표1] 제2호나목(1)에 해당하여 별첨1,2에 따라 산정된 자료제출의약품 중 개량신약으로 허가 받은 제품만이 가산 유지 대상에 해당합니다.

Q26. 개량신약 가산 유지 세부 기준

개량신약의 가산이 유지 및 종료되는 기준은 무엇인지요?

○  최대 5년간의 가산제도 적용 후에도 개량신약(또는 개량신약복합제) 해당 품목 또는 품목을 구성하는 개별 단일제나 복합제의 후발의약품이 등재될 때까지 가산을 유지합니다.

-  동일 투여경로·성분·제형의 제품이 등재되는 것을 의미하므로 함량이 다른 제품의 후발의약품이 등재되는 경우에도 가산 종료

Q27. 가산기간 2년 연장 심의 기준

약제급여평가위원회에서 심의하는 가산 연장 기준은 어떻게 되는지요?

○  가산기간 3년 경과 후, 약제급여평가위원회에서 심의하는 가산 연장 기준은 대체약제, 진료상 필수여부, 제외국 등재 현황 및 청구현황 등을 고려할 예정으로 향후, 이와 관련한 의견수렴 등을 통해 가산 연장 기준을 수립할 예정입니다.

□ 추진 일정 관련

Q28. 추진 일정

산정 기준 및 가산 기준 변경에 따른 추진 일정은 어떻게 다른지요?

○  개정된「약제의 결정 및 조정 기준」에 따른 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준은 ’20.7.1.부터 시행합니다.

-  단, [별표1] 제4호 가산기준 관련 규정은 ‘21.1.1.부터 시행되고 기준요건 충족여부 등에 따른 가산부여는 ’20.7.1.부터 시행됩니다.

-  또한, 제2호 산정기준 중 점안제 산정기준 신설 부분은 고시 발령일 즉시 시행됩니다.

Q29. 개편안 적용 시점

‘20.7.1. 시행되는 개편안은 언제부터 적용되는지요?

○  새로운 개편안의 적용은 개정 고시 부칙 적용례에 따라 “고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정·조정을 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용”됩니다.

○  따라서 ’20.5월 결정신청 제품들까지는 이전 규정이 적용되며 ’20.6월 결정신청 제품부터는 개정된 고시 기준이 적용될 예정입니다.

-  다만, 5월 이전에 결정신청된 제품이더라도 재평가 신청 또는 자료보완 등의 사유로 인하여 평가 기간이 지연된 경우에는 개정된 고시 기준이 적용될 수도 있음을 알려드립니다.

《기등재 의약품 재평가》

Q30. 재평가 적용 대상

기존에 등재된 의약품은 모두 개편안 적용 대상인지요?

○  (산정기준 개정 관련 재평가) 기 등재된 의약품 중 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 제제(동일제제) 내 최초등재제품 및 희귀의약품, 퇴방의약품, 저가의약품을 제외한 모든 품목이 재평가 적용 대상으로 ’20.8.1.까지 급여목록에 등재된 제품이 재평가 대상입니다.

-  최초등재제품이 목록에서 삭제되어 존재하지 않는 경우에는 식약처에서 대조약으로 지정된 제품은 재평가에서 제외되나, 대조약이 복수일 경우에는 대조약 상호간에 생동성 시험 등을 수행하여야 합니다.

○  (가산기준 개정 관련 재평가) 기 등재된 의약품 중 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우로 ’21.1.1. 기준, 최초 가산 적용 시점으로부터 3년을 초과한 품목은 모두 재평가 대상입니다.

Q31. 재평가 제외 대상

기존에 등재된 의약품 중 제네릭은 모두 개편안 적용 대상인지요?

○  재평가 적용 대상 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 개편안 적용 대상에서 제외되며, 기타 사항은 과거 ’12년 일괄인하 등의 사례를 참고하여 개별로 검토될 예정입니다.

Q32. 재평가 시 동일제제 품목 수에 따른 약가 차등 적용 여부

기존에 등재된 의약품 재평가 시 20개 개수 제한이 적용되는지요?

○  기존에 등재된 의약품의 경우 동일제제별 품목 수 제한은 적용하지 않고 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용합니다.

Q33. 재평가 검토 일정

산정기준 및 가산기준 변경에 따른 재평가 관련 추진 일정은 어떻게 되는지요?

○  (산정기준 변경 관련 재평가) 제네릭 약가제도 개편안 시행(’20.7.1.) 이후 3년간의 유예기간을 거쳐 기 등재 의약품에 대한 재평가가 이루어질 예정입니다.

○  (가산기준 변경 관련 재평가) 가산기준 관련 개정 규정 시행(‘21.1.1.) 이후 별도의 유예기간 없이 기 등재 의약품 중 가산기간 3년 경과 약제에 대한 재평가가 이루어질 예정입니다.

Q34. 약가 조정 기준 가격

’12년 재평가 시 상대적 저가 적용되어 등재된 품목의 기준 가격은 무엇인지요?

○  2012년 일괄인하 시 최종 평가 금액이 상대적 저가 기준선으로 조정된 제품군들의 경우, 이 금액을 53.55% 가격으로 간주하고 이에 따른 약가 차등제를 적용할 예정입니다.

Q35. 재평가 관련 세부사항 공개

산정기준 및 가산기준 변경에 따른 재평가 시 고려할 세부사항은 언제,어떻게 공개되는지요?

○  산정 및 가산기준 변경에 따른 재평가의 대상 및 방법·절차 등 세부 사례별 적용 방안은 개편안 고시 시행 이후, 빠른 시일 내에 재평가 공고 등을 통해 알려드릴 예정입니다.