의 약 품 안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2011. 7. 28.

○ 관련 제품

- 제품명 : 뉴프람정 10mg[명인제약(주)] 등 92개사, 235 품목 (붙임 참조)

- 성분명 : “에스시탈로프람” 등 20개 성분제제

- 적응증 : ‘주요우울장애’ 등의 치료

○ 주요 내용

- 미국 FDA, “세로토닌”성 항정신병제제의 ‘중추신경계 부작용’ 위험증가로 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루”제제와 병용투여 제한 권고

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국 FDA에서 “세로토닌”성 항정신병 제제 복용환자가 세균성감염증 치료제 “리네졸리드” 제제 또는 메트헤모글로빈혈증에 사용하는 “메칠렌블루” 제제를 병용투여할 경우, ‘심각한 중추신경계 부작용’ 위험 증가로 해당 제제의 허가사항 변경을 진행하고 있다고 발표하며,

세로토닌성 항정신병제제 : 신경원의 전연접부위(presynapsys)에서 신경전달물질인 세로토닌, 노르에피네프린 또는 도파민의 재흡수를 억제함에 따라 항정신성 효과를 나타내는 약물을 통칭하며, 작용기전에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), MAO저해제, 기타 약물로 분류함.

의료진 및 환자에게 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루” 제제가 MAO 저해제임을 인지하고, 응급치료를 제외하고는 “세로토닌”성 약물을 복용한 환자에게 병용투여하지 않도록 권고하였습니다.

MAO저해제(Monoamine Oxidase Inhibitor) : 세로토닌, 노르에피네프린, 도파민, 티라민과 같은 생체아민의 분해를 차단하여 항우울 등의 치료효과를 나타내는 약물임.

상기 조치는 FDA에서 부작용 보고자료 및 임상문헌을 검토한 결과, “리네졸리드” 및 “메칠렌블루” 제제와 병용투여할 경우 뇌내 “세로토닌” 증가에 따른 세로토닌 증후군(과잉행동, 인식장애 등) 등의 부작용 발생 위험이 증가함에 따른 것입니다.

이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 동 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부 드리며, 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 드립니다.

환자를 위한 추가 정보

√ “세로토닌”성 항정신병제제 복용 환자가 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루” 제제를 복용할 필요가 있는 경우, “세로토닌”성 항정신병제제 복용을 일시 중단해야 할 수 있으며, 이 경우 담당의료진이 복용시기를 알려줄 것임.

√ 의․약전문가와 상의없이 “세로토닌”성 항정신병 약물 복용을 중단하지 않도록 할 것.

√ 담당 의료진에게 현재 복용하고 있는 모든 약품에 대해 알릴 것.

√ “세로토닌”성 항정신병 약물을 복용하고 있으며 다음과 같은 증상이 발현될 경우 즉시 의료진에 연락을 취할 것

- 정신적 변화(혼동, 과잉행동, 인식장애), 근육경련, 과도한 발한, 오한, 떨림, 설사, 협응장애 또는 발열 등

√ “세로토닌”성 항정신병 약물과 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루” 제제에 대하여 문의사항이 있을 경우 담당의료진과 상의할 것.

√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

의약전문가를 위한 추가 정보

√ “세로토닌”성 항정신병 약물과 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루” 제제가 상호작용하여 심각한 중추신경계 독성을 야기할 수 있음.

√ 생명을 위협하거나 시급한 치료를 위해 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루” 제제가 필요할 경우, 대체 중재치료법이 고려되어야 하며 동 제제 치료의 유익성이 세로토닌 독성의 위험성을 상회하여야 함. 만약 상기 제제가 “세로토닌”성 항정신병 약물을 복용하는 환자에게 반드시 처방되어야 할 경우 “세로토닌”성 항정신병 약물은 즉각 중단되어야 하며 2주 동안 (“플루옥세틴” 제제 복용 시 5주) 또는 상기 제제 최종 투여 후 24시간까지 중추신경계 독성 증상을 면밀히 모니터링할 것.

√ 비응급상황에서 상기 제제를 사용한 비긴급치료가 계획되었을 경우 “세로토닌”성 항정신병 약물은 뇌에서의 활동 억제를 위해 중단되어야 함. 대부분의 “세로토닌”성 항정신병 약물은 상기 제제 치료 최소 2주 전에 중단되어야 하며, “플루옥세틴” 제제는 유사한 약품에 비해 더욱 긴 반감기를 가지므로 최소 5주 전에 중단되어야 함.

√ “세로토닌”성 항정신병 약물은 상기 제제 최종 투여 24시간 후 재개될 수 있음.

√ “세로토닌”성 항정신병 약물은 상기 제제 복용을 시작한 환자에 투여되지 않아야 하며, 상기 제제 최종 투여 24시간 후까지 항우울제 치료를 유보하도록 할 것.

√ 환자에게 세로토닌 독성 또는 중추신경계 독성의 증상에 대해 알리고 “세로토닌”성 항정신병 약물 또는 상기 제제를 복용하는 동안 관련 증상 발현 시 즉각 의료진에 연락을 취하도록 할 것.

√ 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

참고로 국내에는 “세로토닌”성 항정신병제제로 명인제약(주) “뉴프람정 10mg” 등 92개사, 235품목이 허가되어 있고, (주)한독약품 “한독세로자트정20밀리그람” 등 일부품목 허가사항(사용상의 주의사항)에 “이 약을 MAO 억제제(가역적 비선택성 MAO억제제이면서 항생제인 리네졸리드, 또는 메틸티오니늄염화물(메틸렌블루) 포함)와 함께 또는 MAO 억제제 투약 종료 후 2주 이내에 투약해서는 안된다. 마찬가지로, 이 약 투여 종료 후 2주 이내에 MAO 억제제의 투약을 시작해서는 안된다.”는 관련 내용이 반영되어 있음을 알려드리며,

우리청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2011. 7. 28.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

장   병   원

[붙임 : 국내 허가·신고 현황 및 수입 실적]

□ 에스시탈로프람 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산·수입실적
1	명인제약(주)	뉴프람정 10mg (에스시탈로프람옥살산염)	제조	4,017,696
2	한국룬드벡(주)	렉사프로정10밀리그람(에스시탈로프람옥살산염)	수입	1,414,070
3	(주)한국파마	사로프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)	제조	1,248,824
4	영진약품공업(주)	시탈로정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조	532,335
5	동화약품(주)	에탈로프정10mg(에스시탈로프람옥살산염)	제조	458,478
6	현대약품(주)	엑스프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)	제조	452,446
7	한국콜마(주)	에스시탐정(수산에스시탈로프람)	제조	431,866
8	삼진제약(주)	세로카바정(에스시탈로프람옥살산염)	제조	382,417
9	(주)태평양제약	에드파정10mg(수산에스시탈로프람)	제조	370,851
10	고려제약(주)	시타프렉스정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조	274,312
11	(주)씨트리	씨탈정(에스시탈로프람옥살산염)	제조	224,070
12	고려제약(주)	시타프렉스정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조	220,126
13	동아제약(주)	렉사큐어정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조	219,348
14	(주)종근당	에스시탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조	151,668
15	보령제약(주)	시타프로정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조	144,484
16	(주)메디카코리아	렉사틴정(에스시탈로프람옥살산염)	제조	139,607
17	(주)종근당	에스시탈정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조	125,596
18	신풍제약(주)	렉스시탐정10mg(에스시탈로프람옥살산염)	제조	99,899
19	한국산도스(주)	산도스에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	수입	85,087
20	명인제약(주)	뉴프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조	68,510
21	동아제약(주)	렉사큐어정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조	57,214
22	(주)기산약품	렉프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	수입
23	(주)유한양행	엘사팜정10mg(에스시탈로프람옥살산염)	제조
24	(주)유한양행	엘사팜정5mg(에스시탈로프람옥살산염)	제조
25	(주)한독약품	맥스프라정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조
26	(주)휴온스	씨탈람정(에스시탈로프람옥살산염)	제조
27	경동제약(주)	레시프람정(에스시탈로프람옥살산염)	제조
28	대원제약(주)	대원에스시탈로프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)	제조
29	동광제약(주)	동광에스시탈로프람정10mg(수산에스시탈로프람)	제조
30	명문제약(주)	에스토람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조
31	신풍제약(주)	렉스시탐정5mg(에스시탈로프람옥살산염)	제조
32	씨제이제일제당(주)	렉슬러정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조
33	알리코제약(주)	엑시프람정(에스시탈로프람옥살산염)	제조
34	에스케이케미칼(주)	에스케이에스시탈로프람정(에스시탈로프람옥살산염)	제조
35	유니메드제약(주)	디푸로정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조
36	일성신약(주)	데이프로정10mg(에스시탈로프람옥살산염)	제조
37	초당약품공업(주)	렉시탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조
38	풍림무약(주)	렉스프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조
39	한국룬드벡(주)	렉사프로정20밀리그람 (에스시탈로프람옥살산염)	수입
40	한국룬드벡(주)	렉사프로정5밀리그람(에스시탈로프람옥살산염)	수입
41	한미약품(주)	로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)	제조

□ 플루옥세틴 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산·수입실적
1	명인제약(주)	푸록틴캡슐(염산플루옥세틴)(수출명:명인플루옥세틴캡슐, 플루작캡슐(염산플루옥세틴))	제조	3,423,697
2	(주)드림파마	푸로핀캡슐(염산플루옥세틴)	제조	2,491,685
3	환인제약(주)	폭세틴캅셀(염산플루옥세틴)	제조	2,103,458
4	대한뉴팜(주)	디프렌캡슐(염산플루옥세틴)	제조	955,164
5	명문제약(주)	로세틴캡슐10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	818,513
6	유니메드제약(주)	유니작정(염산플루옥세틴)	제조	772,607
7	(주)휴온스	푸세틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조	720,557
8	구주제약(주)	앤티프레스캡슐(염산플루옥세틴)	제조	676,186
9	(주)씨트리	노브세틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조	635,310
10	명인제약(주)	푸록틴캅셀10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	629,088
11	유니메드제약(주)	유니작캡슐(염산플루옥세틴)	제조	603,829
12	대원제약(주)	플루틴캡슐(염산플루옥세틴)(수출명:옥세플루캡슐)	제조	582,877
13	환인제약(주)	폭세틴캅셀10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	581,851
14	광동제약(주)	푸로렌캡슐(플루옥세틴염산염)	제조	503,198
15	(주)드림파마	푸로핀캡슐10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	478,243
16	국제약품공업(주)	국제플루옥세틴캅셀(염산플루옥세틴)	제조	455,179
17	우리들제약(주)	웰피트캡슐(염산플루옥세틴)	제조	421,469
18	(주)서울제약	로랑캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)	제조	394,860
19	한국릴리(유)	푸로작확산정20밀리그램(플루옥세틴염산염)	수입	383,431
20	명인제약(주)	푸록틴확산정20밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	375,115
21	한미약품(주)	플루옥스캡슐(염산플루옥세틴)	제조	351,268
22	(주)한국파마	노르작캡슐(염산플루옥세틴)	제조	337,796
23	(주)테라젠이텍스	푸로틴캡슐(염산플루옥세틴)(수출명: Fuloctin Cap.,FLUZAC Cap.)	제조	283,961
24	대화제약(주)	대화염산플루옥세틴캡슐	제조	281,291
25	(주)제이알피	플루세틴캡슐20밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	274,559
26	한국유나이티드제약(주)	디프렉신캡슐(염산플루옥세틴)(수출명:FluozacCaps.20mg.ChertinCaps.20mg)	제조	263,049
27	대원제약(주)	플루틴캡슐10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	231,338
28	한국릴리(유)	푸로작캡슐20mg(플루옥세틴염산염)	수입	218,240
29	(주)서울제약	로랑캡슐(염산플루옥세틴)	제조	214,513
30	경동제약(주)	루세틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조	214,102
31	조아제약(주)	옥세틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조	163,509
32	한국웨일즈제약(주)	나노텍캡슐(염산플루옥세틴)	제조	155,048
33	유니메드제약(주)	유니작캡슐10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	154,581
34	영일제약(주)	로세탄캡슐(염산플루옥세틴)	제조	148,986
35	(주)한국피엠지제약	제로작캡슐(염산플루옥세틴)	제조	133,273
36	하나제약(주)	디프세틴캡슐(플루옥세틴염산염)	제조	127,551
37	(주)메디카코리아	플로틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조	122,231
38	한국유나이티드제약(주)	디프렉신캡슐10밀리그람(염산플루옥세틴)(수출명:ChertinCaps.10mg)	제조	113,250
39	태극제약(주)	플루민캡슐(염산플루옥세틴)	제조	74,364
40	유니메드제약(주)	유니작정10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	72,900
41	(주)비티오제약	엑스틴캡슐(플루옥세틴염산염)	제조	49,892
42	한국웨일즈제약(주)	나노텍캡슐10밀리그램(염산플루옥세틴)	제조	48,425
43	한불제약(주)	한프로캡슐10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조	29,407
44	한국릴리(유)	푸로작위클리서방캡슐90밀리그램(플루옥세틴염산염)	수입	27,510
45	(주)넥스팜코리아	리도플캡슐(염산플루옥세틴)	제조
46	(주)뉴젠팜	플루젠캡슐10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조
47	(주)뉴젠팜	플루젠캡슐(염산플루옥세틴)	제조
48	(주)동구제약	세로작캡슐(염산플루옥세틴)	제조
49	(주)바이넥스	셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)	제조
50	(주)바이넥스	셀렉틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조
51	(주)일화	후록세틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조
52	(주)티디에스팜	호세틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조
53	(주)한국파비스제약	플록세틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조
54	대우제약(주)	후세틴캅셀(염산플루옥세틴)	제조
55	대원제약(주)	대원염산플루옥세틴(수출용)(수출명2:플루틴캅셀(염산플루옥세틴))	제조
56	동광제약(주)	플리틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조
57	동화약품(주)	세작캡슐(염산플루옥세틴)	제조
58	명문제약(주)	로세틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조
59	비알엔사이언스(주)	그리팅캡슐(염산플루옥세틴)	제조
60	슈넬생명과학(주)	프릭딘캡슐(염산플루옥세틴)	제조
61	신풍제약(주)	록세틴캅셀20밀리그람(염산플루옥세틴)	제조
62	아남제약	옥시그린캡슐(염산플루옥세틴)	제조
63	안국약품(주)	푸로세틴캅셀(염산플루옥세틴)	제조
64	일동제약(주)	프리작캡슐(염산플루옥세틴)	제조
65	한국산도스(주)	플루누린확산정20밀리그램(플루옥세틴염산염)	수입
66	한국산도스(주)	플루누린캡슐20밀리그람(염산플루옥세틴)	수입
67	한국유나이티드바이오켐제약(주)	프렉틴캡슐10밀리그람(염산플루옥세틴)	제조
68	한국유나이티드바이오켐제약(주)	프렉틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조
69	한국유니온제약(주)	뉴로작캡슐(염산플루옥세틴)(수출명:FLUZAC CAP.)	제조
70	한국콜마(주)	플록틴캡슐(염산플루옥세틴)	제조
71	한국프라임제약(주)	프라작캡슐(염산플루옥세틴)	제조
72	한불제약(주)	한프로캡슐(염산플루옥세틴)	제조
73	한올바이오파마(주)	한올염산플루옥세틴캡슐	제조

□ 파록세틴 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산·수입실적
1	(주)한국파마	파마파록세틴정(염산파록세틴반수화물)	제조	3,028,762
2	씨제이제일제당(주)	에이자트씨알정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)	제조	1,452,330
3	현대약품(주)	팍세틸정(파록세틴염산염반수화물)	제조	847,365
4	(주)글락소스미스클라인	팍실CR정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)	수입	805,038
5	명인제약(주)	파록스씨알정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)	제조	791,596
6	(주)종근당	파로세닌정20밀리그람(염산파록세틴)	제조	764,828
7	씨제이제일제당(주)	에이자트씨알정25밀리그램(파록세틴염산염수화물)	제조	598,617
8	신풍제약(주)	파록실씨알정12.5밀리그람(염산파록세틴)	제조	222,813
9	(주)종근당	파로세닌정10밀리그람(염산파록세틴 반수화물)	제조	168,896
10	보령제약(주)	보령파록세틴서방정12.5밀리그램(파록세틴염산염반수화물)	제조	135,506
11	한국산도스(주)	산도스파록세틴정(무수염산파록세틴)	수입	110,826
12	현대약품(주)	팍세틸씨알정(염산파록세틴반수화물)	제조	37,503
13	(주)대웅제약	대웅파록세틴서방정12.5밀리그람(염산파록세틴)	제조
14	(주)티디에스팜	팔록씨알정(파록세틴염산염수화물)	제조
15	(주)한독약품	팍세론틴서방정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)	제조
16	(주)한독약품	팍세론틴서방정25밀리그램(파록세틴염산염수화물)	제조
17	(주)한독약품	한독세로자트정10밀리그람(파록세틴염산염수화물)	제조
18	(주)한독약품	한독세로자트정20밀리그람(파록세틴염산염수화물)	제조
19	(주)한독약품	한독세로자트정30밀리그람(염산파록세틴)	제조
20	명문제약(주)	파록틴씨알정(파록세틴염산염수화물)	제조
21	명인제약(주)	파록스정20밀리그람(염산파록세틴)	제조
22	명인제약(주)	파록스씨알정25밀리그램(파록세틴염산염반수화물)	제조
23	영풍제약(주)	파록셀씨알정(파록세틴염산염수화물)	제조
24	청계제약(주)	청계파록세틴정(염산파록세틴)(수출명:Samchullyparoxetinetablet20mg)	제조
25	태극제약(주)	파록자트씨알정(파록세틴염산염수화물)	제조
26	한국프라임제약(주)	프록틴정(파록세틴염산염수화물)	제조

□ 벤라팍신 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산 실적
1	(주)휴온스	프렉사서방캡슐(염산벤라팍신)	제조	2,729,297
2	영진약품공업(주)	벤팍신오알서방정75밀리그람(염산벤라팍신)	제조	1,651,370
3	명인제약(주)	코팩사엑스알서방캡슐75mg(벤라팍신염산염)	제조	1,014,838
4	한림제약(주)	베넥사엑스알서방캡슐75mg(벤라팍신염산염)	제조	962,523
5	한림제약(주)	베넥사엑스알서방캡슐37.5밀리그램(벤라팍신염산염)	제조	538,742
6	영진약품공업(주)	벤팍신오알서방정37.5밀리그람(염산벤라팍신)	제조	496,417
7	(주)한국파마	라벤사서방캡슐75밀리그램(벤라팍신염산염)	제조	490,285
8	명인제약(주)	코팩사엑스알서방캡슐37.5mg(벤라팍신염산염)	제조	399,635
9	삼천당제약(주)	벤라팩트서방캡슐(벤라팍신염산염)	제조	302,837
10	대웅바이오(주)	베라칸서방캡슐75밀리그램(염산벤라팍신)	제조	151,042
11	대웅바이오(주)	베라칸서방캡슐37.5밀리그램(염산벤라팍신)	제조	91,153
12	삼천당제약(주)	벤라팩트서방캡슐37.5mg(벤라팍신염산염)	제조	68,274
13	(주)드림파마	이벤신서방캡슐37.5밀리그람(염산벤라팍신)	제조	51,470
14	(주)다림바이오텍	데프론서방캡슐75mg(벤라팍신염산염)	제조	36,196
15	(주)다림바이오텍	데프론서방캡슐37.5mg(벤라팍신염산염)	제조
16	(주)대웅제약	대웅벤라팍신서방캡슐(염산벤라팍신)	제조
17	(주)서울제약	라팍신서방캡슐75밀리그람(염산벤라팍신)	제조
18	광동제약(주)	라펙신엑스알서방캡슐75밀리그람(염산벤라팍신)	제조
19	국제약품공업(주)	디프렉사서방캡슐75밀리그람(염산벤라팍신)	제조
20	명문제약(주)	이팩트정(염산벤라팍신)	제조
21	삼남제약(주)	베녹신서방캡슐37.5mg(벤라팍신염산염)	제조
22	삼남제약(주)	베녹신서방캡슐75밀리그램(벤라팍신염산염)	제조
23	신풍제약(주)	비바팍신서방캡슐75밀리그램(벤라팍신염산염)	제조
24	유니메드제약(주)	이팍신서방캡슐75밀리그램(염산벤라팍신)	제조
25	제이더블유중외신약(주)	슬랜더에스알서방캡슐75밀리그람 (염산벤라팍신)	제조

□ 미르타자핀 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 수입 실적
1	한국엠에스디(유)	레메론정15밀리그램(미르타자핀)	수입	2,701,041
2	한국엠에스디(유)	레메론솔탭정30밀리그램(코팅된미르타자핀)	수입	2,409,063
3	한국엠에스디(유)	레메론솔탭정15밀리그램(코팅된미르타자핀)	수입	1,202,715
4	한국산도스(주)	미르탁스정30밀리그램(미르타자핀)	수입	179,447
5	한국노바티스(주)	레믹실오디티정15밀리그램(미르타자핀)	수입	57,958
6	한국산도스(주)	미르탁스오디티정30밀리그램(미르타자핀)	수입	47,221
7	한국노바티스(주)	레믹실오디티정30밀리그램(미르타자핀)	수입	26,498
8	한국산도스(주)	미르탁스정15mg(미르타자핀)	수입
9	한국산도스(주)	미르탁스오디티정15밀리그램(미르타자핀)	수입
10	한국엠에스디(유)	레메론정30밀리그램(미르타자핀)	수입

□ 설트랄린 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산·수입실적
1	한미약품(주)	셀트라정50밀리그람(염산설트랄린)	제조	2,458,007
2	명인제약(주)	트라린정50밀리그람(염산설트랄린)	제조	2,383,604
3	한국화이자제약(주)	졸로푸트정50밀리그람(염산설트랄린)	수입	244,970
4	한국산도스(주)	산도스설트랄린정(염산설트랄린)	수입	215,203
5	영진약품공업(주)	졸트랄린정50밀리그람(염산설트랄린)	제조
6	한국화이자제약(주)	졸로푸트정100밀리그램(설트랄린염산염)	수입

□ 플루복사민 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산 실적
1	제이더블유중외제약(주)	듀미록스정50밀리그램(플루복사민말레이트)	제조	1,459,414
2	제이더블유중외제약(주)	듀미록스정100밀리그램(플루복사민말레이트)	제조	352,389

□ 부프로피온 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산·수입실적
1	(주)글락소스미스클라인	웰부트린서방정150㎎(염산부프로피온)	수입	1,451,135
2	유니메드제약(주)	웰정(염산부프로피온)(수출명:디쁘레오정)	제조	695,716
3	(주)글락소스미스클라인	웰부트린엑스엘정300밀리그람(염산부프로피온)	수입	569,967
4	(주)글락소스미스클라인	웰부트린엑스엘정150밀리그람(염산부프로피온)	수입	214,019
5	한미약품(주)	니코피온서방정 150mg(부프로피온염산염)	제조	169,676
6	(주)휴온스	프로스타서방정(염산부프로피온)	제조
7	대화제약(주)	웰트론서방정(염산부프로피온)	제조
8	비알엔사이언스(주)	프리온서방정(염산부프로피온)	제조
9	슈넬생명과학(주)	웰부피온서방정(염산부프로피온)	제조
10	유니메드제약(주)	웰서방정(부프로피온염산염)	제조

□ 셀레길린 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산 실적
1	(주)한독약품	유멕스정(염산셀레길린)	제조	1,198,432
2	초당약품공업(주)	마오비정(셀레길린염산염)	제조	729,925

□ 부스피론 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산 실적
1	명인제약(주)	명인염산부스피론정5밀리그람	제조	1,131,523
2	진양제약(주)	세론정(부스피론염산염)	제조	873,134
3	부광약품(주)	부스론정5밀리그램,10밀리그램(부스피론염산염)	제조	582,818
4	한국휴텍스제약(주)	스부롤정(염산부스피론)	제조	394,710
5	보령제약(주)	보령부스파정15mg(부스피론염산염)	제조	383,327
6	영풍제약(주)	영풍부스피론정10밀리그램(부스피론염산염)	제조	144,964
7	영풍제약(주)	영풍부스피론정5밀리그람(염산부스피론)	제조	144,558
8	명인제약(주)	명인부스피론염산염정10밀리그램(수출용)	제조
9	(주)유유제약	유유부스피론정(수출용)	제조
10	보령제약(주)	보령부스파정5밀리그람(염산부스피론)	제조
11	보령제약(주)	보령부스파정10밀리그람(염산부스피론)	제조

□ 아미트리프틸린 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산 실적
1	환인제약(주)	에나폰정10밀리그람(염산아미트리프틸린)	제조	985,164
2	명인제약(주)	명인아미트리프틸린염산염정10밀리그람	제조	410,640
3	동화약품(주)	에트라빌10밀리그람정(염산아미트리프틸린)	제조	197,175
4	동화약품(주)	에트라빌25밀리그람정(염산아미트리프틸린)	제조
5	명인제약(주)	명인염산아미트리프틸린정25밀리그람	제조
6	환인제약(주)	사로타드서방캅셀25밀리그람(염산아미트리프틸린)	제조
7	환인제약(주)	사로타드서방캅셀10밀리그람(염산아미트리프틸린)	제조

□ 트라조돈 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산실적
1	국제약품공업(주)	트리티코정50밀리그람(염산트라조돈)	제조	915,726
2	환인제약(주)	환인염산트라조돈캅셀	제조	823,940
3	국제약품공업(주)	트리티코정25밀리그람(염산트라조돈)	제조	776,067
4	명인제약(주)	명인트라조돈캅셀25밀리그람	제조	641,672
5	국제약품공업(주)	트리티코서방정75밀리그람(염산트라조돈)	제조	299,186
6	영풍제약(주)	영풍염산트라조돈25밀리그람캅셀	제조
7	환인제약(주)	환인염산트라조돈서방정75밀리그람(염산트라조돈)	제조

□ 둘록세틴 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 수입실적
1	한국릴리(유)	심발타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)	수입	725,565
2	한국릴리(유)	심발타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)	수입	508,856

□ 노르트립틸린 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산실적
1	일성신약(주)	센시발정10밀리그램(염산노르트립틸린)	제조	541,737
2	일성신약(주)	센시발정25밀리그램(염산노르트립틸린)	제조	94,220

□ 이미프라민 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산실적
1	환인제약(주)	환인염산이미프라민정25밀리그람	제조	458,768
2	명인제약(주)	명인이미프라민염산염정	제조	405,489
3	영풍제약(주)	영풍이미프라민정(이미프라민염산염)	제조

□ 클로미프라민 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산실적
1	명인제약(주)	그로민캅셀25밀리그람(염산클로미프라민)	제조	196,723
2	환인제약(주)	환인염산클로미프라민캅셀25밀리그람	제조	126,855
3	명인제약(주)	그로민캅셀10밀리그람(염산클로미프라민)	제조	93,446

□ 아목사핀 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산실적
1	근화제약(주)	아디센정50밀리그람(아목사핀)	제조	47,269
2	근화제약(주)	아디센정100밀리그람(아목사핀)	제조

□ 시탈로프람 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 수입실적
1	한국산도스(주)	산도스시탈로프람정20밀리그람(브롬화수소산시탈로프람)	수입

□ 독세핀 단일제

(실적단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산실적
1	내외신약(주)	세레칸캅셀(독세핀)	제조

□ 독세핀 단일제

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

번호	업체명	제품명	제조/수입	2010년 수입실적
1	인비다코리아(주)	오로릭스정150밀리그람(모클로베미드)	수입