<분류번호 241: 뇌하수체호르몬제>       [허가사항 변경지시(안전성 정보처리) (의약품안전정보팀-1778호, 2012.6.22)]

데스모프레신초산염 단일제 (비액제)

(Desmopressin acetate)

사용상의 주의사항

1. 경고

수분 섭취에 대한 제한 없이 본 제를 투여할 경우 두통, 오심/구토, 체중 증가 및 심한 경우 경련 등의 경고 증상 및 증후를 수반하거나 수반하지 않는 수분 저류 그리고/또는 저나트륨혈증이 초래될 수 있으므로 이를 예방하기 위해서는 갈증을 없앨 정도로만 수분 섭취를 제한하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 습관성 및 심리적 번갈 다음증 환자(뇨량이 24시간 동안 40ml/kg를 초과하는 경우)

3) 대상기능장애성 심부전 환자

4) 이뇨제를 복용중인 환자

5) 신성 요붕증 환자

6) 다발성 경화증을 수반하는 야간다뇨증의 고혈압 또는 심혈관장애 환자

7) 중등도 및 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 50ml/분 미만)

8) 항이뇨호르몬분비과잉증후군(SIADH)

9) 저나트륨혈증으로 확진된 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고혈압을 수반하는 순환기 질환, 중증의 동맥경화증, 관상동맥혈전증 환자(혈압을 상승시켜 증상을 악화시킬 수 있다)

2) 만성 신질환 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

4) 소아 및 고령자

5) 수분 및 전해질의 불균형을 초래할 질환 환자 및 뇌내압이 증가할 위험이 있는 환자

6) 낭성 섬유증과 같이 수분 및 전해질 불균형과 관련된 질환을 가진 환자(저나트륨혈증을 일으킬 수 있다)

7) 뇌하수체전엽 부전 환자(수분중독을 일으킬 수 있다)

8) 알레르기성 비염을 일으킨 적이 있는 환자

9) 비질환이 있는 환자(비강내 투여시 흡수가 안정되지 않을 수 있다)

4. 부작용

1) 두통, 홍조, 구역, 위통, 복부경련 등이 나타날 수 있다.

2) 특히 다음과 고령자에서 뇌부종, 혼수, 경련, 체중증가 등을 수반하는 중증의 수분중독 및 저나트륨혈증이 나타날 수 있다.

3) 구토, 비출혈, 인후통, 기침, 상기도 감염, 때때로 비점막 자극, 비염, 전신가려움 등이 나타날 수 있다.

4) 열감, 가려움, 발진, 두드러기 때때로 상기, 발한, 전신권태감, 강직성 경련, 어지러움, 기면, 안면 창백 등의 과민증이 나타날 수 있다.

5) 시판 후 조사결과 피부의 알레르기 반응 및 중증의 일반적 알레르기 반응, 그리고 어린이에게서   감정 장애가 보고되었다.

5. 일반적주의

1) 부신피질 자극 부전의 경우 수분 독성을 피하기 위해 초회 투여 후 및 투여 중 주의한다.

2) 수분의 섭취는 이 약 투여 전 1시간에서 투여 후 8시간까지 제한되어야 한다. 단, 신기능 진단시  수분의 섭취는 이 약 투여 전 1시간에서 투여 후 12시간까지 최대 0.5L로 제한한다.

3) 경구용 제제가 가능하지 않을 경우에만 사용한다.

6. 상호작용

1) 이 약의 수축작용은 항이뇨 작용에 비해 매우 낮으나 이 약 고용량을 다른 수축제와 병용투여시  환자를 충분히 관찰한다.

2) 이 약과 삼환계 항우울약, 염산이미프라민 병용에 의해 저나트륨혈증성 경련발작이 보고되었으므로 혈청 나트륨, 혈장삼투압 등을 모니터링한다.

3) 클로르프로마진, 카르바마제핀, 클로피브레이트, 클로프로파미드, 인도메타신, 프로스타글란딘 합성 효소 억제제는 항이뇨 작용을 증가시켜 수분저류의 위험성을 증가시킬 수 있다.

4) 글리벤크라미드와 병용투여시 항이뇨 작용은 감소될 수 있다.

5) 옥시토신과 병용투여시 항이뇨 작용 상승 및 자궁 혈액 공급의 약화를 일으킬 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대하여는 드물게 자궁수축효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 동물의 생식시험에서 태자에 대한 유해작용은 없었다. 임부의 요붕증 치료에서도 태아에 대한 유해작용은 보고되지 않았으나 사용경험이 충분치 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약의 과량투여시(300μg 비강투여시) 많은 양이 유즙으로 이행되고 수유 중 투여의 안전성이   확립되지 않았으므로 수유부에게 투여하는 경우 수유를 중단하는 것이 바람직하다.

8. 소아에 대한 투여

중추성 요붕증의 경우 유아 및 소아에게 투여시 저나트륨혈증과 수분중독을 막기 위해 수분의 섭취를 제한해야 한다. 용량은 경련 등을 일으키는 혈장 삼투압의 극심한 감소에 유의하여 투여한다. 첫 복용량은 0.05mL 이하로 한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 수분체류와 저나트륨혈증의 위험성이 증가되어 두통, 냉감, 구기, 경련, 의식상실 등이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 증상에 따라 투여횟수 또는 용량을 줄이고 수분을 제한한다. 이 약에 대해 특별한 해독제는 없으나 중증의 수분저류시 등장 또는 고장 식염수 주입 및 푸로세미드와 같은 이뇨제를 투여한다.

10. 적용상의 주의

1) 중추성 요붕증, 뇌소낭 및 뇌하수체 수술로 인한 다뇨 및 번갈 다음증 : 요량, 삼투압, 체중을 관찰한다. 때때로 혈장 삼투압을 측정해야 되는 경우가 있다. 일차성 야뇨증의 건강한 환자의 경우 치료가 7일 이상 지속될 때에는 적어도 한번 혈청 전해질을 측정해야 한다.

2) 중추성 요붕증 : 이 약 사용 후 비점막의 변화(반흔, 부종) 등은 흡수율을 불안정하게 하므로 이런 경우 주사제를 사용한다.

데스모프레신초산염 단일제(비액제) - 변경대비표

항목	기 허 가 사 항	변 경 지 시 안	비 고
1. 경고	다음 및 고령자에서는 저나트륨혈증, 수분 중독으로 인해 혼수 등을 일으킬 수 있으므로 이를 예방하기 위하여 갈증을 없앨 정도만 수분을 섭취하도록 주의한다.	수분 섭취에 대한 제한 없이 본 제를 투여할 경우 두통, 오심/구토, 체중 증가 및 심한 경우 경련 등의 경고 증상 및 증후를 수반하거나 수반하지 않는 수분 저류 그리고/또는 저나트륨혈증이 초래될 수 있으므로 이를 예방하기 위해서는 갈증을 없앨 정도로만 수분 섭취를 제한하여야 한다.	원개발사(Ferring Pharmaceuticals A/S) Core Data Sheet 내용 반영(4.8 Undesirable Effects)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.	1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 습관성 및 심리적 번갈 다음증 환자<신 설> 3) 대상기능장애성 심부전 환자 4) 이뇨제를 복용중인 환자 5) 신성 요붕증 환자 6) 다발성 경화증을 수반하는 야간다뇨증의 고혈압 또는 심혈관장애 환자 <신 설> <신 설> <신 설>	1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 습관성 및 심리적 번갈 다음증 환자(뇨량이 24시간 동안 40ml/kg를 초과하는 경우) 3) 대상기능장애성 심부전 환자 4) 이뇨제를 복용중인 환자 5) 신성 요붕증 환자 6) 다발성 경화증을 수반하는 야간다뇨증의 고혈압 또는 심혈관장애 환자 7) 중등도 및 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 50ml/분 미만) 8) 항이뇨호르몬 분비과잉 증후군(SIADH) 9) 저나트륨혈증으로 확진된 환자	WHO 사용제한 의약품(Pharmaceuticals : restrictions in use and availability) 보고서“(2010년)에 의한 스페인 허가사항(점비제) 및 원개발사(Ferring Pharmaceuticals A/S) Core Data Sheet내용 반영(4.3 Contraindications)
4. 이상반응	1) (생 략) 2) 특히 다음과 고령자에서 뇌부종, 혼수, 경련, 체중증가 등을 수반하는 중증의 수분중독 및 나트륨혈증이 나타날 수 있다. 3) ~ 5) (생 략)	1) (기허가사항과 동일) 2) 특히 다음과 고령자에서 뇌부종, 혼수, 경련, 체중증가 등을 수반하는 중증의 수분중독 및 저나트륨혈증이 나타날 수 있다. 3) ~ 5) (기허가사항과 동일)	원개발사(Ferring Pharmaceuticals A/S) Core Data Sheet내용 반영(4.8 Undesirable Effects)
5. 일반적주의	1) ~ 2) (생 략) <신 설>	1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 경구용 제제가 가능하지 않을 경우에만 사용한다.	WHO 사용제한 의약품(Pharmaceuticals : restrictions in use and availability) 보고서“(2010년)에 의한 스페인 허가사항(점비제) 및 원개발사(Ferring Pharmaceuticals A/S) Core Data Sheet내용 반영(4.3 Contraindications)