MHRA, 안전성서한: Medtronic: ICDs 및 CRT-Ds
번역 내용	o 업체명: Medtronic o 제품명: • Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™ CRT-Ds • Viva™/Brava™ CRT-Ds • Visia AF™/Visia AF MRI™ ICDs • Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™ ICDs o 문제사항: <배터리 개선> Medtronic(사)는 특정 삽입형 제세동기(Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD)와 심장재동기화 치료기(cardiac resynchronization therapy defibrillator, CRT-D) 모델에서 배터리의 급격한 소진을 초래할 수 있는 문제를 파악했음. 배터리의 양극과 음극 사이에 리튬 도금막(lithium plating)이 형성될 경우 단락(shorting)을 초래하여 배터리가 급속하게 소진될 수 있음. 동사는 이 현상을 이해한 후 배터리 설계를 개선하였음. 현재 유통되는 모든 제품에는 개선된 배터리가 포함됨. 하지만 배터리 개선 이전에 약 607,800대의 기기가 전세계에 상기 제품명으로 유통되었음. <배터리 개선 이전 일부 ICDs 및 CRT-Ds에서 배터리 조기 소진 발생 가능성> 약 0.04%의 기기에서 이 문제가 발생함. 배터리는 계속해서 예상 추정치 내에서 작동함. 동 문제로 인한 환자의 영구적 상해는 보고된 바 없음. 배터리 개선 전에 제조된 일부 ICDs 및 CRT-Ds에서 드물게 리튬 도금막(lithium plating)이 형성될 수 있음. 배터리의 양극과 음극 사이에 리튬 브릿지가 형성될 경우 내부단락(internal short)이 발생해서 배터리가 빠르게 소진됨. 이 문제가 발생할 경우 예상 수명을 채우지 못할 수 있고, 교체권고시기(Recommended Replacement Time, RRT)와 서비스종료시기(End of Service, EOS) 사이에 세 달 이상의 작동 기간이 제공되지 않을 수 있음. 배터리 조기 소진 문제는 모두 기기 수명의 중반부(보통 삽입 1~4년 후)에 발생했음. 기기가 정상적인 상황에서 교체권고시기(RRT)에 도달한 경우에는 동 문제 발생이 보고된 바 없음. 프로그램된 설정과 사용 조건에 따라 교체권고시기(RRT)에 도달한 경우에는 기기가 예상대로 작동할 것이며, 교체권고시기(RRT)와 서비스종료시기(EOS) 사이의 기간도 라벨에 표기된 것과 같을 것임. o 조치사항: <사용지침에 따라 평상시의 임상 관행을 지속하고, 예상치못한 RRT 또는 예상치못한 수명 변화에 주의를 기울일 것> - Medtronic(사)는 동사의 독립적 의사 품질 자문단(Independent Physician Quality Panel)과의 상의 하에, 배터리 개선 이전에 제조된 ICDs 또는 CRT-Ds에 대한 예방적 기기 교체는 권고하지 않음. 의사들은 표준 관행에 따라 평상시처럼 환자 경과 관찰을 이어나가면 됨. - 가능하다면 CareLink™ 홈모니터링 시스템과 배터리 저전압 무선 CareAlert을 환자 원격 관리에 이용하기 바람. - 언제나처럼 기기에서 청각 경보가 들린다면(배터리 저전압 발생 시 긴급 고음 경보가 울리도록 설정된 상태로 배송됨) 진료를 받도록 환자들에게 상기시키기 바람. - 환자 경과관찰 시마다 삽입된 기기의 상태와 임상 효능을 확인하기 바람. 기기 수명에 변화가 있는 지 모니터링하고, RRT 및/또는 EOS 등 예상치 못한 기기 상태 표시가 나타나는 지 확인할 것. - 설명되지 않는 급속한 전압 강하를 비롯하여 예상치 못한 사건이 발생할 경우 항상 그렇듯이, 상기 확인사항 중 어느 하나라도 관찰된다면 동사 직원에게 즉시 알리기 바람. 즉각적인 교체가 필요한지 판단하려면 추가적인 기기 분석이 필요할 수 있음. - 급속한 배터리 전압 강하의 증거가 있다면, 빠른 기기 교체가 필요할 수 있음. 기기 고장으로 인해 의도된 치료가 환자에 전달되지 않을 가능성이 있기 때문임.