식품의약품안전처 공고 제2026 – 044호

「신의료기술평가에 관한 규칙」(보건복지부령) 제2조제2항제4호, 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조제16항 및 「체외진단의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조제16항에 따라 의료기기의 독립적 활용도가 높은 의료기술로서 ‘신의료기술평가를 유예할 수 있는 의료기술’로 적용받을 수 있는 의료기기를 보건복지부장관과 협의하여 다음과 같이 공고합니다.

2026년 1월 26일

식품의약품안전처장

1. 「디지털의료제품법」제2조제2호에 따른 “디지털의료기기” 중 같은법 시행규칙 제3조에 따라 독립형소프트웨어 기술 또는 인공지능 기술이 적용된 별표 1에 해당하는 디지털의료기기

2. 「체외진단의료기기법」제2조제1호에 따른 체외진단의료기기 중 별표 2에 해당하는 품목

3. 「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기 중 별표 3에 해당하는 품목

[별표 1] 디지털의료기기 대상 품목

1. (현행 기준) 「디지털의료제품법」 제3조 및 같은법 시행규칙 제3조, 「디지털의료제품 분류 및 지정 등에 관한 규정」에 따라 다음으로 분류되는 디지털의료기기

가. 첫 번째 코드에 “B, C, H” 중 하나로 분류되고, 세 번째 코드에 “A” 및 일곱 번째 코드에 “1”로 분류되는 독립형 디지털 의료기기소프트웨어

	￭ (첫 번째 코드) 주된 사용목적 “B”. 진단, “C”. 치료, “H”. 그 밖의 목적(2. 기타 제외)
	￭ (세 번째 코드) 디지털의료기기 기술의 유형 “A”. 독립형소프트웨어기술
	￭ (일곱 번째 코드) 디지털의료기기의 형태 1. 독립형 디지털 의료기기소프트웨어

나. 세 번째 또는 네 번째 코드에 “B” 및 일곱 번째 코드에 “1”로 분류되는 인공지능기술을 포함한 독립형 디지털 의료기기소프트웨어

	￭ (세 번째 또는 네 번째 코드) 디지털의료기기 기술의 유형 “B”. 인공지능기술
	￭ (일곱 번째 코드) 디지털의료기기의 형태 1. 독립형 디지털 의료기기소프트웨어

2. (종전 기준) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처고시 제2025-6호)」및「(구)체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처고시 제2024-44호)」에 따른 중분류명 ‘(E)소프트웨어 및 (P)체외진단 소프트웨어’에 속하는 다음에 해당하는 품목

연번	품목코드	품목명	정의	등급
1	E01010.01	심혈관영상치료 계획소프트웨어	심혈관 영상을 이용하여 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어	2
2	E01010.02	심혈관영상분석 소프트웨어	심혈관 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어	2
3	E01020.01	심전도분석 소프트웨어	심전도 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
4	E01020.02	휴대형심전도분석소프트웨어	스마트기기 등으로부터 심전도 데이터를 제공받아 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
5	E01030.01	혈류분석 소프트웨어	혈류 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
6	E01040.01	심박출량분석 소프트웨어	심박출량 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
7	E01050.01	산소포화도분석 소프트웨어	산소포화도 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
8	E01050.02	휴대형산소포화도분석소프트웨어	스마트기기 등으로부터 산소포화도 데이터를 제공받아 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
9	E01060.01	혈중가스분석 소프트웨어	혈중가스 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
10	E01070.01	혈압분석 소프트웨어	혈압 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
11	E01070.02	휴대형혈압분석 소프트웨어	스마트기기 등으로부터 혈압 데이터를 제공받아 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
12	E01080.01	심박수분석 소프트웨어	심박수 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
13	E01080.02	휴대형심박수분석소프트웨어	스마트기기 등으로부터 심박수 데이터를 제공받아 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
14	E01090.01	맥파분석 소프트웨어	맥파 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
15	E01090.02	휴대형맥파분석 소프트웨어	스마트기기 등으로부터 맥파 데이터를 제공받아 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
16	E01100.01	심폐생리분석 소프트웨어	심혈관 및 폐 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	3
17	E01110.01	심혈관위험평가 소프트웨어	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용하여 심혈관 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하기 위한 소프트웨어	3
18	E01120.01	심혈관영상검출‧진단보조소프트웨어	심혈관 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
19	E02010.02	2등급치과영상전송장치소프트웨어	치과 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어	2
20	E02020.01	치과영상치료계획소프트웨어	치과 영상을 이용하여 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어	2
21	E02020.02	치과영상분석 소프트웨어	치과 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어	2
22	E02030.01	치과영상검출·진단보조소프트웨어	치과 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	2
23	E03010.01	청력검사 소프트웨어	청력을 평가하거나 장애의 진단 등을 검사하기 위한 소프트웨어	2
24	E03020.01	청각유발반응분석소프트웨어	청각 유발반응 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
25	E03030.01	중이기능분석 소프트웨어	중이기능 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
26	E03040.01	평형기능분석 소프트웨어	평형기능 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
27	E03050.01	후두성능분석 소프트웨어	후두성능 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
28	E03060.01	언어음성장애진단보조소프트웨어	언어, 음성 데이터를 분석하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어	2
29	E03070.01	청력재활 소프트웨어	청력을 평가하거나 청력검사 결과 등을 분석하고 사용자에게 청력을 평가하거나 청력 인지 훈련 등을 실시하여 청력 기능을 향상시키는 소프트웨어	2
30	E04010.01	내시경영상치료계획소프트웨어	내시경 영상을 이용하여 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어	2
31	E04010.02	내시경영상분석 소프트웨어	내시경 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어	2
32	E04020.01	내시경영상검출‧진단보조소프트웨어	내시경 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	2
33	E04020.02	위암영상검출‧진단보조소프트웨어	내시경 영상 내에서 위암 의심부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 위암의 유무, 위암의 중증도 또는 위암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
34	E04020.03	대장암영상검출‧진단보조소프트웨어	내시경 영상 내에서 대장암 의심부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 대장암의 유무, 대장암의 중증도 또는 대장암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
35	E04020.04	전립선암영상검출·진단보조소프트웨어	의료영상 내에서 전립선암 의심부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 전립선암의 유무, 전립선암의 중증도 또는 전립선암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
36	E04020.05	방광암영상검출‧진단보조소프트웨어	내시경영상 내에서 방광암 의심부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 방광암의 유무, 방광암의 중증도 또는 방광암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
37	E04030.01	전립선질환위험 평가소프트웨어	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용하여 전립선 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어	2
38	E05010.01	의약품주입관리 소프트웨어	환자의 생체신호 모니터링 및 의약품 역학적 분석을 통해 의약품 주입량을 모의 계산하는 소프트웨어	2
39	E05010.02	의약품주입량감시조절소프트웨어	환자의 생체신호 모니터링 및 의약품 역학적 분석을 통해 의약품 주입량을 모의 계산하고, 동시에 주입량을 조절할 수 있는 소프트웨어	3
40	E05020.01	생체신호분석 소프트웨어	생체신호 데이터를 종합하여 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
41	E05020.02	수면생체신호분석소프트웨어	수면평가 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
42	E05020.03	2등급휴대형다기능생체분석소프트웨어	스마트기기 등으로부터 심박수, 맥파, 심전도, 혈압, 체온 등 두 가지 이상 기능의 생체신호 데이터를 종합하여 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어. 개별 기능의 해당 등급 중 상위 등급이 2등급인 소프트웨어	2
43	E05020.04	3등급휴대형다기능생체분석소프트웨어	스마트기기 등으로부터 심박수, 맥파, 심전도, 혈압, 체온, 혈당 등 두 가지 이상 기능의 생체신호 데이터를 종합하여 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어. 개별 기능의 해당 등급 중 상위 등급이 3등급인 소프트웨어	3
44	E05030.01	초음파골밀도분석소프트웨어	초음파 골밀도 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
45	E05040.01	초음파영상치료계획소프트웨어	초음파 영상을 이용하여 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어	2
46	E05040.02	초음파영상분석 소프트웨어	초음파 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어	2
47	E05050.01	2등급초음파영상검출‧진단보조소프트웨어	초음파 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	2
48	E05050.02	3등급초음파영상검출‧진단보조소프트웨어	초음파 영상 내에서 암 의심부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 암의 유무, 암의 중증도 또는 암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
49	E05060.01	근적외선카메라영상분석소프트웨어	근적외선(NIR) 카메라 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어	2
50	E05070.01	상처영상분석 소프트웨어	상처 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어	2
51	E05080.01	폐활량분석 소프트웨어	폐활량 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
52	E05080.02	폐운동부하분석 소프트웨어	폐 운동부하 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
53	E05090.01	호흡가스분석 소프트웨어	호흡가스 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
54	E05090.02	호흡기능분석 소프트웨어	호흡기능 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
55	E05090.03	호흡저항분석 소프트웨어	호흡저항 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
56	E05090.04	휴대형호흡분석 소프트웨어	스마트기기 등으로부터 호흡 데이터를 제공받아 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
57	E05100.01	휴대형체온분석 소프트웨어	스마트기기 등으로부터 체온 데이터를 제공받아 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
58	E05110.02	2등급유헬스케어게이트웨이소프트웨어	원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집·조회 및 분석하거나 감시하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 소프트웨어	2
59	E05110.03	유헬스케어진단 지원소프트웨어	원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기를 통해 얻어진 데이터를 기반으로 사용자의 건강평가 관리를 위하여 사용자와 의료인에게 정보를 제공하는 소프트웨어	3
60	E05120.01	간질환위험평가 소프트웨어	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용하여 간 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어	2
61	E05120.02	당뇨질환위험평가소프트웨어	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용하여 당뇨 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어	2
62	E05120.03	폐질환위험평가 소프트웨어	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용하여 폐 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어	2
63	E05130.01	환자감시용 소프트웨어	네트워크로 연결된 여러대의 환자 모니터링 장치에서 측정된 환자 데이터를 집중·감시하는 소프트웨어	2
64	E06010.01	뇌파분석 소프트웨어	뇌파 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
65	E06010.02	뇌자도분석 소프트웨어	뇌자도 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
66	E06020.01	뇌영상치료계획 소프트웨어	뇌 영상을 이용하여 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어	2
67	E06020.02	뇌영상분석 소프트웨어	뇌 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어	2
68	E06030.01	운동실조분석 소프트웨어	운동실조 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
69	E06040.01	파킨슨병운동보조분석소프트웨어	파킨슨병 환자의 신경근육 제어 훈련을 위해 사용되는 소프트웨어	2
70	E06050.01	심리평가 소프트웨어	의료인이 환자의 심리학적 상태를 평가, 결정하는데 사용하기 위한 소프트웨어	2
71	E06060.01	인지평가 소프트웨어	의료인이 환자의 인지기능을 평가하고 분석하는데 사용하는 소프트웨어. 가상·증강(VR·AR) 기반 소프트웨어를 포함한다.	2
72	E06060.02	인지치료 소프트웨어	인지기능을 개선하는데 사용하는 소프트웨어. 가상·증강(VR·AR) 기반 소프트웨어를 포함한다.	2
73	E06070.01	정서장애치료 소프트웨어	정서장애(우울증 등)를 개선하는데 사용하는 소프트웨어. 가상·증강(VR·AR) 기반 소프트웨어를 포함한다.	2
74	E06080.01	유발반응분석 소프트웨어	유발반응 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
75	E06090.01	뇌영상검출‧진단 보조소프트웨어	뇌 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
76	E07010.01	생식력진단보조 소프트웨어	생체정보를 생식력 진단 또는 피임에 사용하기 위한 소프트웨어	2
77	E07020.01	태아생체신호분석소프트웨어	태아의 생체신호 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
78	E07020.02	태아초음파심음 분석소프트웨어	태아초음파심음 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
79	E07030.01	선천성결함위험 평가소프트웨어	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용하여 태아의 선천적 결함 위험 평가에 사용하기 위한 소프트웨어	3
80	E08010.01	안과영상치료 계획소프트웨어	안과 영상을 이용하여 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어	2
81	E08010.02	안과영상분석 소프트웨어	안과 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어	2
82	E08020.01	안과영상검출·진단보조소프트웨어	안과 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
83	E08030.01	시각훈련 소프트웨어	시력을 개선하기 위해 시각적 영상을 사용하는 소프트웨어	2
84	E08040.01	안구운동분석 소프트웨어	안구의 움직임을 진단, 분석에 사용하기 위한 소프트웨어. 가상·증강(VR·AR) 현실 기반 소프트웨어를 포함	2
85	E08060.01	안과질환위험평가소프트웨어	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용하여 눈 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어	2
86	E09010.01	정형외과영상치료계획소프트웨어	정형외과 영상을 이용하여 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어	2
87	E09010.02	정형외과영상분석소프트웨어	정형외과 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어	2
88	E09020.01	정형외과영상검출·진단보조소프트웨어	정형외과 영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	2
89	E10010.01	근전도분석 소프트웨어	근전도 데이터를 진단, 분석, 모의 치료에 사용하기 위한 소프트웨어	2
90	E10020.01	호흡재활 소프트웨어	산소포화도, 심박수 등의 생체신호를 분석하고, 사용자에게 재활정보를 제공하여 호흡의 회복 등에 사용하는 소프트웨어	2
91	E10020.02	심폐기능재활 소프트웨어	심전도, 심박수 등의 생체신호를 분석하고, 사용자에게 재활정보를 제공하여 심폐기능 회복 등에 사용하는 소프트웨어	3
92	E10030.01	근골격계재활 소프트웨어	보행 기능 등을 분석하고 사용자에게 재활정보를 제공하여 근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용되는 소프트웨어. 가상·증강(VR·AR) 기반 소프트웨어를 포함한다.	2
93	E10030.02	근골격계분석 소프트웨어	스마트기기 등으로부터 환자의 자세 및 관절 가동 범위를 측정하고 관절 위치 정보를 통해 근골격계 기능을 측정 및 평가하는데 사용하는 소프트웨어	2
94	E11010.03	2등급의료영상전송장치소프트웨어	의료영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어. 다만, 별도 분류된 소프트웨어는 여기에서 제외된다.	2
95	E11020.01	의료영상치료계획 소프트웨어	의료영상을 이용하여 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어. 다만, 별도 분류된 소프트웨어는 여기에서 제외된다.	2
96	E11020.02	의료영상분석 소프트웨어	의료영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어. 다만, 별도 분류된 소프트웨어는 여기에서 제외된다.	2
97	E11020.03	방사선치료계획 소프트웨어	의료영상을 이용하여 방사선 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어	2
98	E11020.04	붕소중성자포획 치료계획소프트웨어	의료영상을 이용하여 붕소 중성자 포획 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어	2
99	E11030.01	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어	의료영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어. 다만, 별도 분류된 소프트웨어는 여기에서 제외된다.	2
100	E11030.02	3등급의료영상검출·진단보조소프트웨어	의료영상 내에서 암 의심 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 질병의 암의유무, 암의 중증도 또는 암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어. 다만, 별도 분류된 소프트웨어는 여기에서 제외된다.	3
101	E11030.03	유방암영상검출·진단보조소프트웨어	의료영상 내에서 유방암 의심부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 유방암의 유무, 유방암의 중증도 또는 유방암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
102	E11040.01	암위험평가 소프트웨어	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용하여 암 발생 위험 평가에 사용하기 위한 소프트웨어	3
103	E12010.01	피부암영상검출‧진단보조소프트웨어	의료영상 내에서 피부암 의심 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 피부암의 유무, 피부암의 중증도 또는 피부암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	3
104	E12010.02	피부질환진단 보조소프트웨어	의료영상을 분석하여 피부질환의 유무, 중증도 또는 상태 등에 대한 가능성 정도를 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어	2
105	P01010.01	질환진단검사 소프트웨어	다수의 임상검사정보만 입력하거나 생체지표를 추가 입력하여 감염진단, 미생물 동정, 특정질환(암 제외)의 진단보조 등 진단정보를 제공하는 소프트웨어.	2
106	P01020.01	암진단검사 소프트웨어	다수의 임상검사정보만 입력하거나 생체지표를 추가 입력하여 암에 대한 진단 정보(유무)를 제공하는 소프트웨어	3
107	P02010.01	질환소인검사 소프트웨어	특정 질환(암 제외)에 대한 가족력이 있는 정상인에게 해당 질환 발병 위험 정보를 제공하는 소프트웨어	2
108	P02020.01	암소인검사 소프트웨어	암에 대한 가족력이 있는 정상인에게 해당 암 발병 위험 정보 또는 환자로부터 확인된 종괴의 악성 가능성 정보를 제공하는 소프트웨어	3
109	P03010.01	질환예후‧예측검사소프트웨어	특정 질환(암 제외) 확진환자의 예후 또는 치료방향에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어	2
110	P03020.01	암예후‧예측검사소프트웨어	특정 암 확진환자의 예후 또는 치료방향에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어	3
11	P04010.01	병리조직진단보조소프트웨어Ⅱ	특수 염색 또는 항체로 염색된 검체조직 또는 세포영상을 저장, 분석하고 질병의 유무, 질병의 상태, 질병 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하기 위하여 정보를 제공하는 소프트웨어	3
112	P04010.02	병리조직진단보조소프트웨어Ⅰ	세포 또는 조직의 영상을 저장, 확대, 축소, 조회, 전송 외에도 판독자가 입력하는 등 세포·조직학적 특성에 따라 병변이 있는 특정 세포 또는 조직을 자동으로 구분하는 소프트웨어.	2
113	P04020.01	염색체변이진단보조소프트웨어	형광 염색된 염색체의 모양, 배열, 수에 대한 영상을 저장, 분석하고 염색체 이상 유무를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하기 위하여 정보를 제공하는 소프트웨어	3

[별표 2] 체외진단의료기기 대상 품목

연번	품목코드	품목명	정의	등급
1	I03050.01	조혈모세포농축시약	질병진단을 위해 인체유래검체에서 면역자기분리법 등으로 특정 조혈모세포를 선택하여 농축하는 시약	2
2	J08010.01	전해질검사시약	암모니아, 중탄산염, 칼슘, 염화물, 리튬, 마그네슘, 무기인/인, 칼륨 및 나트륨 등 전해질검사시 사용되는 시약.	2
3	J08020.01	혈액가스검사시약	이산화탄소, pH, 산소, pH/산소분압(pO2)/이산화탄소분압(pCO2) 대사물질 등 혈액가스 검사시 사용되는 시약.	2
4	J08030.01	총혈색소검사시약	총혈색소(TotalHb(Hemoglobin)) 검사시 사용되는 시약.	2
5	J08040.01	임상화학효소 검사시약	아스파테이트 아미노 전이효소(AST), 알라닌 아미노 전이효소(ALT), 탈인산화효소(Phosphatase), 아밀레이스(Amylase), 지방분해효소(Lipase), LAP, 알돌레이스(Aldolase), 콜린에스터레이스(Cholinesterase), γ-GTP,알칼리인산 분해효소 이소엔자임(ALP isoenzyme), 아밀레이스 이소엔자임(Amylaseisoenzyme), 아데노신 탈아미노화효소(ADA), 엔지오텐신 전환효소(ACE), G6PD, 크레아티닌 인산화효소(CK), CKisoenzymeLD, δ-아미노레부리닉산 디하이드라테이스(ALA dehydratase), 5-누클리오티데이스(Nucleotidase), 파이루베이트 인산화효소(Pyruvatekinase) 등을 검사시 사용되는 시약.	2
6	J08050.01	선천성기형아 검사시약	임산부를 대상으로 인히빈(Inhibin)A, 사람융모성 선자극호르몬(hCG), 비결합 에스트리올(Unconjugated estriol,uE3), 알파 태아 단백질(Alpha feto protein,AFP) 등 선천성 기형아 산전 검사에사용하는 시약.	3
7	J09020.01	적혈구침강속도 검사시약	적혈구침강속도(ESR) 검사 시 사용되는 시약(단순 희석 및 전해질 시약 제외).	2
8	J09040.01	유세포분석용혈구검사시약	혈구의 종류를 유세포분석기(flowcytometer)로 구분하기 위하여 세포표지 단백질을 특이적으로 표지하는 시약. 단, 조직 적합성 검사 목적의 시약은 여기서 제외한다.	2
9	J10010.01	혈액응고검사시약	지혈치료 및 혈전증 등 의학적 진단을 내리는데 단독으로 사용가능한 시약으로 ,프로트롬빈시간(PT), 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT), 트롬빈시간(Thrombintime), 섬유소원검사(Fibrinogen), 혈소판응집검사(Platelet functiontest), 항혈액응고인자(Anti-factor)Xa 등의 검사시 사용되는 시약.	3
10	J10020.01	혈액응고인자 검사시약	응고인자I(섬유소원, Fibrinogen), 응고인자II(프로트롬빈, Prothrombin), 응고인자IIa(트롬빈, Thrombin), 응고인자V,응고인자VII, 응고인자VIIa, 응고인자VIII, 응고인자IX, 응고인자X, 응고인자XI, 응고인자XII, 응고인자XIIa, 응고인자XIII, 고분자량 키니노겐(HMW-Kininogen), 폰빌레브란트인자(von Wille brand fator,VWF), 항트롬빈(Anti-thrombin), C단백 및 S단백(Protein-C&S), 루푸스 항응고인자(Lupus anticoagulant), 혈소판 제4인자(Platelet factor 4), 베타트롬보 글로불린(β-thrombo globulin), 프리칼리크레인/플레처인자(Prekallikrein/Fletcherfactor), 칼리크레인(Kallikrein) 응고인자, 폰빌레브란트 인자항원(von Wille brand Factor Antigen), 폰빌레브란트인자 :리스토세틴보조인자활성도(von Wille brand Factor: Ristocetin Cofactor Activity), 폰빌레브란트 응고결합 측정 등 혈액응고인자 검사시 사용되는 시약.	2
11	J10030.01	혈구응집검사시약	의학적 결정을 내리는데 단독으로 사용되지 않는 시약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 검사(PNHtest) 등 수혈의학이외의 목적으로 사용되는 시약(임상증상 및 증후, 다른 검사 결과 참조 필요).	2
12	J11010.01	당뇨질환관련 검사시약	C-펩티드(C-peptide), 글루카곤(Glucagon), 인슐린(Insulin), 인슐린 자가항체(IAA, Insulin Autoantibody), GAD 자가항체(GADA, Glutamic Acid Decarboxylase Autoantibody), 섬세포세포질 자가항체(ICA, Islet Cell Cytoplasmic Autoantibody), 인슐린종 관련 자가항체(IA-2A, Insulinoma-Associatied-2 Autoantibody), 당화헤모글로빈/당화혈색소(Glycosylated/Glycated Haemoglobin), 티로신 인산분해효소(Tyrosine Phosphatase), 프로인슐린(Proinsulin) 등 당뇨질환 검사 시 사용되는 시약.	2
13	J11020.01	신장대사물질측정검사시약	알도스테론(Aldosterone), 안지오텐신(Angiotensin) I/II, 안지오텐신전환효소(Angiotensin Converting Enzyme), 코티솔(Cortisol), 레닌(Renin), 호중구 젤라티나아제-연관 리포칼린(Neutrophil Gelatinase associated Lipocalin) 등 신장대사물질 측정 검사 시 사용되는 시약.	2
14	J11030.01	골구성물질대사 측정검사시약	골-특이적 알칼리인산분해효소(BALP, Bone-specific Alkaline Phosphatase), 칼시토닌(Calcitonin), 콜라겐Ⅰ형 C-말단 텔로펩타이드(CTx-1, C-terminal Crosslinked Telopeptide of Collagen TypeⅠ), 콜라겐Ⅰ형 N-말단 텔로펩타이드(NTx-1, N-terminal Crosslinked Telopeptide of Collagen TypeⅠ), 프로콜라겐Ⅰ형 C-말단 프로펩타이드(P1CP, Procollagen typeⅠ C-terminal Propeptide), 프로콜라겐Ⅰ형 N-말단 프로펩타이드(P1NP, Procollagen typeⅠ N-terminal Propeptide), 고리형 아데노신 일인산염(Cyclic Adenosin Monophosphate), 디옥시피리디놀린(Deoxypyridinoline), 1,25-디히드록시비타민 D(1,25-dihydroxyvitamin D, Calcitriol), 25-히드록시비타민 D(25-hydroxyvitamin D, Calcifediol), 히드록시프롤린(Hydroxyproline), 오스테오칼신(Osteocalcin), 부갑상샘호르몬(PTH, Parathyroid Hormone), 부갑상샘호르몬 관련 펩티드(Parathyroid Hormone related Peptide), 피리디놀린(Pyridinoline), 타르트레이트 내성 산 포스파타제 5b(TRAP 5b, Tartrate-resistant Acid Phosphatase-5b) 등 골구성물질대사 측정 검사 시 사용되는 시약.	2
15	J11040.01	내분비호르몬 및 펩타이드검사시약	부신피질자극호르몬(ACTH, Adenocorticotropic Hormone), 인간성장호르몬(HGH, Human Growth Hormone), 인슐린유사 성장인자(IGF, Insulin-like Growth Factor)-I/II, 인슐린유사 성장인자 결합 단백 1/3(IGFBP1, Insulin-like Growth Factor Binding Protein 1/3), 혈관작용장펩티드(Vasoactive Intestinal Polypeptide), 바소프레신(Vasopressin) 등 검사 시 사용되는 시약.	2
16	J11050.01	신경내분비기능 검사시약	봄베신(Bombesin), 베타 엔도르핀(b-Endorphin), 17-히드록시프로게스테론(17-Hydroxyprogesterone), 17-케톤생성 스테로이드(17-Ketogenic Steroids), 17-케토스테로이드(17-Ketosteroids), 알파 멜라닌세포자극호르몬(a-Melanocyte Stimulating Hormones), 뉴로텐신(Neurotensin), 성장호르몬억제인자(Somatostatin), 물질 P (Substance P) 등 신경내분비 기능 검사 시 사용되는 시약.	2
17	J11060.01	갑상선기능호르몬검사시약	유리삼요오드티로닌(FT3), 유리티록신(FT4), 신생아 갑상샘자극호르몬(TSH), 역삼요드티로닌(rT3), 삼요드티로닌, 삼요드티로닌 섭취율(T-upake), 티록신(Thyroxine), 갑상샘글로불린(Thyroglobulin), 갑상샘결합글로불린(TBG), 갑상샘자극호르몬, 신생아 티록신 및 기타 갑상샘 호르몬 기능 검사 시 사용되는 시약.	2
18	J11070.01	혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약	난임검사, 임신 유무 검사 또는 임신초기에 사용하는 안드로스테네디온(d4A), 디하이드로에피안드로스테론 황산염(Dehydro-epiandrosterone Sulfate), 에스트라디올(Estradiol), 난포자극호르몬(Follicle Stimulating Hormone), 황체형성호르몬(Luteinising Hormone), 프로게스테론(Progesterone), 17-OH 프로게스테론, 프롤락틴(Prolactin), 성호르몬결합글로불린(SHBG), 테스토스테론(Testosterone), 안드로스테론(Androsterone), 안드로스타네디올 글루쿠로니드(Androstanediol-Glucuronide), 11-데스옥시 콜티졸(11-Desoxycortisol), 코르티코스테론(Corticosteron), Alpha 2-임신관련 당단백질(Pregnancy Associated Glycoprotein), 에스트리올(E3), 에스트론(Estrone), 총 사람융모성선자극호르몬(Total hCG), 베타 사람융모성선자극호르몬(b-hCG), 사람태반락토겐(HPL), 임신 특이 B1-당단백질(glycoprotein), 당단백질(Glycoprotein), 임신과 관련된 혈장 단백 A, 태반성장인자(PGF), 용해성 fms-유사 티로신 인산화효소-1, 유리 베타 사람융모성성선자극호르몬(Free Beta HCG), 항뮬러관호르몬(Anti-Mûllerian Hormone) 등 혈중(전혈, 혈장, 혈청) 임신/출산과 관련한 호르몬 및 단백질 검사 시약. 단, 스트립형태 및 개인용은 여기서 제외한다.	2
19	J12010.01	요화학검사시약	우로빌리노겐(Urobilinogen), 단백질(Protein), 포도당(Glucose), 혈액(Blood), 빌리루빈(Bilirubin), 케톤체(Ketone body), pH, 비중, 아질산염, 백혈구 등 요화학 검사 시 사용되는 시약. 단, 요를 이용한 마약 및 독성물질대사 검사시약은 여기서 제외한다.	2
20	J12020.01	분변잠혈검사시약	분변 잠혈 반응검사, 분변 혈색소 정량검사 등의 분변 잠혈 검사 시 사용되는 시약.	2
21	J12030.01	분변내단백질 검사시약	분변 내 알부민, 빌리루빈, 췌장엘라스타아제 등 분변 내 단백질 또는 효소 검사 시 사용되는 시약.	2
22	J13010.01	임상검사용혈당 검사지	혈당 또는 케톤 검사에 사용되는 검사지. 단, 개인용혈당검사지는 여기서 제외한다.	2
23	J13020.01	임상검사용단백질‧지질검사지	콜레스테롤(Cholesterol), 고밀도지질단백(HDL), 젖산염(Lactate), 중성지방(Triglyceride), 요소(Urea), 당화헤모글로빈/당화혈색소(Glycosylated/Glycated Haemoglobin), 저밀도지질단백(LDL) 및 크레아티닌(Creatinine) 등 검사지. 단, 개인용검사지는 여기서 제외한다.	2
24	J13030.01	임상검사용임신내분비물질검사지	의학적 결정을 내리는데 단독으로 사용되지 않는 검사로 임신진단, 가임기 등의 정보, 내분비 또는 호르몬 검사 시 사용되는 검사지(임상증상 및 증후, 다른 검사결과 참조 필요). 단, 개인용검사지는 여기서 제외한다.	2
25	J20020.02	기타임상화학 검사시약Ⅱ	임상화학검사를 위한 잠재적 위해성이 2등급인 기타 시약.	2
26	J20020.03	기타임상화학 검사시약Ⅲ	임상화학검사를 위한 잠재적 위해성이 3등급인 기타 시약.	3
27	J20030.02	기타임상화학 검사지Ⅱ	임상화학검사를 위한 잠재적 위해성이 2등급인 기타 검사지	2
28	J20030.03	기타임상화학 검사지Ⅲ	임상화학검사를 위한 잠재적 위해성이 3등급인 기타 검사지	3
29	K02010.01	면역글로불린 검사시약	면역글로불린 A, D, G 및 M, 경쇄(chain) 카파(kappa) 및 람다(lambda) 경쇄 등의 검사 시 사용되는 시약.	2
30	K02020.01	보체성분검사시약	보체성분(C1q, C3/C3c, C4, C5a, C5-9 및 CH50) 등의 검사 시 사용되는 시약.	2
31	K02030.01	심질환표지자 검사시약	B형 나트리유레틱 펩타이드(BNP)/pro B형 나트리유레틱 펩타이드(proBNP), 크레아틴 키나제-MB(Creatine Kinase-MB mass), 심장형 지방산-결합 단백질(Heart-Type Fatty Acid-Binding Protein), 글리코겐 포스포릴라아제 BB(Glycogen Phosphorylase BB), 마이오글로빈(Myoglobin), 트로포닌(Troponin) I/T, 고민감성 C-반응성단백질(High-Sensitivity C-Reactive Protein) 등 심질환 검사 시 사용되는 시약.	3
32	K02040.01	유전성대사질환 검사시약	아미노산 분석(Amino acid analysis), 뮤코다당증(Mucopolysacharide), 염화철(Ferric chloride), 긴사슬 지방산(Very long chain fatty acid), 유기산 분석(Pyruvic acid, Sialic acid, Lactic acid, Citric acid, Hyaluronic acid) 등 유전성 대사질환 검사 시 사용되는 시약.	3
33	K02050.01	일반면역검사시약	포도당(Glucose), 빌리루빈(Bilirubin), 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌(Creatinine), 크레아틴(Creatine), 요산(Uric acid), 암모니아(Ammonia), 프룩토사민(Fructosamine), 아포지방단백(Apolipoproteins), 베타지질단백질(β-lipoprotein), 호모시스테인(Homocysteine), 간형 지방산-결합 단백질(Liver-Type Fatty Acid-Binding Protein) 시스타틴 C(Cystatin C), 혈장혈색소(Plasma hemoglobin), 락테이트(Lactate) 케톤체(Ketone body), 빌리노겐(Bilinogen), 답즙산(Bile acid), 카로틴(Carotene), 카르니틴(Carnitine) 등 검사 시 사용되는 시약.	2
34	K02060.01	빈혈검사시약	적혈구형성인자(Erythropoietin), 페리틴(Ferritin), 엽산염(Folate), 철(Iron), 철 결합능(Iron Binding Capacity), 수용성 트랜스페린 수용체(Soluble Transferrin Receptor), 그물적혈구 헤모글로빈 함량(Reticulocyte Hemoglobin Content), 트렌스페린(Transferrin), 총 철 결합능(TIBC, Total Iron Binding Capacity), 불포화 철 결합능(UIBC, Unsaturated Iron Binding Capacity)등 빈혈검사 시 사용되는 시약.	2
35	K02070.01	비타민검사시약	비타민 B1, B2, B6, B12, D, 내인인자(Intrinsic Factor) 등 비타민 검사 시 사용되는 시약.	2
36	K02080.01	종양표지자면역 검사시약	방광암(Bladder Tumor), 암항원(Cancer Antigen), 핵기질 단백 22(Nuclear Matrix Protein 22), 인간부고환단백 4(Human Epididymis Protein 4), 암배아 항원(Carcinoembryonic Antigen), 전립선 특이 항원(Total Prostatic Specific Antigen), 유리 전립선 특이 항원(Free Prostatic Specific Antigen), 암 관련 혈청 항원(Cancer Associated Serum Antigen), 알파 태아 단백(Alphafetoprotein, AFP), 신경 특이 에놀라제(Neuron Specific Enolase, NSE), 단백질 S-100B(Protein S-100 B), 크로모그라닌 A(Chromogranin A), PIVKA-II, CYFRA 21-1, 티미딘 인산화효소(Thymidine Kinase), 복합 전립선 특이 항원(Complexed Prostatic Specific Antigen), 조기 전립선암 항원(Early Prostate Cancer Antigen–2) 등 기타 종양표지 검사 시 사용되는 시약.	3
37	K03010.01	자가면역질환 검사시약	류마티스 인자(Rheumatoid Factor), 항-환식 시트룰린화 펩티드(Anti-Cyclic Citrullinated Peptide), 항-핵 항체(Anti-nuclear Ab, ANA), 항-DNA 항체(anti-DNA Ab), 각종 추출성 핵 항원항체(Anti-ENA Ab : Sm, RNP, Scl-70 등), 티로이드 자가 항체(Thyroid auto Ab : TPO Ab, Thyroglobulin Ab, Microsomal Ab, Anti-TSHR Ab), 항-미토콘드리아 항체(Anti-Mitochondria Ab), 항-연근육 항체(Anti-Smooth muscle Ab), 항-인지질 항체(Anti-Phospholipid Ab, Anti-Cardiolipin Ab), 항-호중구 항체(Anti-Neutrophil Ab, Anti-neutrophil cytoplasmic Ab), 항-혈소판 항체(Anti-Platelet Ab), 항-장내상피세포 항체(Anti-Parietal cell Ab), 항-당단백 항체(Anti-ß-2-Glycoprotein I Ab), 항-인슐린 항체(Anti-Insulin Ab), 항-췌도세포질 항체(Anti-ICA 512 Ab), 항-아세틸콜린수용체 항체(Anti-Acetylcholine Receptor Ab), 항-사구체기저막 항체(Anti-Glomerular Basement Membrane Ab), 항-글루탐산탈탄산효소 항체(Anti-Glutamic Acid Decarboxylase Ab) 등 자가면역 질환 검사 시 사용되는 시약.	2
38	K03020.01	염증표지자검사시약	순환면역복합체(Circulating Immune Complexes), C반응성 단백질 검사(C-Reactive Protein) 등 염증질환 검사 시 사용되는 시약.	2
39	K03030.01	알레르기검사시약	히스타민(Histamine), 면역글로불린(Immunoglobulin) E, 류코트리엔 자극검사(Leukotriene Stimulation test), 항원 특이적 면역 글로불린E(Allergen specific IgE) 등 검사 시 사용되는 시약	2
40	K04010.01	수혈및이식용조직면역검사시약	수혈, 장기 또는 골수 이식을 위하여 공여자와 수용자의 백혈구 항원형(HLA Ag) 선별 또는 확인검사(백혈구 항체검사) 등을 위하여 항원·항체 면역검사에 사용하는 시약. 단, 유세포분석법을 이용한 시약은 여기서 제외한다.	3
41	K04020.01	질환진단용조직적합성면역검사시약	수혈이나 이식 목적이 아닌 강직성척추염 또는 베체트병 등 특정질환 진단을 위하여 사람 백혈구 항원-B27(HLA-B27), 사람 백혈구 항원-B51(HLA-B51), 혈소판 또는 백혈구의 항원·항체 면역검사에 사용하는 시약.	2
42	K04030.01	유세포분석용조직적합성검사시약	조직적합성검사 목적의 유세포분석용 혈구검사시약.	3
43	K05010.01	HIV‧HBV‧HCV‧HTLV진단면역검사시약	사람 면역결핍 바이러스(Human immunodeficiency virus(HIV)), 사람 B형간염 바이러스(Human hepatitis B virus(HBV)), 사람 C형간염 바이러스(Human hepatitis C virus(HCV)), 사람 T림프구친화성 바이러스(Human T-Lymphotropic virus(HTLV)) 감염 여부를 진단하기 위하여 HIV, HBV, HCV, HTLV 관련 항원·항체 검출에 사용되는 시약.	4
44	K05020.01	HIV‧HBV‧HCV‧HTLV혈청형‧아형 검사시약	사람 면역결핍 바이러스(Human immunodeficiency virus(HIV)), 사람 B형간염 바이러스(Human hepatitis B virus(HBV)), 사람 C형간염 바이러스(Human hepatitis C virus(HCV)), 사람 T림프구친화성 바이러스(Human T-Lymphotropic virus(HTLV))의 혈청형, 아형 확인 및 치료 경과 확인 등을 위해 사용되는 시약.	3
45	K05030.01	고위험성감염체 면역검사시약	톡소플라스마(Toxoplasma), 풍진(Rubella), 사이토메갈로바이러스(CMV), 엔테로바이러스(Enterovirus), 파르보바이러스 B19(Parvovirus B19), 아데노바이러스(Adenovirus), 로타바이러스(Rotavirus), 단순포진(Herpes simplex), 엡스테인-바 바이러스(EBV), 홍역 바이러스(Measles virus), 대상포진(Herpes zoster), 크립토코쿠스 네오포르만스(Cryptococcus neoformans), 수막염균(Neisseria meningitidis), 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis), 임질균(Neisseria gonorrhoeae), 매독균(Treponema pallidum), 클렙시엘라 그래뉼로마티스(Klebsiella granlomatis), 사람유두종바이러스(HPV), 유전형 사람유두종바이러스(HPV genotype), 질편모충(Trichomonas vaginalis), 헨드라바이러스(Hendra virus), 말라리아(Malaria), 결핵균군(Mycobacterium tuberculosis complex) 등 성매개성질환, 사망이나 기형을 초래하는 감염, 뇌척수액 및 혈액의 감염 질환, 법정전염병의 감염진단을 감염원, 항원, 항체 또는 기타 유래물질을 검출하는데 사용되는 시약.	3
46	K05040.01	저위험성감염체 면역검사시약	위달 검사(Widal test), 사람 E형간염(HEV), 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori), 효모균(Saccharomyces), 클로스트리디움 디피실레(Clostridium difficile) 등의 감염 진단을 위하여 감염원, 항원, 항체 또는 기타 유래물질을 검출하는데 사용되는 시약,	2
47	K05050.01	감염성염증검사시약	항-연쇄상구균 DNAse B항체(Anti-Streptococcal Deoxyribonuclease B(Anti-DNAase B)), 항-사슬알균 히알루론산분해효소(Anti-Streptococcal Hyaluronidase), 항-스트렙토키나아제(Anti-Streptokinase), 항-사슬알균용혈소 O 반응시간/역가(Anti-Streptolysin O Reaction Time/Titer), 항-사슬알균용혈소 O(Anti-Streptolysin O), 항-스타필롤리신 반응시간/역가(Anti-Staphylolysin Reaction Time/Titer), 항-스타필롤리신(정량)(Anti-Staphylolysin(quantitative)), 순환면역복합체(Circulating Immune Complexes), 항-연쇄상구균 스크리닝(Anti-Streptococcal Screening), 베타 디펜신(Human β Defensin, HBD) 등 감염성 염증 검사 시 사용되는 시약.	2
48	K06010.01	심혈관및중추신경계치료약물농도 감시검사시약	디곡신(Digoxin), 디기톡신(Digitoxin), 디소피라미드(Disopyramide), 플레케이타이드(Flecainide), 리도카인(Lidocaine), 프로카인아미드(Procainamide), 프로프라놀롤(Propranolol), 퀴니딘(Quinidine) 카바마제핀(Carbamazepine), 에토숙시미드(Ethosuximide), 유리 카르바마제핀(Free Carbamazepine), 유리 페니토인(Free Phenytoin), 유리 프리미돈(Free Primidone), 유리 밸프로익산(Free Valproic Acid), 페노바르비탈(Phenobarbital), 페니토인(Phenytoin), 프리미돈(Primidone), 밸프로익산(Valproic Acid), 가바펜틴(Gabapentin), 라모트리진(Lamotrigine), 토피라메이트(Topiramate), 조니사마이드(Zonisamide) 등의 치료약물농도감시 검사 시 사용되는 시약.	3
49	K06020.01	항생제및항바이러스치료약물농도 감시검사시약	아미카신(Amikacin), 클로람페니콜(Chloramphenicol), 디베카신(Dibekacin), 겐타마이신(Gentamicin), 카나마이신(Kanamycin), 네틸마이신(Netilmycin), 시소마이신(Sisomycin), 스트렙토마이신(Streptomycin), 토브라마이신(Tobramycin), 반코마이신(Vancomycin), 테이코플라닌(Teicoplanin) 등의 치료약물농도 검사 시 사용되는 시약.	3
50	K06030.01	마약및독성물질대사검사시약	의학적 결정을 내리는데 단독으로 사용되지 않는 시약으로 파라쿼트(Paraquat), 에틸렌 글리콜(Ethylene glycol), 벤젠(Benzene), 페놀(Phenol), 톨루엔(Toluene), 스티렌(Styrene), 자일렌(Xylene), 마뇨산(Hippuric acid), 스티렌 대사산물(Mandelic acid), 자일렌 대사산물(Methyl hippuric acid), 메틸에틸케톤(Methyl ethyl ketone), N-메틸폼아마이드(N-methylformamide), 아세톤(Acetone), 구리(Cu), 납(Pb), 수은(Hg), 카드뮴(Cd), 망간(Mn), 아연(Zn), 유기인제 농약(Organophosphates), 카르밤산염(Carbamates), 알콜(Alcohol), 대마(Cannabioids), 아편(Opiates), 코카인(Cocaine), 벤조디아제핀(Benzodiazepine) 등의 독물, 중금속, 마약 대사체 검사 시 사용되는 시약(임상증상 및 증후, 다른 검사결과 참조 필요).	2
51	K20020.02	기타면역검사시약Ⅱ	잠재적 위해성이 2등급인 면역진단검사용 기타 검사시약.	2
52	K20020.03	기타면역검사시약Ⅲ	잠재적 위해성이 3등급인 면역진단검사용 기타 검사시약.	3
53	K20020.04	기타면역검사시약Ⅳ	잠재적 위해성이 4등급인 면역진단검사용 기타 검사시약.	4
54	L02010.01	ABO‧RhD혈액형 면역검사시약	ABO typing test, RhD typing test 등 ABO(아형 제외), RhD 혈액형 검사에 사용되는 시약.	4
55	L02020.01	ABO‧RhD이외의혈액형면역검사시약	ABO 아형, Rh 아형(C, c, E, e), 적혈구 항원(Duffy, Kell, Kidd, MNS) 등 ABO, RhD 이외의 혈액형 검사에 사용되는 시약.	3
56	L02030.01	수혈용혈구응집 검사시약	항-글로불린(Anti-globulin), 항-글로불린 혈청(Polyspecific anti-human globulin, Monospecific anti-human globulin), 쿰스 검사(Coombs test) 등 수혈 검사에 사용되는 혈구응집 검사 시약.	3
57	L02040.01	ABO‧RhD혈액형분자진단검사시약	수혈 및 이식을 위한 검사 중 ABO와 RhD 검사 시 사용되는 시약으로 분자진단을 이용하는 시약.	4
58	L02050.01	ABO‧RhD이외의수혈및이식을위한혈액형분자진단 검사시약	수혈 및 이식을 위한 검사 중 ABO와 RhD 검사 시 사용되는 시약으로 분자진단을 이용하는 시약.	3
59	L02020.02	기타수혈의학 검사시약Ⅱ	잠재적 위해성이 2등급인 수혈의학검사용 기타 검사시약.	2
60	L02020.03	기타수혈의학 검사시약Ⅲ	잠재적 위해성이 3등급인 수혈의학검사용 기타 검사시약.	3
61	L02020.04	기타수혈의학 검사시약Ⅳ	잠재적 위해성이 4등급인 수혈의학검사용 기타 검사시약.	4
62	M02020.01	약제감수성및내성미생물검사시약	내성미생물 검출을 위한 동정용 배지, 항균성 확인 배지, 항균제 디스크 등 미생물 약제감수성 검사에 사용되는 시약.	2
63	M02030.01	약제감수성및내성표지자검사시약	항균제 내성과 관련된 단백질, 유전자(예 : PBP2a, mec, 메티실린내성황색포도알균-MRSA 특이 유전자, 반코마이신내성장구균-VRE 특이 유전자) 등의 미생물 항균제 내성 검사에 사용되는 시약.	3
64	M20020.02	기타임상미생물 검사시약Ⅱ	잠재적 위해성이 2등급인 임상미생물검사용 기타 검사시약.	2
65	M20020.03	기타임상미생물 검사시약Ⅲ	잠재적 위해성이 3등급인 임상미생물검사용 기타 검사시약.	3
66	N02010.01	유전질환분자진단검사시약	지중해 빈혈 돌연변이 분석(thalassemia mutation), GJB2 유전자 돌연변이 분석(GJB2 gene), V인자 라이텐돌연변이(Factor V Leiden), 유약엑스증후군(Fragile X syndrome) 등 선천성 질환 및 유전질환 검사 시 사용되는 시약. 단, 태아 및 유아를 대상으로 하는 선천성질환및기형아검사용은 여기서 제외한다.	3
67	N02020.01	선천성질환및기형아분자진단검사시약	산전 검사 또는 선천성 기형아 검사 시 사용되는 분자유전검사 시약.	3
68	N02030.01	종양관련유전자 검사시약	유전자 돌연변이 분석(BRAF gene mutation), BRCA1,2 유전자 돌연변이 분석(BRCA1,2), RET 유전자 돌연변이 분석(RET gene), 급성 골수모구성백혈병 1/ETO(AML1/ETO), 만성골수병 백혈병검사(BCR-ABL), 급성전골수구성백혈병 유전자 검사(PMLㆍRARA), 유전자돌연변이검사(MLL, FLT3 유전자 돌연변이 분석(FLT3-TKDㆍITD), JAK2 유전자 돌연변이 분석(JAK2 gene), NPM1 유전자 돌연변이 분석(NPM1), K-ras 유전자 돌연변이 검사(K-ras), EGFR 유전자 돌연변이 분석(EGFR), PIK3CA 유전자 돌연변이 분석(PIK3CA) 등 종양 관련 유전자 검사 시 사용되는 시약.	3
69	N03010.01	약물유전체검사시약	항응고제관련 유전자(CYP2C19, CYP2C9, VKORC1 등) 돌연변이 분석 등 특정 약물성분에 대한 반응성 정보를 제공하기 위해 약물유전체학 검사 시 사용되는 시약.	3
70	N04010.01	수혈및이식용조직유전자검사시약	수혈, 장기 또는 골수 이식을 위하여 공여자와 수용자의 백혈구 항원형(HLA Ag) 선별 등을 위하여 분자진단검사에 사용하는 시약.	3
71	N04020.01	질환진단용조직적합성유전자검사시약	수혈이나 이식 목적이 아닌 강직성척추염 또는 베체트병 등 특정질환 진단을 위하여 백혈구 항원-B27(HLA-B27), 백혈구 항원-B51(HLA-B51), 혈소판 또는 백혈구의 항원ㆍ항체를 분자진단법으로 검사하는 시약.	2
72	N05010.01	HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전자검사시약	사람 면역결핍 바이러스(Human immunodeficiency virus(HIV)), 사람 B형간염 바이러스(Human hepatitis B virus(HBV)), 사람 C형간염 바이러스(Human hepatitis C virus(HCV)), 사람 T림프구친화성 바이러스(Human T-Lymphotropic virus(HTLV)) 감염 여부를 진단하기 위하여 HIV, HBV, HCV, HTLV 관련 유전자 검출에 사용되는 시약.	4
73	N05020.01	HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전형검사시약	사람 면역결핍 바이러스(Human immunodeficiency virus(HIV)), 사람 B형간염 바이러스(Human hepatitis B virus(HBV)), 사람 C형간염 바이러스(Human hepatitis C virus(HCV)), 사람 T 림프구친화성 바이러스(Human T-Lymphotropic virus(HTLV))의 유전형, 아형 확인 및 치료 경과 확인 등을 위해 사용되는 시약.	3
74	N05030.01	고위험성감염체 유전자검사시약	톡소플라스마(Toxoplasma), 풍진(Rubella), 사이토메갈로바이러스(CMV), 아데노바이러스(Adenovirus), 로타바이러스(Rotavirus) 엔테로바이러스(Enterovirus), 파르보바이러스 B19(Parvovirus B19), 단순포진(Herpes simplex), 엡스테인-바 바이러스(EBV), 홍역바이러스(Measles virus), 대상포진(Herpes zoster), 크립토코쿠스네오포르만스(Cryptococcus neoformans), 수막염균(Neisseria meningitidis), 클라미디아트라코마티스(Chlamydia trachomatis), 임균(Neisseria gonorrhoeae), 매독균(Treponema pallidum), 클렙시엘라 그래뉼로마티스(Klebsiella granlomatis), 사람유두종바이러스(HPV), 유전형 사람유두종바이러스(HPV genotype), 질편모충(Trichomonas vaginalis), 헨드라바이러스(Hendra virus), 말라리아(Malaria), 결핵균군(Mycobacterium tuberculosis complex) 등 성매개성질환, 사망이나 기형을 초래하는 감염, 뇌척수액 및 혈액의 감염 질환, 법정전염병의 감염진단을 위하여 감염원 등의 유전자를 검출하는데 사용되는 시약.	3
75	N05040.01	저위험성감염체유전자검사시약	사람 E형간염(HEV), 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori), 효모균(Saccharomyces), 클로스트리듐 디피실레(Clostrium difficile) 등 감염 질환 진단을 위하여 감염원 등의 유전자를 검출하는데 사용되는 시약	2
76	N20020.02	기타분자유전 검사시약Ⅱ	잠재적 위해성이 2등급인 분자유전검사용 기타 검사시약	2
77	N20020.03	기타분자유전 검사시약Ⅲ	잠재적 위해성이 3등급인 분자유전검사용 기타 검사시약	3
78	N20020.04	기타분자유전 검사시약Ⅳ	잠재적 위해성이 4등급인 분자유전검사용 기타 검사시약	4
79	O02010.02	세포및조직염색시약II	현미경 등을 이용한 내·외인성 질환의 병리학적 진단을 위하여 호르몬 수용체(ER, PR 등), 세포단백질(p53, CD4, CD8), 감염체(CMV 등) 감염 세포, 글로불린(IgG 등) 등을 염색하는 면역조직화학염색시약	2
80	O03010.02	핵산제자리부합검사용염색시약Ⅱ	핵산제자리부합 원리를 이용하여 유전자 변이, 미생물 등 감염 유무, 환자의 예후 검사에 사용되는 시약	2
81	O03010.03	핵산제자리부합검사용염색시약Ⅲ	핵산제자리부합 원리를 이용하여 태아의 유전질환 검사에 사용되는 시약	3
82	O20020.02	기타조직병리 검사시약Ⅱ	잠재적 위해성이 2등급인 조직병리검사용 기타 검사시약	2
83	O20020.03	기타조직병리 검사시약Ⅲ	잠재적 위해성이 3등급인 조직병리검사용 기타 검사시약	3

[별표 3] 의료기기 대상 품목

연번	품목코드	품목명	정의	등급
1	A67050.04	자동화시스템 로봇수술기	신경수술, 척추수술, 정형외과 수술, 전립선 수술 등에서 수술시 의사의 통제하에 수술부위의 위치파악, 절개, 절골, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 로봇 자동화시스템으로 컨트롤 유닛(콘솔) 및 기구 조작용 암으로 구성된다.	3
2	A67080.01	로봇보조정형용 운동장치	근육의 재건, 관절운동의 회복 등에 사용되는 로봇자동화시스템 기구	3
3	A67090.02	전동식외골격장치	손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용하여 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는데 사용하는 전동식 기기로 센서, 모터, 배터리 등으로 구성되어 있다.	3