의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정

일부개정고시

2018. 12.

식품의약품안전처

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정이유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(`17.12.13)으로 수출실적 보고 근거가 마련됨에 따라 이를 반영하는 한편, 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하려는 것임.

2. 주요내용

가. 의약품등의 생산 실적 및 수입 실적 규정 명확화(제2조, 제3조, 제5조 및 제6조)

생산 실적 및 수입 실적 보고를 한 조문에 규정하고 있었으나 절차 및 방법이 혼동에 우려가 있어, 생산 실적 및 수입 실적 보고 절차를 구분하여 규정하고 실적 제출방법 및 취합기관을 별도 규정하고 조문의 내용을 알기 쉽게 개선함.

나. 수출 실적 보고 절차와 방법 등 규정(안 제4조)

법령 개정에 따라 의약품등의 수출 실적 보고를 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용하여 한국의약품수출입협회에 보고토록 하고 한국의약품수출입협회는 해당 수출 실적 종합하여 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 행정예고 기간(’18.10.29.∼’18.11.18)

3) 규제심사 : 해당사항 없음

식품의약품안전처 고시 제2018 – 112호

「약사법」 제38조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조에 따른 「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-93호, 2016.8.29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년  12월  27일

식품의약품안전처장

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정

일부개정고시

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정”을 “의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정”으로 한다.

제1조 중 “지침은”을 “고시는”으로, “제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 “품목허가를 받은 자”라 한다)”를 “품목허가를 받은 자”로, “의약품ㆍ의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 수입자의 생산실적 및 수입실적”을 “의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적”으로 한다.

제2조를 다음과 같이 한다.

제2조(의약품등의 생산 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표 1에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.

1. 의약품(완제의약품 제외)의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료

가. 별지 제1호서식

나. 별지 제3호 서식 또는 제4호 서식

2. 완제의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식

3. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식

② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.

1. 의약품(완제의약품 제외)의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내

2. 완제의약품의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내

제2조제1항에 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 의약품(완제의약품 제외)의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료

가. 별지 제1호서식

나. 별지 제3호 서식 또는 제4호 서식

2. 완제의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식

3. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식

제2조제2항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 의약품(완제의약품 제외)의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내

2. 완제의약품의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내

제3조를 다음과 같이 한다.

제3조(의약품등의 수입 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항에 따라 수입 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표 1에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 마약 또는 향정신성의약품은 그러하지 아니하다.

1. 의약품(완제의약품 제외)의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식

2. 완제의약품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식

3. 의약외품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제13호서식

② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.

1. 의약품(완제의약품 제외)ㆍ의약외품의 수입자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내

2. 완제의약품의 수입자 : 매 분기 종료 후 40일 이내

제4조를 제7조로 하고, 제4조부터 제6조까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제4조(의약품등의 수출 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항에 따라 수출 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표 1에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 마약 또는 향정신성의약품은 그러하지 아니하다.

1. 의약품(완제의약품 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료

가. 별지 제6호서식

나. 별지 제7호 서식 또는 제8호 서식

2. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제6호서식, 별지 제9호서식

② 제1항에 따라 작성한 보고서는 해당 연도 종료 후 40일 이내에 제출하여야 한다.

제5조(실적 제출 방법) 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자(이하 “의약품의 품목허가를 받은 자 등”이라 한다)는 제2조부터 제4조까지에 따른 의약품등 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고서를 전산매체(CD 또는 디스켓 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 제출한다.

제6조(실적 취합기관) ① 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품ㆍ의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 생산 실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다.

1. 국내 생산 의약품등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외)의 생산 실적 : 한국제약바이오협회

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재의 생산 실적 : 한국한약산업협회

② 제3조 및 제4조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 수출 및 수입 실적(단, 수입의약품은 마약 및 향정신성의약품 제외)을 제출하여야 할 관련단체는 한국의약품수출입협회로 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 정한 관련단체의 장은 제출받은 의약품등의 생산 및 수출ㆍ수입 실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게, 완제의약품의 경우 생산 및 수입 실적을 종합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장과 의약품관리종합정보센터의 장에게 각각 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식부터 별지 제13호서식까지를 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2019년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(수출 실적 보고에 대한 적용례) 제4조의 신설 규정은 이 고시 시행 후 최초로 의약품 등을 수출하는 것부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정	의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정
제1조(목적) 이 지침은 「약사법」제38조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조에 따라 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 “품목허가를 받은 자”라 한다) 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 수입자의 생산실적 및 수입실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -- 고시는 ------------------------------------------------------------------------ 품목허가를 받은 자 ----------------------------------------------------------------------------- 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 ---------------------------------------------------------------.
제2조(의약품등의 생산실적과 수입실적 보고) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항에 따라 해당 연도 생산실적 및 수입실적을 보고하여야 하는 자 중 의약품의 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식, 별지 제3호서식 및 별지 제4호서식에, 의약외품의 제조업자는 별지 제1호서식 및 별지 제5호서식에, 의약품등의 수입자는 별지 제6호서식부터 별지 제10호서식까지에 따른 보고서를 별표의 의약품등제조ㆍ수입실적보고서작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 해당 연도 종료 후 40일 이내에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.	제2조(의약품등의 생산 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표 1에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.
<신 설>	1. 의약품(완제의약품 제외)의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료 가. 별지 제1호서식 나. 별지 제3호 서식 또는 제4호 서식
<신 설>	2. 완제의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식
<신 설>	3. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항 단서에 따라 완제의약품의 분기별 생산실적 및 수입실적을 보고하여야 하는 자 중 의약품의 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식에, 의약품의 수입자는 별지 제6호서식, 별지 제7호서식 및 별지 제10호서식에 따른 보고서를 별표의 의약품등제조ㆍ수입실적보고서작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 매 분기 종료 후 40일 이내에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.	② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.
<신 설>	1. 의약품(완제의약품 제외)의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내
<신 설>	2. 완제의약품의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내
제3조(보고서 제출기관) 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 생산실적 및 수입실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다. 1. 한국제약협회 : 국내 생산 의약품(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외) 및 의약외품 2. 한국의약품수출입협회 : 수입 의약품(마약 및 향정신성의약품 제외) 및 의약외품 3. 한국한약산업협회 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재	제3조(의약품등의 수입 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항에 따라 수입 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표 1에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 마약 또는 향정신성의약품은 그러하지 아니하다. 1. 의약품(완제의약품 제외)의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식 2. 완제의약품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식 3. 의약외품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제13호서식 ② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다. 1. 의약품(완제의약품 제외)ㆍ의약외품의 수입자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내 2. 완제의약품의 수입자 : 매 분기 종료 후 40일 이내
<신 설>	제4조(의약품등의 수출 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항에 따라 수출 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표 1에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 마약 또는 향정신성의약품은 그러하지 아니하다. 1. 의약품(완제의약품 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료 가. 별지 제6호서식 나. 별지 제7호 서식 또는 제8호 서식 2. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제6호서식, 별지 제9호서식 ② 제1항에 따라 작성한 보고서는 해당 연도 종료 후 40일 이내에 제출하여야 한다.
<신 설>	제5조(실적 제출 방법) 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자(이하 “의약품의 품목허가를 받은 자 등”이라 한다)는 제2조부터 제4조까지에 따른 의약품등 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고서를 전산매체(CD 또는 디스켓 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 제출한다.
<신 설>	제6조(실적 취합기관) ① 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품ㆍ의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 생산 실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다. 1. 국내 생산 의약품등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외)의 생산 실적 : 한국제약바이오협회 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재의 생산 실적 : 한국한약산업협회 ② 제3조 및 제4조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 수출 및 수입 실적(단, 수입의약품은 마약 및 향정신성의약품 제외)을 제출하여야 할 관련단체는 한국의약품수출입협회로 한다. ③ 제1항 및 제2항에서 정한 관련단체의 장은 제출받은 의약품등의 생산 및 수출ㆍ수입 실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게, 완제의약품의 경우 생산 및 수입 실적을 종합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장과 의약품관리종합정보센터의 장에게 각각 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.
제4조 (생 략)	제7조 (현행 제4조와 같음)

[별표 1] 의약품등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령(제2조제1항 및 제2항 관련)

1. 의약품등 생산실적 보고서(별지 제1호서식)

*연도/분기		제2조제2항에 따른 연도 또는 분기 표시
*업종	구분	01:의약품 제조업(완제 및 원료의약품), 02:마약류 제조업(마약 및 향정신성의약품), 03:마약류원료사용자(한외마약), 04:한약재 제조업, 05:의약외품 제조업
	허가(신고)번호, 허가(신고) 년월일	업허가(신고필)증의 허가(신고)번호, 허가(신고)년월일을 기재 (2가지 이상일 경우 모두 기재)
*제조업체		업허가(신고필)증의 제조소의 명칭을 기재 (당해 연도에 업체명을 변경한 경우 변경 전 명칭을 ( )로 병기함) 본사주소 및 공장주소를 기재
*담당자		담당자 성명, 전화번호 및 전자우편(또는 팩스번호)
허가·신고 품목수		허가된(신고한) 총 품목수를 업종 구분별로 기재
생산 품목수		당해 연도 생산된 품목수를 업종 구분별로 기재
연간 생산액 (단위: 천원)		업종 구분별로 연간 총 생산액을 천원단위까지 기재(천원 이하는 절사) (별지 제2~5호에 따른 품목별 생산액의 합계와 일치할 것)
운영 인원		총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준) (의약품등 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
*회사명		「부가가치세법」에 따른 사업자등록증의 상호 기재
*사업자등록번호		「부가가치세법」에 따른 사업자등록증의 사업자등록번호 기재
대표자
제조관리자

(* : 완제의약품의 1~3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재)

2. 완제의약품 품목별 생산실적(별지 제2호서식)

연도/분기		생산된 연도 및 분기
제조업체명		품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재
제조공장명		제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
생산월		생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드		품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능)
제품명		품목허가(신고)증의 제품명을 기재
허가/신고		허가:허가품목, 신고:신고품목
전문/일반		품목허가(신고)증의 의약품 분류를 기재 전문:전문의약품, 일반:일반의약품
제제구분		01:02∼11번을 제외한 완제의약품, 02:생물학적제제, 03:유전자재조합의약품, 04:세포배양의약품, 05:세포치료제, 06:유전자치료제, 07:마약, 08:향정신성의약품, 09:한외마약, 10:방사성의약품 11:한약(생약)제제
표준코드		「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부 고시)에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ‘의약품 표준코드 목록’의 의약품 표준코드
포장 단위	제형단위 수량	품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형단위의 중량, 용량 또는 개수 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → 2)
	제형단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → ml)
	세부포장 형태 수량	품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장형태의 중량, 용량 또는 개수 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → 3)
	세부 포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장 형태 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → VIAL)
	포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 용기 또는 포장 형태 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → BOX)
소량포장 생산		「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약처 고시)에 의한 소량포장단위 생산일 경우 * 표시함(단, 포장형태는 PTP, Foil, BTL 중에서 선택)
생산실적		생산량 : 포장형태를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가(단위: 원) 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도		EXP:수출용, SMPL:시공품(sample), MIL:군납용, 미기재:국내용
비고

3. 원료의약품 품목별 생산실적(별지 제3호서식)

연도	생산된 연도
제조업체명	품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재
제조공장명	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드	품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
제품명	품목허가(신고)증의 제품명을 기재
제제구분	01:원료의약품(한약재 제외), 02:한약재
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약품 중량(용량) 및 규격 기재
포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약품 용기 또는 포장 형태 기재
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가(단위: 원) 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	EXP:수출용, SMPL:시공품(sample), MIL:군납용, 미기재:국내용
비고

4. 의료용고압가스 품목별 생산실적(별지 제4호서식)

연도		생산된 연도
제조업체명		품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재
제조공장명		제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
생산월		생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드		품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
제품명		품목허가(신고)증의 제품명을 기재
허가/신고		허가:허가품목, 신고:신고품목
전문/일반		품목허가(신고)증의 의약품 분류를 기재 전문:전문의약품, 일반:일반의약품
포장단위	제형단위 수량	품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형단위의 중량, 용량 또는 개수 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → 2)
	제형단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → ml)
	세부포장형태 수량	품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장형태의 중량, 용량 또는 개수 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → 3)
	세부 포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장 형태 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → VIAL)
	포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 용기 또는 포장 형태 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → BOX)
생산실적		생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가(단위: 원) 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도		EXP:수출용, SMPL:시공품(sample), MIL:군납용, 미기재:국내용
비고

연도	생산된 연도
제조업체명	품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재
제조공장명	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드	품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
제품명	품목허가(신고)증의 제품명을 기재
허가/신고	허가:허가품목, 신고:신고품목
분류번호	품목허가(신고)증의 분류번호를 기재
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약외품 중량(용량) 및 규격 기재
포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약외품의 용기 또는 포장 형태 기재
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가(단위: 원) 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	EXP:수출용, SMPL:시공품(sample), MIL:군납용, 미기재:국내용
비고

5. 의약외품 품목별 생산실적(별지 제5호서식)

6. 의약품등 수출실적 보고서(별지 제6호서식)

연도		제4조제2항에 따른 연도 표시
업종	구분	01:의약품 제조업(완제 및 원료의약품), 02:마약류 제조업(마약 및 향정신성의약품), 03:마약류원료사용자(한외마약), 04:한약재 제조업, 05:의약외품 제조업
	허가(신고)번호, 허가(신고) 년월일	업허가(신고필)증의 허가(신고)번호, 허가(신고)년월일을 기재 (2가지 이상일 경우 모두 기재)
제조업체		업허가(신고필)증의 제조소의 명칭을 기재 (당해 연도에 업체명을 변경한 경우 변경 전 명칭을 ( )로 병기함) 본사주소 및 공장주소를 기재
담당자		담당자 성명, 전화번호 및 전자우편(또는 팩스번호)
허가·신고 품목 수		허가된(신고한) 총 품목수를 업종 구분별로 기재
총 수출 품목 수		당해 연도 수출된 품목 수를 업종 구분별로 기재
연간 수출액 (단위: US$)		업종 구분별로 연간 총 수출액을 US$로 환산하여 $ 단위까지 기재(소수점 이하는 절사) (통관 FOB 가격을 기준으로 하며, 별지 제7~10호에 따른 품목별 수출액의 합계와 일치할 것)
운영 인원		총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준) (의약품등 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련 수출 업무에 종사하는 인원만 기재)
회사명		「부가가치세법」에 따른 사업자등록증의 상호 기재
사업자등록번호		「부가가치세법」에 따른 사업자등록증의 사업자등록번호 기재
대표자
제조관리자

7. 완제의약품 품목별 수출실적(별지 제7호서식)

연도		수출된 연도(수출신고서의 신고수리일자 기준)
제조업체명		품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재
제조공장명		제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
수출월		수출된 해당 월을 두자리 수로 기재(수출신고서의 신고수리일자 기준) (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드		품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
제품명		품목허가(신고)증의 제품명을 기재
허가/신고		허가:허가품목(내수용), 수출:수출용허가, 신고:신고품목, 미허가:미허가품목
전문/일반		품목허가(신고)증의 의약품 분류를 기재 전문:전문의약품, 일반:일반의약품
제제구분		01:02∼12번을 제외한 완제의약품, 02:생물학적제제, 03:유전자재조합의약품, 04:세포배양의약품, 05:세포치료제, 06:유전자치료제, 07:마약, 08:향정신성의약품, 09:한외마약, 10:방사성의약품, 11:한약(생약)제제, 12:의료용고압가스
HS code		수출신고서의 세번부호(관세율표상 HS code) 10단위 작성
수출 품명		수출입통관편람(관세율표) HS code 4단위의 품명(일반명) 기재
포장 단위	제형단위 수량	품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형단위의 중량, 용량 또는 개수 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → 2)
	제형단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형을 완제의약품 제형단위 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → ml)
	세부포장형태 수량	품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장형태의 중량, 용량 또는 개수 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → 3)
	세부 포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장 형태를 완제의약품 포장형태 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → VIAL)
	포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 용기 또는 포장 형태 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → BOX)
소량포장 생산		「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약처 고시)에 의한 소량포장단위 생산일 경우 * 표시함(단, 포장형태는 PTP, Foil, BTL 중에서 선택)
수출실적		수출량 : 포장단위를 기준으로 한 수출수량 수출단가 : 통관 FOB 가격을 기준으로 수출 당시 US$로 환산할 것 수출금액 : 수출량 × 수출단가(단위: US$, 소수점 이하 절사)
수출국		수출신고서의 수출국 기재
용도		미기재:국외판매용, IP:임상시험용, SMPL:시공품용(sample), ETC:그 외 용도
비고

8. 원료의약품 품목별 수출실적(별지 제8호서식)

연도	수출된 연도(수출신고서의 신고수리일자 기준)
제조업체명	품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재
제조공장명	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
수출월	수출된 해당 월을 두자리 수로 기재(수출신고서의 신고수리일자 기준) (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드	품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
제품명	품목허가(신고)증의 제품명을 기재
제제구분	01:원료의약품(한약재 제외), 02:한약재
HS code	수출신고서의 세번부호(관세율표상 HS code) 10단위 작성
수출 품명	수출입통관편람(관세율표) HS code 4단위의 품명(일반명) 기재
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약품 중량(용량) 및 규격 기재
포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약품 용기 또는 포장 형태 기재
수출실적	수출량 : 포장단위를 기준으로 한 수출수량 수출단가 : 통관 FOB 가격을 기준으로 수출 당시 US$로 환산할 것 수출금액 : 수출량 × 수출단가(단위: US$, 소수점 이하 절사)
수출국	수출신고서의 수출국 기재
용도	미기재:국외판매용, IP:임상시험용, SMPL:시공품용(sample), ETC:그 외 용도
비고

9. 의약외품 품목별 수출실적(별지 제9호서식)

연도	수출된 연도(수출신고서의 신고수리일자 기준)
제조업체명	품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재
제조공장명	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
수출월	수출된 해당 월을 두자리 수로 기재(수출신고서의 신고수리일자 기준) (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드	품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
제품명	품목허가(신고)증의 제품명을 기재
허가/신고	허가:허가품목(내수용), 수출:수출용허가, 신고:신고품목, 미허가:미허가품목
분류번호	품목허가(신고)증의 분류번호를 기재
HS code	수출신고서의 세번부호(관세율표상 HS code) 10단위 작성
수출 품명	수출입통관편람(관세율표) HS code 4단위의 품명(일반명) 기재
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약외품 중량(용량) 및 규격 기재
포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약외품의 용기 또는 포장 형태 기재
수출실적	수출량 : 포장단위를 기준으로 한 수출수량 수출단가 : 통관 FOB 가격을 기준으로 수출 당시 US$로 환산할 것 수출금액 : 수출량 × 수출단가(단위: US$, 소수점 이하 절사)
수출국	수출신고서의 수출국 기재
용도	미기재:국외판매용, IP:임상시험용, SMPL:시공품용(sample), ETC:그 외 용도
비고

10. 의약품등 수입실적 보고서(별지 제10호서식)

*연도/분기	제3조제2항에 따른 연도 또는 분기 표시
*수입자	사업자등록증의 사업자명, 사업자등록번호, 업허가(신고필)증의 영업소주소 및 창고주소를 기재
*담당자	담당자 성명, 전화번호 및 전자우편(또는 팩스번호)
허가·신고 품목수	허가된(신고한) 총 품목수를 수입의약품등 구분가) 항목별로 기재
수입 품목수	당해 연도 수입된 품목수를 수입의약품등 구분가) 항목별로 기재
연간 수입액 (단위: US$)	수입의약품등 구분가) 항목별로 연간 총 수입액을 US$로 환산하여 $ 단위까지 기재(소수점 이하는 절사) (통관 CIF 가격을 기준으로 하며, 별지 제11~13호에 따른 품목별 수입액의 합계와 일치할 것)
운영인원	총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준) (의약품등 수입업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
대표자
수입관리자

(* : 완제의약품의 1～3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재)

가. 수입 의약품등 구분

01. 완제의약품(03 ∼ 05번까지 제외)

02. 원료의약품(03 ∼ 05번까지 제외)

03. 마약류(마약 및 향정신성의약품)

04. 한외마약

05. 의약외품

연도/분기		수입된 연도 및 분기
수입자명		품목허가(신고)증의 수입(영업)소의 명칭을 기재
제조국		품목허가(신고)증의 제조국을 기재 (제조국이 다를 경우 제조국별로 구분하여 기재)
제조원		품목허가(신고)증의 제조원을 기재 (제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)
수입월		수입된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드		품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
제품명		품목허가(신고)증의 제품명을 기재
허가/신고		허가:허가품목, 신고:신고품목
전문/일반		품목허가(신고)증의 의약품 분류를 기재 전문:전문의약품, 일반:일반의약품
제제구분		01:02∼12번을 제외한 완제의약품, 02:생물학적제제, 03:유전자재조합의약품, 04:세포배양의약품, 05:세포치료제, 06:유전자치료제, 07:마약, 08:향정신성의약품, 09:한외마약, 10:방사성의약품, 11:한약(생약)제제 12:의료용고압가스
표준코드		「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부 고시)에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ‘의약품 표준코드 목록’의 의약품 표준코드
포장단위	제형단위 수량	품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형단위의 중량, 용량 또는 개수 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → 2)
	제형단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 제형 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → ml)
	세부포장형태 수량	품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장형태의 중량, 용량 또는 개수 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → 3)
	세부 포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 세부포장 형태 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → VIAL)
	포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 용기 또는 포장 형태 기재 (예: 2ml/3VIAL/BOX → BOX)
소량포장 생산		「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약처 고시)에 의한 소량포장단위 생산일 경우 * 표시함(단, 포장형태는 PTP, Foil, BTL 중에서 선택)
수입실적		수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량 수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것 수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)
비고

11. 완제의약품 품목별 수입실적(별지 제11호서식)

12. 원료의약품 품목별 수입실적(별지 제12호서식)

연도	수입된 연도
수입자명	품목허가(신고)증의 수입(영업)소의 명칭을 기재
제조국	품목허가(신고)증의 제조국을 기재 (제조국이 다를 경우 제조국별로 구분하여 기재)
제조원	품목허가(신고)증의 제조원을 기재 (제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)
수입월	수입된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드	품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
제품명	품목허가(신고)증의 제품명을 기재
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약품 중량(용량) 및 규격 기재
포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약품 용기 또는 포장 형태 기재
수입실적	수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량 수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것 수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)
비고

13. 의약외품 품목별 수입실적(별지 제13호서식)

연도	수입된 연도
수입자명	품목허가(신고)증의 수입(영업)소의 명칭을 기재
제조국	품목허가(신고)증의 제조국을 기재 (제조국이 다를 경우 제조국별로 구분하여 기재)
제조원	품목허가(신고)증의 제조원을 기재 (제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)
수입월	수입된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 → 01, 2011년10월5일 → 10)
품목기준코드	품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://ezdrug.mfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
제품명	품목허가(신고)증의 제품명을 기재
허가/신고	허가:허가품목, 신고:신고품목
분류번호	품목허가(신고)증의 분류번호를 기재
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 의약외품 중량(용량) 및 규격 기재
포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 의약외품의 용기 또는 포장 형태 기재
수입실적	수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량 수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것 수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)
비고

[별지 제1호서식]

의약품등 생산실적 보고서
				*연도			*분기
*업 종		구분	□ 1	□ 2		□ 3	□ 4	□ 5
		허가 (신고) 번호
		허가 (신고) 년월일
*제조 업체	명칭				*담 당 자	성명
	본사주소					전화
						전자우편 (팩스)
허가·신고 품 목 수		구분	□ 1	□ 2		□ 3	□ 4	□ 5
		계
생 산 품 목 수		구분	□ 1	□ 2		□ 3	□ 4	□ 5
		계
연간 생산액 (단위: 천원)		구분	□ 1	□ 2		□ 3	□ 4	□ 5
		계
운영 인원		사무직	영업직	연구직		생산직	기 타	합 계
「약사법」 제38조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조에 따라 의약품등 생산실적을 위와 같이 보고합니다. * 년 월 일 *회 사 명 : *사업자등록번호 : 대 표 자 : (인) 제 조 관 리 자 : (인) 식품의약품안전처장 귀하 보건복지부장관 지정기관장 (* : 완제의약품 1～3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재)

[별지 제2호서식]

		완제의약품 품목별 생산실적
제조업체명		년도 분기

제조 공장명	생산월	품목기준 코드	제품명	허가/신고	전문/일반	제제 구분	표준 코드	포장단위					소량포장	생산실적			용도	비고
								제형단위수량	제형단위	세부포장형태 수량	세부포장형태	포장형태		생산량	생산단가 (원)	생산금액 (천원)

[별지 제3호서식]

		원료의약품 품목별 생산실적
제조업체명		년도

제조 공장명	생산월	품목기준 코드	제품명	제제 구분	포장단위	포장형태	생산실적			용도	비고
							생산량	생산단가 (원)	생산금액 (천원)

[별지 제4호서식]

		의료용고압가스 품목별 생산실적
제조업체명		년도

제조 공장명	생산월	품목기준 코드	제품명	허가/신고	전문/일반	포장단위					생산실적			용도	비고
						제형단위수량	제형단위	세부포장형태 수량	세부포장형태	포장형태	생산량	생산단가 (원)	생산금액 (천원)

[별지 제5호서식]

		의약외품 품목별 생산실적
제조업체명		년도

제조 공장명	생산월	품목기준 코드	제품명	허가/신고	분류번호	포장단위	포장형태	생산실적			용도	비고
								생산량	생산단가 (원)	생산금액 (천원)

[별지 제6호서식]

의약품등 수출실적 보고서
						*연도					*분기
*업 종			구분	□ 1	□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
			허가 (신고) 번호
			허가 (신고) 년월일
* 제조 업체	명칭					* 담당자	성명
							전화
	본사 주소						전자우편 (팩스)
허가·신고 품 목 수			구분	□ 1	□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
			계
총 수 출 품 목 수			구분	□ 1	□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
			계
연간 수출액 (단위: US$)			구분	□ 1	□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
			계
운영 인원		사무직		영업직	연구직		생산직			기 타		합 계
「약사법」 제38조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조에 따라 의약품등 수출실적을 위와 같이 보고합니다. * 년 월 일 *회 사 명 : *사업자등록번호 : 대 표 자 : (인) 수 출 관 리 자 : (인) 식품의약품안전처장 귀하 (* : 완제의약품 1～3/4분기 보고시에는 *표시된 항목만 기재)

[별지 제7호서식]

		완제의약품 품목별 수출실적
제조업체명		년도

제조 공장명	수출월	품목기준 코드	제품명	허가/신고	전문/일반	제제 구분	HS code	수출 품명	포장단위					소량 포장 생산	수출실적			수출국	용도	비고
									제형단위수량	제형단위	세부포장형태 수량	세부포장형태	포장형태		수출량	수출단가	수출금액 (US$)

[별지 제8호서식]

		원료의약품 품목별 수출실적
제조업체명		년도

제조 공장명	수출월	품목기준 코드	제품명	제제 구분	HS code	수출 품명	포장단위	포장형태	수출실적			수출국	용도	비고
									수출량	수출단가	수출금액 (US$)

[별지 제9호서식]

		의약외품 품목별 수출실적
제조업체명		년도

제조 공장명	수출월	품목기준 코드	제품명	허가/신고	분류번호	HS code	수출 품명	포장단위	포장형태	수출실적			수출국	용도	비고
										수출량	수출단가	수출금액 (US$)

[별지 제10호서식]

의약품등 수입실적 보고서
					*연도					*분기
*수입자	사업자명					사업자 등록번호
	영업소주소
	창고주소
수입관리자					* 담당자	성명
						전화
						전자우편 (팩스)
허가·신고 품 목 수		구분	□ 1	□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
		계
수 입 품 목 수		구분	□ 1	□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
		계
연간 수입액 (단위: US$)		구분	□ 1	□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
		계
운영 인원	사무직		영업직	연구직		기 타			합 계
「약사법」 제38조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조에 따라 의약품등 수입실적을 위와 같이 보고합니다. * 년 월 일 대 표 자 : (인) 수 입 관 리 자 : (인) 식품의약품안전처장 귀하 보건복지부장관 지정기관장 (* : 완제의약품 1～3/4분기 보고시에는 *표시된 항목만 기재)

[별지 제11호서식]

		완제의약품 품목별 수입실적
수입자명		년도 분기

제조국	제조원	수입월	품목기준 코드	제품명	허가/신고	전문/일반	제제 구분	표준 코드	포장단위					소량포장	수입실적			비고
									제형단위수량	제형단위	세부포장형태 수량	세부포장형태	포장형태		수입량	수입단가	수입금액 (US$)

[별지 제12호서식]

		원료의약품 품목별 수입실적
수입자명		년도

제조국	제조원	수입월	품목기준 코드	제품명	포장단위	포장형태	수입실적			비고
							수입량	수입단가	수입금액 (US$)

[별지 제13호서식]

		의약외품 품목별 수입실적
수입자명		년도

제조국	제조원	수입월	품목기준 코드	제품명	허가/신고	분류번호	포장단위	포장형태	수입실적			비고
									수입량	수입단가	수입금액 (US$)