■ 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 [별지 제3호서식]
희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호		접수일					처리기간
신청인 (개인 또는 기관)	성명(법인명 또는 기관명)
	소재지					우편번호
	사용처 [ ] 개인 [ ] 의료기관
	담당자					E-mail
	휴대전화번호			전화번호		FAX번호
대상환자	성명					생년월일
	대상질환
	휴대전화번호			전화번호		E-mail
제품정보	제 품 명				모 델 명
	사용목적(제조원에 따른 사용목적)
	포장단위
	제조원명				국 가 명
신청사유
「의료기기법 시행규칙」 제34조의2 및 식품의약품안전처고시 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」제10조제4항에 따라 위와 같이 희소‧긴급도입 필요 의료기기의 공급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 담당자 성명 : 담당자 전화번호 :
희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급기관장 귀하
첨부서류	환자 또는 의료기관 : 「의료법」제3조제2항에 따른 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행하는 진단서 관계행정기관 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사유서							수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기 구입 및 사용 동의서

의료기기 구입 및 사용 동의서

의료기기 구입 신청인은 의사가 발급한 진단서 상의 의료기기를 한국의료기기안전정보원을 통해 공급받고자 하며, 다음의 내용에 수락·동의합니다.

1. 본인은 동 의료기기가 아직 국내에서 허가되지 않은 비유통 의료기기이며, 대체 의료기기가 없다는 설명을 의사에게 듣고, 의사와 충분히 상의하여 의사진단에 따라 이 의료기기를 한국의료기기안전정보원을 통해 구입 및 사용하고자 합니다.

2. 동 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기로 식약처장이 인정하는 사용목적 이외의 목적으로 판매, 임대, 전시, 수여(양도) 또는 사용하지 않음을 동의합니다.

3. 동 의료기기의 배송과 관련하여 하자가 발생할 경우 정보원의 귀책사유가 사회 통념상 명백하지 않는 한 귀 정보원에 책임을 묻지 않는 것에 동의합니다.

4. 동 의료기기 사용 전 사용방법, 부작용, 사용 시 주의사항, 유효기간 등을 반드시 숙지하고 사용하는 것에 동의합니다.

5. 본인은 위의 내용과 관련하여 의료기기 사용에 따른 효과 및 부작용 등의 책임을 귀 정보원에 묻지 않는 것에 동의합니다.

6. 본인은 동 의료기기를 구입함에 있어 귀 정보원에서는 그 수입의 절차와 공급만을 지원하는 것으로서, 구입 또는 사용 후 귀 정보원에 반납 및 환불, 수리를 요구하지 않는 것에 동의합니다.

7. 본 의료기기 구입 및 사용동의 확인서는 해당 의료기기의 추가 구입 및 사용시에 별도의 확인서가 없더라도 위와 같이 적용함을 동의합니다.

◎ 환자성명 :

◎ 생년월일 :

◎ 전화번호 :

◎ 주    소 :

◎ 환자와의 관계 :

년    월    일

본인(환자)    성명                   (서명 또는 인)

법정대리인   성명                   (서명 또는 인)

* 해당하는 경우에 한함

한국의료기기안전정보원장 귀하

■ 개인정보 및 고유식별정보 수집·이용 동의서

개인정보 및 고유식별정보 수집·이용 동의서

＜ 개인정보 및 고유식별정보 수집·이용에 관한 안내 ＞

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업과 관련하여 한국의료기기안전정보원에서는 「개인정보 보호법」제 15조제1항제1호, 제22조제1항내지제7항, 제23조제1항제1호, 제24조제1항제1호에 따라 아래와 같이 개인정보 및 민감정보, 고유식별정보를 수집·이용하는데 동의를 받고자 합니다.

구분	수집·이용 항목	수집·이용 목적	보유기간
개인정보	성명, 주소, 전화번호, 성별, 나이	희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 필요 여부 판단 및 공급	5년
민감정보	병명(질환명)
고유식별정보	주민등록번호

* 근거: 의료기기법 시행규칙 제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)

※ 위의 개인정보 및 민감정보, 고유식별정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 필요 여부를 판단 할 수 없어 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 및 사용에 제한을 받을 수 있습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 민감정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 고유식별정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□

년       월       일

본인(환자)	(성명)		(서명, 날인)
법정대리인	(성명)		(서명, 날인)
*해당하는 경우에 한함

한국의료기기안전정보원장 귀하