의약품등 안전성 정보관리 규정

보건사회부 고시	제	90-64호	(1990. 8. 31,	제정)
보건사회부 고시	제	91-72호	(1991. 11. 1,	개정)
보건사회부 고시	제	1992-72호	(1992. 7. 31,	개정)
보건사회부 고시	제	1994-21호	(1994. 6. 2,	개정)
보건복지부 고시	제	1996-23호	(1996. 4. 8,	개정)
식품의약품안전청 고시	제	1998-25호	(1998. 4. 16,	개정)
식품의약품안전청 고시	제	1998-126호	(1998. 12. 26,	개정)
식품의약품안전청 고시	제	1999-39호	(1999. 7. 14,	개정)
식품의약품안전청 고시	제	2004-30호	(2004. 4. 27,	개정)
식품의약품안전청 고시	제	2008-40호	(2008. 6. 30,	개정)
식품의약품안전청 고시	제	2009-74호	(2009. 8. 24,	개정)
식품의약품안전청 고시	제	2009-208호	(2009. 12. 22,	개정)
식품의약품안전청 고시	제	2012-18호	(2012. 5. 15,	개정)

제1조(목적) 이 규정은 ｢약사법｣ 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 같은법 시행규칙 제42조의3, 제43조제3호, 제17호 및 제51조제1항에 따른 의약품·의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “약물감시(pharmacovigilance)”란 약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 연구 및 활동을 말한다.

2. “부작용(side effect)”이란 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다.

3. “유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)”란 의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

4. “실마리정보(Signal)”란 유해사례와 약물간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말하며, 유해사례의 중대성과 정보의 질에 따라 다르나 보통 둘 이상의 보고로부터 도출된다.

5. “약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)”이란 의약품등을 정상적으로 투여·사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 유해사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물유해반응으로 간주한다.

6. 중대한 유해사례·약물유해반응(Serious AE/ADR)은 유해사례·약물유해반응 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

마. 기타 의학적으로 중요한 상황

7. “예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR)”이란 의약품등의 품목허가(품목신고를 포함한다. 이하 같다.)사항과 비교하여 그 양상(nature)이나 위해정도(severity), 특이성(specificity) 또는 그 결과(outcome)에 차이가 있는 약물유해반응을 말한다.

8. “안전성 정보”란  약물감시를 통해 수집된 모든 정보를 말한다.

9. “안전성 정보 모니터링(Monitoring)”이란  의약품등의 안전성 정보를 약물감시체계를 통하여 수집하는 것을 말한다.

10. “실태조사”란 식품의약품안전청장이 이 고시 및 계획에 따라 약물감시가 실시되었는지를 확인할 목적으로 의약품등의 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자(이하 “제조업자등”이라 한다.), 의료기관, 약국 등의 모든 시설·문서·기록 등을 조사하는 행위를 말한다.

제3조(협조단체 등) ① 의약품등 약물감시와 안전성 정보의 보고·수집·평가·전파 등과 관련한 업무를 체계적이고 효율적으로 수행하기 위한 협조 단체 또는 기관(이하 “협조단체 등”이라 한다)은 다음 각호와 같다.

1. 대한간호협회

2. 대한병원협회

3. 대한약사회

4. 한국제약협동조합

5. 대한의사협회

6. 대한치과의사협회

7. 대한한방병원협회

8. 대한한의사협회

9. 한국의약품수출입협회

10. 한국제약협회

11. 한국다국적의약산업협회

12. 한국병원약사회

13. 약학정보원

14. 건강보험심사평가원

15. 질병관리본부

16. 보건소

17. 한국의약품안전관리원

18. 한국바이오의약품협회

② 협조단체 등의 장은 안전성 정보관리 업무와 관련하여 식품의약품안전청장이 요청하는 사항에 대한 행정상의 지원과 소속회원 등에 대한 교육․홍보에 적극 노력하여야 한다.

제4조(기본계획의 수립) ① 식품의약품안전청장은 매년 1월말까지 제3조에 따른 협조단체 등의 장으로부터 의견을 수렴하여 당해 연도의 정보수집등에 관한 기본 계획을 수립한다.

② 제1항의 기본계획에는 다음 각호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 연간세부사업추진 계획

2. 정보수집 및 이용의 활성화방안

3. 안전성 정보지 발간등 홍보계획

4. 기타 필요한 사항

제5조(정보의 관리체계) 의약품등 안전성 정보의 보고·수집·분석·평가·전파 등 관리체계는 별표 1과 같다.

제6조(수집대상 정보 및 정보의 출처) ① 수집대상 정보는 다음 각 호와 같다.

1. 중대한 유해사례·약물유해반응(Serious AE, ADR)

2. 예상하지 못한 약물유해반응

3. 이미 알려진 약물유해반응

4. 오·남용 또는 약물상호작용, 과량투여로 인한 유해사례

5. 제1호부터 제4호까지 이외의 의약품등에 의하여 발생한 경미한 유해사례

6. 기타 의약품등의 안전성 관련 정보(임상검사치 영향 등)

7. 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료

② 수집대상 정보의 출처는 다음 각호와 같다.

1. 계획된 자료수집체계를 통하지 않은 경우(Unsolicited source)

가. 자발적 보고

나. 연구 논문 등 과학적 근거 자료

다. 기타 매체(방송, 인쇄물, 통신매체 등)

2. 계획된 자료수집체계를 통한 경우(Solicited source)

가. 시판 후 임상시험(Interventional Study)

나. ｢신약등의재심사기준｣에 따른 사용성적조사 및 특별조사

다. 약물역학연구(비중재적/관찰 연구Non-Interventional/Observational Study)

라. 기타 자료수집체계에 의해 수집된 안전성 정보

제7조(제조업자등의 약물감시) ① 의약품 제조업자등은 약물감시를 적절히 수행하기 위한 업무기준서 및 안전성 정보관리 체계를 갖추어야 한다.

② 의약품 제조업자등은 수집된 의약품의 모든 안전성 정보를 안전관리책임자에게 전달하고 약물감시 업무를 충실히 수행할 수 있도록 적극 지원하여야 한다.

③ 안전관리책임자는 의약품의 유해사례 수집·분석·평가·보고, 새로운 안전성 정보 전파 및 약물감시에 대한 내부직원 교육을 실시하여야 한다.

④ 의약품등의 제조업자등은 식품의약품안전청장의 품목허가를 받은 모든 의약품등에 대해 품목허가일로부터 이 고시를 적용하여 약물감시를 수행하여야 한다. 단, ｢신약등의재심사기준｣에서 정한 사항은 제외한다.

제7조의2(안전성정보 조사계획서)

① 의약품 제조업자등이 제6조제2항제2호다목 및 라목에 따라 안전성 정보 수집을 포함하는 조사를 실시할 때에는 수집 및 조사를 실시하기 1개월 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 안전성정보 조사계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 수집·조사 종료시 제출된 계획서에 따라 결과보고서를 제출하여야 한다.

1. 안전성 정보 수집·조사의 목적 및 필요성

2. 안전성 정보 수집·조사 양식

3. 안전성 정보 수집·조사 방법

4. 안전성 정보 수집·조사 대상자 수

5. 유해사례 평가 및 분석방법

6. 수집·조사 종료예정일 및 결과보고서 제출예정일

7. 기타 안전성정보 수집·조사에 필요한 사항

② 제1항에 따라 제출한 안전성 정보 조사계획서 중 조사대상 환자군, 총 조사대상자의 수, 조사기간 및 조사방법 등 주요한 사항을 변경하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 변경된 조사계획서를 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전청장은 안전성정보 수집 및 조사 계획서의 시정·보완을 요구할 수 있으며, 의약품 제조업자등으로 하여금 계획에 따른 진행상황 등을 보고하게 할 수 있다.

④ 의약품등의 제조업자등 및 안전관리책임자가 조사대상자의 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 한다.

제8조(안전성 정보 보고) ① 의사·치과의사, 한의사, 간호사 및 약사·한약사 또는 협조단체등의 장은 의약품등의 투여·사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 별지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원장 또는 의약품등의 제조업자등에게 보고할 수 있다

② 환자 또는 의약품등의 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 별지 제2호 서식에 따라 한국의약품안전관리원장 또는 제조업자등에게 보고할 수 있다.

제9조(안전성 정보의 신속보고)

① ｢약사법｣ 제38조, 제42조 및 같은법시행규칙 제43조, 제51조에 따라 의약품등의 제조업자 등은 다음 각 호의 사항을 알게된 날부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 신속히 보고하여야 한다.

1. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치

2. 기타 중대한 정보로서 식품의약품안전청장이 보고를 지시한 경우

② ｢약사법｣ 제68조의8에 따라 의약품등의 제조업자등, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대한 유해사례·약물유해반응을 알게된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 신속히 보고하여야 한다.

③ 제2항에 따른 안전성 정보의 신속보고는 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.

제10조(안전성 정보의 정기보고) ① 의약품등의 제조업자등 및 의약품 도매상은 제6조제1항제1호부터 제6호의 수집대상 정보 중 제9조에 따라 신속보고 되지 아니한 정보는 매년 수집된 다음해 2월까지 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 다만, 시판 후 임상시험과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다.

② 제1항에 따라 안전성 정보의 정기보고는 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.

③ 한국의약품안전관리원장은 제8조, 제9조제2항 및 제10조제1항에 따라 보고받은 안전성 정보를 종합하여 분기종료후 1개월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제11조(약물감시의 실태조사) ① 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 한국의약품안전관리원 소속 직원 등 식품의약품안전청장이 지정하는 전문가 등으로 하여금 약물감시와 관련된 제반 사항에 대하여 실태조사를 할 수 있다.

1. 수집된 안전성 정보의 적정성

2. 안전성 정보 수집을 실시한 기관의 신뢰성

3. 의약품 제조업자등의 약물감시체계 및 운영현황

4. 약화사고 등 의약품 부작용 인과관계 조사·규명을 위한 관련 기관의 운영현황

② 제1항의 실태조사를 실시하는 경우 적어도 7일 전까지는 해당 의약품등의 제조업자등 및 관련 기관에 이를 통지하여야 하고 해당 의약품등의 제조업자등 및 관련기관의 장은 이에 협조하여야 한다.

제12조(평가 및 검토 절차 등)

① 식품의약품안전청장은 다음 각호에 의하여 안전성 정보를 평가 및 검토하며 필요한 경우 중앙약사심의위원회등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 다만, 정보의 내용에 따라 일부를 생략하거나 추가할 수 있다.

1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등

2. 국내·외의 허가 및 사용현황 등 조사·비교

3. 외국의 조치 근거 확인(필요한 경우에 한한다)

4. 관련 안전성 정보자료의 수집·조사

5. 종합 검토

② 식품의약품안전청장은 ｢약사법｣ 제68조의4에 의한 사업과 관련하여 필요하다고 판단되는 경우, 한국의약품안전관리원장에게 검토를 지시할 수 있으며, 한국의약품안전관리원장은 이에 응하여야 한다.

제13조(추가자료 입수) 식품의약품안전창장은 안전성 정보의 내용이 미흡하거나 신뢰성이 부족하여 추가 자료가 필요하다고 판단하는 경우에는 이를 최대한 신속하게 입수하여야 한다.

제13조의2 (안전성 정보 보고 활성화) 식품의약품안전청장은 의약품 안전성 정보의 보고를 활성화하기 위하여 종합병원을 지역 거점으로 지정하여 관련 업무를 수행토록 할 수 있으며, 필요한 경우 재정지원 등을 할 수 있다.

제14조(임상정보의 평가기준) 제12조제1호에 따른 의약품등과의 인과관계 평가 기준은 다음 각호와 같다.

1. 확실함(certain)

의약품등의 투여․사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

2. 상당히 확실함(probable/likely)

의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)

3. 가능함(possible)

의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우

4. 가능성 적음(unlikely)

의약품등의 투여․사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우

5. 평가 곤란(conditional/unclassified)

적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토중인 경우

6. 평가 불가(unassessible/unclassifiable)

정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

제15조(후속조치) 식품의약품안전청장은 제12조에 따른 정보의 평가 및 검토 결과에 의하여 다음 각호의 조치를 한다.

1. 품목허가·신고 취소, 판매중지, 수거폐기 등 명령

2. 품목허가·신고 사항의 변경 지시

3. 조사연구 등의 지시

4. 실마리정보로 관리 등 기타 필요한 조치

제16조(조사연구) 제15조제3호의 조사연구는 다음 각호의 방법에 따른다.

1. “의약품재평가실시에관한규정”에 따른 의약품 재평가

2. “의약품임상시험관리기준”에 따른 임상시험

3. 약물역학연구

4. 유해사례·약물유해반응 집중모니터링

5. 기타 이에 준하는 방법

제17조(정보의 전파 등) ① 식품의약품안전청장은 의약품등의 안전성 정보 모니터링 제도를 활성화하고 보다 안전하고 합리적인 의약품등의 사용관행을 정착시킬 수 있도록 정기적으로 의약품등 안전성정보지를 발간·배포하거나 안전성 정보의 평가결과 또는 안전성 서한(Dear Healthcare Professional/Pharmacist Letter) 등의 정보 자료를 병·의원과 약국에 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에도 불구하고 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 다음 각호의 정보에 대하여는 우편·팩스·전자문서 또는 인터넷(식품의약품안전청 홈페이지 등)과 같은 방법으로 안전성 속보(Alert)를 발행하고, 관련 협조단체 등이나 해당 의약품등의 제조업자등은 식품의약품안전청장이 지시하는 바에 따라 이를 병·의원 및 약국 등에 신속히 전달하여야 한다.

1. 품목허가·신고 취소, 판매중지, 수거폐기 등의 경우

2. 품목허가·신고 사항의 변경 중 “경고” 또는 “금기 사항”이 신설되는 경우

3. 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우

③ 식품의약품안전청장은 수집된 임상정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 세계보건기구(WHO)나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 의약품등으로 인한 범국가적 위해 방지에 적극 노력하여야 한다.

제18조(보고자의 보호) 정보의 수집·분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자는 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 정보보고자 등에게 바람직하지 아니한 영향을 미치는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니된다.

제19조(포상 등) 식품의약품안전청장은 적극적이고 성실한 보고자나 기타 의약품등 안전성정보관리체계의 활성화에 기여한 자에 대하여 식품의약품안전청공적심사규정에 따른 포상 또는 표창을 실시할 수 있다.

제20조(재검토기한) ｢훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정｣(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부   칙

(시행일) 이 고시는 2008년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제7조제1항부터 제3항까지는 2008년 10월 18일부터 시행한다.

부      칙〈제2009-208호, 2009.12.22>

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

부      칙〈제2012-18호, 2012.5.15>

이 규정은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제8조, 제9조제2항, 제10조제1항 및 제3항은 2012년 10월 1일부터 시행한다.

[ 별표 1 ] 의약품등 안전성 정보관리체계(제5조 관련)

								국외언론, 포털												외국 정부													국제기구						외교통상부
								정보 수집
																																							정보 교환
		협회・단체																		식약관, 해외정보 리포터
																															보고
		지역약물 감시센터
							부작용 보고 정보 수집					한국의약품 안전관리원															정보 보고 교류						식품의약품안전청
		병/의원 약국
		소비자							자료제공
																																					자문
		제조업체 등																		중양약사심의위원회
												- 건강보험심사평가원 - 보건복지부 등 유관기관																						< 행정조치 > ○ 허가사항 변경지시 ○ 안전성 정보의 전파 (안전성서한·속보 발행 등) ○ 사용중지 및 회수폐기 지시
												- 지방 식약청 - 시·도지사

[별지 제1호서식]

(앞쪽)

의약품등 유해사례 보고서

관리번호:

발생 인지일 :      년   월   일

보고서 작성일 :       년   월   일

□ 최초보고 □ 추적보고(    번째 보고, 최초보고일:     년    월    일)

최초보고 접수번호 :

환자 정보 * 개인정보는 제외하여 주십시오

성명(식별 불가능 ID):

나이(발생당시):       또는 생년월일:      년   월   일

성별: □남 □여

체중:    kg

유해사례 정보

유해사례명 (코딩명이 있는 경우 병기):

증상발현일 :     년   월   일

증상종료일 :     년   월   일

□ 현재 진행 중

유해사례로 인한 결과의 중대성

(해당되는 경우 모두 표시):

□ 사망

사망일 :     년   월   일

부검여부 : □유　□무　□불명

사망당시 보고된 사망원인 :

부검 시 입증된 사망원인 :

□ 생명위협

□ 입원 또는 입원기간 연장

□ 중대한 불구나 기능저하

□ 선천적 기형 초래

□ 기타 의학적으로 중요한 상황

유해사례의 내용 (유해사례와 관련된 환자의 상태, 진행과정, 특이사항 등):

검사치(유해사례와 관련된 경우의 검사항목, 검사일, 수치 등) :

합병증·과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시): □ 음주  □ 흡연  □ 임신 (     주)

구분	병명	상세내용
□합병증 □ 과거병력
□합병증 □ 과거병력
□합병증 □ 과거병력

전문가 소견 (유해사례와 해당 의약품등과의 인과관계에 대한 소견 등)

□ 확실함

□ 상당히 확실함

□ 가능함

□ 가능성 적음

□ 평가곤란

□ 평가불가

상세내용 :

의심되는 의약품등 정보 (가능하면 제품명으로 기록하여 주십시오)

제품명

(성분명)

1회

투여량

투여 빈도

투여 경로

투여기간

(투여일수)

투여 목적

투여 중지시

유해사례 여부

재투여시

유해사례 여부

년   월   일∼

년   월   일

(총　    일)

□종료

□종료안됨

□투여중지 안함

□발현

□발현안됨

□재투여하지 않음

년   월   일∼

년   월   일

(총　    일)

□종료

□종료안됨

□투여중지 안함

□발현

□발현안됨

□재투여하지 않음

병용 의약품등 정보 (유해사례의 치료에 사용된 의약품은 제외하십시오)

제품명

(성분명)

1회

투여량

투여 빈도

투여 경로

투여기간

(투여일수)

투여목적

년   월   일 ∼     년   월   일 (총　    일)

년   월   일 ∼     년   월   일 (총　    일)

(뒤쪽)
보고서 정보
보고 구분 : □ 신속보고 □ 정기보고					품목구분 : □ 의약품 □ 생물의약품 □ 한(생)약 □ 의약외품
자료구분:	□ 안전성 정보 보고			□ 자발보고 □ 임상연구 □ 비중재적 관찰연구
	□ 재심사 보고			□ 사용성적조사 □ 특별조사 □ 특별보고
보고서 관리번호 :							임상연구/계획서번호 :
원보고자 (보고자에 유해사례 정보를 알려주시는 분을 말합니다.)
원보고자명:		□의사·한의사 □약사·한약사 □간호사 □소비자 □기타
원보고자기관:		□제조/수입회사 □의료기관 □약국 □기타
전화번호:			FAX :					E-mail:
동일사례를 보고한 기관 : □제조/수입회사 □의료기관 □약국 □기타
보고자 (한국의약품안전관리원에 본 사례를 보내 주시는 분을 말합니다.)
보고자 :						□ 지역약물감시센터
보고기관 :						전화번호
FAX :						E-mail :
원보고자가 한국의약품안전관리원에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
□ 영문 보고서식이 있는 경우 첨부하여 주십시오.

* 작성시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인정보는 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 식별이 불가능한 ID 형태로 기입하시면 됩니다. (예. 홍길동→aaa, 111 등)

3. “의심되는 의약품등”이란 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 의약품·의약외품을 말합니다.

4. 필수 입력사항을 제외한 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 한국의약품안전관리원 홈페이지(drugsafe.or.kr) ｢의약품 유해사례 보고｣를 통하여 보고하시기 바라며, 필요시 전화(02-2172-6700) 또는 팩스(02-2172-6701)를 이용하시기 바랍니다.

[별지 제2호 서식]
의약품등 유해사례 보고서(소비자용)										관리번호:
환자 정보 * 개인정보는 제외하여 주십시오
성명(식별 불가능 ID):		나이(발생당시): 또는 생년월일: 년 월 일							성별: □남 □여				체중: kg
유해사례 정보
유해사례명 :					증상발현일 : 년 월 일 증상종료일 : 년 월 일						□ 현재 진행 중
유해사례의 내용 (유해사례와 관련된 환자의 상태, 진행과정, 특이사항 등):
유해사례로 인한 결과가 중대할 경우 표시 : (해당되는 경우 모두 표시): □ 사망 (사망일 : 년 월 일 부검여부 : □유 □무 □모름) □ 생명의 위협 □ 입원 또는 입원기간 연장 □ 중대한 불구나 기능저하 □ 선천적 기형 초래 □ 기타 의학적으로 중요한 상황
합병증·과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시): □ 음주 □ 흡연 □ 임신 ( 주) □ 합병증 ( ) □ 과거병력 ( )
의심되는 의약품등 정보 (가능하면 제품명으로 기록하여 주십시오)
제품명 (성분명)	1회 투여량		투여 빈도	투여 경로			투여기간 (투여일수)	투여 목적				투여 중지시 유해사례 여부
				□경구(먹는약) □주사 □외용 □기타			년 월 일 ∼ 년 월 일 (총 일)					□종료 □종료안됨 □투여중지 안함
				□경구(먹는약) □주사 □외용 □기타			년 월 일 ∼ 년 월 일 (총 일)					□종료 □종료안됨 □투여중지 안함
보고자
환자 본인 해당 여부 : □본인 □본인이 아님(환자와의 관계 : _______________)
전화번호						E-mail :
보고자가 한국의약품안전관리원에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
식약청 이외에 같은 사례를 보고한 기관: □제약회사 □병원·의원 □약국 □기타

* 작성시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인정보는 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 식별이 불가능한 ID 형태로 기입하시면 됩니다. (예. 홍길동→aaa, 111 등)

3. “의심되는 의약품등”이란 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 의약품·의약외품을 말합니다.

4. 필수 입력사항을 제외한 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 한국의약품안전관리원 홈페이지(drugsafe.or.kr) ｢의약품 유해사례 보고｣를 통하여 보고하시기 바라며, 필요시 전화(02-2172-6700) 또는 팩스(02-2172-6701)를 이용하시기 바랍니다.