의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침 일부개정(안)

2023. 9. 4.

보건복지부

1. 개정이유

〇 의약품 안전 사용 정보시스템 운영과 관련하여 환자 안전 및 의약품 관리의 효율성 등을 제고하기 위해 DUR 점검 항목 신설, 비대면 진료 처방·조제 유형 구분 신설 등 주요 변경사항을 지침에 반영하기 위함

2. 주요내용

〇 DUR 미점검기관의 의약품정보 확인 활성화를 위한 정보시스템 안내 규정 신설(제3조제3항 신설)

〇 정보시스템 개발가이드 개정 절차 문구 수정(제10조 변경)

〇 의약품안전사용정보시스템 운영위원회 문구 수정(제15조 변경)

〇 「요양기관의 의약품 정보 확인을 위한 전송정보」정보시스템 점검일반 전자문서에 비대면 진료 처방·조제 유형 구분 신설 (별표 1)

〇「투여기간주의 의약품」세부 적용기준 변경 (별표2)

- 기존 처방전 내 점검에서 처방전 간 점검까지 점검 기준 확대

〇 「의약품 부작용 피해구제 대상 의약품」점검 항목 신설 (별표 2)

〇 「비대면 진료 처방금지 의약품」점검 항목 신설 (별표 2)

〇 처방·조제 사유코드 문구 및 순서 정비 (별표 4)

〇 정보시스템 소프트웨어 조건 문구 정비 (별표 5)

붙임 1. 의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침 일부개정(안)
2. 신․구조문 대비표

【붙임 1】

의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침 일부개정(안)

「의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침」 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 심사평가원의 원장은 의사, 치과의사 및 약사에게「의료법」제18조의2 및 「약사법」제23조의2에 따른 의약품정보를 확인하기 위하여 「약사법」 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템을 활용할 수 있도록 장려할 수 있다.

제10조제2항을 다음과 같이 변경한다.

② 제9조에 따른 정보시스템 개발가이드는 제15조에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회의 의결을 거쳐 따로 정할 수 있다.

제15조를 다음과 같이 변경한다.

제5장 의약품안전사용정보시스템 운영위원회

제15조(기능) 「약사법」제23조의3제4항에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 “운영위원회”라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.

[별표 1], [별표 2], [별표 4], [별표 5]를 별지와 같이 한다.

부칙(2023.09.04.)

이 지침은 2023년 9월 4일부터 시행한다.

【붙임 2】신ㆍ구조문 대비표

현행	개정 (안)	개정사유
제3조(확인방법 및 절차) ①∼② (생 략) <신 설>	제3조(확인방법 및 절차) ①∼② (현행과 같음) ③ 건강보험심사평가원장은 의사, 치과의사, 약사에게 의료법 제18조의2 및 약사법 제23조의 2에 따른 의약품 정보를 확인하기 위하여 약사법 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템을 활용할 수 있도록 장려할 수 있다.	의약품안전사용 정보시스템 활성화를 위한 조항 신설
제10조(정보시스템 소프트웨어의 조건 등) ① (생 략) ② 제9조에 따른 정보시스템 개발가이드는 제15조에 따른 정보시스템 운영위원회의 의결을 거쳐 따로 정한다.	제10조(정보시스템 소프트웨어의 조건 등) ① (현행과 같음) ② 제9조에 따른 정보시스템 개발가이드는 제15조에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회의 의결을 거쳐 따로 정할 수 있다.	문구 수정
제5장 정보시스템 운영위원회 제15조(기능) 「약사법」제23조의3제4항에 따른 정보시스템 운영위원회(이하 “운영위원회”라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다. ～ 3. (생 략)	제5장 의약품안전사용정보시스템 운영위원회 제15조(기능) 「약사법」제23조의3제4항에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 “운영위원회”라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다. 1. ～ 3. (현행과 같음)	약사법령에 따라 문구 수정

【별지】

<별표 1: 삭제 및 신설>

[별표1] 요양기관의 의약품정보 확인을 위한 전송정보 (제3조 관련)

■ 정보시스템 점검일반 전자문서

구분

현행

개정(안)

개정사유

비고

19. 처방·조제 유형구분

처방	01:입원처방, 02:외래 원외처방, 05:외래 원내처방, 06:퇴원처방, 07:성분명 외래 원외처방, 09:의약분업 예외기관 외래 원내조제, 10:외래예약 원외처방, 23:외래예약 원내처방, 31:입원처방 및 직접 조제, 33:외래예약 원내처방 및 직접 조제, 35:외래 원내처방 및 직접 조제, 36:퇴원처방 및 직접 조제
조제	01:입원처방에 의한 원내 약사 조제, 02:외래 원외처방에 의한 조제, 03:약국 직접 조제, 04:약국판매약 판매, 05:외래 원내처방에 의한 원내 약사 조제, 06:퇴원처방에 의한 원내 약사 조제, 07:성분명 외래 원외처방전에 의한 조제

처방	01 ~ 36 (현행과 같음) 42:비대면 진료 외래 원외처방 (신설)
조제	01 ~ 07 (현행과 같음) 42:비대면 진료 외래 원외처방에 의한 조제 (신설)

비대면 진료 외래 처방·조제유형 구분 신설

보건의료기본법 제44조에 근거한 비대면 진료 시범사업,

의료법 제18조의2 및 같은법 시행규칙 제13조의2,

약사법 제23조의2 및 같은법 시행규칙 제15조의2,

보건복지부 공고 제2023-412호(2023.6.1.)

<별표 2: 변경>

[별표2] 정보시스템 세부 적용기준(제6조 관련)
구분	현행	개정(안)	개정사유	비고
○ 투여기간주의 의약품 (최대투여기간)	- 식품의약품안전처 공고에 의거 처방 당 총 투여일수가 최대 투여기간을 초과하는 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시	- 식품의약품안전처 공고에 의거 처방 당 총 투여일수가 최대 투여기간을 초과하는 의약품에 대해 처방전 내 및 처방전 간 점검 실시	처방전 간으로 점검 기준 확대	식품의약품안전처 공고

<별표 2: 신설>

[별표2] 정보시스템 세부 적용기준(제6조 관련)
구분	현행	개정(안)	개정사유	비고
○ 의약품 부작용 피해구제 대상 의약품	<신설>	- 한국의약품안전관리원이 제공한 의약품 부작용 피해구제 대상자의 부작용 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시 - 의약품 성분명, 부작용명, 부작용 발생일 정보 제공	의약품 부작용 피해구제 대상자의 부작용 정보를 제공함으로써 동일 의약품으로 인한 부작용 재발 방지 및 환자안전 강화에 기여하기 위함	의약품부작용 피해구제에 관한 규정
○ 비대면 진료 관련 처방금지 의약품	<신설>	- 보건복지부의 비대면 진료 시범사업에 의거 비대면 진료 시 처방금지 되는 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시	비대면진료 처방금지 의약품을 DUR시스템을 통해 정보제공함으로써 원활한 조제․투약 서비스를 제공하기 위함	보건의료기본법 제44조에 근거한 비대면 진료 시범사업

<별표 4: 변경>

[별표4] 처방·조제 사유 (제3조 관련)

구분

현행

개정(안)

개정사유

○  처방·조제 사유

처방·조제 사유 (제3조 관련)

□ 처방·조제 사유

구분	내 용	코드
중복 처방	○ 환자가 미리 내원한 경우	A
	○ 특정성분만 별도 처방할 수 없는 경우(powder 등)	B
	○ 약제가 소실․변질 된 경우(항암제 투여, 소아환자의 구토에 한함)	C
중복처방․ 병용금기 (처방전간)	○ 복용기간이 중복되지 않는 경우	F
	○ 주 단위 또는 월 단위로 복용하는 약제	G
	○ 용법‧용량을 변경했음에도 팝업이 다시 발생한 경우	H
	○ 투여일수를 변경했음에도 팝업이 다시 발생한 경우	I
	○ 기존 처방약을 복용하지 않고 있거나, 복용을 중단시킨 경우	L
	○ 처방의사 또는 조제약사와 전화통화 안 되는 경우	K
	○ 필요시 투약하는 약제 (PRN)	P
	○ 입원환자의 기존 외래 처방·조제된 약과 처방전간 점검이 발생하는 경우	R
	○ 용량조절이 필요한 경우	W
	○ 기존 처방전을 조제하지 않은 경우	X
병용금기 (처방전간)	○ 신경차단술 등 국소치료에 조영제 투여	D
	○ 조영제 투여 48시간 전 Metformin 투약 중지 조치	Y
임부금기	○ 절박 유·조산 또는 습관성 유·조산 치료 시 투여	M
	○ 분만 시(분만유도, 분만촉진, 출혈방지 등)에 투여	N
	○ 유산유도(불가피한 사유로 인한 합법적 인공임신중절 시)	O
	○ 임신중 검사(융모막채취검사(CVS), 양수검사, 수축자극검사(CST) 등)	Q
	○ 보조생식술에 투여하는 경우	S
	○ 임부에 해당하지 않는 경우(출산후 투여, 폐경 등)	V
text로 기재	○ 처방‧조제 사유코드 이외에 부득이하게 처방‧조제하는 경우 의‧약학적 적정사유를 기재

처방·조제 사유코드 (제3조 관련)

□ 처방·조제 사유코드

구분	내 용	코드
중복 처방	○ 환자가 미리 내원한 경우	A
	○ 특정성분만 별도 처방할 수 없는 경우(powder 등)	B
	○ 약제가 소실․변질 된 경우(항암제 투여, 소아환자의 구토에 한함)	C
중복처방․ 병용금기 (처방전간)	○ 복용기간이 중복되지 않는 경우	F
	○ 주 단위 또는 월 단위로 복용하는 약제	G
	○ 용법‧용량을 변경했음에도 팝업이 다시 발생한 경우	H
	○ 투여일수를 변경했음에도 팝업이 다시 발생한 경우	I
	○ 처방의사 또는 조제약사와 전화통화 안 되는 경우	K
	○ 기존 처방약을 복용하지 않고 있거나, 복용을 중단시킨 경우	L
	○ 필요시 투약하는 약제 (PRN)	P
	○ 입원환자의 기존 외래 처방·조제된 약과 처방전간 점검이 발생하는 경우	R
	○ 용량조절이 필요한 경우	W
	○ 기존 처방전을 조제하지 않은 경우	X
병용금기 (처방전간)	○ 신경차단술 등 국소치료에 조영제 투여	D
	○ 조영제 투여 48시간 전 Metformin 투약 중지 조치	Y
임부금기	○ 절박 유·조산 또는 습관성 유·조산 치료 시 투여	M
	○ 분만 시(분만유도, 분만촉진, 출혈방지 등)에 투여	N
	○ 유산유도(불가피한 사유로 인한 합법적 인공임신중절 시)	O
	○ 임신중 검사(융모막채취검사(CVS), 양수검사, 수축자극검사(CST) 등)	Q
	○ 보조생식술에 투여하는 경우	S
	○ 임부에 해당하지 않는 경우(출산후 투여, 폐경 등)	V
text로 기재	○ 처방‧조제 사유코드 이외에 부득이하게 처방‧조제하는 경우 의‧약학적 적정사유를 기재

- 문구 정비

- 순서 재배치

<별표 5: 변경>

[별표5] 정보시스템 소프트웨어 조건(제10조 관련)
구분	현행	개정(안)	개정사유	비고
○ 정보시스템 소프트웨어 조건	1. 심사평가원의 중앙관리시스템에서 제공하는 정보를 매일 전송받을 수 있어야 하며, 심사평가원 중앙관리시스템과 실시간으로 자료를 교환할 수 있어야 한다. 2 ~ 4. (생 략) 5. 처방‧조제 된 의약품 내역 및 제4호에 따른 사유기재 정보가 암호화되어 공인인증서를 통해 심사평가원에서 관리하는 중앙관리시스템으로 실시간 전송될 수 있는 기능을 제공하여야 한다.	1. 정보시스템에서 제공하는 정보를 매일 전송받을 수 있어야 하며, 정보시스템과 실시간으로 자료를 교환할 수 있어야 한다. 2 ~ 4. (현행과 같음) 5. 처방‧조제 된 의약품 내역 및 제4호에 따른 사유기재 정보가 암호화 되어 공동인증서를 통해 정보시스템으로 실시간 전송될 수 있는 기능을 제공하여야 한다.	문구 정비	-