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[114 해열ㆍ진통ㆍ소염제]

구 분	세부인정기준 및 방법
celecoxib 경구제 (품명:쎄레브렉스캅셀)	허가사항 중 골관절염 및 류마티스성 관절염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하여서는 안 됨. - 아 래 - 1. 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 2. Steroid제제를 투여중인 경우 3. 항응고제 투여가 필요한 경우 4. 기존의 NSAID에 불응성인 경우 5. 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 6. 65세 이상의 고령자 ※ 동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.

※ 관련근거

ㆍ식품의약품안전청 안전성 속보

ㆍ식품의약품안전청 허가사항

ㆍFDA 허가사항

[231 치과구강용약]

구 분	세부인정기준 및 방법
가글용제	입원환자 및 암환자의 경우에는 허가사항(용법.용량) 범위내에서 투여한 경우에 요양급여를 인정하고, 외래환자의 경우에는 100ml (단, 오키펜액(성분명: ketoprofen lysine)은 50ml) 범위 내에서 요양급여를 인정하되 100ml(단, 오키펜액(성분명: ketoprofen lysine)은 50ml) 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 첨부토록 함.

※ 관련근거

․Passali D et al. Clin Ther. 2001 Sep;23(9):1508-18.

[391 간장질환용제]

구 분	세부인정기준 및 방법
adefovir difivoxil (품명 : 헵세라정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant 가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능) 2) 간기능 악화 (ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 (2) 투여방법 ○ 단독요법(제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. (3) 투약기간 : 최대 2년(실투약일수 : 730일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간(최대 투약기간 1년, 실투약일수 365일)을 포함하여 최대 2년(실투약일수 : 730일)을 초과하여서는 아니된다.

※ 관련근거

․보건복지부 고시 제2006-111호(‘06.12.22.)