1. 개정이유 및 주요내용

의료기관의 개설자 또는 관리자가 특수의료장비인 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하기 위해 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하는 서류 중에서 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」에 따라 이미 제출한 의료기기 제조허가증 등 중복되는 서류는 행정절차 간소화를 위해 제외하도록 하고, 무게가 10킬로그램 이하이고 최대 관전류량이 20밀리암페어ㆍ초 이하인 휴대용 엑스선 촬영장치를 의료기관 외부로 이동하여 사용하는 경우에 이동검진차량에 장착하지 않고 사용할 수 있도록 하는 등 관련 기준을 정하며, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2024. 4. 30. ∼ 6. 10.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 강화 1건(방사선 방어시설의 기준)

보건복지부령  제1122호

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부개정령안

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제1호사목 및 아목 중 “사본 1부”를 각각 “사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)”로 한다.

별표 2 제1호라목을 다음과 같이 한다.

라. 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부로 이동하여 사용하는 경우의 방사선 방어시설

1) 진단용 방사선 발생장치는 이동검진차량에 장착해야 하고, 방사선 관계 종사자가 그 장치를 조작하는 장소에는 방어벽을 설치하되, 방어벽 바깥쪽에서 방사선 누설선량은 주당 2.58×10-5C/kg(주당 100mR을 말한다) 이하여야 하며, 차량의 바깥쪽에서 방사선 누설선량은 사용장소별로 주당 5.16×10-7C/kg(주당 2mR을 말한다) 이하여야 한다.

2) 1)에도 불구하고 무게가 10kg 이하이고 최대 관전류량이 20밀리암페어ㆍ초(mAs) 이하인 포터블 엑스선 촬영장치 또는 포터블 디지털 진단용 엑스선 촬영장치는 이동검진차량에 장착하지 않고 사용할 수 있다. 이 경우 검출기 뒤에는 진료용 엑스선 방어칸막이를 갖추어야 하며, 엑스선 튜브로부터 반경 2m에서 방사선 누설선량이 주당 5.16×10-7C/kg(주당 2mR을 말한다) 이하여야 한다.

3) 2)에 따라 사용하는 경우에는 진단용 방사선 발생장치의 반경 2m 이내인 곳에 환자 외의 일반인의 출입을 제한하는 출입 통제선을 설치하고, 진료용 엑스선 방어칸막이를 설치하거나 건물의 벽을 이용하여 환자 외의 일반인에게 방사선이 직접 조사(照射) 되는 것을 방지해야 하며, 방사선 관계 종사자가 진료용 엑스선 방어 앞치마를 착용하게 한다.

별지 제1호서식 첨부서류란 제5호 중 “사본으로 제출할 수 있습니다”를 “생략할 수 있습니다”로 한다.

별지 제1호서식 첨부서류란 제7호 중 “보건의료자원”을 “「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외하며, 보건의료자원”으로 한다.

별지 제1호서식 첨부서류란 제8호 중 “사본 1부”를 “사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외합니다)”로 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제3조(신고) ① 「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제10조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 “관할구역”이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.	제3조(신고) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류	1. --------------------------------
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부	사. --------------------------------- 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
아. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부	아. ------------------------------------------ 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② ∼ ⑧ (생 략)	② ∼ ⑧ (현행과 같음)
■ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 [별표 2]	■ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 [별표 2]
방사선 방어시설 검사기준(제4조제3항 관련)	방사선 방어시설 검사기준(제4조제3항 관련)
1. 방사선 방어시설 가 ~ 다. (생 략)	1. 방사선 방어시설 가 ~ 다. (생 략)
라. 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부로 이동하여 사용하는 경우의 방사선 방어시설	라. 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부로 이동하여 사용하는 경우의 방사선 방어시설
1) 이동검진차량의 통행이 가능한 지역에서 사용하는 경우 진단용 방사선 발생장치는 이동검진차량에 장착하여야 하고, 방사선 관계 종사자가 그 장치를 조작하는 장소에는 방어벽을 설치하되, 방어벽 바깥쪽과 차량의 바깥쪽에서의 방사선 누설선량은 주당 2.58×10-5C/kg(주당 100mR) 이하이어야 한다.	1) 진단용 방사선 발생장치는 이동검진차량에 장착해야 하고, 방사선 관계 종사자가 그 장치를 조작하는 장소에는 방어벽을 설치하되, 방어벽 바깥쪽에서 방사선 누설선량은 주당 2.58×10-5C/kg(주당 100mR을 말한다) 이하여야 하며, 차량의 바깥쪽에서 방사선 누설선량은 사용장소별로 주당 5.16×10-7C/kg(주당 2mR을 말한다) 이하여야 한다.
2) 도서 벽지 등 이동검진차량의 통행이 불가능한 지역에서 사용하는 경우 진단용 방사선 발생장치는 이동검진차량에 장착할 필요가 없으며, 방사선 관계 종사자가 그 장치를 조작하는 장소에는 진단용 엑스선 방어칸막이를 설치하되, 진단용 엑스선 방어칸막이 바깥쪽에서의 방사선 누설선량은 주당 2.58×10-5C/kg(주당 100mR) 이하이어야 한다.	2) 1)에도 불구하고 무게가 10kg 이하이고 최대 관전류량이 20밀리암페어ㆍ초(mAs) 이하인 포터블 엑스선 촬영장치 또는 포터블 디지털 진단용 엑스선 촬영장치는 이동검진차량에 장착하지 않고 사용할 수 있다. 이 경우 검출기 뒤에는 진료용 엑스선 방어칸막이를 갖추어야 하며, 엑스선 튜브로부터 반경 2m에서 방사선 누설선량이 주당 5.16×10-7C/kg(주당 2mR을 말한다) 이하여야 한다.
	3) 2)에 따라 사용하는 경우에는 진단용 방사선 발생장치의 반경 2m 이내인 곳에 환자 외의 일반인의 출입을 제한하는 출입 통제선을 설치하고, 진료용 엑스선 방어칸막이를 설치하거나 건물의 벽을 이용하여 환자 외의 일반인에게 방사선이 직접 조사(照射) 되는 것을 방지해야 하며, 방사선 관계 종사자가 진료용 엑스선 방어 앞치마를 착용하게 한다.

신ㆍ구조문대비표