[별지]

<변경>

		일반원칙

－－

구    분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙]

간장용제

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함

2. 허가사항 중 간질환에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 대상환자

1) 투여개시 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 60U/L이상인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치가 40∼60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L 이상으로 지속되는 경우

2) 투여 중  AST 또는 ALT 수치가 40U/L 미만이라 할지라도 환자의 상태나 투여소견에 따라 지속투여 인정

※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동일한 기준 적용

나. 투여방법

1) 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정

2) “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목. 주사”의 조건에 적합한 경우에 한하여 비경구제 1종과 경구제 1종 인정

3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함

[일반원칙]

경구용 뇌대사개선제(Neuroprotective agents)

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정을 원칙으로 함.

나. 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름.

※ 대상약제 : Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline, Thymoxamine HCL

[일반원칙]

경구용 만성 B형간염치료제

1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아   래 -

가. 초치료 시

1) 대상환자

가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥105copies/ml이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자

나) 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우

2) 투여방법

가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.

나. 내성 발현 시

1) 대상환자

Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다   음 -

가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는

나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

2) 투여방법

내성약제	치료약제
	단독요법		병용요법
	entecavir 1mg	tenofovir	lamivudine + (adefovir 또는 tenofovir)	clevudine + (adefovir 또는 tenofovir)	telvibudine + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 0.5mg + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 1mg + (adefovir 또는 tenofovir)
lamivudine	인정	인정	인정	인정	인정
clevudine	인정	인정	인정	인정	인정
telvibudine	인정	인정	인정	인정	인정
entecavir 0.5mg		인정				인정
entecavir 1mg		인정					인정
adefovir	인정주	인정주	인정	인정	인정		인정

주) adefovir를 초치료로 사용 후 내성 발현된 경우에 한함

다. 투여연령 및 금기사항

1) Telbivudine: 만 16세 이상

2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.

3) Entecavir: 만 16세 이상

4) Adefovir: 만 18세 이상

5) Tenofovir: 만 18세 이상

라. 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정함.

마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여시, 항바이러스제를 요양급여(본인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아   래 -

가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine,  Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)

나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

다. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg,  Adefovir 경구제를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

1) Entecavir 1mg, Tenofovir 경구제 중 1종 또는

2) 해당 약제와 nucleotide 유사체(Adefovir, Tenofovir) 1종 병용

라. 소아환자

1) 초치료시

가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자

나) 투여방법: Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

2) 내성 발현시

가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자

나) 투여방법

○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

[일반원칙]

경구용 항전간제

허가사항 중 간질에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 투여 시기

1) 일반적으로 두 번째 간질발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2) 위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나. 병용요법

1) 단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2) 난치성 간질 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.
(※ Pregabalin을 항전간제 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다. 투여 중단
간질 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

[일반원칙]

고지혈증치료제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 순수 고콜레스테롤혈증의 경우

1) 위험요인이 없는 경우：혈중 총 콜레스테 롤 수치가 250mg/dl 이상일 때

2) 위험요인이 있는 경우：혈중 총 콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이상일 때

3) 관상동맥질환이 확인된 경우: 혈중 총 콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이상일 때

4) 해당 약제：HMG-CoA환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종 인정

나. 순수 고트리글리세라이드혈증의 경우

1) 위험요인이 없는 경우：적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG)검사에서 연속 2회 400mg/dL이상일 때

2) 위험요인이 있는 경우：TG검사에서 연속 2회 200mg/dL 이상일 때

3) 해당 약제：Fibrate계열, Niacin계열 중 1종 인정

다. 고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증의 복합형인 경우

1) 위험요인이 없는 경우：혈중 총 콜레스테롤 250mg/dl 이상이고, 혈중 TG 320mg/dl 이상일 때

2) 위험요인이 있는 경우：혈중 총 콜레스테롤 220mg/dl 이상이고, 혈중 TG 200mg/dl 이상일 때

3) 해당 약제： 콜레스테롤 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정.

라. 동맥경화증 발생 유발 위험요인(심근경색증의 기왕력, 허혈성 심질환, 고혈압, 당뇨병이 있는 경우)이 있는 고지혈증환자의 경우

○ 상기 가~다 기준에 의해 투약하며, 가능한 한 저용량(1일 2정이내 또는 2 Pack이내) 투여를 원칙으로 함

마. 유지요법이 필요한 경우에는 저용량(1일 1-2정 또는 1-2 Pack)을 투여토록 함.

바. Omega-3-acid ethyl esters 90 경구제는 고트리글리세라이드혈증에 사용하는 약제로 개별 약제 고시 기준을 따름

[일반원칙]

고혈압약제

동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아     래 -

가. 약제 치료 시점

1) 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압90mmHg 이상에서 약제 투여를 시작할 수 있음.

2) 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않는 환자에서는 우선적으로 생활습관 개선을 권고함.

나. 약제 투여원칙

1) 혈압강하제는 1종부터 투여하며, 수축기혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기혈압이 100mmHg 이상일 경우 처음부터 2제 요법 인정 가능함.

2) 혈압강하제를 투여해도 수축기혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기혈압이 90mmHg 이상이면 다른 기전의 혈압강하제를 1종씩 추가할 수 있음. 다만, 4 성분군이상 투여할 경우 투여소견 기재 시 사례별로 인정함.

3) 2제 요법 시 다음의 병용 조합은 권장하지 아니하며, 타당한 사유 기재 시 사례별로 인정함.

- 다     음 -

가) Diuretic + α Blocker

나) β Blocker + ACE inhibitor

다) β Blocker + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist

라) ACE inhibitor + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist

4) 동일 성분군의 혈압강하제는 1종 투여하며, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

※ 대상환자 : 아래의 동반질환 또는 합병증이 없는 고혈압 환자

· 심혈관계질환: 협심증, 심근경색, 좌심실비대, 심부전, 허혈성 심질환

· 뇌혈관질환

· 만성신질환(단백뇨 포함)

· 당뇨병

· 말초혈관질환

※ 대상약제 : 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제

가. ACE inhibitors: Alacepril, Benazepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril 등

나. Angiotensin Ⅱ receptor antagonists: Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan, 등

다. α-Blockers: Doxazosin, Phenoxybenzamine, Prazosin 등

라. β-blockers: Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등

마. Calcium channel blockers: Alodipine, s-Alodipine, Barnidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nilvadipine, Nisoldipine, Nitrendipine 등

바. Centrally acting agents: Moxonidine 등

사. Diuretics: Amiloride, Azosemide,  Chlorthalidone, Furosemide, Hydrochlorothiazide, Indapamide, Metolazone, Spironolactone, Torasemide, Tripamide, Xipamide 등

아. Vasodilators : Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등

[일반원칙]

골다공증치료제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제
골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score≤ -1.0)

나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부)

1) 투여대상

가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5)

나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우

다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0)

2) 투여기간 : 1년 이내로 급여하며,

가) 투여대상이 다)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내

나) 투여대상이 가), 나)에 해당하는 환자로서 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

다. 단순 X-ray에서 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 됨

2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.

- 다     음 -

가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용

나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용

다. Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우

3. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함

[일반원칙]

국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담

1. 약제의 범위

가. 항암화학요법제 사용 관련

○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제

나. 항구토제사용관련

○ 235 최토제ㆍ진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245부신호르몬제

다. 암성통증치료제사용관련

○ 113 항전간제 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약

2. 비용부담
상기 1.의 약제는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 아래에 해당하는 경우에는 약값의 전액 또는 일부를 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 허가사항 범위이지만 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 이외에 투여한 경우

나. 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성ㆍ비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 내에서 투여한 경우(해당약제 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보)

[일반원칙]

국소지혈제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 수술범위

1) 간절제술(자722), 간파열봉합술(자724), 췌장수술(자751, 자752, 자754, 자756, 자757, 자758, 자759), 간, 췌, 십이지장절제술(자-723)

2) 개두술, 경막을 여는 수술(자462, 자462-1, 자463, 자464, 자465, 자466, 자468, 자471, 자472, 자473, 자473-1, 자476, 자477, 자478, 자479, 자480-1, 자480-2, 자34나, 자482나 척추신경근절제술(Spinal Rhizotomy))

3) 대동맥 및 폐동맥 등의 심혈관수술(자164, 자168, 자170, 자170-1, 자170-2, 자181, 자183, 자184), 개심술[인공판막치환술(자179), 복잡심장수술(자180, 자185) 등]

4) 척수수술(자469, 자467-1)

5) 장기이식(간절제술[이식용](생체) 등)

나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위:
베리플라스트-피콤비세트 1㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠), 티씰 2㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70×35×1㎜), 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖, 에비셀 4㎖

다. 투여기준

1) 상기 수술 및 용량 범위 내에서 한 수술 당 국소지혈제 1종을 투여할 경우 요양급여를 인정함.

2) 상기 ‘가'의 범위 이외의 수술이나 상기 ‘나'의 용량을 초과하여 투여한 경우와 상기 수술 및 용량범위 이내이나 국소지혈제를 2종 이상 중복 투여한 경우는 투여소견서 참조하여 인정함.

라. 그간 인정사례

1) 투여소견서 첨부 시 인정

○ 청신경종양적출술(자574), 전정신경절제술(자479-가), 외림프누공수술, 신경이식술(자460), 이과적두개내수술, 인공와우이식술(자580)

2) 투여소견서 첨부시 사례별 인정

○ 고실성형술(자564), 이소골재건술(자579), 등골수술(자569), 후두마비수술(자126), 후두협착증수술(자127)

3) 투여소견서 참조 인정

○ 폐절제술 후 발생한 기관지 늑막루중 열개부위가 비교적 적은 경우

○ 수술 후 발생한 기관지 식도루 등에 내시경적 국소 주입법으로 사용한 경우

○ 위장관출혈, 내시경적 시술 후 발생한 출혈, 위장관누공, 기타 내시경적 시술의 보조요법

4) 국소지혈제의 진료비 청구는 실사용량으로 함을 원칙으로 하며, 분할사용이 불가능한 경우에는 사용 규격의 단위당 금액을 산정토록 함.

[일반원칙]

기관지천식 치료용흡입제

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 천식의 치료원칙에 따른 효능군별로 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여 시에도 요양급여를 인정함.

2. 기관지천식에 투여되는 흡입제 중 분무용 용액(Nebulizer solution)은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료 시에만 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[일반원칙]

내용액제(시럽 및 현탁액 등)

1. 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여로 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시 기준을 따름)

- 아     래 -

가. 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우

나. 고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우

2. 제산제 및 Sucralfate제제는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

[일반원칙]

뇌대사제제 및 뇌순환계용약 주사제

허가사항 범위 내에서 의식이 극히 저하된 급성기 중증의 뇌병증 환자에게 3주 범위에서 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[일반원칙]

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아     래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법
다음의 경우에 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

- 다     음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C)가 ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다     음 -

(가) HbA1C가 ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

(3) Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 다음의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 다     음 -

(가) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계

(나) DPP-IV Inhibitor계 + Thiazolidinedione계

(다) Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계

(4) 인정 가능 2제 요법

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

(5) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함

나) 3제요법

(1) 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨

(2) 3제 요법에 다음의 약제조합이 포함된 경우에는 다음 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 다     음 -

(가) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계

(나) DPP-IV Inhibitor계 + Thiazolidinedione계

(다) Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함

2) 경구제와 병용요법
Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함

나) Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함

다. Exenatide 주사제 투여

1) 투여대상
Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

가) 체질량지수(BMI; Body mass index)≥30 kg/㎡인 비만환자

나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

2) 투여방법
3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함

바. 급여 인정용량
각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 다     음 -

1) Repaglinide 경구제:1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함) : 1일 최대 30mg

3) Rosiglitazone 경구제(복합제 포함) : 1일 최대 4mg

4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시(복합제와 동일 제형으로 추가 시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)

5) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시 : 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose

⋅ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate

⋅ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin

[경구제 중 복합제]

⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl

⋅ Pioglitazone HCl+Metformin HCl,

Rosiglitazone maleate+Metformin HCl

⋅ Rosiglitazone maleate+Glimepiride

⋅ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl,

Vildagliptin+Metformin HCl,

Saxagliptin+ Metformin HCl,

Linagliptin+Metformin HCl

⋅ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ Exenatide 주사제

[일반원칙]

동일성분 의약품 중복처방 관리에 관한 기준

동일 요양기관에서 같은 환자에게 6개월 동안 동일성분 의약품의 투약일수가 214일을 초과하여 처방하는 경우 요양급여를 인정하지 아니하나, 아래에 해당하는 경우에는 예외로 인정함.

- 아     래 -

가. 환자가 장기출장이나 여행으로 인하여 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우

나. 의약품 부작용, 용량 조절 등으로 약제 변경이 불가피하거나, 파우더 형태의 조제 등으로 인하여 기존 처방의약품 중 특정 성분만을 구분하여 별도 처방할 수 없는 경우

다. 항암제 투여 중인 환자이거나, 소아환자로서 구토로 인해 약 복용 중 약제가 소실된 경우 등  환자의 귀책사유 없이 약제가 소실ㆍ변질된 경우

※ “동일성분 의약품”이라 함은 국민건강보험법 시행령 제24조제3항 및 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제8조제2항 에 의한 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’상의 주성분코드를 기준으로, 1~4째 자리(주성분 일련번호)와 7째자리(투여경로) 가 동일한 의약품을 말함.

(예) 123101ATB, 123102ATB, 123102ATR, 123104ATR은 모두 동일 성분 의약품에 해당됨.

[일반원칙]

비결핵항산균(NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 치료제

1. 비결핵항산균 (NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 질환(폐질환, 림프절염, 파종성질환, 피부질환 등)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아     래 -

가. 원인균이 미코박테륨아비움복합체[Mycobacterium Avium Complex) ; MAC-M. avium 및 M. intracellulare]인 경우

1) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제, Rifampicin 경구제, Ethambutol 경구제를 병용투여하며,

가) Rifampicin 경구제를 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin 경구제로 변경하여 투여할 수 있음.

나) 환자상태를 고려하여 Streptomycin sulfate 주사제 또는 Amikacin sulfate 주사제를 추가 투여할 수 있음.

2) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제에 내성이 있거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계 경구제로 변경하거나 추가 투여할 수 있음.

나. 원인균이 신속성장형 비결핵항산균(RGM, Rapid Growing Mycobacteria-M. abscessus, M. chelonae, M. fortuitum 등)인 경우

1) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제, Amikacin Sulfate 주사제, Cefoxitin Sodium 주사제를 병용투여하며,

2) 상기 약제에 내성이 있거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Imipenem monohydrate 주사제 또는 Fluoroquinolone계 경구제 또는 Doxycycline hyclate 경구제로 변경하거나 추가 투여할 수 있음.

다. 원인균이 Mycobacterium kansasii인 경우
Rifampicin 경구제, Isoniazid 경구제, Ethambutol 경구제를 병용투여하며,

1) Rifampicin 경구제를 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin 경구제로 변경하여 투여할 수 있음.

2) Rifampicin 경구제 또는 Rifabutin 경구제에 내성이 있거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Macrolide계 (Clarithromycin, Azithromycin) 경구제 또는 Fluoroquinolone계 경구제로 변경하거나 추가 투여할 수 있음.

라. 원인균이 상기 가, 나, 다 이외의 비결핵항산균(NTM)인 경우에는 관련문헌 등을 참조하여 사례별로 인정함.

2. 비결핵항산균(NTM) 질환(폐질환, 림프절염, 파종성 질환, 피부질환 등)에 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 비결핵 항산균의 표준요법에 실패하여 Linezolid 경구제 투여 시

나. CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 환자의 미코박테륨아비움복합체(MAC; Mycobacterium Avium Complex)) 감염예방에 Clarithromycin 경구제 또는 Azithromycin 경구제를 CD4 수가 100cells/㎣ 이상으로 3개월 정도 유지될 때까지 투여 시

[일반원칙]

비타민제

소모성 질환에는 허가된 용량 범위 내에서 투약한 경우 요양급여를 인정하며, 비타민 결핍증에는 다량 투여가 필요하므로 허가된 용량을 초과한 경우에도 요양급여를 인정함.

[일반원칙]

안연고Oxytetracycline + Polymyxin B(품명: 테라마이신안연고 등)

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 수술 후 비강 점막 또는 두경부 점막 등 상처감염 예방목적에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

[일반원칙]

암질환이 아닌 환자에서의 조혈모세포이식 전처치요법

(Conditioning therapy)

암질환이 아닌 환자(재생불량성빈혈 등)에서 조혈모세포이식 전처치요법을 하고자 하는 경우에는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “조혈모세포이식 전처치요법” 범위 내에서 인정함

[일반원칙]

주사제의 자가주사 및 장기처방

주사제의 자가주사 처방 및 장기 처방의 경우에는 환자와 주사제의 제반 특성을 고려하여 최적의 진료가 될 수 있도록 하고, 심사 시에는 자가주사 등 진료의 특성을 고려하여 사례별로 인정함.

[일반원칙]

진해거담제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 경구 진해거담제는 약제의 성분, 약리작용 및 효능ㆍ효과, 환자의 증상에 따라 선별적으로 투여함을 원칙으로 하며,

나. 상기도 질환에 시럽제를 포함하여 2종 이내, 그 이외의 호흡기질환 (천식 및 만성폐쇄성폐질환 제외)에는 시럽제를 포함하여 3종 이내로 인정함.

다. 만6세 미만 소아의 경우에는 함량 및 성분 등이 과량 또는 중복되지 아니하는 범위 내에서 복합시럽제 1종을 추가로 인정함.

라. 식품의약품안전처장이 정한 의약품분류번호 222, 229에 해당되는 약제라도 약리작용이 진해, 거담, 기관지확장이 아닌 약제는 적용되지 아니함.

마. 진해거담 주사제는 신속한 치료효과가 필요한 경우에 인정함.

[일반원칙]

폐경 후 호르몬요법 인정기준

폐경기증후군 및 골다공증에 사용하는 호르몬요법은 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아     래 -

가. 적응증

1) 폐경기증후군의 증상완화와 골밀도검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 1표준편차 이상 감소된 경우에 골다공증의 예방 및 치료목적으로 투여 시 요양급여를 인정함.

2) 심혈관계 질환의 예방 및 치료에는 인정하지 아니함.

나. 재평가 기간
매 12개월마다 재평가를 실시하여야 함(환자의 전반적인 상태 및 필요성)

다. 적정투여기간
60세까지 투여하며, 60세를 초과하여 호르몬 요법을 지속하는 경우에는 동 치료의 효과를 평가하여 지속투여 여부를 결정하여야 함.

[일반원칙]

폐경기증후군에 투여하는 약제

갱년기장애(폐경기증후군) 증상의 발현 시 동 증상완화를 위하여 호르몬제나 칼슘제제 등의 약제를 투여하는 경우에 요양급여를 인정함.

[일반원칙]

필수경구약제

1. 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)

가. 혈압강하제(고혈압 치료제)

1) 이뇨제

2) 교감신경차단제：α, β Adrenoreceptor blocking agents

3) 혈관확장제

4) 안지오텐신 전환효소억제제(Angiotension Ⅱ 수용체 차단제 포함)

5) 칼슘채널 차단제(Ca- Blocker)

나. 인산염흡수방지제

1) 탄산칼슘(Calcium carbonate; CaCO3)

2) 알루미늄을 포함한 제산제

3) 초산 칼슘정 등

다. 비타민제

1) 수용성비타민제

2) 엽산

3) 비타민D3제제

라. 조혈제：철분제제

2. 장기이식환자

가. 신장 및 간이식 환자

1) 조직이식 거부반응 억제제：Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등

2) 부신피질 호르몬제：Prednisolone 등

3) 고혈압 치료제：상기 1의 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)와 동일

나. 기타장기(심장, 췌장, 폐, 골수)이식 환자

1) 조직이식 거부반응 억제제：Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등

2) 부신피질 호르몬제：Prednisolone 등

[일반원칙]

항생제

1. 전반적인 감염증에 사용토록 되어 있고, 실제 임상에서 항생제 선택 시에는 적응증별 선택보다 약제감수성 검사에 따라 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 허가사항 범위 내에서 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 함.

2. 중증 감염증에는 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있음.

[일반원칙]

항파킨슨 약제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 작용기전별로 최대 4종 범위 내에서 1종 당 1품목씩 인정함.

나. 복합제제의 경우는 복합된 제제수를 각각 1품목으로 약제를 투여한 것으로 인정함.

다. 중증파킨슨씨병에 한하여 Levo-dopa 제제는 속효성(Short-acting) 제제와 지속성(Long-acting) 제제를 투여할 수 있음.

※ 항파킨슨 약제 작용기전별 분류

1) Levo-dopa agents (Short acting agents, Long acting agents)

2) Dopamine agonists

3) MAO-B inhibitors (Monoamine oxidase inhibitor type B inhibitor)

4) Antiviral agents

5) Anti-cholinergic agents

6) COMT inhibitors (Catechol-o-methyltransferase inhibitor)

[일반원칙]

경구용 항혈전제

(항혈소판제 및 Heparinoid제제)

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-아     래 -

가. 단독요법
심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함.

- 다     음 -

1) Aspirin에 효과가 없는 경우:
약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우

2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우:
알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등)

3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)

4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)

나. 심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함.

1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.

2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담). 단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함.

다. 3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol)

1) 대상

가) 당뇨병 환자의 관상동맥 스텐트 시술 후 재협착 방지

나) 재협착 병변환자

다) 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple-stenting)한 환자

2) 투여기간

가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정),

나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.

다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함

라. Aspirin과 Prasugrel의 병용
경피적관상동맥중재술(PCI; Percutaneous Coronary Intervention)이 예정된 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함.

- 다     음 -

1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색

2) 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or Delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색

마. Clopidogrel과 Aspirin의 병용요법
심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우:
와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율(INR; International Normalized Ratio) 조절실패 등

※ 고위험군 기준

○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자

○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자

바. Ticagrelor는 허가사항 범위(급성관상동맥증후군) 내에서 Aspirin과 병용투여 시 1년 이내 급여를 인정함.

※ 대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제

1) 뇌혈관질환
Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ginkgo 복합제

2) 심혈관질환
Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제

3) 말초동맥성질환
Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, Limaprost alfadex, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ginkgo 복합제

[일반원칙]

향정신성약물

1. 허가사항 범위 내에서 1품목 투여를 원칙으로 하며, 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어려운 경우에 2품목 이상의 병용 처방을 인정함.

2. 1회 처방 시 30일까지 요양급여를 인정하나, 허가사항에서 치료기간을 제한하고 있는 아래의 약제는 허가범위 내에서 요양급여를 인정함.

- 아     래 -

가. Triazolam(품명: 할시온정 등) : 1회 처방시 3주 이내

나. Chloral hydrate(품명: 포크랄시럽 ) : 1회 처방 시 2주 이내

다. Midazolam 경구제(품명: 도미컴정 등) : 불면증의 경우 1회 처방 시 2주 이내

3. 다음과 같은 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능함.

- 다     음 -

가. 말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자

나. 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우

4. 3개월 이상 향정신성 약물을 장기 복용할 경우 6~12개월마다 혈액검사(간ㆍ신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적ㆍ관찰하여 부작용 및 의존성여부 등을 평가하도록 권고함.

5. Benzodiazepine계열 등은 투여를 중지할 경우 금단 증후군(Withdrawal syndrome)을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4~16주 기간 동안 1~2주마다 10~25%를 감량하면서 투여하도록 권고함.

※ 대상약제 :
Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate, Clotiazepam, Diazepam, Ethylloflazepate, Etizolam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam, Triazolam, Zolpidem.

[일반원칙]

흡입마취에 사용되는 약제

흡입마취에 사용되는 약제 중 일부 약제의 요양급여비용은 아래와 같이 산정하며, 동 사용량을 초과하여 투여하는 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함.

- 아     래 -

대상	사용량
Oxygen gas(품명:산소)	15분당 45ℓ (전신마취에 한함)
Enflurane (품명:게로란액 등)	15분당 7.5㎖
Isoflurane (품명:에어레인액 등)	초회량: 15분까지 12.9㎖, 유지량: 15분당 5.5㎖
Sevoflurane (품명: 세보레인흡입액 등):	초회량: 15분까지 9.5㎖, 유지량: 15분당 5㎖
Desflurane (품명:슈프레인)	초회량: 15분까지 15ml, 유지량: 15분당 10.7㎖
Thiopental sodium (품명:펜토탈소디움)	실제 사용량
Suxamethonium chloride (품명: 석시콜린)

[일반원칙]

Probiotics

(정장생균제)

1. 균주의 특이성(Strain specific)이 있으므로 인정 가능한 상병 및 그에 따른 유효한 균주를 선택하여 쓰는 것이 바람직함.

2. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여로 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래-

가. 6세 미만의 급성감염성설사(Acute infectious diarrhea)

나. 6세 미만의 항생제에 의한 설사
(Antibiotic-associated diarrhea: 항생제 연관설사)

다. 괴사성 장염(Necrotizing enterocolitis)

	111	전신마취제

구 분	세부인정기준 및 방법
[111] Etomidate 주사제 (품명∶에토미데이트 리푸로주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 환자에게 전신마취유도 목적으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심혈관계 질환 나. 반응성 기도질환(천식, 만성기관지염 등) 다. 두개강내압 상승이 있는 경우
[111] Ketamine HCl 주사제 (품명∶휴온스염산케타민주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래- 가. 인공호흡기 사용이 필요한 상태이고, 기관지 경련 완화를 위해 충분한 기관지 확장제나 스테로이드 정주 치료에도 호전되지 않는 경우로써 다음과 같은 경우 - 다 음 - 1) 천식 지속 상태 2) 급성 호흡부전의 중환자 3) 흡입화상 환자 나. 암성통증(Cancer pain) 또는 다른 방법으로 호전되지 아니한 만성신경병성 통증(Chronic neuropathic pain)에 주입치료(Infusion therapy)
[111] Propofol 주사제 (품명∶포폴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 30분 초과 2시간 이내의 마취를 요하는 수술 나. 뇌질환, 심장질환, 신장질환, 장기이식 시술환자, 간기능 이상환자, 간질환의 기왕력이 있는 환자에게 마취유도 및 유지목적으로 사용한 경우로서 1) 마취유지시 최초 10분간은 10mg/kg/hr 2) 추가 10분간은 8mg/kg/hr 3) 그 이후는 6mg/kg/hr 용량의 범위 내에서 투여 시 다. 마취유도 목적으로 150mg/ 15ml/Amp 1개 투여 시 2. 개심술의 마취시 Fentanyl citrate을 주마취제로, Propofol을 보조마취제로 병용 투여하는 경우에는 Propofol을 4mg/kg/hr 이내로 인정

	112	최면진정제

구 분	세부인정기준 및 방법
[112] Midazolam 주사제 (품명∶도미컴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간질 중첩증(Status epilepticus)상병에 투여한 경우 1) 임상적 기준 가) 기존의 간질 중첩증 치료제(Diazepam, Phenytoin, Phenobarbital)에 효과가 없는 난치성 간질 중첩증의 경우 나) 환자의 상태가 위중하거나 이미 간질 중첩증의 발현이 충분한 시간(60-90분)이 경과한 경우에는 즉각 Midazolam 투여 가능 다) 저혈압이 심하거나 Barbiturate 치료에 부작용이 있는 경우 라) 신생아 또는 소아간질중첩증인 경우의 초기요법 마) 경련발작이 심한 응급상황에서 정맥주사가 어려울 때, 근육주사 등의 방법으로 투여하는 경우 2) 투여용량 가) 초기용량：0.2-0.35mg/kg 주사하며 총15mg을 초과하지 않도록 함 나) 유지용량：0.05-0.4mg/kg/hr로 유지하나 뇌파검사(EEG monitoring)하에서는 1mg/kg/ hr까지 증량 가능 3) 투여기간 가) 뇌파검사에서 돌발성 억제현상(Burst- suppression pattern)이 보이고 임상적으로 경련이 없으면 서서히 감량 시작함. 나) 부작용이 심각하지 않은 경우 필요에 따라 최대 2주일간 투여 가능함 다) 감량 후 재발하는 경우에는 다시 2주 연속 투여 가능함 나. 인공호흡기와의 부조화(Ventilator fighting)에 진정목적으로 투여 시에는 0.1mg/kg/hr, 최대 0.2mg/kg/hr 용량으로 투여하며, Vecuronium 등 다른 제제를 같이 사용할 때는 감량함.

	113	항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
[113] Carbamazepine 경구제 (품명∶테그레톨정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 신경병인성 통증에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[113] Fosphenytoin 주사제 (품명∶쎄레빅스주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 강직간대발작(대발작)성 간질중첩증 조절 나. 신경외과 수술 중 발생하는 발작의 치료와 예방
[113] Gabapentin 경구제 (품명∶뉴론틴 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy): 각 약제의 허가사항 범위 내 인정 2. 신경병성 통증(Neuropathic pain) 중 다음 각호 중 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - 가. 당뇨병성 말초 신경병증(Diabetic neuropathy) 1) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 Gabapentin 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예 : Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함. 나. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia) : Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마)와 병용투여 시 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증(Spinal cord injury) 라. 복합부위 통증증후군(CRPS, Compelx Regional Pain Syndrome) 마. 다발성 경화증(Multiple sclerosis), 파브리병 (Fabry's disease) 바. 척추 수술후 통증증후군(Post spinal surgery syndrome) 사. 절단 등으로 인한 신경병성 통증(환상통, 단단통) 아. 삼차신경통(1차적으로 다른 약제에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 사용하기 어려운 경우) 자. 암성 신경병증성 통증 (건강보험심사평가원장이 공고한「암성통증 관련 사용 권고안」참조 인정) 차. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염인의 신경병성 통증
[113] Lamotrigin 경구제 (품명∶라믹탈정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 소아 및 청소년(만18세미만)의 양극성장애에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고사항과 소아 및 청소년에 대한 투여)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.
[113] Rufinamide 경구제 (품명∶이노베론필름코팅정100mg, 200mg, 400mg)	허가사항 범위(4세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 간질 치료 시 부가요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[113] Sodium valproate 주사제 (품명∶데파킨주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 간질 중첩증(Status epilepticus) 급성기 등에 투여 시 2주간 인정함 나. 두 개강 내 간질발작을 유발할 수 있는 조건이 있어서 신속히 유효한 혈중농도로 상승시킬 필요가 있는 경우, 수술 전후 혹은 소화기질환으로 인한 금식기간 동안 인정함. 다. 고령환자(65세이상) 또는 심장의 문제(Heart problem)가 있는 경우 4일 인정하고, 그 이상 동 약제 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 첨부토록 함.
[113] Stiripentol 경구제 (품명∶디아코미트)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Valproate와 Clobazam 병용요법에 충분히 조절되지 않는 중증 소아 간대성 근경련 간질(SMEI, 드라벳증후군) 환자의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법(Adjunctive therapy)으로 투여 시 급여를 인정하며, 3∼6개월 간격으로 계속투여 여부를 평가하여야 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위: 중증 소아 간대성 근경련 간질(SMEI, 드라벳증후군(Dravet's syndrome)) 환자의 난치성 긴장간대 대발작의 치료
[113] Tetrabenazine 경구제 (품명∶세나진정)	헌팅톤무도병에 투여 시 요양급여를 인정하며, 식품의약품안전처장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 : 헌팅톤무도병, 노인성무도병, 지연운동이상증, 반무도병과 같이 불수의적이고 불규칙적이며 조절이 되지 않는 움직임을 유발하는 질병의 치료제 이 약 외의 다른 치료법에 듣지 않는 지연운동이상증

	114	해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
[114] 신바로 건조엑스 300mg (품명∶신바로캡슐)	허가사항 범위 내에서 골관절증에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[114] Almotriptan 경구제 (품명∶알모그란정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전조증상이 없는 편두통 나. 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통
[114] Celecoxib 경구제 (품명∶쎄레브렉스캡슐200밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 골관절염 및 류마티스성 관절염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 나. Steroid제제를 투여중인 경우 다. 항응고제 투여가 필요한 경우 라. 기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 마. 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 바. 60세 이상의 고령자 2. 동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하여서는 안 됨. ※ 동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.
[114] Frovatriptan 경구제 (품명∶미가드정2.5mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전조증상이 없는 편두통 나. 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음) 공포증 등이 수반되는 편두통
[114] Methotrexate 10mg/ml 주사제 (품명∶메토젝트주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Methotrexate 경구제의 부작용으로 투약이 불가능한 경우 나. Methotrexate 경구제로 3개월(용량: 15~20mg/ week)이상 복용하였으나 효과가 불충분한 경우 2. 자가주사로 처방 가능하며, 1회 처방기간은 최대 4주분(방문 시 투여분 포함) 이내로 한함. 다만, Methotrexate 10mg/ml 주사제를 6개월 이상 계속 투여하고 투여용량이 안정된 경우에는 1회에 최대 12주(방문 시 투여분 포함)까지 처방이 가능함. ※ [421: 항악성종양제] Methotrexate 제제 “세부사항" 참조
[114] Naratriptan (품명∶나라믹정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전조증상이 없는 편두통 나. 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통
[114] Propacetamol HCl 주사제 (품명∶데노간주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 통증이나 고열로 인하여 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우로서 가. 외과 수술 후 통증에 수술 당일부터 3일 이내 나. 감염성질환 및 악성질환으로 인한 발열에 경구제 및 좌제 투여가 곤란한 경우
[114] Sumatriptan succinate 경구제 (품명∶이미그란정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 1) 전조증상이 없는 편두통 2) 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 3) 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통 나. 용량：1일 100㎎
[114] Zolmitriptan 경구제 (품명∶조믹정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 1) 전조증상이 없는 편두통 2) 중등(Moderate) 또는 중증(Severe) 편두통 3) 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통 나. 용량：1일 5mg

	115	각성제, 흥분제

구 분	세부인정기준 및 방법
[115] Methylphenidate HCl 서방형 경구제 (품명∶콘서타 OROS 서방정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅳ; Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10; International Classification of Disease) 가이드라인에 따라 실시해야 함. 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 며, 상기 투여대상에 해당하는 경우로 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우 지속투여를 인정함
[115] Methylphenidate HCl 일반형 경구제 (품명∶페니드정10밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD : Attention Deficit Hyperactivity Disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅳ; Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10; International Classification of Disease) 가이드라인에 따라 실시해야 함. 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 하며, 상기 투여대상에 해당하는 경우로 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우 지속투여를 인정함
[115] Modafinil 200mg (품명∶프로비질정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자에게 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함. ※ DSM-IV 진단기준(기면증) 아래 A, B, C항목에 모두 해당되어야 함. A. 최소 3개월 동안 매일 반복되는 저항할 수 없는 졸음과 함께 수면 후 상쾌함을 느끼는 수면발작 B. 아래 중 하나 혹은 두 가지 증상이 동시에 나타남. 1) 졸도발작(즉, 짧은 기간 동안의 강한 감정과 연관된 갑작스런 양측성 근력의 상실) 2) 수면과 각성사이에 급속안구수면운동(REM 수면)의 요소가 반복적으로 갑자기 뛰쳐나오는 수가 있으며, 이는 각성 시 환각이나 입면 시 환각 또는 수면을 시작하거나 끝날 때 나타나는 수면마비로 나타남 C. 약물(예를 들면 남용된 약, 처방된 약)에 의한 직접적인 생리작용이나 일반적 의학적 상태에 의한 것이 아니어야 함

	117	정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[117] Blonanserin 경구제 (품명∶로나센정 2밀리그램, 4밀리그램)	허가사항 범위(정신분열증) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[117] Bupropion 100mg 경구제 (품명∶웰정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.
[117] Bupropion HCl 150mg 경구제 (품명∶웰부트린서방정 등)	1. 허가사항 중 우울병으로 확진된 경우, 서방정인 동 약제의 특성을 고려하여 1일 최대 300mg 까지는 요양급여 함. 다만, 만 24세 이하인 자의 우울병에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 2. 금연 시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법으로 투여 시에는 비급여 함.
[117] Chlorprothixene 경구제 (품명∶클록센정 등)	허가사항 중 정신분열증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[117] Clozapine 경구제 (품명∶클로자릴정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 자살 행동 위험이 있는 정신분열증 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험감소 나. 4주 이내 2가지 이상 약제를 병용 투여하여도 치료효과가 없는 치료저항성 정신분열증 환자 다. 심한 추체외로계 부작용 또는 만발성 운동장해를 일으키는 환자 ※ 동 약제 투여기간 중 처음 18주 동안은 매 주마다, 그 후에는 적어도 매달 1회 정기적인 백혈구 및 감별 백혈구 검사를 실시하고 검사결과지를 첨부하여야 함.
[117] Duloxetine 경구제 (품명∶심발타캡슐)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 정신건강의학과에서 우울병(Major depressive disorder)으로 확진된 경우 나. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 다. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병(Major depressive disorder)에 투여하는 경우 1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 이내에서 인정함 2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과에 자문의뢰함이 바람직함 3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 ○ 3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감 / 활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/ 염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함 2. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함. 가. Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 Duloxetine 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin, Pregabalin 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함. 3. 섬유근육통(Fibromyalgia)의 치료에 투여하는 경우에는 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 다 음 - 가. 섬유근육통으로 확진되고, 삼환계 항우울제(TCA; Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우 나. Pregabalin(품명: 리리카캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함. ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 진단설문지 (FIQ; Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일 (pain VAS; pain Visual Analog Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.
[117] Fluoxetine HCl 90mg 경구제 (품명∶푸로작위클리서방캅셀)	1. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 나. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 2. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 가. 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 인정함. 나. 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과에 자문의뢰함이 바람직함 다. 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 ○ 3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감 / 활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상( 집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/ 염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함
[117] Fluvoxamine maleate (품명∶듀미록스정), Imipramine HCl (품명∶이미프라민정 등), Clomipramine HCl (품명∶그로민캅셀 등), Amitriptyline HCl (품명∶에트라빌정 등), Nortriptyline HCl (품명∶센시발정), Amoxapine (품명∶아디센정), Trazodone HCl (품명∶트리티코정 등), Milnacipran HCl (품명∶익셀캅셀)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 3. 삼환계 항우울제(Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 등)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 섬유근육통(Fibromyalgia) 확진 시 나. 과민성 장증후군(Irritable bowel syndrome)에 투여 시 다. 턱관절 장애로 인한 만성통증에 투여 시 : Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl만 인정 ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 해당되고 섬유근육통진단설문지 (FIQ; Fibromyalgia impact questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일(pain VAS; pain Visual Analog Scale)이 40mm 이상인 경우에 한함.
[117] Levomepromazine maleate 경구제 (품명∶티세르신정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 정신분열증 나. 수면연장, 수면장애(취침시 단회 투여) 다. 진통제의 효력 증가 라. 신경성 불안증
[117] Lorazepam 주사제 (품명∶아티반주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경련발작 나. 간질 중첩상태
[117] Olanzapine 주사제 (품명∶자이프렉사주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 정신건강의학과 전문의의 지도하에 사용하며, 경구치료제의 투여가 적합치 않은 정신분열병 또는 양극성 장애의 조증삽화가 있는 환자에서의 흥분 및 행동장애의 급성 치료에 단기간(최대3일) 투여 시 인정함.
[117] Paliperidone palmitate 주사제 (품명∶인베가서스티나주사 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자 (※ 낮병동 입원은 제외함)
[117] Quetiapine fumarate 경구제 (품명∶쎄로켈정 등)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 ‘환시(Visual hallucination) 등의 정신과적(Psychiatric) 증상을 동반하는 파킨슨병 환자'에게 투약하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[117] Risperidone 주사제 (품명∶리스페달콘스타주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자 (※ 낮병동 입원은 제외함)
[117] Sertraline HCl (품명∶졸로푸트정 등) ParoxetineHCl (품명∶세로자트정 등) FluoxetineHCl (품명∶푸로작캅셀 등) Mirtazapine (품명∶레메론정 등) CitalopramHBr (품명∶시탈로프람정 20밀리그람) Escitalopramoxalate (품명∶렉사프로정 등)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상 용량으로 60일 범위 내에서 인정함 2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과로 자문의뢰함이 바람직함. 3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. 다. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 3. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 다음과 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 다 음 - Fluoxetine HCl제제(품명 : 푸로작캅셀 등)를 기면증의 탈력발작(Cataplexy)에 투여한 경우에는 삼환계 약물을 우선 투여한 후 부작용 등으로 투여가 불가능한 경우에 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 ○ 3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감 / 활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상( 집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/ 염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함.
[117] Sulpiride 경구제 (품명∶설피딘정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 정신분열증 나. 우울병
[117] Tandospirone 경구제 (품명∶세디엘정)	1. 허가사항 중 ‘신경증에서의 우울, 공포'에 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 중 심신증에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 부작용 등으로 유사 효능효과 제제(Benzodiazepine계)를 투여할 수 없는 심신증(자율신경실조증, 본태성고혈압증, 소화성궤양)에서의 신체증후 및 우울, 불안, 초조, 수면장애
[117] Venlafaxine HCl 서방경구제 (품명∶이팩사엑스알서방캅셀 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 단일 용량 제제가 아니므로 처방용량에 따라 비용 효과적 용량의 약제를 선택하여야 함. 2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 3. 허가사항 중 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 1일 최대 225mg까지는 인정하며, 이를 초과하여 허가용량 범위 내에서 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상 용량으로 60일 범위 내에서 인정함. 2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과로 자문의뢰함이 바람직함. 3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 ○ 3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감 / 활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상( 집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/ 염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함.

	119	기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Amantadine 경구제 (품명∶피케이멜즈정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항의 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 파킨슨 증후군의 고령자에게 1일 100mg을 초과하여 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[119] Amantadine 주사제 (품명∶피케이멜즈인퓨전주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 파킨슨 증후군의 급성 악화 시에 무운동성 발작의 초기 및 단기 치료에 최대 6일까지 인정
[119] Atomoxetine HCl 경구제 (품명∶스트라테라캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅳ: Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10: International Classification of Disease)가이드라인에 따라 실시해야 함. 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 하며, 상기 투여대상에 해당하는 경우로 동 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우 지속투여를 인정함
[119] Donepezil HCl 경구제 (구강붕해정 포함) (품명∶아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 5mg, 10mg 가) 진단기준: (1), (2) 조건을 동시에 충족하여야 함. (1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 (2) 치매척도검사 (가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 나) 상병 (1) 알츠하이머 형태의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함) (2) 혈관성 치매 증상 (가) 전략적 뇌경색(Strategic cerebral infarction) 치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함. (나) 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 가) 진단기준에 해당할 경우 인정함. 2) 23mg 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 중등도ㆍ중증 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 Memantine경구제나 Ginkgo biloba extract제제와 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ 1종만 요양급여하고, 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[119] Galantamine 경구제 (품명∶레미닐피알 서방캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)ㆍ중등도(Moderate) 치매증상 1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26 2) 치매척도검사 가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 Memantine 경구제나 Ginkgo biloba extract 제제와 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[119] Memantine 경구제 (품명∶에빅사액 등, 에빅사정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도(Moderate)ㆍ중증(Severe) 치매증상 1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 2) 치매척도검사 가) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine 등)나 Ginkgo biloba extract 제제와 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[119] Pregabalin 경구제 (품명∶리리카캡슐 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 간질(Epilepsy) : 허가사항 범위 내에서 인정 나. 신경병성통증 1) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 Pregabalin 경구제 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함 2) 대상포진 후 신경통 Lidocaine 패취제(품명: 리도탑패취)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 척수손상에 따른 신경병증성 통증(Spinal cord injury) 4) 복합부위 통증증후군(CRPS; Compelx Regional Pain Syndrome) 5) 암성 신경병증성 통증 (「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 ‘Ⅲ.암성통증치료제’ 범위 내에서 인정) 다. 섬유근육통(Fibromyalgia)에는 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우 2) Duloxetine(품명: 심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함. ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 영향척도(FIQ;Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일(pain VAS; pain Visual Analog pain Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 Pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.
[119] Rivastigmine 제제 (품명∶엑셀론캡슐, 엑셀론패취 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(Mild)ㆍ중등도(Moderate) 치매증상 1) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10∼26 2) 치매척도검사 가) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 나) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 Memantine 경구제나 Ginkgo biloba extract제제와 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[119] Ropinirole HCl 경구제 (품명∶리큅피디정2mg, 4mg, 8mg)	허가사항 범위(특발성 파킨슨씨병의 치료) 및 [일반원칙] 항파킨슨 약제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.

	121	국소마취제

구 분	세부인정기준 및 방법
[121] Levobupivacaine HCl 25mg 주사제 (품명∶카이로케인주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 기존 Bupivacaine 제제의 부작용 등으로 동 약제 투여가 반드시 필요한 사유가 첨부된 경우에 인정함.
[121] Lidocaine HCl 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양 급여를 인정함. - 아 래 - 가. 관절의 통증을 제거할 목적으로 부신피질호르몬제 등 타약제와 병용하여 관절강 내 주입 나. 신경차단술 다. 신경병성통증(Neuropathic pain)에 지속적 주입(Continuous infusion therapy) 3. 방광경검사 시 마취목적으로 사용한 리도카인주의 약값은 별도 산정할 수 있으나 겔 등은 별도 산정할 수 없음.
[121] Prilocain25mg + Lidocain25mg 외용제 (품명∶더마카인5%크림)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에는 별도 산정할 수 없음. - 아 래 - 가. 수술 및 처치항목 1) 귀 부위 항목: 자556(이용적출술), 자557나(외이도이물 또는 이구전색제거-극히 복잡한 것), 자560(고막절개), 자561-1(고막소작술), 자562(중이내튜브유치술), 자562주(중이내튜브제거술), 자565-1(현미경하고막팻치술) 2) 자14-2가(전염성연속종제거술-전신성인 것) 나. 용량 1) 귀 부위 항목: 1개(5g/개) 범위 내에서 실사용량 2) 자14-2가(전염성연속종제거술-전신성인 것): 3개(5g/개) 범위 내에서 실사용량

	122	골격근이완제

구 분	세부인정기준 및 방법
[122] Atracurium besylate 주사제 (품명∶아쿠렉스주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 입원의 경우 1) 제왕절개술(C-sec), 2) 개심술, 3) 안압이 현저히 높은 환자의 수술, 4) 짧은 시간 수술(1시간 이내), 5) 노인(65세 이상) 및 중환자실 환자, 6) 빈혈이 있는 환자, 7) 심장 및 신장환자 수술시, 8) 빈맥이 있는 환자, 9) 만15세 이하의 환자, 10) 인공호흡기와의 부조화(Ventilator fighting)시 나. 외래환자 마취시 다. 간 또는 신기능이 저하된 환자
[122] Rocuronium bromide 주사제 (품명∶에스메론주 등)	허가사항 중 제왕절개수술, 중환자실환자 및 2시간 이내의 수술에 투여한 경우는 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	123	자율신경제

구 분	세부인정기준 및 방법
[123] Bethanechol chloride 경구제 (품명∶씨제이베사코린정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 신경성방광에 최대 120mg/일까지 사용한 경우에도 요양급여를 인정함.
[123] Bethanechol chloride 주사제 (품명∶마이토닌주사액)	허가사항 범위 내에서 “동일 성분의 경구제나 배뇨목적의 카테터(Catheter) 삽입 등의 방법이 곤란한 사유가 있는 경우"에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[123] Glycopyrrolate 주사제 (품명∶모비눌주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 인공호흡기 설치(Ventilator apply)시 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[123] Oxybutynin 경구제 (품명∶동화디트로판정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항의 범위(용법․용량)를 초과하여 척수수막류(지방종)에 의한 배뇨장애에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[123] Tolazoline HCl 주사제 (품명∶벤지돈주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 말초부위 수술 후 수술부위의 혈류개선에 의한 소염목적에는 타 소염제가 없는 경우에 한하여 요양급여를 인정함.

	124	진경제

구 분	세부인정기준 및 방법
[124] Trospium chloride 5mg 경구제 (품명∶스파스맥스정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 뇨로결석증의 평활근 연축에 수반되는 동통에 최대 2주 이내

	131	안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[131] Besifloxacin 외용제 (품명∶베시반스점안현탁액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 다음 균종에 의한 세균성 결막염의 치료 ○ 호기성 및 통성 그람양성균: CDC 코리네형 그룹 G(CDC coryneform group G), 모락셀라 라쿠나타(Moraxella lacunata), 스타필로콕쿠스 러그두넨시스 (Staphylococcus lugdunensis), 스타필로콕쿠스 호미니스 (Staphylococcus hominis), 스트렙토콕쿠스 미티스 그룹 (Streptococcus mitis group), 스트렙토콕쿠스 살리바리우스 (Streptococcus salivarius), 스트렙토콕쿠스 오랄리스 (Streptococcus oralis), 코리네박테리움 슈도디프테리티쿰 (Corynebacterium pseudodiphtheriticum), 코리네박테리움 스트리아툼(Corynebacterium striatum), 폐렴연쇄구균 (Streptococcus pneumoniae), 표피포도구균(Staphylococcus epidermidis), 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenza), 황색포도구균(Staphylococcus aureus)
[131] Cyclosporin 외용제 (품명∶레스타시스점안액 등)	허가사항 범위 내에서 “중등도(Moderate) 이상의 건조각막결막염"에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건성안으로 인하여 병적인 변화가 나타난 경우(예, 표층각막염 등) 나. 눈물막파괴시간(Tear break up time) 검사결과 6초 이하인 경우 다. 쉬르머검사(Shirmer test)결과 정상 수치보다 30%이상 감소한 경우
[131] Dexamethasone 700㎍ 이식제 (품명∶오저덱스이식제 700㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 망막 분지정맥 폐쇄(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO)로서 1) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 2) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5이하인 경우 나. 투여횟수 : 단안당 1회 ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우
[131] Neomycin sulfate 680I.U + Polymixin B 2,000I.U 외용제 (품명∶네오미니점안액)	1차적으로 투약비용이 저렴한 약제를 우선 투여하며, 동 약제의 투여가 반드시 필요한 사유가 있는 경우에 한하여 요양급여를 인정하고, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[131] Sodium hyaluronate 18mg/10ml 외용제 (품명∶비스메드점안액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 다음 질환에 의한 각결막상피장해 치료보조제 가. 쇼그렌증후군, 스티븐스-존슨증후군, 안구건조증후군 등의 내인성질환 나. 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성질환
[131] Tafluprost 외용제 (품명∶타플로탄점안액0.0015% 등)	허가사항 범위(개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[131] Tosufloxacin tosylate 외용제 (품명∶동아오젝스점안액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 유효균종 포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코커스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 모르가네라 모르가니속, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, Hemophilus aegypticus (Koch-Weeks균), 슈도모나스속, 녹농균, 박테리아 세팍시아, 스텝트로모나스(잔토모나스) 말토필리아, 아시네토박터속, 아크네균 나. 적응증 1) 세균성 결막염 2) 각막염(각막궤양을 포함) 3) 검판선염 4) 안과수술시의 무균화요법
[131] Vaccinium myrtillus ext. 경구제 (품명∶알코딘연질캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선
[131] Verteporfin 주사제 (품명∶비쥬다인주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 연령관련 황반변성에 의한 전형적이거나 잠재적인 타입의 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자 1) 형광안저 검사상 황반하 부위에 맥락막 혈관신생이나 결절맥락막병증이 있는 경우로서 신생혈관의 최대 직경이 5,400㎛ 이하의 크기인 경우 2) 치료 회수：단안당 총 5회 이내(진단 후 12개월 이내 최대 치료회수：단안당 3회) 나. 병적근시(Pathologic myopia)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자 1) 마이너스 5.0 디옵터 이하이거나 안구의 장축의 길이가 26.5㎜ 이상인 경우로서 형광안저 검사에서 황반하 부위에 맥락막 신생혈관이 있는 경우 2) 치료 회수：단안당 총 3회 이내(진단 후 12개월 이내) 2. 허가사항 범위(효능효과 등)를 초과하여 특발성황반변성환자에게 다음 각 항에 해당되는 경우에만 인정하며, 최대 투여 회수는 단안당 2회 이내로 하고, 2회 초과 사용시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 발견시 소견보다 2개월 이상 경과된 후 소견이 악화된 모습이 1), 2)와 같이 나타날 때 1) 플루레신형광안저촬영으로 신생혈관의 크기가 명백하게 커져 있을 때 2) 안저소견상 출혈이 새로 발생했거나 증가했을 때 나. 최대교정시력이 0.4 이하이고 시력장애의 원인이 맥락막신생혈관임이 확실 할 때 다. 일단 호전되었다가 다시 악화된 경우

	132	이비과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[132] Ciprofloxacin HCl + Dexamethasone 외용제 (품명∶실로덱스점이현탁액)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 급성 중이염에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[132] Fluticasone furoate 외용제 (품명∶아바미스나잘스프레이)	허가사항 범위(성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[132] Micronized ciclesonide 외용제 (품명∶옴나리스나잘스프레이)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 계절성 알레르기 비염: 성인 및 6세 이상 소아의 계절성 알레르기 비염 증상 치료 나. 통년성 알레르기 비염: 성인 및 12세 이상 청소년의 통년성 알레르기 비염 증상 치료

	141	항히스타민제

구 분	세부인정기준 및 방법
[141] Desloratadine 경구제 (품명∶에리우스정)	허가사항 중 알레르기성 비염에 요양급여를 인정하고, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[141] Piprinhydrinate 제제 (품명∶푸라콩 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 약신경안정제(Minor tranquilizer)로 사용하는 경우에도 요양급여를 인정함.

	142	자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Basiliximab 주사제 (품명∶씨뮬렉트주사)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 “심장, 간장, 폐이식, 췌장 및 췌도이식(사체, 생체구분 없음)"에 투여 시에도 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 “조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환의 치료"에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
[142] Cyclosporine 경구제 (품명∶사이폴엔연질캅셀 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, Acitretin (티가손), MTX(Methotrexate) 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여 시 나. 신증후군 : Steroid제에 내성(Resistant)이 있는 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여 시 다. 류마티스성관절염 : 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여 시 라. 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동 약제를 단독투여하거나, ALG(Anti Lymnphocyte Globulin: 항림프구글로불린)제제 또는 ATG(Anti Thymocyte Globulin : 항흉선세포글로불린)제제와 병용투여 시 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 다음과 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하며, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. - 다 음 - 가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여 시 나. 중증근무력증(Myasthenia gravis) : Corticosteroids와 Azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬 (Prednisolone등)과의 병용요법에 반응하지 않는 경우 라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양 등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 바. 괴저성농피증에 투여하는 경우 사. Steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(Alopecia totalis) 및 범발성탈모증(Alopecia universalis) 아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자 중 자가면역항체 양성인 경우 자. Steroid 투여 후 재발하거나 Steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 차. Steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우 카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함. 타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우 파. 포도막염 : 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우, 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우, 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등에 투여 시 인정 하. 골수이형성 증후군(Myelodysplastic syndromes) : 국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS Risk category low 또는 Intermediate-1)에 투여하는 경우 거. 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성 폐렴(Acute interstitial pneumonitis)에 투여하는 경우
[142] Cyclosporine 주사제 (품명∶산디문주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성폐렴(Acute interstitial pneumonitis)에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[142] Golimumab 주사제 (품명∶심퍼니프리필드시린지주50밀리그램)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 1) 투여대상(다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우) 가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (1) 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백질(CRP)>2.0㎎/dL (2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (3) 활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 (가) 팔꿈치, 손목, 무릎, 발목 : 압통 및 부종으로 평가 (나) 어깨, 엉덩이: 수동적 관절운동(Passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 나) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs( Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX(Methotrexate) 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX(Methotrexate) 를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용(4회 투여)후 평가시 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백질(CRP) 2.0㎎/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 나) 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용(6회 투여)을 인정함. 다) 이후에는 6개월마다 평가(6회 투여 후)하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 해당하는 경우 ○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용(4회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용(6회 투여)을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가(6회 투여 후)하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의해야 함 ○ 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1,000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 다. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용(4회 투여) 후 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여(6회 투여)를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가(6회 투여 후)하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, 목욕 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI; Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 Bilateral or Grade 3 or 4 Unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.) 2. 금기환자 가. 활동성 결핵 또는 패혈증과 같은 중증의 다른 감염, 기회감염이 있는 환자 나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 3. 다른 종양괴사인자길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제 등)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 1회분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 2회분까지 인정함. 6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
[142] Leflunomide 경구제 (품명∶아라바정 등)	허가사항 범위 내에서 Methotrexate정제 투여가 곤란하거나 충분한 효과가 없는 경우에 단독 또는 병용요법으로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명∶셀셉트캅셀 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유천포창 나. 장기(신장, 심장, 간장, 췌장, 폐) 이식수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Cyclosporin 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음. 2) 용량을 감소시켜 나가는 점감법(Tapering) 과정에서 환자상태에 따라 단독투여 가능함. 다. 루푸스신염: 1) 기존의 표준요법에 치료효과가 없거나 부작용이 심각한 경우(출혈성 방광염, 난소부전 등)에 투여 시 인정함. 2) 기존의 스테로이드와 면역억제제로 관해 유도를 한 후 표준적인 치료법에 따른 독성이 우려되는 환자에서 관해 유지 목적으로 동 약제를 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 동종각막이식술: 1) Cyclosporine에 부작용이 있거나, Cyclosporine을 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 2) 투여용량 및 투여기간은 1일 2g씩 6개월간 인정하며, 사례별로 1년까지 인정함. 마. 포도막염 1) 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우 2) 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우 3) 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우 4) 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등 바. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 1) 예방목적으로 투여 시 가) 투여대상 (1) 인체조직적합항원(HLA) 일치 동종조혈모세포이식 후 메토트렉세이트 투여의 금기증(허가사항의 주의사항 참고)이 있는 경우 (2) 제대혈이식시 일차요법 나) 투여용량 및 기간 15mg/kg을 1일 3회, 이식당일에서 이식 후 27일까지 2) 치료목적으로 투여 시 가) 투여대상 스테로이드 저항성 또는 금기 환자 나) 투여용량 1g 또는 15mg/kg을 1일 2회 사. 중증근무력증: Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염 나. 일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membrano-proliferative glomerulonephritis), 면역글로블린에이신장증(IgA nephropathy)) 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심각한 독성이 우려되는 경우
[142] Mycophenolate sodium 경구제 (품명∶마이폴틱장용정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 신장 이식 후 Mycophenolate mofetil 경구제와 Tacrolimus 경구제의 병용치료로 위장관 부작용이 발생한 경우에 한하여 Tacrolimus 경구제와 병용투여를 인정함.
[142] Pidotimod 액제 (품명∶아디모드액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 세포매개성 면역증감을 통한 호흡기 감염증의 예방 및 치료
[142] Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin 주사제 (품명∶치모글로부린주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. - 아 래 - 가. 신장, 심장이식 시 면역억제제 나. 재생불량성빈혈 치료 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 재생불량성빈혈 및 발작야간혈색뇨증환자의 조혈모세포이식수술시 전처치요법으로 총 투여용량을 3.75mg/kg ~ 10mg/kg 범위 내에서 인정 나. 재생불량성빈혈 치료 시 용법ㆍ용량을 초과하여 3.5mg/kg씩 5일간 투여 시에도 인정 다. 동종조혈모세포이식이 불가능한 골수이형성증후군에 투여 시 인정 라. 동종조혈모세포이식 시 이식편대숙주반응의 고위험군에서 전처치요법으로 총 용량 10mg/kg 범위 내에서 분할 투여 시 인정 마. 췌장 및 췌도이식에 투여 시 인정
[142] Sirolimus 경구제 (품명∶라파뮨정 1밀리그램, 2밀리그램)	허가사항 범위(13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[142] Tacrolimus제제 (품명∶프로그랍캅셀·주사 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우와 경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우 1) 비혈연간 동종 조혈모세포이식 환자 : 이식 1일 전부터 이식 후 20일까지 (이식일 포함 총 22일) 인정하며, 이후 이식편대숙주질환(GVHD) 악화가 없는 경우에는 경구제로 변경 투여하여야 함. 2) 타 약제에 대하여 치료불응성(Refractory)이거나 부작용이 심한 동종조혈모세포이식 환자 : 경구 투여가 불가능한 경우 인정함. 3) 경구투여 하다가 다시 주사제로 전환하는 경우에는 “요양급여의 기준에 관한 규칙[별표1] 3-나 주사제 지급원칙“에 따라 타당한 경우 인정함. 나. 경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우 : DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 가. 췌장, 폐, 심장이식의 경우 나. 중증근무력증 : Azathioprine 또는 Steroid제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.
[142] Tocilizumab 주사제 (품명∶악템라주 80,200,400mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 18세 이상 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α inhibitor의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 함 - 다 음 - 가) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 나. 평가방법 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 1) 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Rituximab, Abatacept 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
[142] Ustekinumab 45mg, 90mg (품명∶스텔라라 프리필드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우 2) 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) 건선지역 심각도지수(PASI; Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB) 으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 나. 평가방법 1) 동 약제를 16주간(3회 투여 후) 사용 후 평가하여 건선지역 심각도지수(PASI)가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

	149	기타의 알레르기용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[149] Epinastine 경구제 (품명∶알레지온정 등)	1차적으로 투약비용이 저렴한 항히스타민제를 투여하였으나 졸림 등 부작용이 있어 2차적으로 허가사항 범위 내에서 동 약제를 투여한 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[149] Leukotriene 조절제 [Montelukast 경구제 (품명∶싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Pranlukast 경구제 (품명∶프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제 (품명∶아콜레이트정20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)]	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. Montelukast경구제, Pranlukast 경구제, Zafirlukast 경구제 ○ 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여시도 인정함 나. Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제(Pranlukast 경구제 중 현탁정, 츄어블정은 제외) ○ 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) 다. Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 ○ 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여시 인정
[149] Pemirolast potassium 시럽제 (품명∶알레기살드라이시럽 등)	허가사항 범위 내에서 기관지천식, 다년성알레르기성 비염에 투여 시 만 5세 미만까지 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[149] Pranlukast hydrate 75mg 경구제 (품명∶프라카논정75mg)	허가사항 범위(기관지 천식, 알레르기성 비염) 내에서 Leukotriene 조절제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
[149] Epinephrine single use autoinjector (품명∶에피펜주 소아용, 성인용)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 아나필락틱 쇽의 과거 병력이 있는 사람에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 나. 재처방시에는 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 동 약제의 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정함 ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 ○ 알러지 반응(아나필락시스)의 응급처치 ; 곤충의 침 또는 물림, 음식, 약물과 다른 항원 및 특발성 또는 운동유도 아나필락시스 이 약은 아나필락틱 반응 경험이 있는 사람에게 즉시 자가 투여를 목적으로 함

	211	강심제

구 분	세부인정기준 및 방법
[211] Caffeine and sodium benzoate 주사제 (품명∶메조카주사 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 척추천자에 의한 두통
[211] Ubidecarenone 경구제 (품명∶데카키논캅셀 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 인정대상 : 임상증상으로 미토콘드리아 근병증이 의심되고 근육 절개생검을 하여 효소조직화학검사와 미토콘드리아(mt) DNA 유전자 돌연변이 검사 등을 시행한 경우 나. 인정용량 : 5 ~ 15mg/kg/day, 1일 최대 600mg 다. 상기 인정기준 이외에 미토콘드리아 근병증에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	212	부정맥용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[212] Arotinolol HCl 경구제 (품명∶알말정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 본태성 진전 나. 본태성 고혈압(경증-중등도)
[212] Dronedarone경구제 (품명∶멀택정)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소에 투여 시 - 기저 심질환(좌심실 비대, 허혈성 심질환 등)이 있는 경우 2. 허가사항 중 사용상의 주의사항 경고 등(영구적 심방세동 환자, 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자, 분당 50회 미만의 서맥 환자 등)을 반드시 참고하여 투여하여야 함.
[212] Esmolol HCl 주사제 (품명∶브레비블록주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반 환자로서 마취 및 수술 중에 빈맥이 나타날 경우：일시용량(Bolus dose)(0.5-1mg/kg)을 3회까지 인정 나. 심혈관계 질환(고혈압, 심장질환 등)을 가진 환자의 비심장 수술시：일시용량(Bolus dose)(0.5-1mg/ kg)와 유지용량(Maintenance dose)(50-300μg/ kg/min)을 인정 다. 심혈관계(Open heart) 수술시： 진료의사가 판단하여 필요시에는 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 인정 라. 수술의 경우 외에 단시간 조절을 필요로 하는 긴급 상황에서도 사용 필요성이 있으므로 다음의 경우에 효능ㆍ효과 범위 내에서 1～2일 정도 단기간 투여 시에는 인정함. - 다 음 - 1) 고혈압을 동반한 대동맥 박리증 2) 고혈압성 응급증 3) 급성 심근경색증 4) 불안정형 협심증 및 심근허혈과 관련된 심실 빈맥증 5) 타 제제에 반응하지 않는 심실상성 빈맥증 6) 기타 긴급상황 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 마취 및 수술 중 급격한 혈압상승이 있는 경우에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[212] Flecainide 주사제 (품명∶풀카드주5ml, 15ml)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 긴급치료를 필요로 하는 다음의 부정맥 가. 심실성 부정빈맥 나. 월프파킨슨화이트증후군(Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrome) 및 이와 유사한 부경로에 의한 부정맥 다. 발작성 심방세동
[212] Pilsicainide HCl 경구제 (품명∶썬리듬캡슐)	허가사항 범위(다른 부정맥 치료제를 사용할 수 없거나, 효과가 없는 빈맥성 부정맥) 중 심방세동에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
[212] Propranolol HCl 경구제 (품명∶프라놀정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 진전(Tremor) 나. 불안과 관련된 증상(정위불능증 등)

	214	혈압강하제

구 분	세부인정기준 및 방법
[214] Ambrisentan 경구제 (품명∶볼리브리스정 5mg, 10mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자: 1)과 2)를 동시에 만족해야 함 1) WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 가) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 나) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 다) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 라) 에이즈 감염과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection) 마) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins) 2) 투여시작 전과 그 이후 한 달에 한번 AST (Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함. 나. 금기환자 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2) 수유부 3) 중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애) 4) AST, ALT 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자 5) 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자
[214] Bosentan hydrate 경구제 (품명∶트라클리어정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자(1)과 2)를 동시에 만족해야 함) 1) WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자 - 다 음 - 가) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 나) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 다) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertensio nassociated with collagen vascular disease) 라) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts) 2) 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함. 나. 금기환자 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(투여시작 전 임신검사에서 양성인 경우) 2) 중등도 또는 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 우려가 있다). 3) Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus를 투여중인 환자 4) Glibenclamide를 투여중인 환자 5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
[214] Carvedilol 6.25mg 경구제 (품명∶딜라트렌정 6.25mg)	허가사항 범위 내에서 울혈성 심부전에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[214] Doxazosin 경구제 (품명∶카딜정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[214] Efonidipine 경구제 (품명∶핀테정 등)	허가사항 범위 중 “본태성 고혈압, 신실질성 고혈압증"에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[214] Fimasartan potassium (품명∶카나브정60밀리그램, 120밀리그램)	허가사항 범위(본태성 고혈압) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[214] Iloprost 흡입액 (품명∶벤타비스흡입액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자 - 다 음 - 1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 4) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts) 5) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins) 나. 인정 용량 ○ 1일 최대 3앰플 다. 금기환자 1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약의 혈소판에 미치는 영향으로 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 조건(예, 활동성 소화 궤양, 외상, 두개골내 출혈)을 가진 환자 3) 심한 관상동맥심장질환 또는 불안정형 협심증 환자, 지난 6개월 이내에 심근 경색증의 병력이 있는 환자, 면밀한 의학적 관찰 하에 있지 않은 대상부전 심부전, 중증의 부정맥, 폐울혈이 의심되는 환자, 지난 3개월 이내에 뇌혈관 질환(예, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중)의 병력이 있는 환자 4) 정맥 폐색성 질환으로 인한 폐고혈압 환자 5) 폐고혈압과는 상관없이 임상적으로 심근기능장애를 지닌 선천성 또는 후천성 판막 결함 환자 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 7) 신장애환자 (크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이하인 환자)
[214] Phenoxybenzamine 경구제 (품명∶디베닐린캡슐)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 갈색세포종(Pheochromocytoma) 수술 전 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 : 갈색세포종(Pheochromocytoma)의 고혈압과 발한을 조절함. 빈맥이 과도할 경우, 베타차단제와 병용하는 것이 필요함.
[214] Prazosin 경구제 (품명∶미네신정)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 '신경인성방광'에 투여 시에도 요양급여를 인정함.
[214] Terazosin HCl 경구제 (품명∶하이트린정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 ‘신경인성방광'에 투여 시에도 요양급여를 인정함.
[214] Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명∶레모둘린주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 대상환자 뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우 - 다 음 - 가. 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 나. 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 다. 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertensio nassociated with collagen vascular disease) 라. 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts) ※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절함(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)
[214] Zofenopril calcium 경구제 (품명∶조페닐정7.5밀리그램, 15밀리그램, 30밀리그램)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 고혈압 : 경도 내지 중등도의 본태성 고혈압 나. 급성 심근경색 : 심부전의 증상 또는 징후 유무에 관계없이, 혈액동력학적으로 안정하고 혈전용해 치료를 받지 않은 환자

	217	혈관확장제

구 분	세부인정기준 및 방법
[217] Nifedipine 경구제 (품명∶아달라트오로스정30 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 '조기 진통(가진통)'에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 적응증 : 임신 20주에서 36주 사이에 자궁경부 변화를 동반하거나 규칙적인 자궁 수축이 관찰되는 경우 나. 인정용량 1) 부하용량(Loading dose) : 10mg/15분 투여하여 총 40mg 이내 2) 유지용량(Maintenance dose) : 자궁수축억제 정도에 따라 60-160mg/일
[217] Nimodipine 경구제 (품명∶니모톱정30밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 동맥류에 기인한 지주막하출혈 후의 뇌혈관경련에 의한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료
[217] Trimetazidine 2HCl 20mg 경구제 (품명∶바스티난정 등)	허가사항 범위 중 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 협심증 나. 혈관성 어지러움, 메니에르병성 어지러움, 이명
[217] Trimetazidine HCl 35mg 경구제 (품명∶바스티난엠알서방정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 협심증의 예방 나. 현기증 및 이명증상의 보조치료

	218	동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[218] Ciprofibrate 경구제 (품명∶리파놀정)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb), 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)
[218] Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 복합경구제 (품명∶클로스원캡슐 등)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 경피적관상동맥중재술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 나. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
[218] Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제 (품명∶피도글정)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상 나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) - 다 음 - 불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자 1) 약물치료 2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자 다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
[218] Clopidogrel resinate 경구제 (품명∶프리그렐정)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상 나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) - 다 음 - 불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자 1) 약물치료 2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자 다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
[218] Clopidogrel(Besylate) 경구제 (품명∶프로빅정, 클로비드정, 클로핀정)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상 나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) - 다 음 - 불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자 1) 약물치료 2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자 다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
[218] Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제 (품명∶바이토린정)	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정하며, 허가사항 범위 중 “동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증”에는 인정하지 아니함.
[218] Ezetimibe 경구제 (품명∶이지트롤정 등)	1. 허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함. 2. 아래에 해당하는 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 나. 현재, HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량 이하의 용량을 사용하고 있으나, 1) 병용약물과의 상호작용으로 인하여 최대량으로의 증량이 어려운 경우 2) HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량 사용 후 부작용으로 인하여 용량 감량을 한 경우 다. 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물에 불응성 혹은 금기인 경우
[218] Lovastatin 경구제 (품명∶로바로드정 등)	1. 허가사항 범위 내 투여 시에는 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”에 따라 요양급여를 인정함. 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 부신백질이영양증(Adrenoleucodystrophy)에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 경구제 (품명∶오마코연질캡슐)	고트리글리세라이드혈증에 투여하는 경우에는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 순수 고트리글리세라이드혈증 또는 복합고지혈증(고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증)의 경우로서, 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 인정하며, 이 중 복합고지혈증의 경우 고콜레스테롤의 수치는 “고지혈증치료제 일반원칙”을 따름. - 다 음 - 1) 트리글리세라이드(TG)검사에서 연속 2회 500mg/㎗ 이상인 경우 1일 4g까지 인정 2) 동맥경화증 발생 유발 위험요인※이 없는 경우에는 ○ 혈중 트리글리세라이드 검사에서 연속 2회 400mg/㎗이상인 경우로서, 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용시 부작용이 예상되는 경우 1일 2g까지 인정 3) 동맥경화증 발생 유발 위험요인※이 있는 경우에는 ○ 혈중 트리글리세라이드 검사에서 연속 2회 200mg/㎗이상인 경우로서, 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용시 부작용이 예상되는 경우 1일 4g까지 인정 나. 순수 고트리글리세라이드혈증의 경우에는 단독요법으로 인정하며, 복합고지혈증(고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증)의 경우에는 “고지혈증치료제 일반원칙”에 명시한 콜레스테롤 및 고트리글리세라이드에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정 ※ 동맥경화증 발생유발 위험요인(심근경색증의 기왕력, 허혈성심질환, 고혈압, 당뇨병이 있는 경우)

	219	기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Abciximab 주사제 (품명∶리오프로주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(PTCA) 시술 시 고위험(High risk) 환자 나. 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 중 고위험 급성심근경색(High risk AMI)환자 다. 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(PTCA) 시술 도중이나 후에 혈전(Thrombus)으로 인해 급성폐쇄(Acute closure)가 생긴 경우 라. Stent 삽입후 혈전(Thrombus)으로 인해 재흐름(Re-flow)이 없는 경우 마. 급성관상동맥증후군(Acute coronary syndrome)으로 흉부통증(Chest pain) 등 임상증상이 있고 혈관검사(Angio)에서 상당량의 혈전(Thrombus)가 관찰되어 급성폐쇄(Acute closure)가 예상되는 경우. 단, 급성폐쇄(Acute closure)가 예상되는 경우란 1) 재흐름이 없는(No re-flow) 상태(완전폐색(Total occlusion)에 의한 경우는 제외) 2) 혈관검사(Angio)에서 새로운 혈전(New thrombus)이 확인된 상태 3) 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(PTCA) & Stent 삽입술 후 강내 혼탁 (Intraluminal hazziness) 등의 증상이 있는 상태 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 상기 투여대상 환자에게 0.25mg/kg 일시(Bolus) 관상동맥주입 후 12시간동안 10㎍/min 용량으로 연속 정맥주입 시 요양급여를 인정함.
[219] Alprostadil 주사제 (품명∶에글란딘주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 만성동맥 폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)에 의한 사지궤양 및 안정 시 통증의 개선을 위해서는 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여기간 및 용량 : 1일 5∼10㎍씩 4주 범위 내에서 투여 나. 안정 시 통증의 개선을 위해 투여 시 투여기준 1) 임상증상 및 이학적소견 등 다음 3가지 항목 중 2가지 이상은 충족되어야 함. - 다 음 - 가) 임상증상 : 통증, 둔통, 경련, 지각둔화, 근육의 피로감 등 나) 이학적 소견 (1) 시진 : 거상하수시험에 따른 혈액충만속도 (2) 촉진, 청진 : 혈관촉진 및 청진에 따른 맥박의 약화 및 소실, 혈관잡음 확인, 냉감, 근육약화 등 다) 검사방법 : (1) 침습적 검사방법(혈관조영술) (2) 비침습적 검사방법(도플러 등) 2) 외래에서 1차적으로 경구용 혈류개선제를 사용하였으나 통증이 소실되지 않아 입원하여 경구용제로 2-3회 조절이 안 되는 경우 사용하는 것을 원칙으로 함. (타 혈류개선제와의 병용투여는 인정하지 아니함) 3. 허가사항(용법ㆍ용량) 범위를 초과하여 간이식에 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. 4. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - ○ 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병 (VOD; Veno- Occlusive Disease) 고위험인 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우
[219] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제 (품명∶푸로스탄딘주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)의 사지궤양 및 안정 시 동통 등의 개선을 위해 필요한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 동맥 내 투여는 1일 10~15㎍을 3주까지 인정(동맥내 주입 시 필요한 펌프는 산정할 수 없음 ) 나. 정맥 내 투여는 1일 알프로스타딜로서 40 ~ 60㎍을 최대 4주 범위 내에서 인정 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 폐동맥폐쇄상병에 심장수술 후 발생한 폐동맥고혈압 치료목적으로 투여한 경우(0.1㎍/㎏/min으로 최대 10일 범위 내 인정) 나. 간이식에 허가(용법ㆍ용량) 범위를 초과하여 투여한 경우 4. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD;Veno-Occlusive Disease) 고위험(High risk)인 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우
[219] Alteplase (품명∶액티라제주)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 폐색전증 환자에게 투여한 경우 1) 동 약제를 반드시 투여하여야 하는 임상적 기준(Criteria) 가) 저혈압 또는 산소투여로 호전되지 않는 저산소혈증(hypoxemia) 나) 심초음파도상 우심실 이상운동증(dyskinesia) 다) extensive ileofemoral thrombosis ※ 위 Criteria 중 1가지만 해당되어도 투여가능 2) 투여시기, 기간 및 용량 가) 투여시기： 증상발현 후 2주 이내 나) 기간 및 용량： 허가사항대로 100㎎을 2시간에 걸쳐 정맥주입 나. 급성 혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간 이내에 투여한 경우에 한하여 1치료기간 중 최대 100mg 범위에서 요양급여를 인정함. 다. 급성 허혈성뇌졸중에 증상 발현 후 3시간 이내에 투여한 경우에 한하여 0.9mg/kg 범위에서 요양급여를 인정함.
[219] Amlodipine + Atorvastatin 경구제 (품명∶카듀엣정)	고혈압 환자 중 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[219] Argatroban주사제 (품명∶노바스탄주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 만성동맥폐색증에서의 사지궤양, 안정 시 동통 및 냉감의 개선에 투여 시는 헤파린 유도 혈소판감소증(Heparin induced thrombocytopenia)에 의한 혈전증(Thrombosis) 환자에 한하여 1일 20mg씩 4주 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[219] Arginine esterase 주사제 (품명∶알기나제주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌혈전증, 뇌색전증 나. 뇌동맥경화에 의한 치매성 증상
[219] Aspirin 경구제 (품명∶아스피린 프로텍트정100밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 절박유산과 관계가 있다고 추정되는 태반이나 탈락막의 혈전생성을 방지하기 위해 혈소판 응집억제 작용으로 저용량(80~100mg/day)을 투여한 경우 나. 말초동맥성질환에 투여한 경우
[219] Citicoline 경구제 (품명∶소마지나정)	허가사항 범위 내에서(중등도 - 중증의 급성 허혈성 뇌졸중) 증상 발현 후 24시간 이내에 복용을 시작한 경우 6주까지 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[219] Citicoline 주사제 (품명∶참시티콜린주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 뇌졸중편마비 환자의 상지기능 회복촉진. 다만, 발작 후 1년 이내에 재활 및 내복약물요법(뇌대사부활제, 뇌순환개선제 등의 투여)을 실시하는 경우에 있어 하지의 마비가 비교적 약한 경우
[219] Dobesilate calcium 경구제 (품명∶일성독시움정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 모세혈관장애 나. 정맥기능부전, 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 혈전후증후군, 말초울혈성부종
[219] Ginkgo biloba extract 경구제 (품명∶타나민정, 기넥신에프정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인지기능 장애를 동반한 치매(알츠하이머형, 혈관성)에 인지기능 개선목적으로 투여한 경우 ○ Ginkgo biloba extract제제를 아세틸콜린분해억제제(아리셉트, 레미닐, 엑셀론 등)나 Memantine제제(에빅사 등)와 병용 시 1종은 본인 일부부담하고, 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액은 환자가 부담함. 나. 중추성 어지러움에 투여한 경우 다. 간헐성파행증
[219] Kallidinogenase 경구제 (품명∶카나쿨린정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애 나. ‘망맥락막의 순환장애에 의한 여러 증상의 개선’에는 “카나쿨린정”에 한해 인정
[219] Lanthanum carbonate경구제 (품명∶포스레놀정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 혈액검사상(매월 1회정도) 혈중 인(P) 수치가 5.6㎎/㎗ 이상이면서 Ca×P산물(Product)이 55mg2/㎗2 이상인 환자에게 인정함.
[219] L-carnitine (품명∶엘칸정·엘칸주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 카르니틴 결핍의 임상증상(Skeletal muscle weakness, Lethargy, Skeletal muscle cramps, Cardiomyopathy등)이 있으면서 검사 상 카르니틴 결핍이 확인되는 경우 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함(경구제에 한함) - 아 래 - 가. 인정대상 : 임상증상으로 미토콘드리아 근병증이 의심되고 근육 절개생검을 하여 효소조직화학검사와 DNA 유전자 돌연변이 검사 등을 시행한 경우 나. 인정용량 : 30 ~ 100mg/kg/day, 1일 최대 3g 단, 상기 인정기준 외에 미토콘드리아 근병증에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[219] Milrinone 주사제 (품명∶프리마코주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 타약제(경구용 디기탈리스류 강심제, 이뇨제, 혈관이완제)에 반응하지 않는 중증의 경우에서 단기간(2∼3일간) 투여 시 인정 나. 심장수술후 저심박출량을 포함한 급성심부전에 인정
[219] Nicergoline 5mg, 10mg 경구제 (품명∶사미온정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증 나. 말초순환장애 ○ 사지의 폐색성 동맥질환, 레이노병 및 레이노 증후군
[219] Pentoxifylline 경구제 (품명∶트렌탈정400 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 말초동맥순환장애(간헐성파행, 휴식시 동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증) 2. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 투여대상: 분별함수※ 점수가 32점 이상인 중증 알코올성 간염환자 나. 투여용량 및 기간: 1회 400mg을 1일 3회, 최대 4주 이내 ※ 분별함수(Maddrey’s discriminant function) = 4.6 × [Prothrombin time of patient - Prothrombin time of control(seconds)] + Serum bilirubin (mg/dL)
[219] Sevelamer 400㎎, 800㎎ 경구제 (품명∶레나젤정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 혈액검사상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5㎎/㎗ 이상이면서 Ca×P산물(Product)이 55mg2/㎗2 이상인 환자에게 인정함.
[219] Sodium ozagrel 주사제 (품명∶키산본주 등)	허가사항 범위 중 '뇌혈전증(급성기)에 수반하는 운동장애의 개선'에 급성기 치료로서 1주일만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[219] Tenecteplase 주사제 (품명∶메탈라제주)	허가사항 범위 내에서 급성혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간 이내에 투여한 경우에 한하여 1치료 기간 중 최대 50mg 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[219] Tirofiban HCl (품명∶아그라스타트주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 적응증 1) 불안정형 협심증(Unstable angina)(Post- infarction angina 포함) 또는 비ST상승 심근경색(Non-ST elevation MI, non-Q-wave MI)으로서 2) 흉부동통(Chest pain) 및 Troponin(or CK-MB) level 상승 또는 흉부동통(Chest pain) 및 심전도(EKG) 변화가 있는 경우 나. 투여용량 및 투여기간 허가사항 범위 내에서 헤파린과 병용하여 총 72시간(최대 3일) 이내(중재적시술을 하는 경우도 포함)인정.
[219] Urokinase 주사제 (품명∶녹십자유로키나제주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌경색증, 뇌혈전증 또는 심근경색증 등의 치료 시 300만 단위이내에서 인정하고, 재발되어 재투여 시는 환자상태에 따라 300만 단위를 초과하여 투여하더라도 인정하며, 이 경우 재발을 입증할 수 있는 객관적 자료를 첨부하여야 함. 1) 정맥내 혈전용해술의 적응증이 되지 않는 6시간 이내에 발생한 뇌경색증ㆍ뇌혈전증 환자 또는 최근 수술 등으로 정맥내 혈전용해술이 금기인 뇌경색증ㆍ뇌혈전증 환자에게 60만 단위 범위 내에서 동맥내 혈전용해술을 인정함 2) 환자상태에 따라 60만 단위를 초과하여 투여가 필요한 경우에는 사례별로 인정함(투여소견서 첨부) 나. 말초혈관폐색증 또는 폐동맥색전증 치료 시 300만 단위를 초과하여 투여할 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. 가. 뇌실질내 혈종의 용해목적으로 뇌실의 카테터(Ventricular catheter)를 통해 주입하는 경우 나. 폐렴주위 흉수(Parapneumonic pleural effusion)에 흉관삽관(Thoracotomy catheter)을 하였으나 중격(Septum)이 형성되어 흉수(Pleural fluid)가 잘 배액 되지 않을 때 섬유소막을 분해하기 위해 흉강으로 투여한 경우 다. 중심 혈관 카테터가 막혔을 경우 헤파린 주입(Flushing)을 반복 실시하여 효과가 없는 경우에 한하여 1일 최대 30,000 IU이내에서 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 인공판막사용 환자의 인공판막혈전증(Prosthetic valve thrombosis)에 정맥내 혈전용해요법

	221	호흡촉진제

구 분	세부인정기준 및 방법
[221] Caffeine citrate 제제 (품명∶네오카프주, 액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 신생아 무호흡에 대한 치료에 투여한 경우 1) 투여대상 : 가) 재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 24시간 동안 20초 이상 무호흡이 6회 이상 발생하는 경우 나) 20초 미만인 경우에는 청색증이나 서맥을 동반하는 경우에 투여 가능함 2) 중단시기 : 무호흡(Apnea-free period)이 5~7일간 없는 경우 나. 인공호흡기(IPPV)를 이탈하는 과정에서 투여한 경우 1) 투여대상: 인공호흡기(IPPV)를 이탈하는 과정에 있는 교정연령 33주 미만의 미숙아 2) 투여시기: 인공호흡기(IPPV)를 이탈하기 24 시간 전부터, 혹은 갑작스럽게 이탈이 된 경우에는 6시간 이내 3) 중단시기: 성공적으로 인공호흡기를 이탈하고 무호흡(Apnea-free period)이 5~7일간 없는 경우

	222	진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
[222] Acetylcysteine 흡입액 (품명∶뮤코미스트액 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 가습기에 혼합하여 흡입(Inhalation)으로 사용한 것은 인정하지 아니함.
[222] Acetylcysteine (품명∶뮤코스텐주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 점액용해 목적으로 고용량 정맥주사 시에는 유사효능의 투여비용이 저렴한 정맥용 주사제에 불응성이거나 부작용이 있는 경우에 인정
[222] Ambroxol HCl 주사제 (품명∶뮤코펙트주사액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 점액분비장애로 인한 급ㆍ만성 호흡기질환: 만성 기관지염, 천식성 기관지염, 기관지천식의 급성 발작 나. 수술 전ㆍ후 폐합병증의 예방 및 치료
[222] Beclomethasone dipropionate + Formoterol (품명∶포스터 100/6 에이치에프에이)	허가사항 범위 내에서 중등도 지속성이상 단계의 천식에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[222] Bromhexine HCl 주사제 (품명∶유니온브롬헥신주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 급ㆍ만성 기관지염, 폐결핵, 진폐증, 수술 후, 기관지 확장증에서의 객담배출곤란
[222] Ciclesonide 외용제 (품명∶알베스코흡입제160,80)	허가사항 범위(기관지 천식의 예방적 치료) 및 [일반원칙] 기관지천식 치료용 흡입제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
[222] Dried ivy leaf ext. 경구제 (품명∶카타프로현탁정17.5mg,35mg,52.5mg)	허가사항 범위(만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화) 및 [일반원칙] 진해거담제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
[222] Erdosteine (품명∶엘도스캅셀 등)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여비용이 저렴한 타 거담제 사용으로 호전되지 않는 기관지질환, 폐질환, 후두염, 중이염 및 부비동염에 2차적으로 투여 시 인정
[222] Fenoterol HBr 흡입액 (품명∶베로텍흡입액유디비)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 기존제제에 반응이 없거나 기존제제를 투여할 수 없는 객관적 자료와 투여소견서를 첨부하는 경우
[222] Formoterol fumarate + (Micronized) Budesonide 흡입제 (품명∶심비코트터부헬러)	각 약제의 규격별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 중등도 지속성이상 단계의 천식에 투여 시 인정 나. 중증이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)에 투여 시 인정
[222] Nedocromil sodium 흡입제 (품명∶틸레이드에어로졸)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유사효능제제[Sodium cromoglycate(품명: 인탈에어로졸 등)]로서 치료효과가 없는 경우에 1일 4회까지 투여가능(투여소견 기재) 나. 1일 2-3회 투여로도 치료효과를 기대할 수 있는 경우
[222] Oxtriphylline 경구제 (품명∶옥스필린정)	아래와 같은 기준에서 [일반원칙] 진해거담제 “세부사항”에 따라 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 기관지 천식, 천식성 기관지염, 폐색성 폐질환(폐기종, 만성기관지염 등)에 있어서 호흡곤란
[222] Salbutamol 경구제 (품명∶부광살부타몰정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항의 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 '안면견갑상완형 근이영양증(Fascioscapulohumeral muscular dystrophy)'에도 요양급여를 인정함.
[222] Salbutamol sulfate 흡입액 (품명∶벤토린흡입액 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 '세기관지염 등 소아의 하기도질환'에도 요양급여를 인정함.
[222] Salmeterol xinafoate + Fluticason propionate 흡입제 (품명∶세레타이드 디스커스, 세레타이드에보할러)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 중등도 지속성 이상 단계의 천식 나. 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)
[222] Theobromine 경구제 (품명∶애니코프캡슐300mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 하기 질환으로 인한 기침의 완화 가. 비염, 부비동염 또는 비인후염에 의한 후비루 나. 만성기관지염
[222] Tiotropium 흡입제 (품명∶스피리바흡입용캡슐 [핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)	허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	229	기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[229] Indacaterol maleate (품명∶온브리즈흡입용캡슐)	허가사항 범위 내에서 중등도이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만]환자의 유지유법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[229] Lung surfactant (폐계면활성제)주사제 (품명∶서팩텐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 시설기준 및 조건 1) 신생아 호흡곤란증후군 치료에 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함. 2) 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함. 3) 상기 1), 2) 조건이 미비한 요양기관에서는 상기 1), 2)조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 응급 조치로 투약 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음. 나. 임상기준 다음의 조건이 모두 충족되는 상태에서만 사용될 수 있도록 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함. - 다 음 - 1) 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, 2) 흉부방사선 소견: 호흡곤란증후군(RDS)의 특징적 소견(양 폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기. 기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며, 3) 기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50- 80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우 2. 미숙아에 대한 조기투여 요법은 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 출생체중 1,250g이하 또는 재태기간 30주미만의 미숙아 나. 투여방법: 출생 후 2시간 이내에 1회 투여
[229] Sivelestat sodium hydrate 주사제 (품명∶엘라스폴100주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 (아래 1), 2), 3), 4) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 전신성 염증반응 증후군의 경우 다음 항목 중, 2개 이상에 해당하는 경우 가) 체온>38℃ 또는 <36℃ 나) 심박수>90회/분 다) 호흡수>20회/분 또는 PaCO2<32mmHg 라) 백혈구수>12,000/㎕, <4,000/㎕ 또는 간상호중구>10% 2) 급성폐손상의 경우 이하의 전항목에 해당하는 경우 가) 폐기능 저하(PaO2/FiO2 200 이상 300mmHg 이하로 기계적 인공호흡 관리하)가 있고 나) 흉부 X선 소견에서 양측성 침윤음영이 있으며 다) 폐동맥 쐐기압이 측정된 경우에는 폐동맥 쐐기압≦18mmHg, 측정되지 않는 경우에는 좌심방 상승의 임상소견이 없는 경우 3) 해당연령 : 만16세 - 75세 4) 폐를 포함하여 손상 장기수가 3개 이하 나. 제외대상 (아래 1), 2), 3) 조건 중 한 항목이라도 해당하는 경우) 1) 열상 및 외상을 수반하는 급성폐손상 환자 2) 고도의 만성호흡기질환을 합병하는 환자 3) 원인질환에 대한 유효한 치료를 할 수 없는 환자 다. 투여기간 : 14일 이내
[229] Terbutaline sulfate 흡입제 (품명∶터부탈린흡입액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 기존제제(벤토린 흡입액)에 반응이 없거나 기존제제를 투여할 수 없는 객관적인 자료와 투여 소견서 첨부시에만 인정

	231	치과구강용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[231] 가글 용제 (품명∶헥사메딘가글액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함, - 아 래 - 가. 입원환자 및 암환자: 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내 나. 외래환자 1) 인정용량 : 100ml, Ketoprofen lysine(품명: 오키펜액)은 50ml 2) 인정용량 초과한 경우: 초과한 용량의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[231] Doxycycline hyclate 20mg 경구제 (품명∶덴티스타캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 만성 치주염상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 치주소파 이상의 처치 후 투여

	232	소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole (품명∶로섹캅셀 등) Lansoprazole (품명∶란스톤캡슐 등) Pantoprazolesodiumsesquihydrate (품명∶판토록정 등) Rabeprazole (품명∶파리에트정) Esomeprazol (품명∶넥시움정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 헬리코박터 파일로리(H.pylori)에 의한 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(Metronidazole)를 병용하여 제균요법을 시행한 경우에도 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균목적으로 투여한 경우
[232] 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazolesodium (품명∶로섹주 등) Pantoprazolesodium (품명∶판토록주 등) Esomeprazole (품명∶넥시움주)	1. Omeprazole, Pantoprazole 가. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈 ○ 경구투여가 불가능한 경우에 1일 80mg씩 3일 이내 인정 2) 십이지장궤양, 위궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군 ○ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 이내 인정 나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 항암방사선치료(Chemoradiation therapy)후 가) 투여대상: 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우 나) 투여용량 및 기간 (1) 1일 투여용량은 허가사항 범위 내에서 투여 시 인정 (2) 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제(PPI) 주사제를 2주 이내 투여 시 인정 2) 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(Active bleeding) 또는 재출혈(Rebleeding) 고위험군인 경우에 초회 80mg을 일시(Bolus) 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적(Continuous infusion) 투여 시 인정 2. Esomeprazole 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 나. 허가사상 중 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 이내 인정
[232] Artemisia asiatica 95% ethanol ext. 경구제 (품명∶스티렌정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 급성 위염, 만성 위염의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 나. ‘비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방’에는 스티렌정에 한해 인정
[232] Esomeprazol strontium tetrahydrate 경구제 (품명∶에소메졸캡슐, 20mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 위식도 역류질환(GERD) 1) 미란성 역류성 식도염의 치료 2) 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 3) 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 나. 헬리코박터파일로리(Helicobacter pylori) 박멸을 위한 항생제 병용요법 1) Helicobacter pylori 양성인 십이지장궤양의 치료 2) Helicobacter pylori 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 다. 비스테로이드항염제(NSAID) (COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 라. 지속적인 NSAID 투여가 필요한 환자 1) NSAID 투여와 관련된 위궤양의 치료 2) NSAID 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 마. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료
[232] H2 수용체 길항 주사제 (H2 receptor antagonist) cimetidine (품명∶타가메트주 등) Famotidine (품명∶가스터주 등) RanitidineHCl (품명∶잔탁주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 조혈모세포이식 시 시행되는 고용량의 항암방사선치료(Chemoradiation therapy)후 1) 투여대상 : 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우 2) 투여용량 및 기간 가) 1일 투여용량은 허가사항 범위 내에서 투여 시 인정 나) 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제(PPI) 주사제를 2주 이내 투여 시 인정. 나. H2 수용체 길항 주사제 중 Ranitidine HCl 1) 투여대상 상부 소화관 출혈(위궤양, 십이지장궤양, 위염, 십이지장염, 식도염 등에 의한 출혈) 2) 투여용량 및 기간 가) 공복상태에서 1회 2앰플(100mg) 1일 3-4회 투여한 경우에도 인정 나) 투여기간은 5일 이내로 하고, 그 이후는 상 용량으로 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 경구제 투여가 불가능한 고위험군 환자의 스트레스성 궤양예방 1) 인공호흡기(Mechanical ventilation) 적용환자 2) 혈액응고장애(Coagulopathy) 환자 3) 두부외상 환자 4) 중증의 화상환자 5) 중환자실에 있으면서 다발성 외상(Multiple trauma) 또는 패혈증(Sepsis) 또는 급성신부전(Acute renal failure)이 있는 환자 나. 투여기간: 2주 투여를 원칙으로 하며, 환자 상태에 따라 추가 투여할 수 있음.
[232] Ilaprazole 경구제 (품명∶놀텍정10mg)	허가사항 범위(십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료, 미란성식도염의 단기치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[232] Irsogladine maleate 경구제 (품명∶가스론엔정2mg 등, 4mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 위궤양 나. 하기 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염 및 만성위염의 급성악화기
[232] Lafutidine 경구제 (품명∶스토가정10mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 위궤양, 십이지장 궤양 나. 급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선 다. 헬리코박터파일로리(Helicobacter pylori)에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 라. 마취전 투약
[232] Roxatidine acetate HCl 경구제 (품명∶록산캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 위ㆍ십이지장궤양 나. 위산이 흡인될 위험(Mendelson's syndrome)이 있는 환자의 마취전 투여, 특히 분만중인 환자의 마취전 투여 다. 급성 위염, 만성 위염의 급성악화기의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 라. 역류성 식도염
[232] Sulglycotide 경구제 (품명∶글립타이드정200밀리그람)	허가사항 범위 내에서 '위·십이지장염'에 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	234	제산제

구 분	세부인정기준 및 방법
[234] Magnesium & Calcium alumino silicate 경구제 (품명∶뮤칼겔현탁액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 위질환: 위염, 위십이지장궤양, 역류성 식도염, 열공헤르니아, 임신중의 가슴쓰림, 위산과다, 고창을 수반하는 소화불량

	235	최토제, 진토제

구 분	세부인정기준 및 방법
[235] 항구토제 (품명∶Azasetron제제, Aprepitant제제, Dolasetron mesylate 제제, Granisetron HCl 제제, Ondansetron hydrochloride dihydrate 제제, Palonosetron HCl 제제, Ramosetron제제, Tropisetron 제제)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여 시 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 "항구토제" 범위 내에서 인정함. 2. 수술 후 구역 및 구토에 허가받은 품목에 한하여 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3. 소아 및 청소년에 투여 시는 각 약제별 허가사항(사용상 주의사항 등)을 참조하여 투여토록 함.

	238	하제, 완장제

구 분	세부인정기준 및 방법
[238] Methylcelluose 경구제 (품명∶랙티셀정)	허가사항 범위(단순 설사의 조절, 변비) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[238] Sodium docusate, D-sorbitol 복합 제제 (품명∶얄액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 위ㆍ장관수술 또는 검사를 위한 장내용물의 배설, 불응성 변비에 투여용량을 실제 임상에서 사용되고 있는 1회당 1병(67.5㎖)만 인정함.

	239	기타의 소화기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[239] Beclomethasone dipropionate 경구제 (품명∶클리퍼지속성 장용정 5mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 경증 또는 중등도의 활동성 궤양성대장염 환자 중 기존 스테로이드제의 투여가 불가능하거나 부작용 등이 나타난 환자
[239] Calcium polycarbophil (품명∶실콘정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 1일당 2~6정 범위 내에서 요양급여를 인정하고, 6정을 초과하여 8정까지 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[239] Dexpanthenol 주사제 (품명∶덱스테놀주 등)	허가사항 범위 내에서 복부수술 후 마비성 장애환자에 한하여 제한적으로 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[239] E.Coli strain Nissle 1917 동결건조물 14mg (품명∶뮤타플로캡슐)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 궤양성 대장염의 재발방지에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 5-Aminosalicylic acid 등의 심한 부작용으로 투여할 수 없는 경우 나. 임산부, 수유부
[239] Mesalazine제제 (품명∶살로팔크정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 베체트장염에도 요양급여를 인정함.
[239] Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제 (품명∶이리보정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 남성의 설사형 과민성대장증후군에 최대 12주까지 인정
[239] Somatostatin acetate 주사제 (품명∶소마토산주 등)	허가사항 범위 내에서 식도정맥류에 의한 급성출혈에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 통상 치료기간(48-72시간)동안 투여한 경우 나. 진료담당의사의 투여소견서가 첨부되어 4일 이상 투여한 경우

	241	뇌하수체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[241] Desmopressin acetate 경구제 (품명∶미니린정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일차성 야뇨증(5세 이상) ○ 기존에 사용하던 약제(이미프라민정)에 효과가 적거나 부작용이 있는 경우에만 인정 나. 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료(성인에 한함) ○ 배뇨일지(Frequency volume chart)등으로 야간다뇨로 인한 야간뇨가 확진된 경우에만 인정 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 요붕증에 투여하는 경우에도 주사제 및 비강분무(Nasal spray)와 동일하게 요양급여를 인정함.
[241] Desmopressin acetate 주사제 (품명∶미니린주사액)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 만성신부전 또는 만성 신장질환 환자의 급성 출혈 또는 시술 전 급성 출혈예방을 위해 투여
[241] Somatropin 서방형 주사제 (성장호르몬제) (품명∶유트로핀플러스주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 1) 소아성장호르몬결핍증 가) 소아성장호르몬결핍증 (1) 투여대상 (가) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 (나) 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 (다) 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 (2) 투여용량 : ○ 주당 0.5mg/kg (3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함 나) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예：뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) (1) 투여대상 (가) 뇌하수체절제술을 시행한 경우：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 (나) 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 (2) 투여용량 ○ 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정 (3) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함 나. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함 다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 1) 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 가) 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예：성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단ㆍ처방시 인정함을 원칙으로 함 나) 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사 등은 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단ㆍ처방한 경우에도 인정함 2) 최초 진단ㆍ처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함
[241] Somatropin 주사제(성장호르몬제) (품명∶유트로핀주 등)	1. 노디트로핀노디렛주를 제외한 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 소아성장호르몬결핍증 1) 소아성장호르몬결핍증 가) 투여대상 (1) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, (2) 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, (3) 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 나) 투여용량 ○ 주당 0.5 - 0.71 IU/㎏ 다) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 2) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) 가) 투여대상 (1) 뇌하수체절제술을 시행한 경우：한가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 (2) 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：두 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 나) 투여용량 ○ 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체 용량(Full dose), 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정 다) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나. 터너증후군 1) 투여대상 ○ 진찰소견에서 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자 2) 투여용량 ○ 주당 1.0 IU/㎏ 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 150㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 다. 소아만성신부전 1) 투여대상 가) 연간 신장증가속도가 4㎝미만이거나 나) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 2) 투여용량 ○ 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏ 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15- 16세 범위 내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담 라. 성인성장호르몬결핍증 1) 투여대상 가) 유년기 개시형 결핍증(Childhood onset) 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나(역연령 남자 18세, 여자 16세가 넘어) 성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함. 나) 성인기 개시형 결핍증(Adult onset) 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함. 2) 성장호르몬 결핍증 진단 기준 ○ 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, Arginine 자극검사, Clonidine자극검사, 글루카곤(Glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우(단, 인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는) 이하이면 인정) 3) 투여용량 ○ 1일 0.018 IU/㎏ ～ 최대 1일 0.036 IU/㎏ 4) 투여기간 ○ 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능(투여소견서와 검사결과를 첨부) 5) 효과에 대한 모니터링 ○ 치료시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)I을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정기준으로 함. 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’만 해당) 1) 투여대상 가) 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자 나) 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음. 다) 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음. 2) 투여용량 ○ 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안 됨. 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담. 2. 노디트로핀노디렛주는 허가사항 중 누난증후군에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 2) 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자 나. 투여용량 ○ 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg) 다. 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝을 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(노디트로핀노디렛주 제외) - 아 래 - 가. 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, Arginine자극검사, Glucagons검사, Clonidine자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하며, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나. 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일 4. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함. 5. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 가. 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 함 나. 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예： 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단ㆍ처방시 인정함 ○ 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사 위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단ㆍ처방한 경우에도 인정 다. 최초 진단ㆍ처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 6. 성장호르몬제는 자가 주사로 처방 가능함.
[241] Terlipressin acetate 주사제 (품명∶글라이프레신주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항의 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 내시경적 치료가 불가능한 위정맥류 출혈에 3일 이내 투여한 경우 나. 제1형 간신증후군 환자에게 투여한 경우 1) 투여 시작 3일 후 혈청 크레아티닌의 감소가 있어 10일간 투여하였으나 증상 지속되어 연장투여가 필요한 경우 5일 추가 투여 시 인정 (총15일 이내) 2) 투여 시작 3일 후 혈청 크레아티닌의 감소가 나타나지 않았으나 지속투여가 필요한 경우 10일 이내 인정 ※ 금기 대상 환자 : 패혈성 쇽, 임산부, 관상동맥부전 및 심근경색의 가능성, 중증 동맥 고혈압
[241] Vasopressin 20U (품명∶한림바소프레신 주사액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 식도정맥류 출혈: 1일 400단위 투여, 2주 이내 나. 자궁근종절제술중 20단위 투여 다. 자궁경부원추형절제술(자426)중 20단위 투여

	243	갑상선, 부갑상선호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[243] Thyrotropin 주사제 (품명∶타이로젠주)	갑상선 암종으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사로 동 약제 투여 시 첫 1회에 한하여 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수술 후 환자의 추적검사에서 4주간 T4 중단 후 갑상선 스캔검사를 시도하는 중에 객관적으로도 환자가 T4 중단으로 인해 심한 고통이나 부작용이 있는 것이 입증된 환자에서 투여된 경우 나. 65세 이상의 노인, 심폐기능 저하환자, 뇌하수체 기능 저하환자, 과거 갑상선암의 증식이 빠르다는 객관적인 증거가 있는 환자에서 투여된 경우

	244	단백동화스테로이드제

구 분	세부인정기준 및 방법
[244] Oxymetholone 경구제 (품명∶셀트리온옥시메톨론정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 재생불량성 빈혈, 골수섬유증에 의한 골수의 소모상태

	245	부신호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[245] 스테로이드 주사제 (품명∶Triamcinolone acetonide, Methylprednisolone acetate, Betamethasone sodium phosphate 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 신경차단술시 사용한 경우 나. 추간관절차단(Facet joint block/injection) 시 사용된 Triamcinolone acetonide 주사제는 1 level당 20㎎으로 최대 3 level(60mg)까지, 양측은 각각 최대 2 level(80mg)까지 인정. ※ 단, Triamcinolone acetonide는 사용상의 주의사항에 따라 경막 외 또는 척수강 내로 투여하지 않음.
[245] Budesonide 제제 (품명∶엔토코트 등)	허가사항 범위 내에서 궤양성 대장염, 직장항문염 상병에 투여 시 스테로이드제 국소투여가 요구되는 객관적 사유와 투여소견서 첨부시만 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[245] Deflazacort 경구제 (품명∶캘코트정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 소아 신증후군 환아의 경우 ○ 소아신증후군 환아가 성인이 된 후에도 동 약제의 투여가 필요한 경우 인정함 나. 골다공증이 심한 이식환자 ○ 부신피질호르몬제를 장기 투여하는 환자 중에서 골다공증이 심한 환자(검사결과 T-Score가 2.5 이하로 확인된 경우)에게 1차적으로 동 약제를 투여한 경우에 인정함. 다. 부신피질호르몬제를 투여할 필요성이 있는 환자중 타 부신피질호르몬제 투여로 다음과 같은 심각한 부작용이 나타나, 투여소견서가 첨부된 경우에 한하여 인정함. - 다 음 - 1) 당뇨병이 병발한 경우 2) 피부선조(Striae), 들소형육봉(Buffalo hump) 등이 보이는 쿠싱증후군(Cushing syndrome)인 경우 3) 무혈관성 골괴사증후군(Avascular necrosis of bone)인 경우 4) 소아에서 성장지연이 현저한 경우 라. 상기 조건에 해당되어 만성신부전 환자 중 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 환자와 신이식 수술을 받은 환자
[245] Methylprednisolone sodium succinate 주사제 (품명∶솔루메드롤주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 전두부탈모증(Alopeciatotalis) 치료(Steroid pulse therapy)에도 요양급여를 인정함.
[245] Triamcinolone acetonide 주사제 (품명∶트리암시놀론주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 원형탈모증 및 켈로이드반흔 상병 등에 병변 내 주입 시 환자상태에 따라 1일 40mg 이내로 투여한 경우 나. 추간관절차단(Facet joint block/injection)시는 1 level당 20㎎으로 최대 3 level(60mg)까지, 양측은 각각 최대 2 level(80mg)까지 인정

	246	남성호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[246] Testosterone-cyclopentylpropionate 제제 (품명∶데포남성주 등) Testosteroneundecanoate제제 (품명∶안드리올테스토캡스연질캅셀)	1. 각 약제의 허가범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항(효능ㆍ효과) 중 성선기능저하증은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 갱년기장애에 투여 시는 비급여함. - 아 래 - ○ 남성호르몬 결핍증상과 함께 오전에 측정한 총 테스토스테론량(Serum total testosterone level)이 <200 ng/dL로 확인되는 경우 ※ 남성호르몬 결핍증상 ㆍ 불완전한 성적 발달, 유환관증, 무정자증 ㆍ 성욕 및 성활동 감소, 자발적 발기의 저하 ㆍ 여성유방증 ㆍ 체모의 감소 ㆍ 작고 축소된 고환 ㆍ 불임증 및 정자수 감소 ㆍ 신장의 감소, 적은 충격에도 골절, 낮은 골밀도 ㆍ 근육량 및 강도의 감소 ㆍ 안면홍조, 발한

	247	난포호르몬 및 황체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[247] Dienogest 경구제 (품명∶비잔정)	허가사항 범위 내에서 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[247] Levonorgestrol 제제 (품명∶미레나 20mcg)	1. 허가사항 중 월경과다증, 월경곤란증, 에스트로겐 대체요법시 프로게스틴의 국소적용에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 월경과다증으로 확진된 경우 나. 생리주기 당 1～2일간 일상생활이 불가능한 월경곤란증인 경우 다. 에스트로겐 대체요법시 경구 프로게스틴(Progestin)제제를 사용할 수 없거나 간 등의 대사기능에 문제가 있는 경우 2. 피임 목적으로 투여 시에는 비급여함.
[247] Medroxyprogesterone acetate 경구제 (품명∶프로베라정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 자궁내막증에 고용량 투여(60mg/일) 나. 임파관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis)
[247] Menotrophin 주사제 (품명∶아이브이에프엠주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가(용법ㆍ용량)를 초과하여 무배란성 여성불임증 치료에는 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 1cycle 당 최대 18앰플(75IU 기준) 정도 투여함을 원칙으로 하며(월단위), 1) 초기용량 투여로 배란유도에 실패한 경우에는 허가사항 범위를 초과(용법ㆍ용량)하여 1일 최대 6앰플(75IU 기준)까지 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함 2) 1cycle당 최대 72앰플(75IU기준)을 초과할 수 없음 나. 치료기간 중 3cycle까지 요양급여하며, 난소에 반응(크기 변화 등)이 나타난 경우에는 6cycle까지 사용할 수 있음.

	249	기타의 호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Danazol 경구제 (품명∶다노실캅셀 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 복강경검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우 나. 유전성 혈관부종에 투여한 경우 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 스테로이드치료 또는 비장절제 후에도 호전되지 않는 특발성 혈소판 감소증(ITP) 나. 표준치료에 반응하지 않는 심각한 불응성 혈소판 감소증이나 용혈성 빈혈을 동반하는 일부 난치성혈액질환〔PNH(발작성 야간 혈색소증), IMF(특발성 골수섬유화증), MDS(골수이형성증후군), AIHA(후천성 자가면역성 용혈성 빈혈) 등〕
[249] Darbepoetin alpha 주사제 (품명∶네스프프리필드시린지주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈 혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) 2) Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 나. 항암화학요법(Chemotherapy)을 받고 있는 성인 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료 1) Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우 2) Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS risk category low 또는 Intermediate-1 환자 나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. ○ 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야함 ※ IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류
[249] Erythropoietin 주사제 (품명∶에포카인주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) 2) Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 나. 항암화학요법(Chemotherapy)을 받고 있는 성인 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료 1) Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우 2) Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS risk category low 또는 Intermediate-1 환자 나. Hb 12g/dL 또는Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. ○ 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함 ※ IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류
[249] Long-acting octreotide 주사제 (품명∶산도스타틴라르주사10밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 생물표지자(Biomarkers)가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양 환자에게 투여 시
[249] Lutropin alpha(r-hLH) 주사제 (품명∶루베리스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 저성선자극호르몬성 성선부전증( Hypogonadotropic hypogonadism (WHO Group I))으로 진단받은 여성 가. 폐경여성 성선자극호르몬(Human menopausal gonadotropin)을 이용한 배란유도 또는 과배란유도에 부적절한 반응을 보이는 경우 나. 약물과민반응 등 투약으로 인한 부작용이 발생하였거나 그 위험성이 높은 경우에 투여 시 인정 다. 상기 조건에서 병용 투여한 Follitropin α, β 주사제는 인정
[249] Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제 (품명∶미쎄라프리필드주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct)30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) 2) Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS risk category low 또는 Intermediate-1) 환자 나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. ○ 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함 ※ IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류
[249] Octreotide 주사제 (품명∶산도스타틴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7-14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) 나. 위ㆍ장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우 다. 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우

	252	자궁수축제

구 분	세부인정기준 및 방법
[252] Methylergonovine maleate 주사제 (품명∶에르빈주사액 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능·효과)를 초과하여 ‘자궁근종절제술 후 출혈의 방지 및 치료’에도 요양급여를 인정함.

	259	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[259] Alfuzosin 경구제 (품명∶자트랄엑스엘정10밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함.
[259] Atosiban 주사제 (품명∶트랙토실주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정대상 1) 갑상선 기능항진, 고혈압, 부정맥, 당뇨, 폐성고혈압 상병으로 치료중인 환자 2) 선천성 혹은 후천적 심장질환, 임신 중 고혈압질환, 자궁내 감염이 아닌 타부위의 감염으로 체온이 상승한 경우 3) 임신 중 폐부종 발생의 위험인자를 가지고 있는 경우(다량의 수액 투여, 다태아) 4) 기존 약제(Ritodrin제제) 사용 후 심계항진, 빈맥 등 심혈관 계 부작용 등이 발생한 경우 나. 인정주기 : 최대 3주기 ※ 1주기 : 연속적인 3단계용법으로 투여시간은 48시간을 넘지 않음
[259] Fesoterodine fumarate 경구제 (품명∶토비애즈서방정4mg, 8mg)	허가사항 범위(절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[259] Potassium citrate, Citric acid 경구제 (품명∶유로시트라케이10mEq서방정, 유로시트라씨산)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 내시경하쇄석술 또는 절석술(절개 후 제거) 시행 후 잔석이 있는 것으로 확인되는 경우 나. 체외충격파쇄석술(ESWL) 시술 시에는 1차 시술 후라도 잔석이 남아 있으면 총 30일간은 인정함을 원칙으로 하며, 이후에는 잔석이 확인되는 경우에 인정함. 다. 요로결석이 동반된 통풍 라. 요로결석이 동반된 신세뇨관 산증 마. 저구연산뇨증[24시간 소변 검사결과 구연산(Citrate) 320mg 미만]을 동반한 요로결석
[259] Silodosin 경구제 (품명∶트루패스캡슐4mg, 2mg)	허가사항 범위(전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[259] Solifenacin succinate 경구제 (품명∶베시케어정 5mg, 10mg)	허가사항 범위(절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[259] Tamsulosin HCl 경구제 (품명∶보령염산탐스로신캡슐0.2밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함.
[259] Tolterodine 경구제 (품명∶디트루시톨정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항의 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 척수수막류(지방종)에 의한 배뇨장애에도 요양급여를 인정함.

	263	화농성질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[263] Mafenide acetate (품명∶메페드크림 등)	허가사항 범위 내에서 세균감염이 심한 3° 화상에서 안면, 수부, 관절부위에 3주 이내 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[263] Recombinant human epidermal growth factor 500mcg(6×105 IU) 외용제 (품명∶이지에프외용액0.005%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정용량은 6주에 20ml 1개로 하고, 6주 치료 후 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 한하여 계속 투여를 인정함. 나. 인정기간은 최대 12주까지 인정함.

	264	진통 진양 수렴소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
[264] 진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염 외용제	진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염 목적으로 사용하는 외용약제는 각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 경구투여가 불가능한 경우(부작용 등으로 인하여 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 경구투여가 불가능한 환자임을 입증하는 경우를 포함) 나. 로숀제, 겔제, 크림제를 물리치료 등 원내처치 시 사용한 경우 ※ 외용약제 Diclofenac Diethylammonium, Diclofenac Epolamine, Felbinac, Flurbiprofen, Indomethacin, Ketoprofen(f.), Piroxicam, Capsaicin 등을 함유하는 의약품 분류번호 264 진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염제 중 제형이 카타플라스마제, 경고제, 패취제, 로숀제, 겔제, 크림제를 말함. ※ Capsaicin 외용제는 “세부사항" 참조
[264] Buprenorphine 패취제 (품명∶노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 7일당 20㎍/h까지 인정함 2) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 나. 타 마약성 진통제나 Tramadol 제제와의 병용투여는 인정하지 아니함.
[264] Capsaicin 외용제 (품명∶다이악센크림 등)	1. 허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준이외의 허가사항에는 ‘진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염 외용제'의 요양급여기준에 따라 인정함. - 아 래 - 가. 당뇨병성 신경증, 나. 대상포진에 의한 신경통 다. 류마치스성 관절염 2. 의료급여는 의료급여법 시행규칙 별표 1의2 제1호바목에 따른 ‘진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염제인 외용제제'에 따라 인정함.
[264] Lidocaine 패취제 (품명∶리도탑카타플라스마 등)	대상포진 후 신경통증에는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, Gabapentin 경구제(품명 : 뉴론틴캅셀 등) 또는 Pregabalin 경구제(품명 : 리리카캅셀)와 병용투여 시는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[264] Methylprednisolone aceponate 외용제 (품명∶반탄로션, 토피솔밀크로션)	허가사항 범위(아토피피부염, 심상성습진 등 습진) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

	265	기생성 피부질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[265] Anthralin 외용제 (품명∶안스린크림)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, Steroid 연고제 등과 병용 시에는 2∼3주 투여를 인정함.

	266	피부연화제

구 분	세부인정기준 및 방법
[266] Imiquimod 12.5mg 외용제 (품명∶알다라크림)	허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료에 기존요법으로 병변이 재발하여 재치료하는 경우

	269	기타의 외피용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[269] Calcipotriol 외용제 (품명∶다이보넥스)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, Steroid 연고제 등과 병용 시에는 2∼3주 투여를 인정함.
[269] Calcitriol 외용제 (품명∶실키스연고)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, Steroid 연고제 등과 병용 시에는 2∼3주 투여를 인정함.
[269] Tacalcitol 20.87mcg/g 외용제 (품명∶본알파하이연고)	타 약제로 4주 이상 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우 2차적으로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[269] Tacalcitol 외용제 (품명∶본알파)	1. 건선에 한하여 요양급여를 인정하며, Steroid 연고제 등과 병용 시에는 2∼3주 투여를 인정하고, 투여용량은 1주에 최대 70g 이내로 함. 2. 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	311	비타민 A 및 D제

구 분	세부인정기준 및 방법
[311] Calcitriol 경구제 (품명∶본키연질캡슐 등)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 투석을 시행하지 않는 만성신부전증 환자에게 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 혈중 Calcitriol이 감소되어 이차성 부갑상선기능항진증을 유발할 때로서, 1) 사구체여과율(GFR)이 40ml/min/1.73㎡ 이하이면서, 부갑상선 기능항진증의 소견이 있는 경우(혈청 부갑상선호르몬(Intact PTH)이 200 pg/㎖ 이상) 2) 사구체여과율(GFR)이 25ml/min/1.73㎡ 이하인 경우 3. 허가사항 중 골다공증의 경우에는 골다공증 치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함.
[311] Calcitriol 주사제 (품명∶본키주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 적응증 및 인정기준 1) 혈청 부갑상선호르몬(iPTH: intact PTH)가 200pg/㎖ 이상 일때 2) 골생검에서 조직학적으로나 골밀도(Bone mineral density) 측정 등으로 신성골이영양증이 증명되었을 때 3) 경구 Calcitriol 투여 시 부작용으로 고칼슘혈증이나 고인산혈증이 발생할 때 4) 경구 Calcitriol에 대한 반응(Compliance)이 나쁠 때 나. 투여용량 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 인정함. 다. 방법 1) 유지요법: 저용량투여 2) 이차성부갑상선 기능항진증의 여러 증상이 있는 경우: 고용량 투여하다가 증상이 소실되면 저용량으로 투여하거나, 경구 Calcitriol 또는 타 활성화 비타민 D제제로 변경토록 함.
[311] Paricalcitol주사제 (품명∶젬플라주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 만성신부전으로 인한 이차성 부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자로서 Calcitriol 주사제로는 부갑상선 호르몬의 혈중농도가 감소되지 않는(지속적으로 300pg/ml이상) 환자에 한하여 인정함.

	316	혼합비타민제(비타민 A, D 혼합제를 제외)

구 분	세부인정기준 및 방법
[316] 수용성비타민․엽산 복합성분 경구제 (품명∶레날민정, 네프비타정 등)	만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)에게 투여 시에는 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 비급여함.

	322	무기질 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[322] 액제형 철분제제 (품명∶헤모큐액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 다음에 해당되고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월 급여함. - 다 음 - 1) 일반환자 혈청 페리틴(Ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우 2) 만성신부전증 환자 및 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 혈청 페리틴(Ferritin) 100ng/㎖ 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 20% 미만인 경우 나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 헤모글로빈(Hb) 10g/㎗이하이고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월로 함. 다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우 혈액검사결과 Hb 10g/㎗이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함. 라. 8세 미만의 소아는 철결핍성 빈혈이 확인된 경우 1차로 투여 시에도 요양급여하며, 미숙아의 경우는 예방 투여 시에도 인정함.
[322] 철분주사제 (품명∶부루탈주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반 환자 헤모글로빈(Hb) 8g/dl이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트란스페린 포화도(Transferrin saturation) 15%미만인 경우(인페드주의 경우 투여용량은 8㎖ 이내) 나. 투석중이 아닌 만성신부전증 환자 Hb 10g/dl 이하인 경우에 투여하고, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지 요양 급여를 인정하며, ○ Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한 경우만 인정) 다. 투석중인 만성신부전증 환자 Hb 11g/dl 이하인 경우에 투여 시 인정하며, 1) Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우만 인정) 2) 충분한 양의 Erythropoietin주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation30%미만인 경우 라. 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 Hb 10g/dl 이하인 경우로서 1) 경구투여가 곤란한 환자로 Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20%미만인 경우 2) 충분한 양의 Erythropoietin주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 30%미만인 경우
[322] Chondroitin sulfate-iron complex 경구제 (품명∶리코베론과립, 페리콘캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 다음에 해당되고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4~6개월 급여함. - 다 음 - 1) 일반환자 혈청페리틴(Serum ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트란스페린포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우 2) 만성신부전증 환자 Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 20% 미만인 경우 나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 Hb 10g/㎗이하 이고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여 기간은 4~6개월로 함. 다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우 혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.
[322] Iron acetyl-transferrin 200mg 경구제 (품명∶알부맥스캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 다음에 해당되고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월 급여함 - 다 음 - 1) 일반 환자 혈청페리틴(Serum ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트란스페린포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우 2) 만성신부전증 환자 Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 20% 미만인 경우 나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 헤모글로불린(Hb) 10g/㎗ 이하이고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월로 함. 다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우 혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.
[322] Iron proteinsuccinylate 400mg 경구제 (품명∶헤모큐츄어블정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반적인 철결핍성 빈혈에는 혈액검사결과 다음에 해당되고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 통상 4～6개월 급여함. - 다 음 - 1) 일반 환자 혈청페리틴(Serum ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트란스페린산호포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우 2) 만성신부전증 환자 Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 20% 미만인 경우 나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈 혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하이고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월로 함. 다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈 혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.

	325	단백아미노산 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[325] 경장영양제 (품명∶엔슈어액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 경구 영양 섭취가 충분하지 않거나 경구 영양시 소화기장애(구토, 설사 등)등으로 적절한 흡수가 되지 않는 경우(예시：공장루, 위루 설치 환자(Feeding jejunostomy or Feeding gastrostomy) 등) 나. 정맥영양요법(Parenteral nutrition)을 받고 있는 환자가 소화 기능 회복 단계에서 소량 필요한 경우 다. 고칼로리 수액의 적용이 곤란한 환자의 경우(광범위 열상 등) 라. 크론병으로 확진된 입원 환자의 경우
[325] 단백아미노산 제제	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전해질이상의 교정, 대수술, 중증 전신화상 환자 등에게 경구로 영양공급이 불충분하여 비경구적으로 영양공급이 필요한 경우 나. 중심정맥영양법(TPN요법)에 사용시에는 환자 개별 상태에 따라 열량 계산하여 투여한 경우 인정
[325] A액(Glucose), B액(Amino-acid), C액(Intralipid) 주사제 (품명∶카비벤주 등)	허가사항 범위 내에서 중심정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래에 해당하는 환자에 한하여 1일 최대 1 Bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수액공급을 제한하는 환자 나. 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자 다. 포도당(Glucose) 내성이 있는 환자 라. 화상환자(중등도 이상) 마. 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자 바. 장기적 소모성 질환 환자 ※ 중심정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자： 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정
[325] A액：Intralipid(40-100g) B액：Amino acid(41-101g) C액：Glucose(160-400g) (품명∶클리노멜 N7-1000주사)	허가사항 범위 내에서 중심정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래에 해당하는 환자에 한하여 1일 최대 1 Bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수액공급을 제한하는 환자 나. 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자 다. 포도당(Glucose) 내성이 있는 환자 라. 화상환자(중등도 이상) 마. 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자 바. 장기적 소모성 질환 환자 ※ 중심정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자： 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정
[325] Glycyl-L-glutamine 주사제 (품명∶글라민주 등)	허가사항 범위 내에서 중심정맥영양법(TPN)이 필요한 중환자실(ICU) 입원환자ㆍ무균치료실 입원환자(조혈모세포이식 환자에 한함) 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고위험수술(식도절제술, 위전절제술 등) 후의 환자 나. 다발성 외상 환자 다. 이식환자(골수이식, 간이식, 신장이식, 췌장이식 등) 라. 항암치료 환자 마. 중등도 이상의 화상 환자 바. 패혈증 환자 사. 중증급성췌장염 환자 아. 장절제술 환자 자. 신생아 외과 환자 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 중환자실(ICU) 입원 이후에도 환자상태에 따라 필요 시 최대 2주까지 추가 투여를 인정함.
[325] L-leucine, L-phenylalanine, L-methionine등 주사제 (품명∶클리니믹스85주사)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하되, 1일당 투여용량은 2리터 범위 내에서 요양급여를 인정함.
[325] N(2)-L-alanyl-L-glutamin주사제 (품명∶디펩티벤주 등)	허가사항 범위 내에서 중심정맥영양법(TPN)이 필요한 중환자실(ICU) 입원환자ㆍ무균치료실 입원환자(조혈모세포이식 환자에 한함) 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고위험수술(식도절제술, 위전절제술 등) 후의 환자 나. 다발성 외상 환자 다. 이식환자(골수이식, 간이식, 신장이식, 췌장이식 등) 라. 항암치료 환자 마. 중등도 이상의 화상 환자 바. 패혈증 환자 사. 중증급성췌장염 환자 아. 장절제술 환자 자. 신생아 외과 환자 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 중환자실(ICU) 입원기간을 포함하여 환자상태에 따라 필요시 최대 8일까지 인정함.
[325] α-Keto-DL- isoleucine calcium 67.0mg외 9종 경구제 (품명∶케토스테릴정)	저단백 식이와 병용하여 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1일 식이 단백 섭취량이 40g 이하(성인기준)로 제한되어 있는 진행성 만성신부전으로 판정받은 환자로서 가. 투석 전 환자 중 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL- 5.0mg/dL 인 환자 나. 혈액투석 환자 중 알부민 수치가 4.0g/dL 이하이면서 고인산혈증(5.5mg/dL 초과) 환자

	329	기타의 자양강장변질제

구 분	세부인정기준 및 방법
[329] Lipid 주사제 (품명∶스모프리피드 20%주 등)	허가사항 범위 내에서 중심정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 필수지방산 공급목적으로 투여 시 주 2회 인정함. 나. 칼로리 공급목적으로 투여 시 다음에 해당하는 환자에 투여 시 인정함. - 다 음 - 1) 수액공급을 제한하는 환자 2) 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자 3) 포도당(Glucose) 내성이 있는 환자 4) 화상환자(중등도 이상) 5) 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자 6) 장기적 소모성 질환 환자 ※ 중심정맥영양법(TPN)적용 대상 환자： 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정

	332	지혈제

구 분	세부인정기준 및 방법
[332] Eptacog alfa 주사제 (품명∶노보세븐알티주)	출혈, 수술, 침습적 시술 시 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자 1) 투여 대상 가) 10BU 이상인 경우 나) 10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 다) 최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우 2) 투여 용량 가) 입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 나) 외래환자의 경우 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정 ○ 상기 이상 투여 시에는 진료기록부 등을 참고하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함. 나. 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자 다. 기존치료에 반응하지 않는 당단백질(GP) IIb-IIIa, 조직적합성항원(HLA)에 대한 항체를 가지고, 현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 환자
[332] Gelatin sponge 외용제 (품명∶젤폼스폰지 등)	1. 수술 시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량)를 초과하여 색전시 사용하는 경우에도 요양급여를 인정함.
[332] Oxidized regenerated cellulose(품명∶에큐탐프 등)	수술 시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때, 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[332] P-aminomethyl benzoic acid 주사제 (품명∶에스빅스주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술 중 및 수술 후의 출혈 예방 및 치료, 특히 전립선 수술 시, 분만 시의 출혈, 월경과다 및 미란성 출혈, 백혈병 및 간경변 시의 출혈, 위장, 폐, 췌장 및 전립선 부위의 전이성 출혈, 수혈에 의한 사고 시의 출혈, 혈우병에 의한 출혈, 섬유소 용해제 치료 시의 해독제
[332] Thrombin 제제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 식도정맥류 출혈에 경화요법(비관혈적) 실시 시 사용하는 경우 5000단위 1병 범위 내에서 인정 나. 외과적 수술(관혈적)시에는 결찰법이나 직접압박법 등 통상의 지혈방법으로는 지혈이 곤란하여 동 약제 사용시 반드시 필요한 경우에 한하여 트롬빈 5,000단위 2병 범위 내에서 인정 2. 상부 위장관(Upper gastrointestinal) 출혈시 동 약제의 경구투여는 별도 인정하지 아니함
[332] Tranexamic acid 경구제 (품명∶도란사민캅셀 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 접촉성 피부염, 습진, 두드러기, 감염이 심한 백선에도 요양급여를 인정함.

	333	혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
[333] Apixaban 경구제 (품명∶엘리퀴스정 2.5밀리그램, 5밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 선택적 고관절 혹은 슬관절치환술을 받은 환자 중에서 다음 한 가지 이상에 해당하는 경우 - 다 음 - ○ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로서 소견서를 첨부토록 함. - 다 음 - 1) 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 2) 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, 좌심실구축률(LVEF)<35% 또는 구획단축률(Fractional shortening)<25%) 중 두 가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자
[333] Dabigatran etexilate (품명∶프라닥사캡슐 110, 150mg)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로 투여소견서를 첨부토록 함. - 다 음 - 가. 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 또는, 나. 다음 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, 좌심실구축률(LVEF)<35% 또는 구획단축률(Fractional shortening)<25%)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 2. 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈환자, 중증 신장애 환자(CrCl<30ml/min) 등에는 투여하지 말아야함
[333] Dalteparin sodium 주사제 (품명∶프라그민주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 뇌졸중 증상 발현 후 2-3일 이내의 급성기 또는 진행성 뇌경색증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여용량과 기간은 1일 1바이알(2500 IU)을 2회씩 10일로 함.
[333] Fondaparinux sodium 주사제 (품명∶아릭스트라주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고관절 골절수술, 슬관절 및 고관절 대체수술을 받은 환자(단, 체중 50kg 이상의 환자)에서의 정맥혈전 색전증의 예방 나. 응급 침습적 치료가 적용되지 않는 보존적 치료를 받는 환자의 불안정형 협심증 또는 비-ST분절상승 심근경색의 치료
[333] Heparin 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 돌발성 난청에 시행한 헤파린화(Heparinization)의 경우 2주정도 인정하며, 재발 시에도 인정 나. 장기유치용 혈관 카테터 주입(Flushing)에 사용한 경우
[333] Nadroparine 주사제 (품명∶후락시파린주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 뇌졸중 증상 발현 후 2-3일 이내의 급성기 또는 진행성 뇌경색증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여용량과 기간은 1일 1바이알(5700 IU)을 2회씩 10일로 함.
[333] Reviparin sodium 주사제 (품명∶클리바린주1432IU, 2863IU, 3436IU, 5153IU)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 중등도 및 고위험군 환자의 혈전 및 혈전색전증의 예방 나. 정맥 혈전색전증의 치료 다. 혈액투석시 체외순환에서의 혈액응고 방지
[333] Rivaroxaban 경구제 (품명∶자렐토정 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방 ○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우 ※ 고위험군의 기준 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로서 투여소견서를 첨부토록 함. - 다 음 - 1) 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 또는 2) 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, 좌심실구축률(LVEF)<35% 또는 구획단축률(Fractional shortening)<25%)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 ○ 투여기간 1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야함

	339	기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[339] G-CSF 주사제 filgrastim (품명∶그라신프리필드시린지주 등) Lenograstim (품명∶뉴트로진주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 호중구감소증의 경우 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 호중구수가 1000/㎣ 미만일 경우 투여를 시작하여 3000/㎣까지 투여하는 경우 나. 조혈모세포이식의 경우 이식 후 투여를 시작하여 호중구수가 3000/㎣까지 투여하는 경우 다. 암 환자(항암화학요법 또는 조혈모세포이식후 등)의 호중구감소증의 경우에는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정 3. Lenograstim(품명: 뉴트로진주)은 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 간 이식 후 면역억제제 투여로 인한 호중구 감소증에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[339] Hydroxyethyl starch 함유제제 (품명∶볼루벤주, 볼루라이트주, 테트라스판주, 헥스텐드주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수술 중 또는 수술과 관련한 대량출혈(Massive bleeding)으로 순환혈액량(Circulating blood volume)의 유지가 어려운 긴급한 경우 나. 혈액응고장애를 지닌 환자에서 혈액량 부족증의 교정이 필요한 경우 다. 혈장증량과 함께 순환혈액의 삼투압 유지가 특히 필요한 경우 라. 개심술시나 외상(Trauma) 환자 등에서 혈장 증량제가 긴급히 필요한 경우 마. 기타 동 약제를 반드시 투여할 필요가 있는 경우에는 투여소견서가 첨부된 경우
[339] Pentastarch 제제 (품명∶펜타스판주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수술 중 또는 수술과 관련한 대량출혈(Massive bleeding)으로 순환혈액량(Circulating blood volume)의 유지가 어려운 긴급한 경우 나. 혈액응고장애를 지닌 환자에서 혈액량 부족증의 교정이 필요한 경우 다. 혈장증량과 함께 순환혈액의 삼투압 유지가 특히 필요한 경우 라. 개심술시나 Trauma 환자 등에서 혈장 증량제가 긴급히 필요한 경우 마. 백혈구성분채집술(Leukapheresis)에 사용시 바. 기타 동 약제를 반드시 투여할 필요가 있는 경우에는 투여소견서가 첨부된 경우
[339] Plerixafor 주사제 (품명∶모조빌주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 비호지킨림프종 환자에서 기존의 항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)를 병용한 가동화 방안으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우 최대 2회까지 투여를 인정함.
[339] Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명: 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명: 그린진에프주500단위, 1000단위), Moroctocog alfa (품명: 진타주 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(만18세 이하의 중증 환자*는 6회분)까지, 매월 총 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)까지 인정 2) 다만, 매월 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
[339] Ticlopidine HCl 경구제 (품명∶유유크리드정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 대상에서 “[일반원칙] 경구 항혈전치료제( 항혈소판제 및 Heparinoid 제제)”에 따라 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 혈관수술 및 혈액체외순환에 따른 혈전ㆍ색전의 치료 및 혈류장애의 개선 나. 만성 동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 다. 허혈성 뇌혈관 장애에 따른 혈전ㆍ색전의 치료 라. 관상동맥질환(협심증, 심근경색)에 따른 혈전ㆍ색전의 예방, 치료 및 허혈성 제증상의 치료 마. 관상동맥내 스텐트 삽입시술 후 아급성 혈전의 예방

	341	인공신장관류용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[341] 복막투석액	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 약제를 혼합하여 사용하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 항생제 1) 복막투석 시 복막염 치료목적으로 복막투석액에 혼합하여 복강 내 투여 2) 일반적인 항생제 투여원칙 및 “세부사항”에 따라 사용함을 원칙으로 함. 3) 경험적 치료(Empirical therapy)인 경우 1차 항생제를 우선 사용하고, 그 이후 약제감수성검사 결과에 따라 항생제를 사용토록 함. 나. 헤파린 복막염, 복막투석의 처음 시작시기, 섬유소응괴(Fibrin clot)이 보일 때 등에 복막투석액에 혼합하여 복강 내 투여 다. 인슐린 당뇨병 환자의 경우 복막투석액에 혼합하여 복강 내 투여
[341] 인공신장관류용제 (품명∶사이트라세이트3.0, 사이트라세이트3.5)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 급ㆍ만성 신부전 환자(헤파린을 투여할 수 없는 환자 포함)의 인공신장투석
[341] L-methionine 외 (품명∶뉴트리닐 피디-4액)	아미노산이 함유되어 투석과 동시에 아미노산을 공급하는 효과가 있는 약제이므로 허가사항 범위 내에서 동 약제의 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	349	기타의 인공관류용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[349] Calcium chloride 외 (안내수술용 평형염액) (품명∶비에스에스액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 별도 인정하지 않음 - 아 래 - 가. 인정수술 1) 백내장 및 수정체수술(자511-가, 자511-나, 자511-라) 2) 유리체절제술(자512-가, 자512-나) 3) 망막주위막제거술(자514-1) 나. 인정용량 수술 당 최대 500ml(1병). 다만, BSS Plus액사용 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[349] D-mannitol + D-sorbitol (품명∶유리온액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 별도 인정하지 않음. - 아 래 - 가. 경요도적 방광 내 수술(자351나 또는 자351라) 나. 관혈적 또는 경요도적 수술 후 합병증(출혈)이 있어 내시경을 통한 전기소작 다. 신내시경하 신종양절제술(자330-1) 2. 허가사항 범위를 초과하여 자궁경시술 시 자궁확장매체로 사용하는 경우 2Bags(6L)까지 요양급여를 인정함.

	392	해독제

구 분	세부인정기준 및 방법
[392] Betaine anhydrous 180g 경구제 (품명∶시스타단)	호모시스틴뇨증이 확진된 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 생화학적 검사 또는 유전자 검사에서 확진된 환자로서 다음의 경우에 2차적으로 투여 한 경우 - 다 음 - 가. Pyridoxine 치료를 할 수 없는 경우 나. Pyridoxine 치료에 반응하지 않는 경우 ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 가. 시스타단은 호모시스틴뇨증 환자에서 상승된 혈중 Homocysteine 수치의 감소에 사용됨. 이는 다음 요소의 결핍증 또는 장애에 따른 호모시스틴뇨증을 포함함. 1) Cystathionine Beta-Synthase (CBS) 2) 5,10-Methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) 3) Cobalamin cofactor metabolism (cbl) 나. 시스타단에 대한 환자의 반응 정도는 Homocysteine의 혈중농도를 통해 모니터될 수 있음. 반응은 대개 1주안에 나타나며, 1달 안에 항정상태(Steady state)가 됨.
[392] Deferasirox 경구제 (품명∶엑스자이드확산정125밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 소아 등 정기적 수혈양이 적은 환자(연간 농축적혈구 8Unit 이하)로서 만성 철분축적의 임상증거(혈청페리틴>1,000㎍/L)가 확인되는 경우에도 요양급여를 인정함.
[392] Deferiprone 경구제 (품명∶페리프록스정 500mg)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 데페록사민 치료에 따른 중증의 독성발현으로 데페록사민 치료를 지속할 수 없는 중증 지중해빈혈환자(Homozygous β-thalassaemia major)의 철분과다축적 치료
[392] Flumazenil 주사제 (품명∶아넥세이트주 등)	1. 허가사항 중 중환자 치료에 해당되는 아래의 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 벤조디아제핀계(Benzodiazepine) 약물중독의 확진 및 해독 나. 원인불명으로 의식불명 시 Benzodiazepine계 약물, 다른 약물 또는 뇌손상에 의한 것인지의 감별을 위한 진단 다. 약물과량 사용 시 Benzodiazepine계 약물의 중추진정작용에 대한 특정역전(자발호흡 및 의식을 회복시킴으로써 삽관법을 불필요하게 하거나 발관법을 실시할 수 있도록 함) 2. Benzodiazepine계 약물의 중추진정작용을 역전시키기 위해 모든 환자에게 일률적으로 투여한 경우는 요양급여를 인정하지 아니함.
[392] Kremezin 경구제 (품명∶씨제이크레메진세립)	허가사항 범위 내에서 “진행성 만성신부전으로 판정받은 투석 전 환자 중 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL- 5.0mg/dL 인 환자”에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[392] Leucovorin calcium 주사제 (품명∶페르본주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량)하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 메타놀(Methanol) 중독에 투여한 경우 나. 조혈모세포이식후 이식편대숙주질환(GVHD) 예방을 위해 MTX(Methotrexate) 투여 시 동 약제를 다음과 같이 투여한 경우 ○ MTX와 동일한 용량의 Leucovorin을 하루 4번씩 2일간 투여하여 MTX 4회 주입에 Leucovorin 총 32회 투여
[392] Sodium nitrate 2A, Sodium thiosulfate 2V, Amyl nitrate 12A / Kit (품명∶시아나이드 안티도트 패키지 (Cyanide antidote package))	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 식품의약품안전처장이 인정한 범위：Cyanide중독의 치료 1. 아질산나트륨 주사액(10ml(300mg)) 2. 치오황산나트륨 주사액(50ml(12.5g)) Cyanide 및 청산 중독의 해독：청화물 흡입시 의식 불명, 빠른 호흡(나중에 느리고 헐떡거림), 호흡 정지, 빠른 맥박, 구토, 혼수, 청색증, 경련의 응급 처치시에 사용. 심장이 뛰고 있는 한 이 방법을 이용한 회생가능성은 매우 좋음 3. 아질산아밀 흡입제(0.3ml) 청화물 흡입 시 흡입 현장에서 사용. 현기증, 두통, 구토 및 인사불성의 상태에서 호흡을 하고 있을 때 각성제로 사용.
[392] Sodium thiosulfate주사제 (품명∶아메톡스주 25%)	1. 허가사항(효능ㆍ효과) 중 “시안중독”의 경우에는 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항(효능ㆍ효과) 중 “시스플라틴 유발성 신독성 예방”의 경우에는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정함
[392] Zinc acetate 경구제 (품명∶윌리진캡슐25밀리그램, 50밀리그램)	허가사항 범위(윌슨병) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함

	394	통풍치료제

구 분	세부인정기준 및 방법
[394] Colchicine 경구제 (품명∶콜킨정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 베쳇증후군에도 요양급여를 인정함.

	395	효소제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[395] Agalsidase β 35mg 주사제 (품명∶파브라자임주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 진단기준 가. 16세부터 65세의 연령의 환자로 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 나. 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-Galactosidase A의 활성도감소로 인해 GL-3(Globotriaosylceramide) 축적이 확진된 경우 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 위의 진단기준에 의하여 확진된 소아 파브리병 환자에게도 요양급여를 인정함.
[395] Alglucosidase alfa 주사제 (품명∶마이오자임주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병(infantile-onset form Pompe disease) 및 후기 발병형 폼페병(late-onset form Pompe disease) - 후기 발병형은 투여개시 1년 후 증상이나 삶의 질 개선정도를 평가하여 계속 투여 여부를 결정하고, 이후 6개월 간격으로 재평가함.
[395] Galsulfase주사제 (품명∶나글라자임주)	허가사항 범위 내에서 뮤코다당증 VI형으로 확진된 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 5세 미만 소아에게 투여 시는 투여소견서를 첨부하여야 함.
[395] Idursulfase주사제 (품명∶엘라프라제주 등)	허가사항 범위 내에서 뮤코다당증 II형으로 확진된 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 만 5세 미만(Idursulfase- beta의 경우 만 6세 미만) 소아에게 투여 시는 투여소견서를 첨부하여야 함.
[395] Rasburicase 주사제 (품명∶패스터텍주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Allopurinol 제제에 의한 전처치에도 불구하고 종양용해증후군(TLS; Tumorlysis syndrome)에 의한 고뇨산혈증이 확진된 경우 나. 항암제 치료에 의한 오심 구토가 심하여 경구용 Allopurinol 제제를 사용할 수 없는 사유가 확인된 경우
[395] Sapropterin dihydrochloride 경구제 (품명∶쿠반정)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위: 테트라하이드로비옵테린 반응성 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도 감소

	399	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Avocado soya unsaponifiables (품명∶이모튼캡슐)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 치주증(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에는 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 임신, 당뇨, 전신질환이 있는 경우 : 4-6주간 투여 나. 치은박리소파술을 시행한 경우 : 4주간 투여
[399] Bromocryptine mesylate 경구제 (품명∶팔로델정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 황체자극호르몬(Prolactin)치가 높은 간성혼수, 조울정신병, 치매상병 등에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 3. 산모와 신생아가 건강상 필요치 않는 단순한 모유억제를 위해 사용하는 경우에는 비급여대상으로 함.
[399] Cabergoline (품명∶도스티넥스정)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위: 다음의 경우 뇌하수체 양성 신생물 및 고프로락틴혈증의 치료 가. 브로모크립틴의 복용 중 부작용을 보이는 환자 나. 임신이 아닌 프로락틴분비 종양 환자
[399] Cerebrolysin concentrate 주사제 (품명∶세레브로리진주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 알츠하이머형 노인성치매
[399] Cinacalcet HCl 경구제 (품명∶레그파라정 25mg, 75mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증(iPTH 300pg/mL 이상)을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 가. 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우 나. 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D 제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL 이상) 환자에게 추가 투여하는 경우
[399] Dihydroergocriptine mesylate 경구제 (품명∶알미리드정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 파킨슨병
[399] Disodium etidronate 경구제 (품명∶다이놀정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. X선 소견에서 뼈의 파제트병(Paget's Disease) 및 이상 부위 골화 (Heterotropic ossification)가 확인된 경우 나. 골다공증에 투여 시에는 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 인정
[399] Lactulose 경구제 [전문의약품] (품명∶듀파락시럽 등) [일반의약품] (품명∶듀파락-이지시럽 등)	[전문의약품] 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. - 아 래 - ○ 만성 문맥계 뇌증(Chronic PSE)에 있어서의 간성혼수의 치료 및 예방 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)을 초과하여 다음과 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ 간성혼수에 관장요법으로 경구투여와 동시 투여 [일반의약품] 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. - 아 래 - ○ 변비(만성변비, 영ㆍ유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비) 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 다음과 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가. 소아변비에 1일 1ml/kg 투여를 원칙으로 하며, 투여소견서를 첨부 시 2ml/kg 용량까지 인정 나. 만성신부전 환자의 만성변비에 투여 시 1일 60ml 용량까지 인정
[399] Miglustat 경구제 (품명∶자베스카캡슐 100mg)	허가사항 범위 내에서 아래 기준을 모두 만족하는 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인(18∼70세) 제1형 고셔병(Gaucher disease)으로 경증-중등도의 증상을 보이는 경우 나. 혈액학적 검사결과 헤모글로빈이 9.0g/dL 이상이고 혈소판 수치가 50,000/μL 이상인 경우 다. 효소대체요법이 불가능한 경우(효소 약제에 대해 알러지 또는 과민반응이 있거나 효소대체요법을 위한 혈관확보가 불가능한 경우)
[399] Nafamostat 주사제 (품명∶주사용후탄, 주사용후탄 50)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염)의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정 나. 파종혈관내응고증(DIC)에 급성기 사용시 인정 다. 혈액투석(Hemodialysis, 자702) 또는 혈액관류(Hemoperfusion, 자704)를 행하는 “출혈성 병변이 있는 환자이거나, 수술 전후의 환자”에게 사용시 인정 라. 지속적정정맥 또는 동정맥혈액투석(Cont-inuous venovenous or Arteriovenous hemodia-lysis, 자703) 또는 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액여과술(Continuous venovenous or Arterioven-ous hemofiltration, 자705)에 사용시 인정
[399] Nitisinone 경구제 (품명∶올파딘캅셀)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위：유전성 타이로신혈증 타입1의 치료에서 타이로신과 페닐알라닌 식이제한 요법에 보조
[399] Pamidronate 제제	1. 허가사항 중 골다공증에 투여 시에는 골다공증치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 골형성부전증 소아에게 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 정형외과 또는 소아과 전문의에 의해서 골형성부전증으로 진단된 여자 만15세, 남자 만17세 이하의 소아로서 가. 3회이상 방사선학적으로 입증된 장관골의 골절이 있는 경우 나. 2마디 이상의 척추압박골절이 있는 경우 다. 2세 이하 소아로 다발성골절이 있는 경우
[399] Risedronate 150mg 경구제 (품명∶악토넬정150밀리그램 등)	허가사항 범위(폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방) 및 [일반원칙] 골다공증치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
[399] S-adenosyl-L- methionine sulfate- P-toluenesulfonate경구제 (품명∶세이미정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 관절통 등의 퇴행성골관절염의 임상증상이 있고 나. 방사선 필름 소견에서 연골손상이 동반된 퇴행성골관절염에 투약비용이 저렴한 연골재생관련약제(Chondroitin)를 3개월간 투여해도 효과가 없거나, 부작용이 있어 계속 투여가 곤란한 경우
[399] Sodium hyaluronate 20mg 주사제 (품명∶히루안플러스주 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하고, 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 1) 방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 2) 견관절주위염 나. 투여횟수 1) 슬관절의 골관절염 : 재투여 시점은 1주기 투여 후 효과가 있을 경우에 최소 6개월 경과한 후 투여 시 인정 2) 견관절주위염 : 1주기 투여 인정 ※ 1주기 : 1주에 1회씩 3주간 연속 투여
[399] Sodium hyaluronate 25mg 주사제 (품명∶알츠주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 1) 방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 퇴행성 슬관절의 골관절염 2) 견관절주위염 나. 투여횟수 1) 퇴행성 슬관절의 골관절염 : 재투여 시점은 1주기 투여 후 효과가 있을 경우에 최소 6개월 경과한 후 투여 시 인정 2) 견관절주위염 : 1주기 투여 인정 ※ 1주기: 1주에 1회씩 5주간 연속 투여
[399] Thioctic acid 주사제 (품명∶부광치옥타시드주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 임상증상과 이학적 및 신경학적 진찰을 포함한 임상적 검사가 있으면서, 2) 다음 중 한 가지 검사를 시행하여 당뇨병성 다발성 신경병증이 확진된 환자 - 다 음 - 가) 신경전도검사(NCS; Nerve Conduction Study) 나) 정량적감각기능검사(QST; Quantitative sensory Test) 다) 자율신경계이상검사(Autonomic nervous System Function Test) 나. 병용투여 ○ Thioctic acid 주사제와 Thioctic acid(또는 α-lipoic acid)경구제와의 병용은 인정하지 않음. 다. 투여기간 : 상기 투여대상에 대해 2-4주간 정맥주사하고, 그 이후에는 경구 투여토록 함.
[399] Zoledronic acid5mg/100ml 주사제 (품명∶산도스졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상환자에게 투여 시 인정함. - 다 음 - 1) 투여대상 가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우 다) 65세 이상의 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 환자 2) 투여횟수: 1회〔투여기간 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우(골절이 있거나 Steroid 등의 약제를 장기 투여하는 등)는 사례별로 인정함
[399] α-lipoic acid(또는 Thioctic acid)경구제	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)와의 병용투여 시 통증치료제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	421	항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
[421] 6-Mercaptopurine 경구제 (품명∶퓨리네톨정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 염증성 장질환에도 요양급여를 인정함.
[421] Chlorambucil 경구제 (품명∶류케란정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과)를 초과하여 자가면역질환인 베쳇증후군에도 요양급여를 인정함.
[421] Cyclophosphamide 제제	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 전신성홍반성낭창(SLE) 나. 타 치료에 실패한 류마토이드 관절염에 투여 시 다. 성인의 신증후군(Minimal change) : Steroid 치료후 사용하는 경우 라. 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) : 스테로이드치료, 비장 절제 후에도 호전되지 않는 경우 마. 베쳇증후군 바. 급성 진행성 사구체신염, 막성 신증후군, 원발성 초점성 분절성 사구체신염 사. 중증 초그-스토라우스 증후군(Churg-Strauss 증후군) 아. 괴사성 공막염 자. 다발성 근육염 및 피부근육염 : Steroid 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우
[421] Etoposide 제제	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래의 상병에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 스테로이드치료, 비장절제후에도 호전되지 않는 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP)
[421] GnRH 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 급여대상품목: 허가받은 GnRH (Gonadotropin-Releasing Hormone) Analogue 계열 제제(성분명:Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin 등) 나. 급여범위 : 각 약제 허가사항 범위 내에서 다음과 같이 인정함. - 다 음 - 1) 자궁내막증 : 복강경 검사등으로 확진된 경우 2) 중추성사춘기조발증 가) 투여대상 (1) 이차성징성숙도(Tanner stage) 2이상이면서 골연령이 해당 역연령보다 증가되고, (2) GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우. 나) 투여기간 (1) 투여시작: 역연령 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일) 미만 (2) 투여종료: 역연령 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 다) 성장호르몬제와의 병용 (1) 성장호르몬결핍증이 동반된 경우 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬)주사제와 병용된 성장호르몬주사제도 인정함. (2) GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 주사제로 인한 성장속도 감소의 경우 성장호르몬주사제는 약값 전액을 환자가 부담함 3) 자궁근종 가) 가임여성 중 임신을 원하는 경우(자궁보존이 필요한 경우) 나) 대량출혈 등으로 당분간 수술이 곤란한 경우 등 2. 전립선암, 유방암 : 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」참조 3. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 혈우병환자에서 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우 1) 투여대상 : 타 약물치료(경구피임제, Progestin제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여기간 및 평가방법 : 부작용에 대한 모니터링 및 정기적인 산부인과 협진(Consult)을 반드시 실시하여 계속 투여여부 결정 나. 중증재생불량성빈혈, 특발성혈소판감소증, 혈액암 등 치료 중 혈소판감소증 혹은 골수 억제가 심하여 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우 1) 투여대상 : 타 약물치료(항혈소판용해제, 프로게스토겐 제제 등)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우(투여소견서 첨부) 2) 투여방법 : 각 약제별 허가사항 중 ‘자궁내막증 치료’의 용법용량에 의거 투여 3) 투여기간 : 장기사용에 따른 부작용을 감안하여 6개월 이내로 함.
[421] Interferon α-2a 주사제 (품명∶인터맥스 알파주 등)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 동일성분 약제 중 보다 투약비용이 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 만성 활동성 B형간염 상병 1) 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 2) 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 3) 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, ○ Interferon α-2a 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 나. 만성C형 간염 1) 유전자 1형인 경우 가) 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함. 나) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외) 다) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 유전자 1형이 아닌 경우 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용 투여는 인정하나, ○ Interferon α-2a 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 3. 허가사항(효능효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래- 가) 카사바흐-메리트 증후군에 Steroid제 등 타 치료방법으로 반응이 없는 경우 나) 베쳇증후군에 의한 후방 포도막염 (Posterior uveitis) 혹은 전포도막염 (Panuvieits)으로서 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 기존 치료에 불응하여 시력 저하, 안압 상승 등과 같은 합병증이 동반된 경우. (2) 1개월 이상의 기존 치료에도 불구하고 포도막염이 개선되지 않을 경우. (3) 면역억제 유지요법에도 불구하고 2회 이상 재발할 경우. 4. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암화학요법” 범위 내에서 인정함
[421] Methotrexate 제제	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 류마티스성 관절염에 투여 시(경구제)는 일반 소염진통제, 항류마티스성 제제 등 1차 약제에 효과가 없는 부득이한 중증의 류마티스성 관절염의 2차 약제로 투여하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 강직성 척추염, 건선성 관절염 상병에 기존의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs) 투여에도 호전되지 않는 경우. 다만, 주사제의 경우에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여 인정함. 나. 류마티스성 관절염에 주사제 투여 시에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여 인정함. 다. 주사제의 경우 크론병에 관해 유도 시 25mg/ week, 관해 유지 시 15mg/week 으로 투여 시 인정함. 라. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주질환(GVHD) 예방을 위하여 이식 후 4회(1, 3, 6, 11일째) 투여하는 경우 마. 주사제를 자궁외 임신 상병에 투여 시 1) 투여대상 혈류역학적(Hemodynamic)으로 안정(Stability) 상태이고 복강 내에 난관 파열 등으로 인한 출혈소견이 없는 경우로서 다음과 같은 경우에 인정함.(단, 동 약제 금기대상은 제외) - 다 음 - 가) 임신 6주 이하 나) 혈청 사람융모성성선자극호르몬(β-hCG)가 15,000mIU/ml 이하 다) 자궁외 임신으로 인한 난관의 종괴가 3.5㎝ 이하 라) 초음파검사에서 태아 심박동이 없는 경우 2) 투여요법 가) 복합요법(Methotrexate 1mg/kg/day와 Leucovorin 0.1mg/kg/day를 교대로 근주, 각각 4일) 나) 단일요법(Methotrexate 50mg/㎡ 근주) ※ 동 고시는 분류번호 [421: 항악성종양제]에 해당하는 약제에 한함. [114: 해열ㆍ진통ㆍ소염제]에 해당하는 Methotrexate 주(품명 : 메토젝트주)는 "세부사항" 참조.
[421] Rituximab (품명∶맙테라주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 림프종, 만성 림프구성 백혈병 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정 나. 류마티스 관절염 1) 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ TNF-α inhibitor요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α inhibitor 요법의 계속투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 함 - 다 음 - 가) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응성단백질(CRP) 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되는 경우 2) 재투여 요건 직전코스 투여 16주 후 반응평가에서 다음과 같은 반응을 보인 이후 직전코스 평가결과보다 20% 이상 악화된 경우 단, 활성관절 수는 3개 이상이어야 함. - 다 음 - 가) 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응성단백질(CRP) 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 나) 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 ※ 코스 간 투여간격은 최소 6개월은 경과하여야 함. 다) 1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 다. 항호중구세포질항체(ANCA; Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies) 양성인 베게너육아종증 (Wegener's granulomatosis) 및 현미경적 다발혈관염(Microscopic polyangiitis) ○ 투여 대상: 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2 용량으로 1회 나. 패널반응성항체(Panel reactive antibody)>50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2 용량으로 1회 다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/m2 용량으로 1회 라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(Posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/m2 용량으로 4회 3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, Anti-D 항체, Vincristine, Danazol, Azathioprine, Cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우 나. 중증의 난치성 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 환자로서 아래의 1),2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/m2/주씩 4주까지 인정 1) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우 2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우
[421] Streptococcus pyogenese 주사제 (품명∶피시바닐5KE주사 등)	1. 허가사항 중 림프관종에 투여하는 경우에 요양급여 함을 원칙으로 하며, 암환자에게 투여하는 경우에는「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 난치성 흉막삼출 환자의 흉막유착술(Pleurodesis)
[421] Tamoxifen 경구제 (품명∶놀바덱스정 등)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)을 초과하여 여성형유방(Gynecomastia)에도 요양급여를 인정함.
[421] Vincristin sulfate 주사제 (품명∶빈크란주 등)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) , 베쳇증후군에도 요양급여를 인정함.
[421] 5-Fluorouracil 주사제	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 녹내장에 결막하 주사에도 요양급여를 인정함.
[421] 상황균사체엑스 경구제 (품명∶메시마캅셀 등)	1. 허가사항 범위 중 ‘소화기암, 간암 환자의 절제수술 후 화학요법 병용에 의한 면역기능의 항진’에는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 중 ‘자궁출혈 및 대하, 월경불순, 장출혈, 오장 및 위장기능 활성화, 해독작용’에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[421] Interferon α-2b 주사제 (품명∶레아페론주 등)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 동일성분 약제 중 투약비용이 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 활동성 B형간염 상병 1) 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 2) 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 3) 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase)수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 가) Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 나) 레아페론주의 경우에는 1회 용량을 300～600만 단위를 사용한 경우에도 요양급여를 인정 나. 만성C형 간염 1) 유전자 1형인 경우 가) 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함. 나) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외)함 다) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로 부터 최소 2log (100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 유전자 1형이 아닌 경우 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). 3) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값은 환자가 전액 본인부담토록 함 3. 급성B형간염은 보존적 치료로 충분함에 따라 보험급여를 인정하기 곤란하므로 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 4. 허가사항 범위(용법ㆍ용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT가 정상의 2배 이상 증가하고 나. B형간염 DNA(HBV-DNA)와 B형간염e항원(HBeAg)이 양성인 경우 다. 다만, 1세 미만은 인정하지 아니함. 5. 신암: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암화학요법” 범위 내에서 인정함
[421] Megestrol acetate (품명∶메게이스내복현탁액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 암환자는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외의 암환자는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상：재발성․전이성 암 환자 나. 증상：식욕부진, 악액질, 체중감소
[421] Mitoxantrone HCl 주사제 (품명∶산트론주 등)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 1차 치료에 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발성 다발성경화증, 이차진행성 다발성경화증 1) 5 ∼ 12mg/㎡ 씩 3개월마다 투여 2) 총 투여용량: 120 ∼ 140mg/㎡ 다만, 동 약제는 허가사항 중 사용상의 주의사항을 참고하여 골수 억제 및 심근 독성 발생 여부를 주기적으로 모니터링하며 투여하여야 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 시신경척수염(Neuromyelitis optica)로 진단된 환자 중 재발한 경우

	429	기타의 종양치료제

구 분	세부인정기준 및 방법
[429] Anagrelide 경구제 (품명∶아그릴린캅셀)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 1차 약제로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여개시 1) 혈소판수가 150만/μL 이상 2) 혈소판수치 60만/μL 이상으로써 가) 만 60세 이상인 환자 나) 혈소판증가증의 관련 증상을 나타내는 환자 다) 혈소판증가증 관련 증상의 기왕력이 있는 환자 나. 투여기간 혈소판수치가 40만/μL 이하가 될 때까지 점진적으로 증량하여 투여하고 이후 반응이 유지되도록 최저유효량을 조정하여 투여함.
[429] Levamisole HCl 경구제 (품명∶레바미솔정 등)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암면역요법제" 범위에 내에서 인정함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과등)를 초과하여 재발성 신증후군에 2차 약제로 투여 시 요양급여를 인정함.
[429] Thymomodulin 경구제 (품명∶로이콘시럽 등)	허가사항 범위 내에서 연속 2회 이상 반복 측정하여 백혈구수가 3,000개 이하이거나 과립구수가 800개 이하인 때 백혈구감소증 치료제로 투여하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	431	방사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[431] 3,3-Diphosphono-1, 2-Propane Dicarboxylate(DPD), Tetrasodium 주사제 (품명∶테세오스주)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 환자 1명당 사용량은 1/3vial로 산정하며, 동 사용량을 초과하는 경우 투여소견서를 첨부하여야 함
[431] Chromium(51Cr) edetate 1mCi (품명∶새한크롬이디티에이주사)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 환자 1명당 사용량은 1/7vial(1mCi/vial)로 산정하며 동 사용량을 초과하는 경우 투여소견서를 첨부하여야 함.
[431] Indiumchloride(111In) 3.3mCi, Pentetreotide 10mcg 주사제 (품명∶옥트레오스캔주사)	전산화단층영상진단(CT), 자기공명영상진단(MRI) 등 기존의 진단방법으로 확인되지 않는 뇌하수체종양이나 내분비췌장종양에 선택적으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[431] Mertiatide 주사제 (품명∶네프로맥주)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 진단용 방사성의약품인 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(99mTc) 주사액의 조제용 나. 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(99mTc) 주사액의 효능ㆍ효과 : 신티그래피 및 레노그래피에 의한 신장 및 요로 질환의 진단
[431] Strontium chloride (Sr-89) (품명∶메타스트론주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 이차골전이 폐암, 호르몬요법에 실패한 이차골전이 유방암 또는 전립선암 나. 투여조건 골스캔(Bone scan)에서 Hot lesion을 보이는 다발성 골전이암으로서 기존의 다른 치료방법으로 통증 치료가 곤란한 경우 2. 다만, 상기 1항에 해당되더라도 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함. - 아 래 - 1) 혈소판감소증(6만이하) 또는 골수기능 저하증(백혈구(WBC) 2,400이하)이거나 2) 예상 수명이 3개월 이하인 말기암 환자이거나 3) 카르노프스키 활동지수(Karnofski performance status scale) < 60% 등 의학적으로 타당하지 아니한 경우
[431] Thallium-201 주사제 (품명∶한국원자력의학원염화탈륨(TI-201)주사액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능효과 및 용법용량 등)를 초과하여 만성 간질환에 경직장 문맥 신티그라피(Porto-systemic shunt index)가 필요하여 추적 검사 시 Tallium 201 주사제를 투여한 경우에도 요양급여를 인정하며, 투여용량은 0.5 ~ 1mCi를 인정함.

	439	기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법
[439] 사람유래 피부각질세포2×107개 이상 (품명∶칼로덤)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 심부 2도 화상에서 가. 성인 및 소아의 재상피화 촉진에 사용한 경우 총 112㎠까지 인정 나. 소아의 경우, 피부 공여부(Donor site)가 노출부위인 경우로 흉터(Scar) 형성의 우려가 있을 때 총 112㎠까지 인정 다. 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 총 224㎠까지 인정
[439] 자가유래연골세포 (품명∶콘드론)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 경우로서 관절경하 시술(Chondroplasty, Debridement 등) 또는 수술적 복원술(Subchondral bone stimulation- abrasion, Multiple drilling, Microfrac-ture 등)에 적절히 반응하지 않았을 때 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 질병： 급성 또는 반복적 손상(Trauma)에 의한 대퇴과(Femur condyle)의 연골손상 나. 연골손상의 크기： 2㎠ 이상 10㎠ 이하(편측당 한개 또는 그 이상 병변을 합하여) 다. 연골손상의 상태： 국소적이며 전층의 연골 손상(Outerbridge Ⅲ～Ⅳ)으로 손상부위 인접 연골상태가 비교적 건강한 상태(OuterbridgeⅠ～Ⅱ)로서 슬관절 간격이 50%이상 유지되어 있는 경우 라. 연령： 만 15세 ～ 만 50세 마. 인정 횟수： 약제는 1회만 인정하며, 양측에 동시에 병변이 있는 경우 행위료(연골채취 및 이식시술료)는 양측으로 인정함.
[439] Abatacept 주사제 (품명∶오렌시아주 250mg)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 또는 소아(6-17세) 다발성 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α inhibitor의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 함 - 다 음 - 1) 성인 가) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백질(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 2) 소아 Etanercept 주사제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나. 평가방법 1) 성인 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백질(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 나) 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2) 소아 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab주사제 등) 또는 Rituximab, Tocilizumab주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 17세 이전에 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(Active polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 6세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.
[439] Adalimumab 주사제 (품명∶휴미라주)	1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중 (1) 성인: 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백질(CRP)>2.0mg /dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 ① 팔꿈치, 손목, 무릎, 발목 : 압통 및 부종으로 평가 ② 어깨, 엉덩이 : 수동적 관절운동(Passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 (2) 소아: 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 아래의 (가), (나) 조건을 동시에 만족하는 경우 (가) 5개 이상의 부종 관절 (나) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절 나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 2) 평가방법 가) 성인 (1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 (2) 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. (3) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 나) 소아 (1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. (2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 다 음 - ○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함 나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. 다. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준과 2개 이상의 임상적 기준((1)항은 반드시 포함)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염 활성도(BASDAI; Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index) 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria) (1) 운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.) 2) 평가방법 가) 투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함 나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함. 라. 크론병 1) 투여대상 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상) ※ 크론병 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI; Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 x 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20 (가) 관절염/관절통 (나) 홍채염/포도막염 (다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 (라) 항문열상, 누공 혹은 농양 (마) 기타 누공 (바) 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 x 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6 (8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) x 100(%) 2) 평가방법 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함. 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 나) 건선면적 및 중증도 지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 건선면적 및 중증도 지수(PASI)가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 바. 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid, 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2) ※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3 2) 평가방법 동 약제를 용법․용량대로 8주 투약 후 Mayo score가 2점 이하이면서 개별 subscore가 1점 이하인 경우 지속적인 투여를 인정함. 2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염(polyarticular juvenile arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 4세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 3. 금기환자 가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자 나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 5. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분까지 인정함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
[439] Anakinra (품명∶키너렛주)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위: 다음에 해당하는 류마티스(자가염증질환) 증상의 경감 ○ 만성 유아 신경 피부 및 관절 증후군(CINCA; Chronic Infantile Neurologic Cutaneous and Articular Syndrome)으로 확정된 환자
[439] Etanercept 주사제 (품명∶엔브렐주사)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활 동성 류마티스관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중 (1) 성인: 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백(CRP)>2.0mg/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 ① 팔꿈치, 손목, 무릎, 발목 : 압통 및 부종으로 평가 ② 어깨, 엉덩이 : 수동적 관절운동(Passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 (2) 소아: 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 아래의 (가), (나) 조건을 동시에 만족하는 경우 (가) 5개 이상의 부종 관절 (나) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절 나) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX(Methotrexate) 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 2) 평가방법 가) 성인 (1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 (2) 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. (3) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 나) 소아 (1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. (2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 ○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의해야 함 (1) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 (2) 울혈성심부전(Congestive Cardiac Failure; CCF)/심장혈관질환(Cardiovascular disease)가 있는 경우(New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF) 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함 나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. 다) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준과 2개 이상의 임상적 기준((1)항은 반드시 포함)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염 활성도(BASDAI; Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index) 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria) (1) 운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.) 2) 평가방법 가) 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 라. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(6∼17세 소아 및 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) 건선면적 및 심각도지수(PASI; Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장적외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 성인 (1) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 건선면적 및 중증도 지수(PASI)가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. (2) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 나) 소아 (1) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 건선면적 및 중증도 지수(PASI)가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 3개월의 투여를 인정함. (2) 재투여가 필요한 경우, 투여기간에 대한 위 지침을 따라야 함. 2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염(Polyarticular juvenile arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 4세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 3. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Infliximba, Adalimumab, Golimumab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주 분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분 까지 인정함. 6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
[439] Infliximab 제제 (품명∶레미케이드 주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 크론병(허가사항에 따라 ‘어린이 및 청소년 크론병’은 레미케이드주만 해당) 1) 투여대상 가) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도(PCDAI) 30이상) 나) 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병 ※ 크론병 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI; Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 x 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20 (가) 관절염/관절통 (나) 홍채염/포도막염 (다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 (라) 항문열상, 누공 혹은 농양 (마) 기타 누공 (바) 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 x 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6 (8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) x 100(%) ※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index) : Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May;12(4):439-47. 참조 2) 평가방법 가) 누공이 없는 경우(CDAI 220이상) (1) 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정 (2) 소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정 나) 누공성 크론병 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정 나. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준과 2개 이상의 임상적 기준((1)항은 반드시 포함)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염 활성도(BASDAI; Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index) 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria) (1) 운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.) 2) 평가방법 가) 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여 전)까지 평가를 하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함 나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가결과가 유지되면 인정함. 다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (1) 적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백질(CRP)>2.0mg /dL (2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (3) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 (가) 팔꿈치, 손목, 무릎, 발목 : 압통 및 부종으로 평가 (나) 어깨, 엉덩이 : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 나) 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 라. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 다 음 - ○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함 나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. 다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 나) 건선면적 및 중증도 지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 14주간(4회 투여) 사용 후 평가하여 건선면적 및 중증도 지수(PASI)가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 바. 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid, 6-Mercaptopurine, Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2) (단, 18세 이하 소아 환자의 경우 내시경적으로 진단된 궤양성 대장염으로 소아궤양성대장염활성도(PUCAI : Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index) 45 초과) ※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템( Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3 2) 평가방법 동 약제를 3회 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.(단, 18세 이하 소아 환자의 경우 소아궤양성대장염활성도(PUCAI)가 기준보다 20점 이상 감소한 경우) - 다 음 - 가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -아 래 - ○ 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg) 3. 금기환자 가. 결핵 및 다른 중증 감염(패혈증, 농양 등), 기회감염 환자 나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 4. 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept, Adalimumab, Golimumab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
[439] Ranibizumab (품명∶루센티스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 원반형 반흔화된 경우는 투여대상에서 제외함. 나. 투여횟수 환자당 총 10회 이내. 다만 초기 3회(Loading phase) 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다. Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.

	611	주로 그람양성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[611] Teicoplanin 주사제 (품명∶타고시드주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 감염예방목적으로 사용하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함. 나. 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA,ORSA)이나 혈장응고효소(Coagulase) 음성 포도상구균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우에 한하여 요양급여를 인정함(반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록 함). 다. 다음과 같은 경험적 치료의 경우에는 다른 항생제의 사전 투여 없이 동 약제를 바로 투여했을 때에도 요양급여를 인정하며, 원인균이 동정되면 감수성과에 따라 약제를 변경 투여하여야 함. - 다 음 - 1) 신경외과 수술후 중추신경계감염 2) 대체삽입물(Prosthesis) 관련 골수염 또는 관절염 3) 인공호흡기(Ventilator) 관련 폐렴 4) 계속적복막관류술(CAPD)으로 인한 복막염 5) 그람양성균 감염의 고위험 요인 있는 심한 면역저하 환자(악성종양, 장기이식, 면역억제제 사용 등)에서의 중증 감염 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 정상 신기능을 가진 성인 또는 고령자의 중등도, 중증감염에 유지용량을 1일 1회 200-400mg 또는 3-6mg/kg으로 인정함.
[611] Vancomycin 주사제 (품명∶반코마이신주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 감염예방목적으로 사용하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함. 나. 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA, ORSA)이나 혈장응고효소(Coagulase) 음성 포도상구균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우에 한하여 요양급여를 인정함. (반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록함) 다. 다음과 같은 경험적 치료의 경우에는 다른 항생제의 사전 투여 없이 동 약제를 바로 투여했을 때에도 요양급여를 인정하며, 원인균이 동정되면 감수성결과에 따라 약제를 변경 투여하여야 함. - 다 음 - 1) 신경외과 수술후 중추신경계 감염 2) 대체삽입물(Prosthesis)관련 골수염 또는 관절염 3) 인공호흡기(Ventilator) 관련 폐렴 4) 안구내염 5) 계속적복막관류술(CAPD)으로 인한 복막염 6) 지역사회에서 발생한 급성세균성 뇌수막염 7) 그람양성균 감염의 고위험 요인 있는 심한 면역저하 환자(악성종양, 장기이식, 면역억제제 사용, 선천성면역결핍증인 만성육아종질환 환자 등)에서의 중증 감염

	612	주로 그람음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[612] Amikacin sulfate 주사제 (품명∶아미킨주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 만성골수염에 지속적 관주요법 시행 시 1차 약제에 내성이 생긴 경우에는 2주간 투여한 경우 나. 스트렙토마이신(Streptomycin)에 내성이 확인되어 결핵의 2차 치료제로 투여한 경우
[612] Aztreonam 주사제 (품명∶아작탐주)	1. 허가사항 범위 내에서 요양급여 함을 원칙으로 하며, 1차 약제투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 2차 약제로 투여하여야 함. 2. 동 약제의 특ㆍ장점 및 효능ㆍ효과 등을 고려하여 타 항생제에 내성이 있는 그람음성균 감염환자, 면역기능 저하환자, 중증감염환자 등의 경우에 치료 상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 요양급여를 인정함
[612] Colistimethate 주사제 (품명∶후콜리스티메테이트주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 1차 약제(Quinolone계 항생제 등) 투여로 증상이 호전되지 않는 방광염, 신우신염 환자에게 투여 시 인정함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 아시네토박터 바우마니균(Acinetobacter baumanii) 나. 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa)

	613	주로 항산성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[613] Cefmenoxime HCl 이비과용제 (품명∶삼아베스트론이비과용제)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 외이염 나. 중이염 다. 부비강염 1) 수술 후 투여 시 주3회, 4주 이내 2) 경구용 항생제와의 병용은 인정가능하나, 주사용 항생제와의 병용은 불인정
[613] Kanamycin sulfate 주사제 (품명∶동아카나마이신황산염주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 간경변 시 시행하는 관장(High retention enema)용으로 장내세균이상 발효억제를 위해 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[613] Rifabutin 경구제 (품명∶마이코부틴캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 다제내성 결핵으로 동 약제에 감수성이 있는 경우 2) 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염환자의 결핵 치료에서 비뉴클레오시드역전사효소억제제(NNRTI; Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) 와 단백분해효소억제제(PI; Protease Inhibitors) 계열의 항바이러스제제(Antiretroviral agent)와 병용 시 약물상호작용으로 인해 Rifampicin과 병용이 불가능한 경우 3) 장기이식 환자의 결핵 치료에서 칼시뉴린억제제(Calcineurin Inhibitor) 계열의 면역억제제(Cyclosporine 등)와 병용 시 약물상호작용으로 인해 Rifampicin과 병용이 불가능한 경우 나. 투여기간 6개월간 인정하며, 6개월을 초과하여 투여하는 경우에는 투여소견서 등을 첨부 시 사례별로 요양급여 함.

	615	주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[615] Doxycycline hyclate 제제 (품명∶바이브라마이신 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 요도염에 1일 200-300mg, 상기도염에 1일 200mg 투여
[615] Minocycline치과용 연고 (품명∶미노클린치과용연고)	허가사항 범위 내에서 만성변연성치주염의 급성기에 1회 최대 0.5g만을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	616	주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[616] Colloidal amphotericin B 50mg, 100mg (품명∶콜로이드성앰포실 주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Amphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주) 투여로 다음과 같이 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함(투여소견서를 첨부하여야 함). - 다 음 - 가. 치료실패에 대한 기준 1) 상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우(예: 폐렴악화, 발열지속) 2) 누적용량(Amphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주)) 500mg 이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 나. 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여 후 신기능이 나빠진 경우(혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 약제투여 전 혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2배 이상으로 상승된 경우) 2) 항진균제 투여 전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) 3) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함.
[616] Liposomal amphotericin B 주사제 (품명∶암비솜주사)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 투여소견서를 첨부한 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우로서, 1) 침습성진균감염증이 확인된 경우는 확진(Proven) 또는 거의 틀림없는(Probable)경우에 투여 시 인정하며, 경험적으로 투여 시는 가능성이 있는(Possible) 경우에도 인정함 2) 내장 레이슈마니아증은 허가된 용법ㆍ용량 범위 내에서 인정 나. 혈액종양환자나 골수이식(BMT)환자의 「호중구 감소증의 발열」인 경우에는 Amphotericin B Deoxycholate(품명: 훈기존주) 또는 Itraconazole 주사제 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우에 인정함. 1) 투여기간 가) 원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열후 5-7일 이내로 인정함. 2) 치료실패에 대한 기준 가) 상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우(예: 폐렴악화, 발열지속) 나) 누적용량[Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존 주)] 500mg이상 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 3) 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 가) 상기 항진균제 투여 후 신기능이 나빠진 경우(혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5㎎/dL를 초과하였거나, 약제투여 전 SCr 수치(기저수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) 나) 항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우 (SCr 수치가 2.5㎎/dL를 초과한 경우) 다) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함. 2. 선천성면역결핍증인 만성육아종질환 환자의 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기이식(Solid organ transplantation)으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방 ※ 장기이식 수술 후 금식기간 동안에만 투여하는 것을 권장함.
[616] Pentamidine isethionate 주사제 (품명∶디비엘펜타미딘이세티오네이트주사 300mg)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci(Formerly P. carinii) pneumonia) 예방이 필요한 인체면역결핍바이러스(HIV), 선천성 면역결핍 질환, 중증 단백영양실조, 장기이식, 지속적인 CD4<200/㎣, 암이나 교원성혈관성질환(Collagen vascular disease) 등의 치료를 위해 세포독성 혹은 면역억제 치료 중인 환자 나. 투여기준: 1) 심한 골수억제(절대호중구수<1,000/㎣ 이면서 혈소판수<50,000/㎣ 인 경우)를 보이는 경우 2) Trimethoprim-sulfamethoxazole(TMP-SMX) 경구투여가 불가능한 경우 3) Sulfonamide 과민성 등을 보이는 경우 다. 투여용량ㆍ용법: 300mg(1바이알)을 3-4주마다 네블라이저(초음파) 흡입

	617	주로 악성종양에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[617] Bleomycin HCl 주사제 (품명∶브레오신주 등)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 '사마귀 치료 시 병변 내 주입요법'에도 요양급여를 인정함.
[617] Mitomycin-C 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 녹내장 누공수술(Trabeculectomy 등) 후 반흔성 유착방지를 위하여 공막부위 또는 Filtering bleb내에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

	618	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[618] 항생제 및 항원충제	1. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 헬리코박터파일로리(H.pylori)에 의한 소화성궤양과 저등급 MALT (Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 헬리코박터파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균 목적에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[618] Amoxicillin + Clavulanate 경구제 (품명∶오구멘틴정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우에도 요양급여를 인정함.
[618] Cefazolin sod. 주사제 (품명∶세파졸린주 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 ‘비강내분무(Intranasal spray)'에 사용하는 경우에도 요양급여를 인정함.
[618] Ceftazidime 주사제 (품명∶포텀주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 녹농균이 증명되었을 때, 임상적으로 녹농균 감염이 의심되거나 가능성이 있는 경우 교과서적 근거에 의한 경험적 치료 나. 동 제제를 포함한 3세대 Cephalosporin에 대한 감수성이 있는 경우
[618] Clarithromycin 경구제 (품명∶클래리시드필름코팅정 250mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인) 소화성궤양과 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 헬리코박터파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 나. 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1-4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1-4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 헬리코박터파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균 목적에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[618] Ertapenem 주사제 (품명∶인반즈주)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 2차 약제로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 아래와 같이 치료 상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. Penicilline계 또는 Cephalosporine계 항생제에 내성균이 증명된 경우 나. 수술 혹은 경피적 배액술이 필요한, 지역사회 획득성 복잡성 복부내감염(Community-acquired complicated intra-abdominal infection)에 단독요법으로 투여한 경우
[618] Gentamicin sulfate 주사제	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 급성골수성백혈병에 내인성감염의 예방을 위해 경구투여로 위장관멸균(G-I sterilization) 나. 뇌 척수액에 농(Pus)이 증명된 경우 경막외(Epidural space)에 국소 투여 다. 골수염에 부골절제술(Sequestrectomy)시 삽입
[618] Linezolid 경구제 (품명∶자이복스정) Linezolid2mg/ml주사제 (품명∶자이복스주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 혈액배양검사(Blood culture) 또는 무균적체액(CSF, Ascites, Pleural effusion 등)에서 반코마이신 저항성 엔테로코커스 패슘(Enterococcus faecium)이 증명된 경우에 인정 나. 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 광범위내성 결핵과 다제내성결핵 중 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵 치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우로서 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의하여 처방된 경우
[618] Panipenem+Betamipron 제제 (품명∶카베닌주) Imipenem+Cilastatin제제 (품명∶티에남주 등) Meropenem제제 (품명∶메로펜주 등) Doripenem제제 (품명∶피니박스주사)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 2차 약제로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. Penicilline계 또는 Cephalosporine계 항생제에 내성균이 증명된 경우 및 면역기능 저하환자, 중증감염환자 등의 경우에 치료 상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여 인정 가능함.
[618] Rifaximin 경구제 (품명∶노르믹스정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 그람양성 및 그람음성균에 의한 급성장염 혹은 장내세균상의 이상으로 인한 설사(여름철 설사, 여행자설사, 소장결장염)에 사용시에는 동일 효능 타 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 나. 고암모니아혈증 치료의 보조요법 혹은 위장관 수술 전후 투여 시 요양급여를 인정
[618] Tigecycline주사제 (품명∶타이가실주)	1. 감염 전문가의 자문 하에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ “복합성 중증 연조직 감염(Complicated severe soft tissue infections) 및 복합성 복부 내 감염(Complicated intra-abdominal infections)”에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우 2. 허가사항(효능ㆍ효과)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- ○ 감염전문가의 자문 하에 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람 음성균(Pseudomonas, Proteus 제외) 감염에 투여한 경우

	621	설파제

구 분	세부인정기준 및 방법
[621] Sulfadiazine 단일성분 경구제 (품명∶설파디아진정)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 톡소플라즈마 감염증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 식품의약품안전처장이 인정한 범위 : 연성하감, 트라코마, 봉입체결막염, 노카르디아증, 요도염(원발성 신우신장염, 신우염, 방광염) 폐쇄성 요로병증 또는 이물질과 무관하며, 아래와 같은 감수성 있는 균종에 의한 감염인 경우: Escherichia coli, Klebsiella 종, Enterobacter 종, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, P. vulgaris. 설파디아진은 좀 더 잘 녹는 설폰아미드계 약물이 실패했을 경우에만 요도염에 사용함 면역결핍신드롬 인/아닌 톡소포자충증 뇌염 피리메타민과 병용하여 보조적 요법으로 사용 클로로퀸에 내성을 가진 Plasmodium falciparum 종에 의한 말라리아 보조적 요법으로 사용 수막구균성 수막염의 예방 가족 또는 폐쇄성 집단(Closed group)에서 설폰아미드 감수성 그룹 A이 유행인 경우 (그룹 B또는 C 감염이 유행인 경우, 설폰아미드의 예방적 투여의 효용에 대해서는 입증된 바 없으며, 폐쇄성 집단에서 해가 될 수도 있음.) 감수성을 나타내는 균에 의한 수막구균성 수막염 Haemophilusinfluenza에 의한 급성 중이염 적당량의 페니실린과 병용투여 류마티스성 열의 재발 예방 –스트렙토마이신 주사와 병용하여 보조적 요법으로 사용
[621] Sulfamethoxazole 400mg, Trimethoprim 80mg 경구제 (품명∶유프린정, 셉트린시럽 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 (효능ㆍ효과)을 초과하여 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (formerly P. carinii) pneumonia) 고위험군(이식, AIDS, 항암화학요법 등 면역기능저하 환자)에 예방목적에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[621] Sulfasalazine 경구제 (품명∶사라조피린이엔정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 강직성 척추염, 건선성 관절염 상병에 기존의 비스테로이드성항염증 약물(NSAIDs) 투여에도 호전되지 않는 경우 나. 베체트장염

	623	치나제

구 분	세부인정기준 및 방법
[623] Dapsone 경구제 (품명∶태준디디에스정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 안면파종상속립성루푸스(LMDF：Lupus Miliaris Disseminatus Faciei)에도 요양급여를 인정함.

	629	기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] 에이즈치료제	1. 에이즈 치료 시 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 에이즈 관련 증상이 있는 HIV감염인 나. 증상이 없는 경우 1) CD4 Count<350/mm2 2) 혈장 바이러스 수(Viral load) > 100,000Copies/㎖[by RT-PCR(역전사 중합효소연쇄반응법)]인 경우 3) 그 외 감염내과 전문의가 치료제의 투약이 필요하다고 인정한 감염인 2. 상기 1항에 해당되지 아니하는 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔리는 등), 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여한 에이즈치료제(단독 혹은 복합)는 인정함. ※ Rilpivirine(제품명 : 에듀란트정)은 식품의약품안전처 허가사항 참조하여 혈장 바이러스 수(Viral load)≤100,000 copies/㎖ 환자에게 권고함.
[629] Acyclovir 제제 (품명∶조비락스 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경구제의 경우 바이러스성 포도막염(Viral uveitis)에 투여 시 인정하며 2~3개월 정도 투여한 후에도 치료효과가 없을 시는 타 치료방법을 모색함이 바람직함. 나. 망막괴사는 대부분 바이러스(Virus)가 원인으로 단시간에 실명에 이르게 되는 드문 질환이므로 항바이러스제제인 주사제를 투여한 경우 1개월 정도 요양급여를 인정함. 다. 전정신경염(Vestibuloneuritis)은 주로 아데노바이러스(Adeno virus)나 단순포진바이러스(Herpes simplex virus)가 원인이므로 전정신경염이 확진된 경우에는 인정함. 라. 골수이식환자는 심한 면역기능 장애로 인해 포진바이러스(Herpes virus)등의 감염이 예상되므로 Acyclovir 투여는 타당하며, 비경구 약제는 15mg/kg/일로 골수이식(BMT) 실시 전 1주일과 골수이식(BMT) 후 4주, 그 이후 3개월까지는 경구 약제로 800mg/일 인정함.
[629] Anidulafungin 주사제 (품명∶에락시스주 100밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 다음 상병으로 Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 치료에 다음과 같이 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 - 다 음 - 가. 상병 1) 칸디다혈증 2) 칸디다균 감염에 의한 복막염 3) 칸디다균 감염에 의한 복강내 농양 나. 치료실패에 대한 기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우(예: 폐렴악화, 발열지속) 2) 누적용량[Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)] 500mg 이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 다. 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여 후 신기능이 나빠진 경우[혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 혈청크레아티닌(SCr) 수치(약제투여 전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우] 2) 항진균제 투여 전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우[혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우] 3) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함.
[629] Balofloxacin 100mg (품명∶큐록신정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 단순요로감염증 단독으로 투여 시 3-5일 정도 인정함. 1) 성인 : 1회 100mg을 1일 2회 2) 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 40ml/min 이하의 심한 신기능 장애 환자) : 1회 100mg을 2일 1회 나. 골반내 감염증, 자궁경관염 1) 1차 약제(Ofloxacin경구제 등) 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2) 타항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자 등의 경우에는 1차 약제로 인정함. 3) 투여기간 7일간 인정하며, 골반내감염증의 경우 증상개선 정도에 따라 14일까지 인정함. 4) 투여용량 가) 성인 : 1회 200mg을 1일 2회 나) 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 40ml/min 이하의 심한 신기능 장애 환자) : 1회 200mg을 2일 1회
[629] Caspofungin acetate 주사제 (품명∶칸시다스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함. 2) 혈액종양환자나 골수이식(BMT)환자의 「호중구 감소증의 발열」인 경우에는 Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 또는 Itraconazole 주사제 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우에 인정함. ○ 투여기간 가) 원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함. 나. 치료실패에 대한 기준 1) 상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 2) 누적용량[Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)] 500mg이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 다. 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 1) 상기 항진균제 투여 후 신기능이 나빠진 경우(혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5㎎/dL를 초과하였거나, 약제투여 전 SCr 수치(약제투여전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) 2) 항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우 (SCr 수치가 2.5㎎/dL를 초과한 경우) 3) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함.
[629] Ciprofloxacin 경구제 (품명∶사이톱신정 등)	허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자, 심부장기감염환자(예: 폐렴, 급성신우신염), 단순요로감염, 위장관감염증 나. 중증 폐렴 환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함.
[629] Darunavir ethanolate 325.23mg, 600mg 경구제 (품명∶프레지스타정, 600mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 항레트로바이러스제(Antiretroviral agent) 치료경험이 있고, 다른 Protease inhibitors의 사용에 실패한 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 Antiretroviral agent와 병용요법
[629] Darunavir ethanolate 433.64mg 경구제 (품명∶프레지스타정400mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 치료경험이 없는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제(Antiretroviral agent)와의 병용요법. 단, 이 약은 항상 Ritonavir 100mg과 함께 투여
[629] Etravirine 경구제 (품명∶인텔렌스정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ Antiretroviral agent 치료 경험이 있는, 비뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NNRTI) 및 다른 Antiretroviral agent 사용에 실패한 제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염성인 환자의 치료를 위한 다른 Antiretroviral agent와 병용요법
[629] Famciclovir 250mg 경구제 (품명∶팜비어정 250mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 유사효능의 투약비용이 저렴한 약제 투여 후 효과가 없는 경우에 한하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 대상포진 감염증과 재발성인 생식기포진 감염증의 치료 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 단순포진에 의한 재발성 각막감염시 기존의 Antiviral agent(Acyclovir)로 치료에 실패하였거나, 투여가 어려운 경우
[629] Fluconazole 외용제 (품명∶후코날크림0.5%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 피부사상균에 의한 표재성 피부진균 감염증의 국소적 치료: 족부백선, 체부백선, 고부백선, 어루러기
[629] Fluconazole 제제 (품명∶디푸루칸캡슐50밀리그람, 디푸루칸정맥주사100mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기이식(Solid organ transplantation)으로 인한 진균감염 고위험 환자(호중구감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방 ※ 주사제는 장기이식 수술 후 금식기간 동안에만 투여하는 것을 권장함.
[629] Ganciclovir 주사제 (품명∶싸이메빈정주)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출)가 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자에게 투여하는 경우 나. 예방적 투여(Universal prophylaxis therapy 또는 Prophylactic therapy) 1) 장기이식술 전 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G(CMV serum IgG) 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우 2) 장기이식술 후 면역억제제로 ALG(Antilymnphocyte Globulin), ATG(Antithymocyte Globulin), Orthoclone OKT3(올소클론)를 투여한 경우
[629] Gemifloxacin mesylate 경구제 (품명∶팩티브정)	허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴) 나. 중증 폐렴 환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함
[629] Itraconazole 경구제 (품명∶스포라녹스액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기 이식(Solid organ transplantation)으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방
[629] Itraconazole 주사제 (품명∶스포라녹스주사제)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명:훈기존주)로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함. 2) 혈액종양환자나 골수이식(BMT)환자의 「호중구감소증의 발열」인 경우는 1차 약제로 인정함. ○ 투여기간 가) 원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함. 나. 치료실패에 대한 기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 2) 누적용량[Amphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주)] 500㎎이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 다. 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여후 신기능이 나빠진 경우(혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5㎎/dL를 초과하였거나, 약제투여 전 SCr 수치(기저수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) 2) 항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우 (SCr 수치가 2.5㎎/dL를 초과한 경우) 3) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여대상: 고형장기이식(Solid organ transplantation)으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방 ※ 장기이식 수술 후 금식기간 동안에만 투여하는 것을 권장함.
[629] Lamivudine, zidovudine 경구제 (품명∶컴비비어정)	허가사항 범위 내에서 Lamivudine, 혹은 Zidovudine 단일성분제제를 사용할 수 없는 사유가 확인된 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[629] Levofloxacin 경구제 (품명∶레보펙신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염) 나. 중증 폐렴환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제내성균이 확인된 경우 나. 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부) 다. 부작용으로 인해 기준 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 라. 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 2차에 걸친 제균요법에도 효과가 없는 헬리코박터 파일로리에 의한 (H.pylori 균주확인) 소화성궤양에 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우
[629] Lomefloxacin 경구제 (품명∶로맥사신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.
[629] Micafungin주사제 (품명∶마이카민주사 50mg)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 중 식도칸디다증과 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염(Acute disseminated candidiasis, Candida peritonitis and abscesses) 치료에 투여 시에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 치료에 다음과 같이 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함 - 다 음 - 가. 치료실패에 대한 기준 1) 상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 2) 누적용량(Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)) 500mg이상을 투여하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 나. 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 1) 상기 항진균제 투여 후 신기능이 나빠진 경우(혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 SCr 수치(약제투여 전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) 2) 항진균제 투여 전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) 3) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견을 참조하여 인정함.
[629] Moxifloxacin 경구제 (품명∶아벨록스정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴, 합병성복강내감염) 나. 중증 폐렴 환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가범위를 초과하여 결핵치료에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 다재내성 결핵균에 의한 결핵 나. 간기능 장애등 심각한 부작용으로 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우
[629] Nelfinavir mesylate 경구제 (품명∶비라셉트필름코팅정, 비라셉트산)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 신규 소아환자(만16세 이하) 동 약이 포함된 처방으로 치료를 시작하지 말 것(현재 치료중인 소아환자는 계속 사용가능) 나. 신규 임산부 환자 동 약이 포함된 처방으로 치료를 시작하지 말 것(현재 치료 중인 임산부는 대체치료제로 변경하여 치료하며, 다른 대체치료방법이 없는 임산부는 이 약제 계속 사용 가능)
[629] Ofloxacin 제제 (품명∶타리비드 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 결핵치료 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인된 경우 나. 간기능장애로 인해 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우
[629] Oseltamivir phosphate 경구제 (품명∶타미플루 캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 1세 이상 9세 이하 소아 2) 임신부 3) 65세 이상 4) 면역저하자 5) 대사장애(Metabolic disorders) 6) 심장질환(Cardiac disease) 7) 폐질환(Pulmonary disease) 8) 신장기능장애(Renal dysfunction) 등 나. 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함.
[629] Palivizumab 주사제 (품명∶시나지스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)인 소아 2) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아 3) 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 소아로서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점에 만 1세 미만(12개월+0일)이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우 가) 울혈성 심부전을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우 나) 중등도 및 중증의 폐동맥 고혈압이 있는 경우 다) 청색성 심장질환이 있는 경우 나. 투여횟수 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월)에 5회 이내 ○ 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절 시작 전(9월)부터 투여 시에도 5회에 포함하여 인정
[629] Pefloxacin 경구제 (품명∶보람페플록사신정400mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.
[629] Posaconazole(Micronized)40mg/ml (품명∶녹사필 현탁액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 침습성진균감염증의 예방 - 장기간의 호중구 감소증이 예측되거나 침습성 진균감염증에 걸릴 위험이 높은 급성골수성백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서의 침습성 진균감염증 예방
[629] Raltegravir Potassium 경구제 (품명∶이센트레스정)	허가사항 범위(제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 성인 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[629] Sparfloxacin 경구제 (품명∶스파라정)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.
[629] Tenofovir 경구제 (품명∶비리어드정)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. HIV-1 감염 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함 나. 만성 B형간염 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제 세부인정기준 및 방법 참조하여 요양급여를 인정함.
[629] Tosufloxacin 경구제 (품명∶오젝스정)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.
[629] Valacyclovir HCl 경구제 (품명∶발트렉스정 250밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 중 “신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신장이식술 전 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린(CMV serum IgG) 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우의 예방적 투여(Universal prophylaxis therapy 또는 Prophylactic therapy)
[629] Valganciclovir 경구제 (품명∶발싸이트정450밀리그람)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 사이토메갈로바이러스(Cytomegalovirus) 감염질환 치료
[629] Voriconazole 제제 (품명∶브이펜드주사, 브이펜드정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 주사제 1) 침습성 아스페르길루스증 2) 침습성 아스페르길루스증 이외 침습성 진균감염에는 Amphotericin B Deoxycholate(품명: 훈기존 주)의 치료에 다음과 같이 실패하였거나, 투여가 불가능한 경우 - 다 음 - 가) 치료실패에 대한 기준 (1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존 주)를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우(예: 폐렴악화, 발열지속) (2) 누적용량[Amphotericin B deoxycholate(품명:훈기존 주)] 500mg이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 나) 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 ○ 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함. 나. 경구제 1) 침습성 아스페르길루스증 2) 침습성 아스페르길루스증 이외 침습성 진균감염에는 경우 주사용 항진균제(Amphotericin B, Voriconazole 등) 투여 후 동 경구제로 전환할 필요성이 있을 경우
[629] Zanamivir 외용제 (품명∶리렌자로타디스크)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보가 발표된 이후나 검사상 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음- 1) 7세 이상 12세 이하 소아 2) 임신 3개월 이상 임신부 3) 65세 이상 4) 면역저하자 5) 대사장애(Metabolic disorders) 6) 심장질환(Cardiac disease) 7) 폐질환(Pulmonary disease) 8) 신기능장애(Renal dysfunction) 등 나. 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함.

	631	백신류-미허가 희귀의약품 관련

구 분	세부인정기준 및 방법
[631] Free-dried rabies vaccine produced on VERO cell line,Inactivated and purified≥2.5I.U(or Whole-virus rabies antigen)주사제 (품명∶베로랍주)	광견병 노출 후 투여 시 요양급여를 인정하며, 노출 전 예방 목적으로 투여 시에는 비급여 함. 식품의약품안전처장이 인정한 범위 : 이 약은 백신임 1) 노출전 이 약은 광견병에 노출될 고위험군에 있는 대상자에게 광견병 예방을 위해 추천됨. 광견병 바이러스를 사용하여 진단, 조사, 생산하는 실험실 관계자와 같은 장기위험에 있는 대상자들은 예방접종을 하여야 함. 6개월마다 혈청반응 검사를 하도록 권장하며, 항체가가 0.5 IU/ml 이하인 경우에 추가접종을 해야 함. 고위험군으로 분류되어 접종이 권장되는 대상군은 다음과 같음 수의사, 사냥터관리인(Qamekeeper), 사냥꾼, 삼림감시원, 도살장 직원(Slaughterhouse personnel), 동굴탐험가, 박제사 동물의 풍토병에 노출된 대상자와 이 지역을 방문한 소아, 성인, 여행자 2) 노출 후 노출되었다고 의심되거나 확인된 후, 광견병 바이러스에 오염될 위험이 약간이라도 있을 시에는 즉시 접종이 이루어져야 함. 치료는 상처의 종류와 동물의 상태에 따라 달라짐

	632	독소류 및 톡소이드류

구 분	세부인정기준 및 방법
[632] Clostiridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제 (품명∶디스포트주)	1. 각 약제의 허가사항 중 첨족변형과 뇌졸중의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 나) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우 나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 18세 이상의 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함 - 다 음 - 1) 투여용량 : 1회 최대 1000 IU(2바이알)까지 급여인정함 2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우 3. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함. ※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone) 1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction) 1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion) 2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved) 3 : 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult) 4 : 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)
[632] Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명∶보톡스주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 나) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우 나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함. - 다 음 - 1) 투여용량 : 1회 최대 300 U까지 급여 인정함. 2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우 3. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함. ※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone) 1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction) 1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion) 2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved) 3 : 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult) 4 : 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)

	633	항독소 및 렙토스피라혈청류

구 분	세부인정기준 및 방법
[633] Antivenin agkistrodon halys (품명∶코박스건조살무사항독소주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과)를 초과하여 살모사뿐만 아니라 타 독사에 물려서 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. 3. 투여하기 전에 실시하는 반응검사에는 동 약제에 세트로 포함되어 있는 별도의 반응검사제를 사용해야 하며, 별도로 동 제제의 일부를 사용한 경우에는 요양급여를 인정할 수 없음.

	634	혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
[634] Albumin 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 만성 저단백혈증으로 인한 급성 합병증을 치료 시 혈중 알부민 검사치가 3.0이하면서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외 3.5미만의 저알부민혈증에 진료 시 필요하여 투여 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 일반원칙 1) 저단백혈증으로 인한 Oncotic deficit(삼투압 결핍) 치료 2) 저단백혈증으로 인한 혈장 또는 혈량결핍(Plasma or Volume deficit) 치료 나. 적응증 1) 쇼크(Shock) 2) 화상(Burns) 3) 성인호흡곤란증후군(Adult respiratory distress syndrome) 4) 심폐우회술(Cardiopulmonary bypass) 5) 신생아용혈병(Hemolytic disease of the newborn) 6) 급성 신증(Acute nephrosis) 7) 아급성 또는 만성 저단백혈증(Subacute or chronic hypoproteinemia)(만성신질환, 만성간질환 등)로 인해 발생한 급성 합병증의 치료 ※ 급성합병증의 예： 쇼크(Shock), 치료적 복수천자(대량의 복수천자로 인한 순환 불안정(Circulatory instability)이 있는 경우 등), 자발적 세균성 복막염(Spontaneous bacterial peritonitis)과 동반하여 혈청 크레아티닌(Creatinine)치가 정상 이상으로 상승된 경우, 간신증후군(Hepatorenal syndrome), 복수나 늑막삼출에 의한 호흡곤란(Dyspnea), 부종(Edema) 등 다. 금기사항(Contraindication) 1) 심부전(Heart failure) 2) 폐부종(Pulmonary edema) 3) 심한 빈혈(Severe anemia) 4) 만성신장질환(Chronic renal insufficiency) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌지주막하 출혈환자에게 볼륨확장(Volume expansion) 목적으로 5% 알부민주 투여 시 혈관조영(Angiogram)이나 도플러(Doppler), 자기공명영상진단(MRI) 등으로 Vasospasm(뇌혈관 연축)이 확인된 경우에 한해 혈중 알부민 수치에 관계없이 1-1.5g/kg/day 용량으로 7일까지 투여 시 요양급여를 인정하고, 그 이상 투여가 필요하여 투여한 경우에는 투여소견서를 첨부토록 함. 나. 개심술시 Osmorality(삼투압) 유지목적 또는 심근보호 목적으로 충전액이나 심정지액(Cardioplegic sol.)에 추가하는 경우 통상 1～2병(함량 관계없이 100㎖/1병 포장단위)을 인정함. 다. 혈장교환(Plasma exchange)시 사용한 알부민은 인정함[혈장분리교환술(Plasmapheresis)시 Eval Filter 사용하면 Albumin은 인정하지 아니함]. 라. 신이식술시 Plasmanate 대용으로 5% 알부민주 투여시는 알부민 수치와 관계없이 수술 당시에 2～3병정도 인정함.
[634] Anti-inhibitor coagulant complex 주사제 (품명∶훼이바주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래- 가. 대상 : 제8인자 및 제9인자 항체 환자 1) 10BU(Bethesda unit)이상인 경우 2) 10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 3) 최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우 나. 투여 용량 1) 입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2) 외래 환자의 경우 가) 1회 투여 시 50-100단위/kg의 용량으로 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정 나) 상기 이상 투여 시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.
[634] Antithrombin III, human 주사제 (품명∶안티트롬빈III 주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 항 트롬빈Ⅲ검사(나-158)결과 항 트롬빈 Ⅲ 결핍이 확인되어 유사효능의 타약제(예: Heparin sodium주 등)투여로는 치료효과를 기대할 수 없거나 반드시 필요하여 동 약제 투여의 필요성에 대해 투여소견서가 첨부된 경우 나. 급성기 파종성 혈관내응고(DIC)상병 1) 약제투여가 필요한 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치 가) 라텍스응집반응을 이용한 면역화학측정법: 20㎎/㎗이하(신생아 : 18㎎/㎗이하) 나) 활성도 측정법:70%이하(신생아 : 60% 이하) 2) 투여기준 가) 투여원칙 : 파종성 혈관내응고(DIC) 임상증상이 있고, 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치가 70%(20㎎/㎗)이하, 신생아 60%(18㎎/㎗) 이하로 감소되어 있을 때 투여를 시작하여, 1회 검사결과에 따라 검사수치 참조 2-3일 정도 인정하며, 총 투여기간은 5일간만 인정함 나) 채혈이 불가능(특히, 신생아의 경우)하거나, 불가피하게 안티트롬빈-Ⅲ 검사를 실시하지 못한 경우 동 약제가 반드시 필요하여 투여소견서가 첨부된 경우에 한하여 인정 다) 급성 파종성 혈관내응고(DIC)가 아닌 만성 간질환이나 말기암(Terminal cancer) 등 환자에게 동반된 파종성 혈관내응고 치료는 원래의 기저질환(Underline Disease)에 대한 치료가 우선되어야 함. 3) 투여용량 가) 성인 : 허가사항(용법.용량) 범위 내에서 인정함 나) 소아 : 1일 150-250IU/kg 다. 간이식환자의 간동맥혈전의 예방 및 치료 1) 생체부분간이식수술 후 간동맥혈전을 예방하기 위한 항응고요법시에는 7-10일간 인정함. 2) 뇌사자 전간(全肝)이식의 경우 혈전예방의 목적으로 투여 시에는 원칙적으로 인정하지 아니하며, 간동맥혈전의 위험이 높아 동 약제의 투여가 반드시 필요한 경우에는 안티트롬빈-Ⅲ의 검사결과치를 참조하여 7일이내로 인정함.
[634] Human anti-hepatitis B immunoglobulin 정주용 주사제 (품명∶정주용 헤파빅주)	1. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여방법은 저용량으로 근육주사 한 경우에 한하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우 나. B형간염핵심항체(HBc Ab) 양성인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우 2. 허가사항 범위인 신생아의 B형간염 예방, B형간염표면항원(HBsAg) 양성혈액 오염사고 후의 B형간염 발증 예방 상병에 투여한 경우에는 비급여토록 함
[634] Human anti-hepatitis B immunoglobulin 주사제 (품명∶헤파빅주 등)	1. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여방법은 저용량으로 근육주사 한 경우에 한하여 요양급여를 인정함. - 아 래- 가. B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우 나. B형간염 핵심항체(HBc Ab) 양성인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우 2. 허가사항 범위인 신생아의 B형간염 예방, B형간염표면항원(HBsAg) 양성 혈액에 오염사고 후의 B형간염 발증 예방 상병에 투여한 경우에는 비급여토록 함
[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명:모노클레이트-피 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(만18세 이하의 중증 환자*는 6회분)까지, 매월 총 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)까지 인정 2) 다만, 매월 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U 주사제 (품명∶그린에이트주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U, 1,000I.U(as Von-Willebrand factor 125I.U, 250I.U, 500I.U) 주사제 (품명∶이뮤네이트주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
[634] Human immunoglobulin-G 주사제 (품명∶아이비글로불린에스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저ㆍ무 감마글로불린혈증(유전적 저ㆍ무 감마글로불린혈증 포함) 1) 투여대상 저ㆍ무 감마글로불린혈증(유전적 저ㆍ무 감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우 2) 투여용량 및 기간 가) 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 나) 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지) 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuro-pathy)에 투여 시 1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 (2) 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우 나) 투여용량: 400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/ kg/day x 2일) 다) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시 투여는 인정하지 아니함. 2) 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP;Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuro-pathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, (2) 최소 3개월 이상 Prednisone or Azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한 경우로서 도움 없이는 걸을 수 없는 경우 나) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/ day을 4-5회 분할투여), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 다) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시투여는 인정하지 아니함. 다. 중증감염증에 항생물질과 병용 시 1) 투여대상 가) 중증패혈증 (1) 중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic inflammatory response syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우 - 다 음- (가) 신장 : 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량<0.5ml/kg/h)인 경우 (나) 호흡기 : 급성 저산소혈증(PaO2/FiO2<300) (다) 혈액 : 혈소판<100,000/μL (라) 대사 : Hyperlactatemia(>2mmol/L) (2) 임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함. 나) 신생아패혈증 다) 후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역기능이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않아 투여한 경우는 사례별로 인정함. 2) 투여용량 및 기간 가) 중증패혈증 : 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여 나) 신생아패혈증 : 1g/kg로 투여 라. 특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우 1) 성인 가) 적응증: 급ㆍ만성 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. (1) 심한 혈소판감소증(20,000㎣이하) (2) 중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등) (3) 응급수술을 요하는 경우 (4) 비장적출수술의 전처치 (5) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 (6) 면역글로불린(IㆍV globulin)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시 나) 용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 2) 소아(16세 미만 소아에 적용) 가) 적응증: 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. (1) 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 (2) 급ㆍ만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때 (3) 급ㆍ만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 (4) Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 (5) ITP 환아가 감염이 합병되었을 때 (6) 5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣ 이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 (7) 비장적출이 요구될 때 (8) 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 나) 용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여 [※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 마. 가와사끼병 1) 투여대상: 가와사끼병으로 진단받은 환자 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 투여하는 경우 2) 투여용량: 400mg/kg씩 5일까지 또는 2g/㎏/day ×1일 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, 나) 적어도 4-6개월 기존의 치료제(Prednisone단독 또는 Prednisone 병용투여 등)투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인 경우로서 다) 혈청크레아티닌키나제(CK; Serum creatine kinase)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/day x5일 (또는 2g/kg/ day x1일, 1g/kg/day x2일)을 매월 반복하여 3개월까지 투여가능하며 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 나. 중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corti-costeroids and Azathioprine 등)에 불응성이면서 나) 폐활량이 1L보다 적고, 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있고, 다) 도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우 2) 투여 용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/ day을 2-5회 분할투여) 다. 골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)후 감염 위험이 있는 경우에는 3개월까지 격주로 500mg/kg, 그 후 6개월까지 매월 500mg/kg을 요양급여하며, 특이사례 발생 시에는 사례별로 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상 환자 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함. 나. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 다. 다병소성 운동신경병증(Multifocal motor neuropathy)에 총 2g/kg(2-5일에 걸쳐) 범위 내에서 투여. 이후 반응이 있는 경우에는 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg) 투여
[634] IgM 고함유 사람면역글로불린 주사제 (품명∶펜타글로빈주)	허가사항 범위 내에서 면역글로불린M(IgM)의 결핍으로 인해 면역글로불린M(IgM)의 투여가 반드시 필요한 중증감염증 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[634] Immunoglobulin anti-D(Rh) 600, 1500, 5000IU 주사제 (품명∶윈로에스디에프주)	1. Rho(-)형 산모에게 투여 시에는 허가사항 범위 내에서 인정함. 2. 허가사항 범위 내에서 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP)의 치료에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인 만성 ITP, 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염에 의한 이차적인 ITP 1) 적응증 가) 심한 혈소판감소증(20,000㎣/이하) 나) 중증의 출혈이 있을 때(ex：중추신경계질환, 위장관출혈 등) 다) 응급수술을 요하는 경우 라) 비장적출수술의 전처치 마) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 바) 면역글로불린(I.V. globulin)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시 2) 용법ㆍ용량 및 인정기간： 허가사항 범위 내에서 최대 2일간 투여 나. 소아(16세미만 소아에 적용) 급성 또는 만성 ITP, 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염에 의한 이차적인 ITP 1) 적응증 가) 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성, 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 나) 급ㆍ만성 ITP 환아가 외과적 수술이 필요할 때 다) 급ㆍ만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 라) Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 마) ITP 환아가 감염이 합병되었을 때 바) 5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣/이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 사) 비장적출이 요구될 때 아) 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 2) 용법ㆍ용량 및 인정기간： 허가사항 범위내에서 최대 2일간 투여 [※주：만성 ITP란 발병 6개월 내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함]
[634] Immunoglobulin G, Human cytomegalo- virus주사제 (품명∶메갈로텍주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G (CMV serum IgG) 양성이고, 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우의 CMV 감염의 임상 증상 예방 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정대상 장기이식(조혈모세포이식 포함) 후 면역저하 환자에서 다음에 해당되어 거대세포바이러스 폐렴(CMV Pneumonia)로 확진된 경우로서 Ganciclovir 주사제와 병용 투여한 경우 1) 폐 조직검사에서 CMV 감염이 확인된 경우 2) 흉부방사선(CT 포함)검사에서 폐렴 소견이 확인되고 혈액이나 호흡기 검체(Bronchalveolar lavage, BAL fluid)로 시행한 거대세포바이러스 배양검사(CMV culture), 거대세포바이러스 중합연쇄반응(CMV PCR), 거대세포바이러스 항원분석(CMV antigen assay)검사 중 하나에서 양성으로 확인된 경우 나. 인정용량 및 기간 1) 조혈모세포이식 : 가) 1일, 2일, 7일째(3회): 4ml/kg 나) 14일째(1회): 2ml/kg 다) 필요시 21일째(1회): 2ml/kg 2) 고형장기이식 : 1ml/kg의 용량을 48시간 간격으로 2주간 투여
[634] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명∶베네픽스주)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 39 IU/kg (소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 52 IU/kg (소아는 최대 56 IU/kg) 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

	635	생물학적 시험용제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
[635] Tuberculin purified protein derivative (품명∶튜베르쿨린피피디알티23에스에스아이/APC)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 대상에서 결핵피부반응 검사 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 호흡기계통의 증상(2주 이상 기침, 객담, 혈담이나 객혈 등)으로 결핵이 의심되는 경우 나. 결핵 고위험군으로 의사가 진료 시 필요하여 치료 전에 시행하는 결핵 감염 진단 목적으로 사용한 경우 다. 결핵 고위험군 1) 규폐증, 위절제, 장 우회로술, 만성 신부전증, 스테로이드를 과량 투여한 환자 2) 여러 형태의 면역저하자(면역억제제 장기간 사용자 포함), 암환자, 당뇨병 환자, 알코올 중독자, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자, 장기 이식환자 3) 활동성 폐결핵 환자에게 노출되어 잠복결핵의 감별이 필요한 경우 등

	636	생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[636] Rabies human immunoglobulin 300 I.U 주사제 (품명∶캄랍주)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 식품의약품안전처장이 인정한 범위：KamRAB-공수병 면역 글로불린(휴먼)은 이미 예전에 공수병 백신으로 면역을 가지고 있거나 적절한 공수병 항체 역가를 가지고 있어 한번의 백신이 필요한 자를 제외하고 공수병에 감염된, 특히 심각하게 감염된 것으로 의심되는 개개인에게 투여함

	639	기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[639] Dried interferon α2, α7, α8 주사제 (품명∶휴미론알파주)	1. 허가사항 범위 내에서 만성 활동성 B형 간염, 만성 C형간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 활동성 B형간염 1) 성인 : 500만 단위, 매일 16주간 투여 2) 소아 : 10만IU/kg, 매일 16주간 투여 3) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ 휴미론알파주와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 나. 만성 C형간염 1) 성인 가) 유전자 1형인 경우 (1) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). (2) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 나) 유전자 1형이 아닌 경우 500만 단위를 처음 2주간 매일투여하고 이후 14주간 주3회 투여(총 4개월)를 인정함(휴약기간 제외). 2) 소아 HCV RNA가 1X10^7 Copies/mL 미만인 경우에 10만IU/kg를 처음 2주간 매일투여하고, 이후 22주간 주3회 투여함(총6개월) 3) 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고, HCV RNA가 계속 검출되면 휴미론알파 주는 인정하지 아니함. 4) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic Acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하나, ○ 휴미론알파 주와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 2. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암화학요법” 범위 내에서 인정함
[639] Eculizumab 주사제 (품명∶솔리리스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래- 가. 투여대상 유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH; Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이며, 지난 12개월 동안 최소 4 Units의 적혈구 수혈을 받은 18세 이상의 발작성야간혈색소뇨증(PNH;Paroxysmal Nocturna Hemoglobinuria)환자로서 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - 1) 혈전증: 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력 2) 폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통, 숨가쁨(New York Heart Association Class III), 폐동맥고혈압 확진 3) 신부전: 신부전 병력(eGFR≦60mL/min/1.73m2) 4) 평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드 나. 제외 대상 1) 과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자 2) 재생불량성 빈혈에 다음 중 두 가지 이상 해당되는 경우 가) 호중구수 0.5☓10^9/L 미만 나) 혈소판수 20☓10^9/L 미만 다) 망상적혈구(Reticulocyte) 2.5☓10^9/L 미만 라) 중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity) 3) 다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 4) 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재 다. 치료 효과 평가 치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함 1) 모니터링 자료 가) 6개월 간격 제출 자료 (1) 유산탈수효소(LDH; Lactate dehydrogenase) (2) 전체 혈구수와 망상 적혈구 (3) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (4) 철 시험 (5) 요소, 전해질 및 사구체여과율(eGFR) (6) 최근 임상 병력 나) 12개월 간격 제출 자료 (1) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (2) 처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과보고서 (3) 삶의 질 (4) 유세포분석(Flow cytometry)로 측정한 과립구 클론 크기 2) 투여 유지 기준 평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음 - 다 음 - 가) 환자 또는 의료진이 치료 효과를 평가하기 위한 모니터링을 준수하지 않았을 경우 나) 환자의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 관련 증상이나 합병증이 치료 후 임상적으로 호전되거나 안정화되지 못했을 경우 라. 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력ㆍ시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에서 요양급여 인정 여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함 ○ Eculizumab의 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함 마. Eculizumab은 중대한 수막알균(Meningococcus) 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자가 투약 최소 2주 전에 수막알균 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야함.
[639] Interferon β-1a (품명∶레비프프리필드주사, 아보넥스주)	1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 (Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 (Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 (Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 나. 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함(레비프프리필드주사만 해당)
[639] Interferon β-1b (품명∶베타페론주사)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하고, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 1) 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 그 후 완전한 또는 불안전한 회복을 보이는 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 재발-이장성 다발성경화증환자 2) 이차 진행성 다발성경화증환자 3) 시신경염, 뇌간병변, 혹은 척수염 등 각각의 병변에 의한 단발성 증상 외에 증상과 관계없이 다른 병으로 설명될 수 없는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있는 임상적으로 분명히 다발성경화증으로 진행될 확률이 높은 환자(Clinically isolated syndromes, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 (Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 (Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 (Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[639] Interferon-γ 주사제 (품명∶인터맥스감마주200만단위)	1. 허가사항 범위 내에서(만성골수성백혈병) 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 만성 육아종성 질환 나. 표준요법에 반응이 없는 중증의 아토피성 피부염 다. 표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증 라. 악성골화석증
[639] Peginterferon alfa -2a (품명∶페가시스주, 페가시스프리필드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성C형 간염 1) 유전자 Ⅰ형(Genotype Ⅰ)인 경우 가) 치료 전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월까지 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정함. 나) HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함. 3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 유전자형(Genotype)에 관계없이 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peg interferon α-2a와 Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 나. 만성B형 간염 1) 투여대상 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT (Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 만성 활동성 B형간염 가) B형간염e항원(HBeAg)이 양성이면서 B형간염 DNA(HBV-DNA) ≥10^5Copies/ml 나) HBeAg이 음성이면서 HBV-DNA≥10^4Copies/ml 2) 금기 대상부전 간 질환(Hepatic decompensation) 3) 투여방법 가) 단독요법 나) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peg interferon α-2a와Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 4) 투여기간 ○ 48주(휴약기간 제외)
[639] Peginterferon alfa-2b (품명∶페그인트론주, 페그인트론레디펜주)	허가사항 범위 내에서 만성C형 간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유전자 1,4형(Genotype 1, 4형)인 경우 1) 치료 전에 정량검사를 시행하고, 치료12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월 (휴약기간 제외)까지 인정함. 2) HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 나. 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함. 다. 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 유전자형(Genotype)에 관계없이 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 라. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peginterferon alfa-2b와 Hepatotonics약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함

	641	항원충제

구 분	세부인정기준 및 방법
[641] Atovaquone 250mg, Proguanil HCl 100mg 경구제 (품명∶말라론정)	1. 클로로퀸(Chloroquine) 내성 지역을 다녀와 급성, 비복합성 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum malaria)로 진단되어 치료목적으로 투여 시 요양급여하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 다만, 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum malaria)의 예방 목적으로 투여 시는 비급여함.
[641] Metronidazole 주사제 (품명∶트리젤주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 원충류인 아메바성 질환(아메바성 간농양 등)에 경구투여가 불가능하여 투여한 경우 나. 혐기성균에 의한 심부 장기의 농양(예, 뇌농양, 간농양, 골반 내 농양, 폐농양 등)으로 경구투여가 불가능하여 투여한 경우 4-6주 이내에서 인정
[641] Pyrimethamine (품명∶다라프림정)	식품의약품안정처장이 인정한 범위 중 톡소플라즈마 감염증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 말라리아 예방 목적으로 투여 시는 비급여함. 식품의약품안정처장이 인정한 범위 1) 톡소플라즈마증 치료 : 이 약은 설폰아마이드제제와 병용으로 투여 시 상승효과가 있기 때문에 톡소플라즈마증 치료에 권장됨 2) 급성 말라리아 치료 : 이 약은 급성 말라리아 치료에 사용됨. 급성 말라리아 치료 시 단독으로 사용하여서는 안 됨. 급성 말라리아 치료 시 클로로퀸 또는 퀴닌과 같은 신속히‐작용하는 Schizonticides 가 사용되며 선호됨. 그러나, 설폰아마이드 (예를 들면, 설파독신)와 이 약의 병용투여는 Plasmodia의 감수성 있는 종의 전달 조절과 억제를 시작함 3) 말라리아의 화학적예방 : 이 약은 Plasmodia의 감수성 있는 종에 대한 말라리아의 화학적 예방에 사용됨. 그러나, 피리메타민에 대한 내성은 전세계적으로 퍼져있음. 모든 지역의 여행자에게 예방 제제로서 적당한 것은 아님
[641] Pyrimethamine+ Sulfadoxine 복합경구제 (품명∶팬시다정)	식품의약품안정처장이 인정한 범위 내에서 클로로퀸(Chloroquine) 내성 지역을 다녀와 급성, 비복합성 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum malaria)로 진단되어 치료목적으로 투여 시 요양급여를 인정하며 말라리아 예방 목적으로 투여 시는 비급여함. 식품의약품안전처장이 인정한 범위 : 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum malaria)의 예방과 치료 1) 예방 : 클로로퀸 저항성 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum)가 풍토병인 지역을 여행하는 여행자의 예방(단, 열대열원충(Plasmodium falciparum) 균주가 본제에 대해 내성을 가질 수도 있음) 2) 치료 : 클로로퀸에 내성이 있는 환자의 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum malaria) 치료
[641] Pyronaridine + Artesunate 복합경구제 (품명∶피라맥스정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 클로로퀸(Chloroquine) 내성 지역을 다녀와 급성, 비복합성 열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax) 말라리아로 진단되어 치료목적으로 투여하는 경우(단, 20kg 이상 체중인 환자)

	721	X선 조영제

구 분	세부인정기준 및 방법
[721] Barium sulfate 제제 (품명∶솔로탑 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 황산바리움 현탁액(70%)을 대장조영촬영에 사용 시는 250∼500ml 범위 내에서 인정토록 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ 효과)를 초과하여 비뇨계통의 종양질환(Tumor)에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[721] Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 (품명∶리피오돌울트라액)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 간암 진단목적의 간동맥조영술에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[721] Ferucarbotran 주사제 (품명∶레조비스트주사)	자기공명영상진단(MRI) 검사가 요양급여인 경우에 1회 투여 당 148,361원까지 인정하며, 초과금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[721] Iodixanol 제제 (품명∶비지파크주)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 정맥조영에 투여 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[721] Iotrolan 제제 (품명∶이소비스트)	이소비스트 240 및 300은 허가사항 범위 내에서 척수조영과 간접임파조영(10㎖까지)하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[721] Ioxitalamic acid 주사제 (품명∶텔레브릭스 30 메글루민주)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항(위장관검사, 자궁난관조영) 범위를 초과하여 비혈관성조영촬영 시 요양급여를 인정함.
[721] PEG3350외 (품명∶콜론라이트산 등)	허가사항 범위 내에서 대장경검사 및 대장수술시 전처치용하제로 사용하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대장경검사：나766 결장경검사, 나768 S상결장경검사 ※ 대장수술：자267 결장절제술, 자292 직장 및 에스장절제술, 자292-1 결장 및 직장 전절제술, 자279 장루조성술(인공항문조성술) - 단, 허가사항에 따라 쿨프렙산은 대장경검사시에만 요양급여를 인정함.

	729	기타의 진단용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[729] Corticorelin trifluoroacetate (품명∶씨알에이치페링 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고령(65세 이상) 나. 경련성질환(간질 등), 심혈관계질환, 뇌혈관질환(뇌졸중 등) 환자 및 동 질환의 병력이 있는 경우
[729] Exametaxime 주사제 (품명∶세레텍주 등)	허가사항 범위 내에서 염증스캔-백혈구(Tc-99m-HMPAO) 검사 시 사용된 표지화합물과 방사성동위원소는 실사용량으로 인정함. 다만, 응급 등으로 불가피하게 동시에 여러 환자를 검사할 수 없는 경우에는 염증스캔-백혈구 1회당 HMPAO는 1 vial, Tc-99m은 20mci 범위 내에서 인정함.
[729] Somatorelin acetate (품명∶지에이치알에이치페링)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고령(65세 이상) 나. 경련성질환(간질 등), 심혈관계질환, 뇌혈관질환(뇌졸중 등) 환자 및 동 질환의 병력이 있는 경우

	811	아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[811] Hydromorphone 경구제 (품명∶딜리드정2밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 하며, 비암성통증에는 단기간 사용을 원칙으로 함. 2. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[811] Hydromorphone 서방형경구제 (품명∶저니스타서방정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 " Ⅲ.암성통증치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통) 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 16mg까지 인정함 2) 1일당 16mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.
[811] Morphine sulfate 경구제 (품명∶파마엠에스10서방정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 신경블록 당일에 투여되는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[811] Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명∶마이프로돌캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 1회 처방 시 4주, 1일당 최대 6캅셀 범위 내에서 인정함(4주 이상 연속 투여 시 불인정). 2. 허가사항 범위 내에서 6캅셀을 초과하여 투여한 경우이거나, 신경블록 당일에 투여되는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

	821	합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
[821] Alfentanil HCl 주사제 (품명∶알페닐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 초과하여 중환자실 환자의 통증조절에 투여 시 요양급여를 인정하며, 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[821] Fentanyl 패취제 (품명∶듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증 (Neuropathic pain), 만성 췌장염)에 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정함 2) 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 다. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.
[821] Fentanyl citrate 주사제 (품명∶구연산펜타닐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 개심술의 경우 1) 마취의사의 판단에 따라 투여 시 인정하고, 2) 흡입마취제를 병용한 경우 해당 흡입마취제는 약값의 50% 범위 내에서 인정하고, N2O는 사용기준량대로 인정함 3) 정맥마취제인 Propofol과 병용하여 Fentanyl citrate을 주마취제로 사용한 경우에는 Propofol을 4mg/kg/hr 이내로 인정함 나. 뇌수술의 경우 흡입마취제와 병용한 경우에는 (2시간 이상 마취의 경우 흡입마취제 단독마취시의 약값을 넘지 않는 경우에 한함) 흡입마취제의 사용기준량에 의한 약값의 50% 범위내에서 인정하고, N2O는 사용기준량대로 인정함 다. 상기 가, 나 수술 이외에 보다 안전한 마취를 위하여 환자상태(심혈관계질환, 고혈압, 뇌질환 환자 등)를 고려하여, 1) 마취의사의 판단에 따라 사용시 흡입마취제 병용 유무와 관계없이 4㎖까지 급여함 2) 심혈관계 변동이 심한 경우에는 8㎖까지 급여(8㎖ 초과 투여된 금액은 조정)하고, 흡입마취제는 사용기준량에 의한 해당 약값 범위 내에서 인정함. 라. 통증자가조절법(PCA; Patient Controlled Analgesia) 인정대상에서 경막외 또는 정맥내 주입한 경우에도 요양급여를 인정함. 2. 허가사항을 초과하여 질식분만 산모에 대하여 분만 전 통증조절 목적으로 실시하는 경막외 마취(무통분만)에 투여된 경우 요양급여를 인정함. 3. 허가사항을 초과하여 중환자실 환자의 통증조절에 투여한 경우 요양급여를 인정하며, 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[821] Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제 (품명∶타진서방정 10/5mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정함 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증 (Neuropathic pain), 만성 췌장염)에 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 Oxycodone HCl으로서 1일당 40mg까지 인정함 2) Oxycodone HCl로서 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[821] Oxycodone HCl 경구제 (품명∶옥시콘틴 서방정10mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정함 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염)에 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 1) 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정함 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함
[821] Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명∶아이알코돈정5밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) : 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대 용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증: 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[821] Oxycodone HCl 주사제 (품명∶옥시넘주사)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 암성통증 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(경구투여가 불가능한 경우에 한함) 1) 개심술, 개두술, 장기이식 수술 후 통증 2) 근위축성축삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)환자의 만성통증, 만성난치통증(Chronic intractable pain)
[821] Remifentanil 주사제 (품명∶울티바주)	허가사항 범위 내에서 “마취유도 및 마취 유지의 진통”에 투여 시 2시간 이내 사용량까지 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[821] Sufentanil citrate 주사제 (품명∶수펜탈주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 초과하여 중환자실 환자의 통증조절에 투여 시 요양급여를 인정하며, 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

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[249] 기타의 호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Thymopentin 주사제 (품명: 벡틴주사)	허가사항 중 아래와 같은 경우에 투여시는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 흉선의 외과학적 절제 혹은 조사(Radiation)로 인해 상해입은 흉선 상태 치료 ◦ 흉선의 부재 혹은 불완전한 발달로 인한 일차적인 면역결핍과 이로인해 발생하는 디-져지 증후군, 중증합병면역결핍증(Nazeloff 증후군), T-림프구의 순수결핍, 모세혈관 확장성 운동실조증과 같은 림프구(특히 T-림프구)의 성숙이 변질된 상태의 치료

[269] 기타의 외피용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Becaplermin 외용제 (품명: 리그라넥스겔 0.01%)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 피하조직이나 그 이상으로 퍼진(IAET StageⅢ 이상) 당뇨병성 신경병성 족부궤양으로 허혈성 궤양(ischemic ulcer)이 아니어야 하며, ◦ 족부의 동맥(posterior tibial artery or dorsalis pedis artery) 촉진, 도플러 검사 또는 pulse oxymeter를 이용한 말초산소분압 측정 등을 통하여 적절한 혈액공급이 확인되는 경우로서 변연절제술(debridement) 등으로 necrotic tissue나 infected tissue 제거 후 사용해야 하고, 용량은 우선 10주에 15g tube 1개 정도 인정하며, 10주 치료 후 궤양의 크기가 30% 정도 감소된 경우에 한하여 계속 투여를 인정하며, 최대 20주까지 인정함을 원칙으로 함.

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
Recombinant hirudin 주사제 (품명: 레프루단주 50mg)	제2형 헤파린 기인성 혈소판 감소증(Heparin associated thrombo-cytopenia type Ⅱ)에 투여한 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.