의 료 기 기  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2014. 4. 17.

○ 관련 제품 : 전극카테터

○ 주요 내용

- 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2010∼2013년 동안 보고된 “단방향 및 양방향 Thermocool SF NAV 카테터(국내제품명: 전극카테터)”의 유해사례 발생빈도가 다른 “Thermocool 네비게이션 절제 카테터”에 비해 더 높았다고 발표

※ 9건의 사망사례 보고 : 심방식도 합병증에 따를 구멍(누공) 6건, 심장 구멍(천공) 3건

- 우리 처는 수입사의 해당 제품을 보유한 국내 의료기관 및 의료진에 대해 교육훈련 등 안전조치가 완료될 때까지 해당 제품을 주의하여 사용할 것을 권고

○ 정보 단계 : 평가완료

국민보건증진을 위하여 일선에서 애쓰시는 선생님들의 노고에 깊이 감사드립니다.

최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2010∼2013년 동안 보고된 “단방향 및 양방향 Thermocool SF NAV 카테터(국내제품명: 전극카테터)”의 유해사례 발생빈도가 다른 “Thermocool 네비게이션 절제 카테터”에 비해 더 높았다고 발표했습니다.

Thermocool SF NAV 카테터 관련 유해사례 중 총 9건의 사망사례가 보고되었으며, 이중 6건은 심방식도누공에 기인하였으며 3건은 심장천공에 기인하였습니다.

* 전극카테터 : 심장 내 심전도, 심장 박출 등을 측정 및 이들 기록에 필요한 신호를 전달하고 자극(페이싱)의 전달 및 조직의 소작에 사용 하는 데에 사용하는 기구

우리 처에서는 동 제품의 수입사인 한국존슨앤드존슨메디칼(주)에서 해당 제품을 사용하는 의료기관 및 의료진에게 교육훈련 등을 통한 안전조치가 완료될 때까지 해당 제품을 주의하여 사용할 것을 권고하는 바입니다.

아울러, 전극카테터(수허 11-536호)의 제조사인 Biosense Webster사에서 발표한 긴급 안전성정보(Urgent Field Safety Notice)를 아래와 같이 알려드리니, 해당 의료기관 및 의료진께서는 다시 한번 주의하여 해당 기기를 사용할 것을 권고 합니다.

○ Biosense Webster(사) 긴급 안전성정보의 상세 내용

• 제품명: Uni-directional and bi-directional THERMOCOOL® SF NAV Catheter(단반향 및 양방향 Thermocool® SF NAV 카테터)

• 관련 제품 카달로그 번호

: D-1313-XX-S, D-1315-XX-S, D-1317-XX-S, D-1318-XX-S

• 관련 제품 형명(모델명)

: BNI35DDCT, BNI35FFCT, BNI35JJCT, BNI35FJCT, BNI35DFCT, BNI35BBCT, BNI35BDCT, BNI35BFCT, BNI35DJCT, BNI35DDH, BNI35FFH, BNI35JJH, BNI35FJH, BNI35DFH, BNI35BBH, BNI35BDH, BNI35BFH, BNI35DJH, D131801, D131802, D131803, D131804, D131501, D131502, D131503, D131504

• 2010.1~2013.12 기간 동안 보고된 심장천공 및 심방식도누공 유해사례 발생 빈도측면에서 “단방향 및 양방향 Thermocool® SF NAV 카테터”가 다른 Thermocool® 네비게이션 절제 카테터에 비해 더 높은 것으로 확인됨.

• Thermocool® SF NAV 카테터 관련 유해사례 중 총9건의 사망사례가 보고됨. 이중 6건은 심방식도누공에 기인하였으며, 3건은 심장천공에 기인하였음. 이들 사례는 기존에 보고되었던 맵핑 및 절제 시술중 기기의 기능이상과는 관련이 없었음.

	Thermocool® SF NAV	Navistar® Thermocool®	EZ Steer® Thermocool® NAV	Thermocool® Smarttouch®NAV
Cardiac perforations*(%)	0.2%	0.04%	0.16%	0.09%
AEF**(%)	0.007%	0.0005%	0	0.003%
Death(number)	9	1	1	2

* Cardiac perforations : 심장천공

** AEF : 심방식도누공

• 심장 천공 및 압전(Cardiac perforation and tamponade) : 대다수의 사례는 심방세동 절제술과 관련이 있었으며 대부분의 경우 절제시 발생하였으나 소수 사례는 맵핑 시 발생하였음. 실제적인 심방세동 절제술 현황에 대한 국제적인 대규모 조사 2건에 따르면 심장천공 발생률은 각각 1.31% (20,825건의 시술 중), 1.3%(1,410명의 환자 중) 이었음.

• 심방식도누공(Atrio-esophageal fistula) : 심방식도누공 사례는 대부분의 경우 심방세동 적응증 치료를 위해 좌심방에서 절제술 실시 중 발생하였음. 심방식도누공은 경피적 심방세동 카테터 절제술의 드문 합병증으로 나타나 있음. 심방세동 카테터 절제술 관련 조사에서도 심방식도누공 유병률은 0.01~0.07%로 나타남.

• 보고된 유해사례의 잠재적 원인: 제조사에 접수되는 자발적 유해사례보고는 잠재적인 유해사례 과소보고라는 한계점을 가지고 있음.

- 시술건수가 아니라 유통된 기기수를 계산 분모로 사용하였기 때문에 추정된 자발보고 유해사례 발생률은 더욱 낮아지게 됨.

- 이러한 한계에 고려하여 제조사는 Thermocool SF NAV 카테터 사용관련하여 상대적으로 더 높게 보고된 심장천공/압전, 심방식도누공 유해사례 발생률에 대한 잠재적 기여요인을 지속 조사 중에 있음.

- 진행 중인 제조사 조사를 통해 단방향 및 양방향 Thermocool SF NAV 카테터의 상대적으로 높은 유해사례 발생 빈도에 대한 명확한 원인은 아직 확인되지 않았으나 이들 유해사례 관련하여 다음 2가지 요인을 고려중임

1) Thermocool SF NAV 카테터의 강성(stiffness) 증가 및 관련 취급특성(handling properties)이 천공위험에 기여할 수 있음.

2) Thermocool SF NAV 카테터의 냉각기능 강화로 인해, 온도 피드백에 따라 조정 시 기존에 다른 Thermocool 네비게이션 카테터에 사용한 것과 동일한 전력설정을 적용할 경우 상대적으로 깊은 손상을 초래하여 더 높은 심방식도누공, 심방천공 발생률에 기여할 수 있음.

• 제조사는 고객과 해당 규제당국에 동 FSN을 배포한 후 라벨 업데이트와 Thermocool SF NAV 카테터를 사용하는 전세계 모든 의료진 교육훈련을 통해 확인된 상기 2가지 요인 해결을 위해 노력할 것임.

• Thermocool SF NAV 카테터의 냉각기능이 강화되었으므로, 팁 온도를 사용하여 절제시 전력전달을 조정할 경우 Thermocool SF NAV 카테터에는 다른 Thermocool 네비게이션 절제 카테터 보다 더 낮은 전력한도를 사용하도록 할 것.

• Thermocool SF NAV 카테터 모델 제품 사용설명서의 경고 및 주의사항에 명시되어 있는 다음 내용을 강조하고자 함

1) Biosense Webster THERMOCOOL SF NAV 휘어지는 진단/절제 팁 카테터를 재래식 시스템이나(카테터 팁 위치를 판단하기 위해 형광투시 사용) CARTO EP 탐색 시스템과 함께 사용하는 경우, 심장 손상, 천공 또는 압전을 방지하기 위해 카테터를 신중히 조작할 것. 카테터 진행은 형광투시 유도 하에 실시할 것. 저항이 있을 때 과도한 힘으로 카테터를 전진시키거나 후퇴시키지 말 것. 브레이디드 팁이 움직이지 않을 경우 심장천공 방지를 위해 반드시 주의가 필요함을 의미함.

2) 온도 센서를 사용하여 조직 온도를 모니터링하지 말 것. 카테터의 팁 부분 내에 위치한 온도 센서는 전극 식염수 세척의 냉각 효과 때문에 전극-조직 인터페이스나 조직 온도를 반영하지 않음. RF 생성기에 표시된 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도임. 온도 센서는 세척액 관주 속도가 적절한지 여부를 확인하기 위해 사용됨. RF 전류 적용을 시작하기 전에, 전극 온도의 감소를 통해 절제 전극의 식염수 세척이 시작되었음을 알 수 있음. RF 전류를 적용하는 동안 전극의 온도를 모니터링하면 세척액 관주 속도를 유지할 수 있음.

3) 심방식도누공 위험을 최소화하기 위해 식도 근처 좌심방 후벽 절제 시에는 예방적 사전 조치를 취할 것.

아울러, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-91호, 2014.2.12 시행) 별지 제1호 서식에 따라 우리 처 의료기기관리과(전화: 043-230-0445, 팩스: 043-230-0430)에 전화, 우편, 팩스 또는 안전성 정보 보고 시스템(http://emed.mfds.go.kr - 보고마당 - 안전성 정보보고)으로 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2014. 4. 17.

식 품 의 약 품 안 전 처

의 료 기 기 안 전 국 장

‘            김 영 균