「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘질편모충 항원 검사 [일반면역검사]’ 등 3건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 8호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 258호, 2018. 12. 4.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 1월 14일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 제736호부터 제738호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

736. 질편모충 항원 검사 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 질편모충 항원 검사 [일반면역검사]

○ 영문명 : Trichomonas vaginalis Antigen Test [General Immunoassay]

나. 사용목적

○ 질편모충 감염여부 진단

다. 사용대상

○ 질편모충에 의한 질염 의심 여성 환자

라. 검사방법

○ 환자의 질 분비물 검체를 채취하여 면역크로마토그래피법으로 질편모충 항원을 정성 검출함

※ 구체적 검사법: ICA (Immunochromatography), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 질편모충 항원 검사 [일반면역검사]는 환자의 질 분비물 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 질편모충 항원 검사 [일반면역검사]는 기존 검사(현미경 검사)와 비교 시 진단정확성이 수용 가능한 수준이고, 신속하게 감염여부를 확인할 수 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 질편모충 항원 검사 [일반면역검사]는 질편모충에 의한 질염 의심 여성 환자를 대상으로 질편모충 감염여부를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

737. 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 관절강내 주사

가. 기술명

○ 한글명 : 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 관절강내 주사

○ 영문명 : Intraarticular Injection using Sodium Polynucleotide

나. 사용목적

○ 통증 완화 및 관절 기능 개선

다. 사용대상

○ 슬관절 골관절염(Kellgren-Lawrence grade I, II, III) 환자

라. 시술방법

○ 슬관절강 내 주사바늘을 삽입하여 관절액 누출을 확인한 뒤, 폴리뉴클레오티드나트륨을 주사함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 관절강내 주사는 심각한 합병증이 보고되지 않고, 시술 관련 합병증은 모두 경미한 수준으로 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 관절강내 주사는 기존기술(히알루론산을 이용한 관절강내 주사)과 비교 시 통증 완화, 관절 기능 개선에 유사한 정도의 효과를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 관절강내 주사는 슬관절 골관절염 환자를 대상으로 관절 부위의 기계적 마찰을 감소시켜 통증 완화 및 관절 기능 개선에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

738. 이명 장애 척도 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 이명 장애 척도 검사

○ 영문명 : Tinnitus Handicap Inventory Test

나. 사용목적

○ 이명의 초기 상태 및 치료 효과 평가

다. 사용대상

○  이명 환자

라. 검사방법

○ 한국어판 이명 장애 척도 설문도구를 이용하여 이명에 의한 일상생활 장애 정도를 평가함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 이명 장애 척도 검사는 설문도구를 이용하는 것으로, 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전한 기술임

○ 이명 장애 척도 검사는 교과서 및 가이드라인에서 이명의 초기 상태 및 치료 효과 평가에 유용한 기술로 제시되어 있고, 설문도구의 신뢰도 및 타당도가 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 이명 장애 척도 검사는 이명 환자를 대상으로 이명의 초기 상태 및 치료 효과 평가에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임