식품의약품안전처 고시 제2018-15호

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-6호, 2017. 1. 24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년  3월  5일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 A22030.02 중 “자기검사용으로”를 “자가검사용으로”로 한다.

별표의 A54050.01 다음에 A54060.01, A54070.01을 다음과 같이 신설한다.

A54060.01 필터주사기 [2] Syringe, filter 주사액을 여과하여 인체에 주입할 목적으로 사용되는 멸균주사기로 일회용이다.

A54070.01 인슐린주사기 [2] Syringe, hypodermic, insulin 당뇨병 치료를 목적으로 피하에 인슐린을 주입하는데 사용되는 침과 일체형으로 결합된 멸균주사기로 일회용이다.

별표의 A79020.01 중 “정맥주사용기”를 “의약품주입용기”로 하고, “Intraveneous"를 ”Infusion"으로 하며, “환자에게 투여할 혼합 약액을 담고 있는 플리스틱 재질로 만든 용기”를 “의약품주입기구 등과 연결되며, 환자에게 투여할 의약품(혼합약액 등)을 일정기간 담고 있는 플라스틱 재질로 만들어진 용기로 백(bag)형, 실린더(cylinder)형 등이 있다.”로 한다.

별표의 A79140.01 다음에 A79140.02를 다음과 같이 신설한다.

A79140.02 일회용주사여과기 [2] Syringe filter, single-use 주사액을 여과하기 위한 여과기로 주사기, 주사침 등과 결합하여 사용되며 일회용이다.

별표의 A79160.01 중 “간접주입용의약품주입용기구”를 “의약품간접주입기구”로 하고, “사용되는 기구”를 “사용되는 기구를 말한다. 별도로 분류된 의약품주입펌프, 의약품주입기 또는 의약품주입용기 등은 여기에서 제외한다.”로 한다.

별표의 A79160.02 중 “직접주입용의약품주입용기구”를 “의약품직접주입기구”로 하고, “기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 주입용 기구로 세정액, 의료용산소, 마취가스 등을 주입하는 기구는 여기에서 제외한다.”를 “기타 의약품(소독액, 의료용산소, 마취가스 등은 제외)을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 기구를 말한다. 약물 주입을 목적으로 인체에 삽입되는 침 또는 카테터와 일체형이거나, 이를 포함할 수 있으나, 별도로 분류된 의약품 주입펌프, 의약품주입기 또는 의약품주입용기 등은 여기에서 제외한다.”로 한다.

별표의 C10070.01 다음에 C10080.01을 다음과 같이 신설한다.

C10080.01 치수복조재 [2] Pulp capping 직접치수복조술식이나 부분치수절단술 시 치수복조와 같은 천공부위의 수복에 사용하는 재료

별표의 D07010.01 중 “자기검사용”을 “자가검사용”으로 한다.

별표의 D07010.02 중 “자기검사용”을 “자가검사용”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가, 인증 또는 신고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전 종전의 규정에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목 중 별표의 개정규정에 따라 분류번호, 품목명 및 품목정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 사항으로 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. 이 경우, 허가 또는 인증 사항이 변경된 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 변경일자(고시 시행일자)와 변경내용(변경된 허가사항)을 허가증(인증서) 이면에 각각 기재하여야 한다.

제3조(용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기, 외부포장, 첨부문서 등을 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 제조·수입에 계속 사용할 수 있다.

제4조(일반적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 행하여진 처분·절차, 기술문서심사 및 그 밖의 행위는 별표의 개정규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

제5조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 규정을 인용한 경우에는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
[별 표]	[별 표]
A22030.02 개인용혈당측정시스템 [3] Blood glucose monitoring systems, self-testing 자기검사용으로 혈중 글루코스 또는 혈중 케톤을 개인이 스스로 측정하는 시스템으로 측정기 및 혈당측정검사지 등을 포함한다.	A22030.02 ---------------------------------------------------------- 자가검사용으로 -----------------------------------------------------------------------------------
< 신 설 >	A54060.01 필터주사기 [2] Syringe, filter 주사액을 여과하여 인체에 주입할 목적으로 사용되는 멸균주사기로 일회용이다.
< 신 설 >	A54070.01 인슐린주사기 [2] Syringe, hypodermic, insulin 당뇨병 치료를 목적으로 피하에 인슐린을 주입하는데 사용되는 침과 일체형으로 결합된 멸균주사기로 일회용이다.
A79020.01 정맥주사용기 [2] Intravenous fluid container 환자에게 투여할 혼합 약액을 담고 있는 플라스틱 재질로 만든 용기	A79020.01 의약품주입용기 [2] Infusion ---------- 의약품주입기구 등과 연결되며, 환자에게 투여할 의약품(혼합약액 등)을 일정기간 담고 있는 플라스틱 재질로 만들어진 용기로 백(bag)형, 실린더(cylinder)형 등이 있다.
< 신 설 >	A79140.02 일회용주사여과기 [2] Syringe filter, single-use 주사액을 여과하기 위한 여과기로 주사기, 주사침 등과 결합하여 사용되며 일회용이다.
A79160.01 간접주입용의약품주입용기구 [1] Indirect infusion device 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 인체나 의약품에 직접 접촉되지 않으며 주입 보조에 사용되는 기구	A79160.01 의약품간접주입기구 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 사용되는 기구를 말한다. 별도로 분류된 의약품 주입펌프, 의약품주입기 또는 의약품주입용기 등은 여기에서 제외한다.
A79160.02 직접주입용의약품주입용기구 [2] Direct infusion device 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 주입용 기구로 세정액, 의료용산소, 마취가스 등을 주입하는 기구는 여기에서 제외한다.	A79160.02 의약품직접주입기구 --------------------------- 기타 의약품(소독액, 의료용산소, 마취가스 등은 제외)을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 기구를 말한다. 약물 주입을 목적으로 인체에 삽입되는 침 또는 카테터와 일체형이거나, 이를 포함할 수 있으나, 별도로 분류된 의약품 주입펌프, 의약품주입기 또는 의약품주입용기 등은 여기에서 제외한다.
< 신 설 >	C10080.01 치수복조재 [2] Pulp capping 직접치수복조술식이나 부분치수절단술 시 치수복조와 같은 천공부위의 수복에 사용하는 재료
D07010.01 개인용체외진단검사시약 Ⅱ [3] IVD Reagents for self testing Ⅱ 내분비 물질에 대한 자기검사용 시약으로 혈당, 혈액응고시간 등 신속 처치가 요구되는 검사에 사용되는 시약	D07010.01 ---------------------------------------------------------------------- 자가검사용 ---------------------------------------------------
D07010.02 개인용체외진단검사시약 Ⅰ [2] IVD Reagents for self testing Ⅰ 내분비 물질에 대한 자기검사용 시약으로 콜레스테롤, 젖산, 요화학검사 등 지속 관리가 필요한 검사에 사용되는 시약	D07010.02 ------------------------------------------------------------------ 자가검사용 ------------------------------------------------------------------