[232] 소화성궤양용제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[232] Tegoprazan 경구제 (품명: 케이캡정50밀리그램)	(없음)	허가사항 범위(미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료)내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	등재 예정 Tegoprazan 경구제(케이캡정)의 급여기준을 교과서, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여 설정함.
※ 관련근거 ․ Clinical Gastrointestinal Endoscopy, 3rd ed. 2019. ․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th ed. 2015. ․ A double blind, randomized, activecontrolled, phase 3 study to confirm the safety and efficacy of CJ12420 in patients with erosive esophagitis. CSR, 2018. ․ A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of tegoprazan in patients with non erosive esophagitis. CSR, 2018. ․ 대한소화기기능성질환‧운동학회 (대기운 제2018-07-26호, 2018.7.26.) ․ 대한내과학회 (대내학 제2018-379호, 2018.7.31.) ․ 대한소화기내시경학회 (대소내 제2018-426, 2018.7.26.)

<별지 1: 신설>

[239] 기타의 소화기관용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[239] Migalastat 경구제 (품명: 갈라폴드캡슐)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 ○ 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 - 순응변이 목록은 식약처 허가사항에 따라 www.galafoldamenabilitytable.com의 순응변이 목록표에서 확인함. - 다 음 - 1) 파브리병의 특징적인 임상 증상※을 보이며, ※ 파브리병과 관련되어 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우 2) 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 - 단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음. 3) 12개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우(효소 약제에 대해 알러지 또는 과민반응이 있거나 효소대체요법을 위한 혈관확보가 불가능한 경우) 4) 중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우 나. 투여방법 ○ 효소대체요법(agalsidase alfa, agalsidase beta)과 병용투여는 인정하지 아니함. 다. 평가방법 ○ 이 약 치료 시작 전 최초 평가를 실시하며, 이후 매 6개월 간격으로 신기능 검사(사구체여과율 포함), 심기능 검사(EKG 포함), Lyso-Gb3 검사를 통해 종합적으로 평가하여 동 약제의 최초 투여 시점에 비해 질병상태가 유지되거나 개선된 경우 지속투여를 인정함. 라. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함.	등재 예정 migalastat 경구제(갈라폴드캡슐)의 급여기준을 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여 설정함.
※ 관련근거 ․ Clinical Genomics: Practical Applications in Adult Patient Care 1st ed (2014) ․ National Kidney Foundation Primer on Kidney Diseases 7th ed (2018) ․ Life Saving Drugs Program (LSDP) guidelines for initial application and annual reapplication for subsidised treatment for Fabry disease (Version date: September 2018) ․ Canadian Fabry Disease Treatment Guidelines 2017 ․ Fabry Disease Practice Guidelines: Recommendations of the National Society of Genetic Counselors (2013) ․ ACMG STANDARDS AND GUIDELINES, Lysosomal storage diseases: Diagnostic confirmation and management of presymptomatic individuals (2011) ․ Germain et al. Treatment of Fabry’s Disease with the Pharmacologic Chaperone Migalastat. N Engl J Med 2016;375:545-55. ․ Hughes DA et al. Oral pharmacological chaperone migalastat compared with enzyme replacement therapy in Fabry disease: 18-month results from the randomised phase III ATTRACT study. J Med Genet 2017;54:288–96. ․ 대한유전성대사질환학회(유대학:제2018-11호, 2018.3.20.) ․ 대한소아내분비학회(소내학:제2018-23호, 2018.3.20.) ․ SMC(2016.10) ․ NICE(2017.2) ․ CADTH(2018.1) ․ Aetna(2019.1.1.) ․ PBAC(2017.3.), (2017.7.), (2017.11.)

<별지 2: 변경>

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 비결핵항산균 (NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 치료제	1. 비결핵항산균(NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 질환(폐질환, 림프절염, 파종성질환, 피부질환 등)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 원인균이 미코박테륨아비움복합체 [Mycobacterium Avium Complex); MAC-M. avium 및 M. intracellulare]인 경우 1) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제, Rifampicin 경구제, Ethambutol 경구제를 병용투여하며, 가) Rifampicin 경구제를 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin 경구제로 변경하여 투여할 수 있음. 나) 환자상태를 고려하여 Streptomycin sulfate 주사제 또는 Amikacin sulfate 주사제를 추가 투여할 수 있음. 2) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제에 내성이 있거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계 경구제로 변경하거나 추가 투여할 수 있음. 나. 원인균이 신속성장형 비결핵항산균(RGM, Rapid Growing Mycobacteria- M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum 등)인 경우 1) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제, Amikacin Sulfate 주사제, Cefoxitin Sodium 주사제를 병용투여하며, 2) 상기 약제에 내성이 있거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Imipenem monohydrate 주사제 또는 Fluoroquinolone계 경구제 또는 Doxycycline hyclate 경구제로 변경하거나 추가 투여할 수 있음. 다. 원인균이 Mycobacterium kansasii인 경우 Rifampicin 경구제, Isoniazid 경구제, Ethambutol 경구제를 병용투여하며, 1) Rifampicin 경구제를 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin 경구제로 변경하여 투여할 수 있음. 2) Rifampicin 경구제 또는 Rifabutin 경구제에 내성이 있거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Macrolide계 (Clarithromycin, Azithromycin) 경구제 또는 Fluoroquinolone계 경구제로 변경하거나 추가 투여할 수 있음. 라. ( 생 략 ) < 추 가 > 2. 비결핵항산균(NTM) 질환(폐질환, 림프절염, 파종성 질환, 피부질환 등)에 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 비결핵 항산균의 표준요법에 실패하여 Linezolid 경구제 투여 시 나. CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 환자의 미코박테륨아비움복합체(MAC; Mycobacterium Avium Complex)) 감염예방에 Clarithromycin 경구제 또는 Azithromycin 경구제를 CD4 수가 100cells/㎣ 이상으로 3개월 정도 유지될 때까지 투여 시	1.(삭제) 비결핵항산균 (NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 질환 (폐질환, 림프절염, 파종성질환, 피부·연조직·골감염증 등)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 원인균이 미코박테륨아비움복합체 [Mycobacterium avium complex; MAC-M. avium, M. intracellulare 등]인 경우 1) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제(삭제), Rifampicin 경구제(삭제), Ethambutol 경구제(삭제)을 병용투여하며, 가) 환자상태를 고려하여 Streptomycin sulfate 주사제(삭제) 또는 Amikacin sulfate 주사제(삭제)를 추가할 수 있음. 나) Rifampicin 경구제(삭제)을 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin 경구제(삭제)으로 변경할 수 있음. 2) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin)경구제(삭제)에 내성이 있거나 Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 또는 Ethambutol을 투여할 수 없는 경우, 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계 경구제(삭제) 또는 Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음. 나. 원인균이 신속성장형 비결핵항산균(RGM, Rapid Growing Mycobacteria-M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum 등)인 경우 1) Cefoxitin sodium 또는 Imipenem monohydrate 중 1종과 Amikacin sulfate를 병용투여함. - 단, M.abscessus로 인한 폐질환인 경우 Tigecycline※을 6개월 이내로 투여할 수 있음. 2) Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin), Fluoroquinolone계, Doxycycline, Trimethoprim/Sulfamethoxazole, Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음. 다. 원인균이 Mycobacterium kansasii인 경우 1) Isoniazid 또는 Macrolide계 (Clarithromycin, Azithromycin) 중 1종, Rifampicin, Ethambutol을 병용투여함. - Rifampicin 경구제(삭제)을 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin 경구제(삭제)으로 변경할 수 있음. 2) Rifampicin 경구제(삭제) 또는 Rifabutin 경구제(삭제)에 내성이 있거나 투여할 수 없는 경우, 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계 경구제(삭제), Streptomycin sulfate, Amikacin sulfate, Trimethoprim/ Sulfamethoxazole, Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음. 라. ( 현행과 같음 ) ※ 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과, 소아청소년과 전문의)에 의하여 투여하며, Linezolid는 경구제 투여를 원칙으로 함. 2. 비결핵항산균(NTM) 질환(폐질환, 림프절염, 파종성 질환, 피부질환 등)에 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(삭제) - 아 래 - (삭제) 가. 비결핵 항산균의 표준요법에 실패하여 Linezolid 경구제 투여 시(삭제) 마. CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 환자의 미코박테륨아비움복합체(MAC; Mycobacterium Avium Complex) 감염예방에 Clarithromycin 경구제 또는 Azithromycin 경구제를 CD4 수가 100cells/㎣ 이상으로 3개월 정도 유지될 때까지 투여 시	국내외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조하여 ① 학명 등 용어를 정비하고, 원인균종에 따른 치료를 위한 항생제별로 급여를 확대하고 ② 허가범위를 초과하여 HIV 환자의 미코박테륨아비움복합체(MAC) 감염에 Azithromycin 경구제, Clarithromycin 경구제를 예방적 투여가 필요함을 고려하여 급여를 인정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e (2018) · Goldman-cecil medicine 25th edition(2016) · Mandell, Douglas and Bennett 8th (2015) · Murray&Nadel’s textbook of respiratory medicine 6th ed (2016) · Fishman's Pulmonary Diseases and Disorders, 5e (2014) · An Official ATS/IDSA Statement: Diagnosis, Treatment, and Prevention of Nontuberculous Mycobacterial Diseases, Am J Respir Crit Care Med Vol 175. pp 367–416, 2007 · 결핵 진료지침(3판) 2017, 대한결핵 및 호흡기학회 결핵 진료지침 개정위원회 · British Thoracic Society (BTS) guidelines for themanagement of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD), Thorax 2017;72:iii1–ii64 · R. J. WALLACE, Activities of Linezolid against Rapidly Growing Mycobacteria, ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY, Mar. 2001, p. 764–767 · J.C. Rodriguez Diaz, In vitro activity of new fluoroquinolones and linezolid against nontuberculous mycobacteria, International Journal of Antimicrobial Agents 21 (2003) 585/588 · Zhijian Zhang, In vitro activity between linezolid and other antimicrobial agents against Mycobacterium abscessus complex, Diagnostic Microbiology and Infectious Disease 90 (2018) 31–34 · Shannon A. Novosad, Treatment of Mycobacterium abscessus Infection, Emerging Infectious Diseases Vol. 22, No. 3, March 2016 · Mario Nosotti et al, Infections after lung transplantation, J Thorac Dis 2018;10(6):3849-3868 · Koh W.J. et al, Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease, Clinical Infectious Diseases 2017;64(3):309–16 · Park.J.et al, Progression and Treatment Outcomes of Lung Disease Caused by Mycobacterium abscessus and Mycobacterium massiliense, Clinical Infectious Diseases 2017;64(3):301–8 · Lyu J. et al, A shorter treatment duration may be sufficient for patients with Mycobacterium massiliense lung disease than with Mycobacterium abscessus lung disease, Respiratory Medicine (2014) 108, 1706-1712 ․ Dennis L, Kasper, et al. Harrison's Principles of Internal Medicine, 20th edition, 2018 ․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice pf Infectious Diseases, 8th ed, 2015 ․ Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 6th edition, 2016 ․ Guidelines for Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in HIV-Infected Adults and Adolescents. (Recommendations of the National Institutes of Health(NIH), theCenters for Disease Control and Prevention(CDC), and the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America(HIVMA/IDSA) (Last Updated: May 7, 2013; Last Revised: June 14, 2017) ․ Uthman MM et, al. Interventions for the prevention of mycobacterium avium complex in adults and children with HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD007191. ․ El-Sadr WM et, al. Discontinuation of prophylaxis against Mycobacterium avium complex disease in HIV-infected patients who have a response to antiretroviral therapy. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 2000 Apr 13;342(15):1085-92. ․ Pierce, M, Crampton S et al. A randomized trial of clarithromycin as prophylaxis against disseminated Mycobacterium avium complex infection in patients with advanced acquired immunodeficiency syndrome. N Engl J Med, 1996 Aug 8;335(6):384-91 ․ Benson CA et al. Clarithromycin or rifabutin alone or in combination for primary prophylaxis of Mycobacterium avium complex disease in patients with AIDS: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The AIDS Clinical Trials Group 196/Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS 009 Protocol Team. J Infect Dis. 2000 Apr;181(4):1289-97. Epub 2000 Apr 13. ․ Havlir DV et al. Prophylaxis against disseminated Mycobacterium avium complex with weekly azithromycin, daily rifabutin, or both. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):392-8. ․ Currier JS et al. Discontinuation of Mycobacterium avium complex prophylaxis in patients with antiretroviral therapy-induced increases in CD4+ cell count. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. AIDS Clinical Trials Group 362 Study Team. Ann Intern Med. 2000 Oct 3;133(7):493-503. ․ Aberg JA et, al. Presence of macrolide resistance in respiratory flora of HIV-Infected patients receiving either clarithromycin or azithromycin for Mycobacterium avium complex prophylaxis. HIV Clin Trials. 2001 Nov-Dec;2(6):453-9.

[117] 정신신경용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[117] Paliperidone palmitate 주사제 (품명: 인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사)	허가사항 범위(조현병의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 조현병의 치료	인베가서스티나주사의 추가된 식약처 허가사항(조현정동장애의 유지요법)을 전액 본인부담으로 인정하도록 고시 문구를 변경함.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] Urokinase 주사제 (품명:녹십자유로키나제주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. 아 래 - 가. ∼ 다. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 인공판막사용 환자의 인공판막혈전증(Prosthetic valve thrombosis)에 정맥내 혈전용해요법	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. 아 래 - 가. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(삭제) 라. 인공판막사용 환자의 인공판막혈전증(Prosthetic valve thrombosis)에 정맥 내 혈전용해요법	교과서, 가이드라인 및 임상문헌 등 참조하여 허가범위를 초과하여 ‘인공판막사용 환자의 인공판막혈전증(Prosthetic valve thrombosis)에 정맥 내 혈전용해요법’에 투여 시 급여를 인정함.
※ 관련근거 ․ Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, Eleventh Edition(2019) > Chapter 72. Transcatheter Therapies for Valvular Heart Disease ․ Piccini & Nilsson: The Osler Medical Handbook, 2nd ed. > Chapter 12 - Valvular Heart Disease, Prosthetic Heart Valves ․ Nishimura, et al. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease > 11.6. Acute Mechanical Prosthetic Valve Thrombosis ․ Nishimura, et al. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease > 11.6. Acute Mechanical Prosthetic Valve Thrombosis ․ Das M et al,. Is thrombolysis or surgery the best option for acute prosthetic valve thrombosis? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):806-11. Epub 2007 Sep 10.

[249] 기타의 호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[249] Darbepoetin alpha 주사제 (품명∶ 네스프프리필드시린지주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) < 추 가 > ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) - 다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함. ( 현행과 같음 )	허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고하여, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 재투여 시 기준을 명확화함
[249] Erythropoietin 주사제 (품명∶ 에포카인주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) < 추 가 > ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) - 다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함. ( 현행과 같음 )	허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고하여, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 재투여 시 기준을 명확화함
[249] Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제 (품명:미쎄라프리필드주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) < 추 가 > ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) 1) 헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) - 다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함. ( 현행과 같음 )	허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고하여, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 재투여 시 기준을 명확화함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e · Comprehensive Clinical Nephrology, 6th ed, 2019 · Current Diagnosis & Treatment: Emergency Medicine, 8e, 2017 · Pharmacotherapy: A pathophysiologic Approach, 10e, 2017 · KDIGO Anemia in Chronic Kidney Disease, 2012 · Chronic kidney disease: managing anaemia. NICE guideline Published: 3 June 2015 · Mikhail A et al. Renal association clinical practice guideline on anaemia od Chronic Kidney Disease, BMC Nephrology (2017) 18:345 · Locatelli F et al. Anaemia management in patients with chronic kidney disease: a position statement by the Anaemia Working Group of European Renal Best Practice(ERBP), 2008 · Yamamoto H et al. 2015 Japanese Society for Dialysis Therapy: Guidelines for Renal Anemia in Chronic Kidney Disease · Collister D, Komenda P et al. The Effect of Erythropoietin-Stimulating Agents on Health-Related Quality of Life in Anemia of Chronic Kidney Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Apr 5;164(7):472-8. · Palmer SC, Saglimbene V et al. Erythropoiesis-stimulating agents for anaemia in adults with chronic kidney disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 8;(12):CD010590. · Johansen KL, Finkelstein FO et al. Systematic review of the impact of erythropoiesis-stimulating agents on fatigue in dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jun;27(6):2418-25. · Palmer SC, Navaneethan SD et al. Meta-analysis: erythropoiesis-stimulating agents in patients with chronic kidney disease. Ann Intern Med. 2010 Jul 6;153(1):23-33. · Inrig JK, Barnhart HX et al. Effect of hemoglobin target on progression of kidney disease: a secondary analysis of the CHOIR (Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency) trial. Am J Kidney Dis. 2012 Sep;60(3):390-401. · Patel M, Thimons DG et al. An open-label, randomized, multicenter, controlled study of epoetin alfa for the treatment of anemia of chronic kidney disease in the long term care setting. J Am Med Dir Assoc. 2012 Mar;13(3):244-8.

[249] 기타의 호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[249] Long-acting octreotide 주사제 (품명:산도스타틴라르주사10밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 생물표지자(Biomarkers)가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양 환자에게 투여 시	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 생물표지자(Biomarkers)가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양 환자에게 투여 시	임상문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참고하여 허가범위 초과하여 약값 전액본인부담하는 항목을 요양급여로 인정함.
※ 관련근거 ․□AHFS Drug Information (2006) p.3742 ․□Cinical Oncology 3rd (2004) p.1635 ․□NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology V.3.2017, Neuroendocrine Tumors ․□Octreotide acetate long-acting release in patients with metastatic neuroendocrine tumors pretreated with lanreotide, Annals of Oncology 11:1127-1130, 2000
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e · Comprehensive Clinical Nephrology, 6th ed, 2019 · Current Diagnosis & Treatment: Emergency Medicine, 8e, 2017 · Pharmacotherapy: A pathophysiologic Approach, 10e, 2017 · KDIGO Anemia in Chronic Kidney Disease, 2012 · Chronic kidney disease: managing anaemia. NICE guideline Published: 3 June 2015 · Mikhail A et al. Renal association clinical practice guideline on anaemia od Chronic Kidney Disease, BMC Nephrology (2017) 18:345 · Locatelli F et al. Anaemia management in patients with chronic kidney disease: a position statement by the Anaemia Working Group of European Renal Best Practice(ERBP), 2008 · Yamamoto H et al. 2015 Japanese Society for Dialysis Therapy: Guidelines for Renal Anemia in Chronic Kidney Disease · Collister D, Komenda P et al. The Effect of Erythropoietin-Stimulating Agents on Health-Related Quality of Life in Anemia of Chronic Kidney Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Apr 5;164(7):472-8. · Palmer SC, Saglimbene V et al. Erythropoiesis-stimulating agents for anaemia in adults with chronic kidney disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 8;(12):CD010590. · Johansen KL, Finkelstein FO et al. Systematic review of the impact of erythropoiesis-stimulating agents on fatigue in dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jun;27(6):2418-25. · Palmer SC, Navaneethan SD et al. Meta-analysis: erythropoiesis-stimulating agents in patients with chronic kidney disease. Ann Intern Med. 2010 Jul 6;153(1):23-33. · Inrig JK, Barnhart HX et al. Effect of hemoglobin target on progression of kidney disease: a secondary analysis of the CHOIR (Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency) trial. Am J Kidney Dis. 2012 Sep;60(3):390-401. · Patel M, Thimons DG et al. An open-label, randomized, multicenter, controlled study of epoetin alfa for the treatment of anemia of chronic kidney disease in the long term care setting. J Am Med Dir Assoc. 2012 Mar;13(3):244-8.

[249] 기타의 호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[249] Octreotide 주사제 (품명 : 산도스타틴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) < 추 가 > 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7～14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) 나. 위ㆍ장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우 다. 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7～14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - < 삭 제 > 가. 위ㆍ장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우 나. 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우	임상문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참고하여 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 요양급여를 인정함.
※ 관련근거 ㆍHarrison's Principle of Internal Medicine, 20th Edition, Copyright ⓒ 2018. > Chapter 288: Disorders of the Pleura ㆍMurray & Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 6th ed. Copyright ⓒ 2016 > Chapter 81. Pneumothorax, Chylothorax, Hemothorax, and Fibrothorax ㆍCurrent Therapy in Vascular and Endovascular Surgery. Fifth Edition. Copyright ⓒ 2014 ㆍ김원곤외. 흉부외과학. 제2판. 고려의학. 2000. 제10장 흉막 및 흉막강의 질환 P103-105 ㆍBellini C, et al, Octreotide for congenital and acquired chylothorax in newborns: A systematic review. J Paediatr Child Health. 2018 Aug;54(8):840-847. ㆍHayashibara N, et al, Efficacy of octreotide against chylothorax following lateral neck dissection for thyroid cancer: A case report. Int J Surg Case Rep. 2016;21:107-10. ㆍGupta A, et al, Octreotide in malignant chylothorax: a case report. BMJ Support Palliat Care. 2016 Mar;6(1):122-4. ㆍBarili F et al. Administration of octreotide for management of postoperative high-flow chylothorax. Ann Vasc Surg. 2007 Jan;21(1):90-2. ㆍChen-Scarabelli C et al. Use of octreotide, a long-acting somatostatin analogue, in the treatment of chylothorax of idiopathic etiology. Minerva Chir. 2006 Apr;61(2):155-8. ㆍMincher L et al. The successful treatment of chylous effusions in malignant disease with octreotide. Clin Oncol . 2005 Apr;17(2):118-21. ㆍZiedalski TM et al. Chylothorax after heart/lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 May; 23(5): 627-31. ㆍEvans J et al. Chylous effusions complicating lymphoma: a serious event with octreotide as a treatment option. Hematol Oncol. 2003 Jun;21(2):77-81. <유미복수> ㆍSchwartz's Principles of Surgery, 10e. Copyright ⓒ 2015 by McGraw-Hill > Chapter 28: Small Intestine ㆍCampbell-Walsh Urology Eleventh Edition. Copyright ⓒ 2016 by Elsevier ㆍNelson Textbook of Pediatrics, Twentieth Edition. Copyright ⓒ 2016 by Elsevier, Inc. > Chapter 370. Ascites ㆍYang C, et al, Successful management of chylous ascites with total parenteral nutrition and octreotide in children. Nutr Hosp. 2013 Nov 1;28(6):2124-7. ㆍHayashibara N, et al, Efficacy of octreotide against chylothorax following lateral neck dissection for thyroid cancer: A case report. Int J Surg Case Rep. 2016;21:107-10 ㆍPan W, et al, The application of nutrition support in conservative treatment of chylous ascites after abdominal surgery. Ther Clin Risk Manag. 2016 Apr 15;12:607-12. ㆍNunes G, et al, Idiopathic chylous ascites in a patient with HIV infection: response to total parenteral nutrition and octreotide therapy. Clin J Gastroenterol. 2018 Jun;11(3):235-239. ㆍAoki H, et al. Milk-based test as a preventive method for chylous ascites following pancreatic resection. Department of Surgery.2010;27(5):427-32. ㆍTalluri S.K, et al. Chylous ascites. North Am J Med Sci . 2011; 3(9): 438-40. ㆍLee PH, et al. Octreotide therapy for chylous ascites in a chronic dialysis patient. Nephrology (Carlton). 2005 Aug;10(4):344-7. ㆍIaria M, et al. Chylous ascites following laparoscopic living donor nephrectomy. American Journal of Transplantation 2011;11(2):514. ㆍDietrich S, et al. Chylous Ascites in a Patient with Inflammatory Myofibroblastic Tumor. Case Rep Oncol. 2009 Aug 1;2(2):144-149. ㆍPessotti CF, et al. Use of octreotide in the treatment of chylothorax and chyloperitoneum. Arq Bras Cardiol. 2011 Aug;97(2):e33-e36. ㆍHuang Y, et al. Successful management of congenital chylous ascites in a premature infant using somatostatin analogue. Indian J Pediatr. 2011 Mar;78(3):345-7. ㆍTakeuchi K, et al. Successful medical treatment with octreotide for chyloperitoneum following paraaortic lymphadenectomy in the treatment of gynecologic malignancies a report of 2 cases. Journal of Reproductive Medicine for the Obstetrician and Gynecologist 2011;56(1-2):75-7. ㆍBaiocchi G. Chylous ascites in gynecologic malignancies: cases report and literature review. Arch Gynecol Obstet. 2010; 281(4): 677-81. ㆍZhou DX, et al. The effectiveness of the treatment of octreotide on chylous ascites after liver cirrhosis. Dig Dis Sci. 2009 Aug;54(8):1783-8. ㆍLegnani G, et al. Resolution of a postoperative chylous ascites using octreotide therapy: Case report and literature review. Chirurgia. 2009;22(4):207-9.

[629] 기타의 화학요법제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[629] Acyclovir 제제 (품명:조비락스 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(단, acyclovir 구강부착정은 제외) ( 현행과 같음 )	등재 예정인 acyclovir 구강부착정(시타빅구강부착정)을 허가사항 범위 내에서 인정하고, 허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려하여 “2항”의 허가초과 투여에서 제외됨을 명시함.