<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2013 - 14 호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2012-196호, ‘12.12.28)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2013년 2월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2013년 3월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항” 공고

- 비소세포폐암에 “erlotinib" 단독요법(1차, 고식적요법) 신설

- 비소세포폐암에 ”pemetrexed" 단독요법(1차, 유지요법) 신설

- 신경내분비암에 “everolimus" 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설

- 위암에 “capecitabine + oxaliplatin" 병용요법(수술 후 보조요법) 신설

- 상기 요법 신설에 따른 기 공고 정비

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	erlotinib	StageⅢA 이상	1차주11	P

※ 투여요법 : P(고식적요법, palliative)

주11. 식약청 허가사항에 의거 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료>에 사용시 요양급여를 인정함

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
29	pemetrexed	나. Stage IV	1차주12	maintenance (유지요법)

주12. 식약청 허가사항인 <백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는(stable disease 이상), 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법>에 사용 시 요양급여를 인정하되 “pemetrexed"를 포함한 1차 화학요법의 사용 이후 유지요법을 실시할 경우에는 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 CR 또는 PR인 환자에 한하여 급여 인정함.

3. 위암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
32	capecitabine + oxaliplatin	나. 근치적 절제술을 시행한 2, 3기 위암환자 (급여인정기간 : 최대 8주기)	-	A

※ 투여요법 : A(수술 후 보조요법, adjuvant)

18. 신경내분비암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	everolimus주1	절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비암	1차 이상	P

※ 투여요법 : P(고식적요법, palliative)

주 1. ‘고도로 분화된 췌장내분비암'이란 아래 Grading Systems for Neuroendocrine Tumors 중 <well differentiated 또는 grade 1,2>를 의미함.

Differentiation and Grade	WHO classification	Mitotic count		Ki-67 index
Well differentiated
Low grade	grade 1	< 2/10 HPF	or	≤ 2%
Intermediate grade	grade 2	2-20/10 HPF	or	3-20%
Poorly differentiated
High grade	grade 3	> 20/10 HPF	or	> 20%

※ Grading Systems for Neuroendocrine Tumors

(J Clin Oncol. 2011 Mar 1:29(7):934-43)

변            경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
29	pemetrexed주7	가. Stage ⅢA 이상	2차 이상	S

※ 투여요법 : S(구제요법, salvage)

3. 위암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
32	capecitabine + oxaliplatin	가. 진행성, 전이성, 수술불가능	1차	P

※ 투여요법 : P(고식적 요법, palliative)

변    경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

개정 전

개정 후

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
29	pemetrexed주7	Stage ⅢA 이상	2차 이상	S

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
29	pemetrexed주7	가. Stage ⅢA 이상	2차 이상	S

3. 위암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
32	capecitabine + oxaliplatin	진행성, 전이성, 수술불가능	1차	P

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
32	capecitabine + oxaliplatin	가. 진행성, 전이성, 수술불가능	1차	P

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	erlotinib	StageⅢA 이상	1차주11	P

※ 투여요법 : P(고식적요법, palliative)

주11. 식약청 허가사항에 의거 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료>에 사용시 요양급여를 인정함

○ 개정배경

- "erlotinib(품명 : 타쎄바정)“ 단독요법이 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료>로 식약청 허가가 추가됨.

○ 개정이유

- 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 NCCN가이드라인에서 동 요법을 category 1로 권고하고 있으며, 3상 무작위배정 비교임상시험 결과 대조군인 기존의 chemotherapy 요법들에 비하여 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰으므로 급여 인정하기로 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline version 3. 2012

- Zhou C, et al. Erlotinib versus chemotherapy as fi rst-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study, Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. Epub 2011 Jul 23.

- Rosell R, Erlotinib versus standard chemotherapy as fi rst-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial, Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. Epub 2012 Jan 26.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
29	pemetrexed	나. Stage IV	1차주12	maintenance (유지요법)

주12. 식약청 허가사항인 <백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는(stable disease 이상), 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법>에 사용 시 요양급여를 인정하되 “pemetrexed"를 포함한 1차 화학요법의 사용 이후 유지요법을 실시할 경우에는 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 CR 또는 PR인 환자에 한하여 급여 인정함.

○ 개정배경

- ‘pemetrexed(품명:알림타주)’는 <백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법>으로 식약청 허가가 추가됨.

○ 개정이유

- 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 NCCN가이드라인에서 동요법을 continuation 및 switch maintenance의 하나로 category 2A로 권고하고 있으며, 3상 무작위배정 비교임상시험 결과, 대조군인 위약군에 비하여 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰으므로 급여 인정하기로 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline version 3. 2012

- Paz-Ares L, Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):247-55. Epub 2012 Feb 16.

- Ciuleanu T, Maintenance pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for non-small-cell lung cancer: a randomised, double-blind, phase 3 study, Lancet. 2009 Oct 24;374(9699):1432-40. Epub 2009 Sep 18.

3. 위암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
32	capecitabine + oxaliplatin	나. 근치적 절제술을 시행한 2, 3기 위암환자 (급여인정기간 : 최대 8주기)	-	A

※ 투여요법 : A(수술 후 보조요법, adjuvant)

○ 개정배경

- "capecitabine(상품명 : 젤로다정)"에 <옥살리플라틴과 병용하여 stageⅡ, Ⅲ 환자의 위암 수술 후 보조요법>으로 식약청 허가가 추가됨.

○ 개정이유

- 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN가이드라인에서 동 요법을 category 2A로 권고하고 있으며, 국내환자를 대상으로 한 3상 무작위배정 비교임상 시험결과 대조군(surgery only)에 비하여 무질병생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰으므로 급여 인정키로 하였음.

○ 관련 근거

- Yung-Jue Bang, et al. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial, Lancet, 2012.379:315-21

- NCCN guideline version 1. 2012

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

18. 신경내분비암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	everolimus주1	절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비암	1차 이상	P

주 1. ‘고도로 분화된 췌장내분비암'이란 아래 Grading Systems for Neuroendocrine Tumors 중 <well differentiated 또는 grade 1,2>를 의미함.

Differentiation and Grade	WHO classification	Mitotic count		Ki-67 index
Well differentiated
Low grade	grade 1	< 2/10 HPF	or	≤ 2%
Intermediate grade	grade 2	2-20/10 HPF	or	3-20%
Poorly differentiated
High grade	grade 3	> 20/10 HPF	or	> 20%

※ Grading Systems for Neuroendocrine Tumors

(J Clin Oncol. 2011 Mar 1:29(7):934-43)

○ 개정배경

- "everolimus(품명 : 아피니토정)“ 단독요법이 <췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 (pNET)>으로 식약청 허가가 추가됨.

○ 개정이유

- 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 NCCN가이드라인에서 동 요법을 category 2A로 권고하고 있으며, 3상 무작위배정 비교임상시험 결과 대조군인 위약군에 비하여 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰고 기 검토된 “sunitinib"보다 비용이 저렴하므로 급여 인정하기로 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline version 1. 2012

- Yao JC et al. Everolimus for Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors, N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):514-23

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
29	pemetrexed주7	가. Stage ⅢA 이상	2차 이상	S

※ 투여요법 : S(구제요법, salvage)

○ 개정배경 및 이유

- 29-나 항목 신설에 따라 ‘가’항으로 구분함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준이 추가됨에 따라 문구를 정리함

3. 위암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
32	capecitabine + oxaliplatin	가. 진행성, 전이성,, 수술불가능	1차	P

○ 개정배경 및 이유

- 32-나 항목 신설에 따라 ‘가’항으로 구분함.