체내용스태플 해외 안전성 정보 및 권고사항

해외 안전성 정보 요약

❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘체내용스태플’과 관련된 부작용 보고가 증가함에 따라 부작용 발생 위험을 낮추기 위하여 의료인 대상 권고사항 발표(‘19.3.8.)

- 부작용 발생과 관련해 확인된 가장 일반적인 문제점은 스태플(staple line)의 벌어짐 또는 잘못된 배치* 등이었다고 밝힘

* 의료진이 스태플을 잘못된 조직에 적용하거나 부적합한 사이즈 사용

- 스태플이 벌어지거나 잘못 배치되는 등의 문제 발생 시, 출혈, 패혈증, 장기의 찢어짐, 암의 재발 위험성 증가 및 사망 등의 합병증 초래 가능

* 정보 출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm632938.htm

• 스태플 제조사의 사용 지침(IFU)을 숙지하고 준수하시기 바람

• 다양한 크기의 스태플을 보유하고 조직의 유형과 두께에 따라 적합한 크기의 기기를 선택하여 사용할 것

• 환자의 조직이 부었거나, 쉽게 찢어지는 조직인 경우 등은 다른 옵션을 검토할 것

• 의도한 스태플 위치의 주변 신체구조를 잘 파악할 것

• 대동맥과 같은 큰 혈관에 사용하지 말 것

• 연약한 조직에 스태플을 사용(clamping)하지 말 것

• 혈관에 스태플을 사용하는 과정에서 오작동이 발생할 경우, 스태플이 조직에 접해 있는 상황에서 스태플을 놓기 전에 혈관을 결찰할 것

의료인 대상 권고사항