<별지 2: 변경>

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Basiliximab 주사제 (품명: 씨뮬렉트주사)	1. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 “조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환의 치료”에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. < 이 동 > < 추 가 >	1. ( 현행과 같음 ) 2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환에 투여 시 나. 발 및 다리이식에 투여 시 1) 투여 용량: 1회 20mg 2) 투여 횟수: 2회	발 및 다리 이식 후 면역억제요법에 기존 손 및 팔 이식에 준하여 적용하되, 국내·외 허가사항, 관련문헌 참조, 발 및 다리 이식 수술에 대한 관련 근거와 성공사례가 충분하지 않으나 장기 등 이식에 관한 법률 시행령 개정에 따라 발․다리 이식이 가능한 상황임을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 전액본인부담으로 인정함.
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)	1. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염 < 추 가 >	1. ( 현행과 같음 ) 2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염 나. 발 및 다리이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여	발 및 다리 이식 후 면역억제요법에 기존 손 및 팔 이식에 준하여 적용하되, 국내·외 허가사항, 관련문헌 참조, 발 및 다리 이식 수술에 대한 관련 근거와 성공사례가 충분하지 않으나 장기 등 이식에 관한 법률 시행령 개정에 따라 발․다리 이식이 가능한 상황임을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 전액본인부담으로 인정함.
[142] Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin 주사제 (품명: 치모글로부린주)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 바. ( 생 략 ) 사. 손 및 팔이식에 투여 시 인정 1) 투여용량: <추가> 1-1.5mg/kg 2) 투여일수: 5일 이내 < 추 가 >	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 바. ( 현행과 같음 ) 사. 손 및 팔이식에 투여 시 인정 1) 투여용량: 1일 1-1.5mg/kg 2) 투여일수: 5일 이내 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발 및 다리이식에 투여 시 1) 투여용량: 1일 1-1.5mg/kg 2) 투여일수: 5일 이내	발 및 다리 이식 후 면역억제요법에 기존 손 및 팔 이식에 준하여 적용하되, 국내·외 허가사항, 관련문헌 참조, 발 및 다리 이식 수술에 대한 관련 근거와 성공사례가 충분하지 않으나 장기 등 이식에 관한 법률 시행령 개정에 따라 발․다리 이식이 가능한 상황임을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 전액본인부담으로 인정함.
[142] Tacrolimus 제제 (품명: 프로그랍캅셀·주사 등)	1. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 ) 3. ( 생 략 ) < 추 가 >	1. ( 현행과 같음 ) 2. ( 현행과 같음 ) 3. ( 현행과 같음 ) 4. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발 및 다리이식의 경우	발 및 다리 이식 후 면역억제요법에 기존 손 및 팔 이식에 준하여 적용하되, 국내·외 허가사항, 관련문헌 참조, 발 및 다리 이식 수술에 대한 관련 근거와 성공사례가 충분하지 않으나 장기 등 이식에 관한 법률 시행령 개정에 따라 발․다리 이식이 가능한 상황임을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 전액본인부담으로 인정함.
※ 관련근거 · Goodman & Gilman's> The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018. > CHAPTER 35. Immunosuppressants and Tolerogens · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e(2017)Chapter 89: Solid-Organ Transplantation Pathophysiology of rejection · KDIGO Clinical Practice Guideline for the Care of kidney Transplant Recipients(2009) · M. Diefenbeck et al. Management of acute rejection 2 years after allogeneic vascularized knee joint transplantation, European Society for Organ Transplantation 19 (2006) 604–606.

[249] 기타의 호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[249] Long-acting octreotide 주사제 (품명: 산도스타틴라르주사10밀리그램 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 생물표지자(Biomarkers)가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양 환자에게 투여 시	허가사항 및 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	‘신경내분비종양’ 치료 관련 보건복지부 고시에 의한 급여기준과 건강보험심사평가원 공고에 의한 항암제 급여기준을 통합하여, 허가 임상문헌 등을 통해 효능이 입증된 환자군을 반영한 항암제 급여기준(건강보험심사평가원 공고, octreotide LAR) 내에서 요양급여를 인정함. * (경과조치) Long-acting octreotide 주사제(품명: 산도스타틴라르주사10밀리그램 등) 관련 세부인정기준 및 방법이 개정 시행되기 전에 종전 급여기준(보건복지부 고시 제2019-38호(`19.3.1))에 따라 허가사항 범위를 초과하여 급여로 투여중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부를 판단하여, 효과가 있다고 판단되는 경우에 한하여 해당요법이 종료될 때까지 투여할 수 있도록 함.
※ 관련근거 ·□Anja Rinke, et al, Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID Study Group. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4656-63. doi: 10.1200/JCO.2009.22.8510. ·□Anja Rinke, et al, Placebo-Controlled, Double-Blind, Prospective, Randomized Study on the Effect of Octreotide LAR in the Control of Tumor Growth in Patients with Metastatic Neuroendocrine Midgut Tumors (PROMID): Results of Long-Term Survival. Neuroendocrinology 2017;104:26-32. DOI: 10.1159/000443612

[264] 진통 진양 수렴소염제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[264] Ammonium lactate 외용제(품명: 타로암모늄락테이트로션 12%)	( 생 략 )	[264] Ammonium lactate 외용제(품명: 타로암모늄락테이트로션 12% 등)	( 현행과 같음 )	‘쿨락트암모늄로션12%’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 “등” 추가함.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[339]

Plerixafor 주사제

(품명: 모조빌주)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 기존의 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우 최대 2회까지 투여를 인정함.

< 추     가 >

1. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. 투여 대상 및 투여 시기

1) 비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 기존의 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉 진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※

※ 비호지킨림프종 : 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우

다발성골수종 : 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우

2) 비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시

비호지킨림프종	다발골수종
① 말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL* ② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량 < 0.7 × 106 CD34+cell/kg	① 말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL* ② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량 < 1.0 × 106 CD34+cell/kg

- 다  음 -

* 측정 시기 : “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째

“G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때

나. 투여 횟수

○ 2회에 한해 인정함. 단, 모조빌 2회 투여를 포함한 가동화의 조혈모세포 채집 전 기간(Plerixafor 투여 전과 투여 후 모두 포함) 동안 채집된 CD34 양성세포 총량이 1.0 × 106 CD34+cell/kg 이상이면서 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 추가 1회(총 3회) 투여를 인정함.

다. 회당 투여 용량은 식약처 허가 범위 내에서 인정함.

2. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내이나, 위 1호의 ‘가. 투여 대상 및 투여 시기’ 또는 ‘나. 투여 횟수’를 초과하여 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

예) ① 인정 가능 투여 횟수를 초과하여 투여하고자 하는 경우, 투여 횟수 초과분

② 조혈모세포 채집 실패가 예상되지 않고, 실패하지도 않았으나 조혈모세포 채집량을 늘리기 위해 투여하는 경우

① 현행 급여기준 중 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우를 구체적으로 명시함.

② “말초혈액 CD34+ cell count” 또는 “조혈모세포 채집 첫째 날 채집량”을 토대로 조혈모세포 채집의 실패를 예측하여 해당 약제를 조혈모세포 채집 실패 전에 선제적으로 사용하는 것을 재정절감 및  환자 편의성 증진 등의 이유로 임상진료지침,  임상연구문헌 등에서 권고하는 점, 재외국 보험기준 등을 참고하여 급여 확대함.

- “말초혈액 CD34+ cell count”은 측정시기가 중요하므로 임상진료지침 등을 토대로 급여기준에 명시함.

③ 투여 횟수는 임상진료지침, 제외국 보험기준에서 최대 3회로 언급되는 점과 해당 약제 투여의 효과가 전혀 없는 환자, 2회분 투여로 채집에 성공한 환자는 추가 1회분의 투여가 필요 없는 점을 고려하여, 급여인정 횟수를 2회로 함.

- 단, 모조빌주 2회 투여를 포함한 가동화의 조혈모세포 채집 전(全) 기간 동안 채집된 CD34 양성세포 총량이 1.0 × 106 CD34+cell/kg 이상이면서 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우에 한해 추가 1회(총 3회) 투여를 인정하기로 함.

④ 회당 해당 약제 투여 용량은 식약처 허가사항 범위 내에서 급여인정함을 명시함.

⑤ 식약처 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내이나 요양급여 인정 가능 대상, 시기, 투여 횟수 외인 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한다는 내용과 관련 예시를 명시함.

※ 관련근거

· Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e > Chapter 117. Hematopoietic Stem Cell Transplantation

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e 2019 > Chapter 92: Hematopoietic Stem Cells

· Hematology: Basic Principles and Practice 7th edition 2018 > Chapter 95 Practical Aspects of Hematologic Stem Cell Harvesting and Mobilization

· Optimizing Autologous Stem Cell Mobilization Strategies to Improve Patient Outcomes: Consensus Guidelines and Recommendations. 2014

· Peripheral Blood Progenitor Cell Mobilization for Autologous and Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Guidelines from the American Society for Blood and Marrow Transplantation. 2014

· Proposed definition of ‘poor mobilizer’ in lymphoma and multiple myeloma: an analytic hierarchy process by ad hoc working group Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

· UK consensus statement on the use of plerixafor to facilitate autologous Peripheral Blood Stem Cell collection to support highdose chemoradiotherapy for patients with malignancy. 2017

· International myeloma working group (IMWG) consensus statement and guidelines regarding the current status of stem cell collection and high-dose therapy for multiple myeloma and the role of plerixafor (AMD 3100). Leukemia (2009)

· Giuseppe Milone, et al. Plerixafor on-demand combined with chemotherapy and granulocyte colony-stimulating factor: significant improvement in peripheral blood stem cells mobilization and harvest with no increase in costs. British Journal of Haematology, 2014, 164, 113–-123.

· Veronica R. Smith, et al. Just-in-time rescue plerixafor in combination with chemotherapy and granulocyte-colony stimulating factor for peripheral blood progenitor cell mobilization. Am J Hematol. 2013 September ; 88(9): 754–.757.

· Esa Jantunen. Smith, et al. Efficacy of pre-emptively used plerixafor in patients mobilizing poorly after chemomobilization: a single centre experience. European Journal of Haematology 86 (299–304) a 2011.

· Giuseppe Milone, et al. Cost-effectiveness of on-demand plerixafor added to chemotherapy and granulocyte-colony stimulating factor for peripheral blood stem cell mobilization in multiple myeloma. LEUKEMIA & LYMPHOMA, 2017.

· Jian Cheng, et al. Plerixafor is effective given either preemptively or as a rescue strategy in poor stem cell mobilizing patients with multiple myeloma. TRANSFUSION 2015;55:275–283

· Lauren Veltri , et al. Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization with “Just-in-Time” Plerixafor Approach is a Cost Effective Alternative to Routine Plerixafor Use. Cytotherapy. 2015 December ; 17(12): 1785–1792.

· NHS england (2016. August) Clinical Commissioning Policy: Use of plerixafor for stem cell mobilisation (updated to include paediatrics)

· Canada ontario cancer care ontario (2015.09.15.) Plerixafor for Autologous Hematopoietic Stem Cell Mobilization and Transplantation for Patients in Ontario

· PBAC - plerixafor

[632] 독소류 및 톡소이드류
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[632] Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제 (품명: 디스포트주)	1. 각 약제의 허가사항 중 첨족변형, 뇌졸중, 반측안면경련, 경성사경의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 나) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우 < 추 가 > 나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 18세 이상의 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함 - 다 음 - 1) 투여용량 : 1회 최대 1000 IU(2바이알)까지 급여인정함 2) ( 생 략 ) 다. ∼ 라. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우 < 이 동 > 3. ( 생 략 ) ※ ( 생 략 )	1. 각 약제의(삭제) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 투여대상 가) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 나) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 다 음 - (1) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 (2) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상으로 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술이 상대적 금기사항인 경우 2) 투여방법 가) 투여용량: 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 1,000U까지 나) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함. 나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 18세 이상의 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함 - 다 음 - 1) 투여용량 : 1회 최대 1000U(2바이알)(삭제)까지 급여인정함 2) ( 현행과 같음 ) 다. ∼ 라. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형 또는 상지변형(이동)에 투여한 경우 1) 투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 1,000U까지 2) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함. 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우(이동) 다. ‘허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우(이동) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 4. ( 현행과 같음 ) ※ ( 현행과 같음 )	◦ 제외국 허가사항, 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 보험기준 등을 참조하여, 동 약제의 허가사항을 초과하여 만 2세 이상의 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형에급여 인정함. ◦ 용어정비
[632] Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 나) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우 < 추 가 > 나. ∼ 라. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우 < 이 동 > 3. ( 생 략 ) ※ ( 생 략 )	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자에 허가된 약제에 한하여 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 투여대상 가) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 나) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래와 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - (1) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 (2) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상으로 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술이 상대적 금기사항인 경우 2) 투여방법 가) 투여용량: 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지 나) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함. 나. ∼ 라. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형 또는 상지 변형(이동)에 투여한 경우 1) 투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지 2) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함. 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우(이동) 다. ‘허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우(이동) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 4. ( 현행과 같음 ) ※ ( 현행과 같음 )	◦ 제외국 허가사항, 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 보험기준 등을 참조하여, 동 약제의 허가사항을 초과하여 만 2세 이상의 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형에 급여 인정함.
※ 관련근거 · Campbell's Operative Orthopaedics, 13th. edition, 2017, Chapter 33, Cerebral Palsy · Campbell's Operative Orthopaedics, 13th. edition, 2017, Chapter 72, Cerebral Palsy of the Hand. Nonoperative Management · Braddom's Physical Medicine and Rehabilitation, Fifth Edition, 2016, Chapter 47. Cerebral Palsy Management of Hypertonia · Principles and Practice of Movement Disorders, Chapter 13. Treatment of dystonia; 2011 · Cummings Otolaryngology. Sixth Edition. Neurologic Disorders of the Larynx; 2015 · NICE(Published date: July 2012, Last updated: November 2016) · PBS (Published on: March 1, 2019) BOTULINUM TOXIN TYPE A · Aetna (2019.2.26.). Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan · Hoare BJ et al. Botulinum toxin A as an adjunct to treatment in the management of the upper limb in children with spastic cerebral palsy (UPDATE) (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews. 2010. · Pascual SI et al. Safety of botulinum toxin type A in children younger than 2 years. European journal of paediatric neurology 13(2009); 511-515 · Love S.C, et al. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: international consensus statement. European journal of neurology 2010, 17(Suppl.2): 9-37 · Fehlings D et al, Botulinum toxin assessment, intervention and follow-up for paediatric upper limb hypertonicity: international consensus statement. European journal neurology 2010, 17(Suppl. 2): 38-56 · Baker JA et al. The efficacy of Botulinum Toxin A for limb spasticity on improving activity restriction and quality of life: A systematic review and meta-analysis using the GRADE approach. Clinical Rehabilitation 2015.1-10 · Placzek R et al, Development of Treatment concepts for the use of botulinum toxin A in children with cerebral palsy. Toxins 2010, 2, 2258-2271 · Heinen F et al. The updated European Consensus 2009 on the use of Botulinum toxin for children with cerebral palsy. European journal of paediatric neurology 14(2010) 45-66 · Druschel C. et al. Off Label of Botulinum Toxin in Children under Two Years of Age: A Systematic Review. Toxins 2013, 5, 60-72 · Strobl W et al. Best Clinical Practice in Botulinum Toxin Treatment for children with Cerebral Palsy. Toxins 2015,7,1629-1648 · 양윤수, 연축성 발성장애. 대한이비인후과학회지 2010;53(9): 519-526 · 최홍식. 연축성 발성장애(Spasmodic Dysphonia)에 대한 보톡스 주입치료. 대한후두음성언어학회지 2012 23(2).99-103 · Watts C et al. Botulinum toxin for treating spasmodic dysphonia(laryngeal dystonia): a systematic Cochrane review. Clinical Rehabilitation 2006 Feb;20(2):112-122 · van Esch BF. et al, Effect of Botulinum Toxin and Surgery among Spasmodic Dysphonia Patients: A Systematic Review. Ptolaryngology-Head and Neck Surgery 2017,Vol. 156(2) 238-254