<붙임 4> 변경대비표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구 분	변 경 전	변 경 후
1. 항암화학 요법의 투여기준	□ 일반원칙 ○ 항암치료는 다양한 의학적 기술을 요하는 것으로, 관련 분야의 의료진이 환자를 중심으로 다 학제적 위원회(multi-disciplinary teams)를 구성하여 진료하는 것을 추천 1. 항암화학요법의 투여기준 ○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법”외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 후 사용 - 위 사항 중에서 2군 항암제의 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 2군 항암제간의 새로운 병용요법은 식약청에서 지정하는 제 2상 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의(암관련 수술을 하는 외과계 전문의, 혈액종양내과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 심의된 경우 위원회가 인정하는 기관에서 사용할 수 있음	□ 일반원칙 ○ 좌 동 1. 항암화학요법의 투여기준 ○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법”외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전신청 - 위 사항 중에서 2군 항암제의 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 2군 항암제간의 새로운 병용요법은 식약청에서 지정하는 제 2상 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음. ․ 다 학제적 위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 GS 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있음. (시행일 : 2006. 8. 1)

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

변 경 전

변 경 후

2. 비소세포폐    암

[2군 항암제를 포함 한 요법]

주 5. 연번2,3의 수술후 보조요법(adjuvant therapy) : 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과 전문의, 암관련 수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 인정

주 5. 연번2,3의 수술후 보조요법(adjuvant therapy) : 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정

(시행일 : 2006. 8. 1)

8. 직결장암

[2군 항암제를 포함 한 요법]

연번 1. capecitabine

연번 3. FOLFOX (Oxaliplatin + Leucovorin

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① 수술 후 T3,N0,M0; high risk for systemic recurrence1) or T4,N0,M0; or T3 with localized perforation or close, indeter- minate or positive margins일 때 (이하 생략)	-	A

+ infusional 5-FU)

주1. 1) high risk for systemic recurrence

: Grade 3-4, lymphatic/vascular invasion, bowel obstruction, <12 lymph nodes examined

2) 생략

주2. 연번 3, 8, 9는 허가초과이나 고시로 인정하던 항목으로서 아래와 같이 사용시에도 인정함

○ Oxaliplatin + Leucovorin + infusional 5-FU

: 생략

연번 1. capecitabine

연번 3. FOLFOX(Oxaliplatin + Leucovorin + infusional 5-FU)

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① 좌동 (이하 생략)	-	A

주1. 1) high risk for systemic recurrence

: Grade 3-4, lymphatic/vascular invasion, bowel obstruction

2) 생략

주2. 연번 3, 8, 9는 허가초과이나 고시로 인정하던 항목으로서 아래와 같이 사용시에도 인정함

○ 좌   동

구 분	변 경 전	변 경 후
8. 직결장암 [2군 항암제를 포함 한 요법]	○ Irinotecan + Capecitabine - 전이성 직결장암에서 캠푸토(Irinotecan) 250mg/m2(제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일 (2주 투약, 1주 휴약) 병용요법으로 매 3주마다 투여시 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과 전문의, 암관련 수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정 ○ Oxaliplatin + Capecitabine - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과전문의, 암관련수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정 - 엘록사틴(Oxaliplatin) 130mg/m2(제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일 (2주 투약, 1주 휴약) 상기 용량으로 매 3주마다 투여시 - 엘록사틴(Oxaliplatin) 85mg/m2(제1일, 매 2주마다) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일 (2주 투약, 1주 휴약) ☞ 엘록사틴과 젤로다의 cycle이 상이하므로 항암제 일반원칙에 의한 반응평가는 6주(엘록사틴 3cycle, 젤로다 2cycle)후에 평가하여 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 함.	○ 좌 동 - 좌 동 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 ○ 좌 동 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 - 좌 동 - 좌 동 ☞ 좌 동 (시행일 : 2006. 8. 1)

구  분

변 경 전

변 경 후

10. 난소암

[1군 항암제를 포함 한 요법]

연번	항암화학요법
15	cisplatin + vinorelbine

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 난소암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여 인정

연번	항암화학요법
15	cisplatin + vinorelbine

주1. 좌  동

2. 연번15, 21의 경우와 같이 vinorelbine 관련요법(단독 또는 병용)은“platinum과 taxane 모두에 저항성이거나 또는 표준항암화학요법 후” 재발된 상피성 난소암에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함

(시행일 : 2006. 8. 1)

10. 난소암

[2군 항암

제를포함 한 요법

연번 25. paclitaxel + cisplatin(Intraperitoneal)

투여시기	투여 단계	투여 요법
Stage Ⅲ and 수술 후 잔류종양 1cm 이하 and GOG performance status of 0 to 2 (신설 제2006-4호 : 2006.5.1시행)	-	A

주 1. Advanced(진행성) : Stage Ⅲ or Ⅳ(cancer,7th)

2. 2군 항암제를 포함한 요법은 cell type 에 따라 구분되며, cell type 명시가 없는 경우는 상피성을 의미함.

연번 25. paclitaxel + cisplatin(Intraperitoneal)

투여시기	투여 단계	투여 요법
Stage Ⅲ and 수술 후 잔류종양 1cm 이하 and GOG performance status of 0 to 2 (신설 제2006-4호 : 2006.5.1시행)	-	A

주 1. 좌  동

2. 좌  동

3. 연번 25의 Intra-peritoneal 요법 : 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험

실시기관으로서 ‘다 학제적 위원회’에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협

의한 경우에 한하여 인정

(시행일 : 2006. 8. 1)

구  분

변 경 전

변 경 후

11. 자 궁

경부암

[2군 항암

제를 포함   한 요법]

연번	항암화학요법	투여시기	투여단계	투여요법
1	paclitaxel+cisplatin	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
2	paclitaxel+carboplatin	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
3	paclitaxel+ ifosfamide	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
4	paclitaxel+fluorouracil-5	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
5	irinotecan+cisplatin	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
6	irinotecan	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	2차 이상	P

연번	항암화학요법	투여시기	투여단계	투여요법
1	paclitaxel+cisplatin	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
2	paclitaxel+carboplatin	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
3	paclitaxel+ifosfamide	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
4	paclitaxel+fluorouracil-5	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
5	irinotecan+cisplatin	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
6	irinotecan	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동

(시행일 : 2006. 8. 1)

구 분	변 경 전	변 경 후
24. 혈액암	연번 7. 급성전골수성 백혈병 idarubicin 주사제 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시 기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과 전문의, 암관련수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정 - 관해유도 요법시 12㎎/㎡/일, 4일간 투여 - 1차 공고요법시 5㎎/㎡/일, 4일간 투여 - 3차 공고요법시 12㎎/㎡/일, 1일간 투여	연번 7. 급성전골수성 백혈병 idarubicin 주사제 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 - 좌 동 - 좌 동 - 좌 동 (시행일 : 2006. 8. 1)
	연번 8. 기존치료에 불응성이거나 재발된 급성골수성 백혈병, 기존 치료에 불응성이거나 재발된 골수이형성증후군(성인, 소아포함) 관해유도 및 공고요법으로 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과전문의, 암관련수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정 - 아 래 - - FLAG 요법 : 1주기당 투여 regimen Fludarabine 30mg/㎡/일 5일간 투여 Ara-C(Cytarabine) 2g/㎡/일 5일간 투여 G-CSF 400㎍/㎡/일 6일간 투여 - FLAG-Ida 요법 : 1주기당 투여 regimen FLAG + Idarubicine 12mg/㎡/일 3일간 투여	연번 8. 기존치료에 불응성이거나 재발된 급성골수성 백혈병, 기존치료에 불응성이거나 재발된 골수이형성증후군(성인, 소아포함) 관해유도 및 공고요법으로 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 - 아 래 - - 좌 동 - 좌 동 (시행일 : 2006. 8. 1)

구 분	변 경 전	변 경 후
24. 혈액암	연번 9번. 비골수억제성 동종조혈모세포이식 시 fludarabine(품명: 플루다라주)을 근간으로 한 전처치 요법 중 아래와 같은 병용요법 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과전문의, 암관련수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정 - 아 래 - - Fludara 주 + melphalan 주사제 - Fludara 주 + busulfan 제제(경구제 또는 주사제) + antithymocyte- globulin 주사제 - Fludara 주 + busulfan 제제(경구제 또는 주사제) - Fludara 주 + cyclophosphamide 주사제	연번 9번. 비골수억제성 동종조혈모세포이식 시 fludarabine(품명: 플루다라주)을 근간으로 한 전처치 요법 중 아래와 같은 병용요법 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 - 아 래 - - 좌 동 - 좌 동 - 좌 동 - 좌 동 (시행일 : 2006. 8. 1)

□ 항암면역요법제

구 분	변 경 전	변 경 후
항암면역요법제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 투약기간 : * 경구제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 또한 미세전이 또는 잔류암세포가 있다고 담당의사가 예견 또는 판단하여 투여한 경우에는 60일을 연장급여함. * 주사제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 다만 수술, 방사선치료, 항암제 투약등으로 치유 또는 관해상태에 있다가 같은 부위(장기) 또는 다른 부위(장기)에 전이상태로 재발되어 다시 항암면역요법제를 투여시는 60일을 연장 급여함(주사제의 경우 국민건강보험요양급여의기준에관한규clr(별표1)요양급여의 적용기준 및 방법 3-나-(1)항에 의거 주사제 투여기준을 엄격히 적용토록 함) ○ 해당품목 : 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑, 크레스틴 등), 렌티난제제(품명 : 렌티난주), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마산), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐) 및 단백분해효소제제(품명 : 보베무고스), BCG제제(품명:온코타이스 및 이뮤시스트) 등 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은「보건복지부 고시 제2006-33호(‘06.4.28)」 참조	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ 인정기준 : 좌 동 ○ 투약기간 : * 경구제 - 좌 동 * 주사제 - 좌 동 ○ 해당품목 : 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑, 크레스틴 등), 렌티난제제(품명 : 렌티난주), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마산), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐) 및 단백분해효소제제(품명 : 보베무고스), BCG제제(품명:온코타이스 및 이뮤시스트), 폴리펩타이드제제(품명: 폴리엘가정) 등 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은「보건복지부 고시 제2006-33호(‘06.4.28)」 참조 (시행일 : 2006. 8. 1)

Ⅲ. 암성통증치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분	변경전	변경후
가. 사용원칙	가. 사용원칙 ○ 약물을 이용한 … (중략) … 선택하는 것임. ○ 환자의 상황이 허락하는 한 비침습적 경 로의 진통제(경구제, 좌제, 패취제)를 우선 투여한다. 다만, 마약성 진통제에 노출되지 않았던 환자에게는 처음부터 패취형 진통제를 투여함은 적절하지 아니하며, 환자상태로 보아 경구용 마약성 진통제를 투여하기 부적합할 때에는 처음부터 패취형 진통제를 투여할 수 있다. … (이하 생략) …	가. 사용원칙 ○ 좌 동 ○ 마약성 진통제는 경구용 마약성 진통제 등 비침습적 경로의 제형(좌제, 패취제 포함)을 우선 투여한다. 또한, 최초로 마약성 진통제를 사용하는 환자에서는 지속형 마약성 진통제만을 처음부터 사용하는 것은 바람직하지 아니하며, 속효성 마약성 진통제로 단기간 용량을 적정(適定, dose titration)한 후에 지속형 마약성 진통제를 투여하여야 함 … (이하 생략) … (시행일 : 2006. 8. 1)

<붙임 5> 개정 공고 해설

○ 신 설(1 항목)

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정사항

사유

검토경과

10. 난소암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
21	vinorelbine

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 난소암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여” 시 요양급여 인정

2. 연번15, 21의 경우와 같이 vinorelbine관련요법(단독 또는 병용)은“platinum과 taxane 모두에 저항성이거나 또는 표준항암화학요법 후” 재발된 상피성 난소암에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함

(시행일 : 2006. 8. 1)

○ “vinorelbine 단독요법”은 암질환심의위원회에서 가이드라인(NCCN) 및  임상근거자료 (Gyne-

cology Oncology) 등을 참조하여 “platinum과 taxane 모두에 저항성이거나 표준항암화학요법 후”에 재발된 상피성 난소암에 다른 구조요법과 유사한 효과가 있으므로 인정키로 결정됨.

○ 아울러, 1군 항암제의 경우는 건강보험심사평가원 공고사항에 투여조건(투여시기․투여단계․투여요법)에 대한 명시를 원칙적으로 하지 아니하였으나, 임상근거자료 등을 고려하여 “vinorelbine(단독 및 병용) 요법에 효과가 있었던 환자대상군을 감안한 적정 투여시기”에 대하여 ‘주2.’항으로 이를 명시함.

동 요법은 요양기관 사전신청 항암화학요법으로 우리 원의 암질환심의위원회에서 심의하였음.

구  분

세부인정사항

사유

검토경과

11. 자  궁

경부암

[1군 항암

제 단독

또는 병용

요법]

연번	항암화학요법
14	fluorouracil-5 + carboplatin
15	etoposide + carboplatin

(시행일 : 2006. 8. 1)

“fluorouracil-5 + carboplatin”와 “etoposide + carboplatin” 요법은 자궁경부암에서 반응률이 높은 점을 감안하여 암질환심의위원회에서 급여인정키로 결정함

"fluorouracil-5 + cisplatin"과

“etoposide + cisplatin” 요법은

기 급여인정되었으나, cispla-

tin 대신 carboplain 인정여부에 대한 심의가 필요하여 우리 원의 암질환심의위원회에서 심의하였음

11. 자  궁

경부암

〔2군 항암   제를 포함   한 요법〕

연번	항암화학요법	투여시기	투여 단계	투여요법
7	paclitaxel	- 재발성 - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+) 또는 para-aortic LN(+) 또는 parametrium(+) - 전이성(stage IV)	1차 이상	p

주2. 연번 7의 단독요법의 경우 platinum 약제를 사용하기 곤란한 경우에 요양급여 인정

(시행일 : 2006. 8. 1)

자궁경부암에서는 cisplatin-based chemotherapy가 기본적인 치료방법이며, paclitaxel 단독요법은 가이드라인(NCCN, NCI)에서 전이성, 재발성인 자궁경부암에 platinum 약제를 사용하기 곤란한 경우에 사용 시 반응율이 좋은 점을 감안하여 암질환심의위원회에서 급여인정키로 결정함

가이드라인(NCCN, NCI) 등을 토대로 우리 원의 암질환심의위원회에서 심의하였음

구  분

세부인정사항

사유

검토경과

24. 혈액암

연번	대상질환	항암화학요법
14	○ 골수 이형성 증후군 (MDS)	Azacitidine주사제(품명 : 비다자100mg 현탁주사용분말) - Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수이형성 증후군(MDS)으로 확진된 환자로서 다음과 같은 경우에 투여시 요양급여를 인정함. - 다 음 - NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라 가. IPSS Low 또는 Intermediate-1 중 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin(ATG)에 반응하지 않는 경우이거나 나. IPSS Low 또는 Intermediate-1 중 빈혈과 함께 절대호중구수 1,800/mm3 미만의 호중구감소증 또는 혈소판 수 100,000/mm3 미만의 혈소판 감소증이 있는 경우이거나 다. IPSS Intermediate-2 또는 High 중 고령(50세 이상)이거나 활동도가 좋지 않거나(ECOG 활동도 2이상) 장기기능 장애로 인하여 동종조 혈모세포이식의 금기증에 해당하거나 적절한 공여자가 없어서 동종 조혈모세포이식을 시행할 수 없는 경우 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담 은「보건복지부 고시 제2006-33호(‘06.4.28)」참조

동 약제는 ‘골수이형성 증후군의 치료’에 허가받은 약제로, WHO 진단기준과 관련학회의견 등 고려하여 골수이형성 증후군(MDS, bone marrow blasts 20% 이하)으로 확진된 환자로서 NCCN 가이드라인에 의한 IPSS Risk category 분류에 따라 급여를  인정키로 함.

동약제는 신규등재 예정인 약제로, 암환자에게 사용하는 약제 중 보건복지부장관이 정한 약제는

우리원의 암질환심의위원회 심의를 거쳐 공고토록 하고

있어 우리 원에서 공고하게 되었음

구  분

세부인정사항

사유

검토경과

24. 혈액암

연번

대상

질환

항암화학요법

※ IPSS(International Prognostic Scoring System)*

	International Prognostic Scoring System Risk category
	Low	Intermediate-1	Intermediate-2	High
Overall Score	0	0.5 - 1.0	1.5 - 2.0	≥ 2.5

from NCCN Practice Guidelines in Oncology-v.3.2006

Score value
Prognostic Variable	0	0.5	1.0	1.5	2.0
Bone marrow blast(%)	<5	5 - 10	---	11 - 20	21 - 30
Karyotypea	Good	Intermediate	Poor
Cytopeniasb	0/1	2/3
aKaryotype: Good= nomal, -Y alone, del(5q) alone, del(20q) alone poor= complex(≥3 sabnormalities) or chromosome 7 anomalies intermediate= other abnormalities. bCytopenia: neutrophil count <1,800/mcL, platelets <100,000/mcL, Hb <10g/dL

*Adapted from Greenberg P, Cox C, LeBeau M, et al. International scoring system

for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes, Blood 1997;89:2079-2088.

*Adapted from Greenberg P, Cox C, LeBeau M, et al. Erratum. International scoring system

for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes, Blood 1998;91:1100.

주 1. 연번 1~13번은 허가초과이나 보건복지부고시로서 인정하던 항암화학요법으로 급여인정 유지

2. 연번 14번은 식약청 허가사항 범위 내에서 상기 급여인정기준 범위내 사용시 요양급여 인정

3. 위에서 언급되지 않은 항암화학요법은 “식약청 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여” 시 요양급여 인정

(시행일 : 2006. 8. 1)

구  분

세부인정사항

사유

검토경과

25.기타 암

연번	대상질환	항암화학요법
1	좌 동	좌 동
：	：	:
9	좌 동	좌 동
10	○복막에서 발견된 암종 (peritoneal carcinoma)주2)	paclitaxel +cisplatin (Intra-peritoneal) ․투여시기 : Stage Ⅲ and 수술 후 잔류종양 1cm 이하 and GOG performance status of 0 to 2 ․투여단계 : ― ․투여요법 : A
11	○ 흉선암	… (생략) …
12	○ 비골수억제성 동종 조혈모세포이식 시	… (생략) …
13	○ 골수이식 전처치	… (생략) …
14	○ 조혈모세포이식 시 전처치요법	… (생략) …
15	° 나팔관암(fallopian tube cancer)으로 진단되어 아래의 3가지 조건이 모두 충족된 경우 - 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등) 가 원발 부위가 아님이 입증되었고 - CA-125가 현저히 상승 - Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보일 때	난소암치료제로 허가받은 항암제(항암화학요법)

○ ‘복막에서 발견된 암종‘에서 "Paclitaxel + Cisplatin(Intra- peritoneal) adjuvant요법"은 2006년 초 미국 NCI announcement에 "NEJM ('06.1월)에 실린 논문을 근거로 할 때, 복막에서 발견된 암종에도 치료방법으로 권고”하고 있음을 참조하여 인정키로 함.

- 다만, 동 요법은 “NEJM의 논문에서

환자의 생존기간은 연장시켰지만, 3-4도

의 부작용으로 42% 정도만이 계획된

치료를 종결하였고, 심한 부작용 및 사

망환자에 대한 추적관찰도 필요”한 점   을 고려하여 암질환심의위원회가 인정

하는 사용기관에 한하여 인정키로 함.

○ 나팔관암은 여성생식기 암의 0.3%를 차지하는 아주 드문 종양으로 국내․외 교과서 등에서 조직학적 형태가 대부분 papillary serous adenocarcimonas로 난소암과 유사하고, 치료법도 epithelial ovarian cancer와 동일하게 적용하고 있는 점 등을 고려하여, 이에 해당되는 대상질환자에게 난소암에 허가받은 항암제(항암화학요법)를 암질환심의위원회에서 급여인정키로 결정함.

○“복막에서 발견된 암종에     서 실시된  복강 내 요     법”에 대한 의견조회 시     관련 의약단체의 제출의

견에 대하여 우리 원의

암질환심의위원회에서

임상근거자료 등을 고려

하여 심의하였음.

○ 나팔관암에서의 항암화

학요법 관련 요양기관 질

의가 있어 우리 원의 암

질환심의위원회에서 심

의하였음.

구 분	세부인정기준 및 방법	사 유	검토경과
25.기타 암	주 1. 연번 1~9, 연번 11~14 은 허가초과이나 보건복지부 고시로서 인정하던 항암화학요법으로 급여 인정 유지 2. 연번 10는 허가초과이나 암질환심의위원회에서 심의 후 급여인 정 된 항암화학요법임. - 복막에서 발견된 암종(peritoneal carcinoma) : 난소암을 원발 부위로 추정할 수 있는 조건을 갖춘 경우로 아래의 4가지 조건을 모두 충족한 경우 ․여성 환자 ․검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증되었고 ․CA-125가 현저히 상승 ․Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보일 때 3. 연번10의 Intra-peritoneal 요법 : 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반 드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 4. 위에서 언급되지 않은 항암화학요법은 “식약청 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여 인정 (시행일 : 2006. 8. 1)

Ⅳ. 기타약제

□ Ibandronic acid주사제(품명 : 본드로나트 주사제)

구 분	세부인정기준 및 방법	사 유	검토경과
Ibandronic acid주사제 (품명 : 본드 로나트 주사) - 399. 따로 분 류되지 않는 대사성 의약품	골전이된 유방암에 표준항암요법과 연계하여 투여시 다음과 같이 인정함 - 다 음 - (1) 투여조건 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함 단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함 (2) 표준항암요법의 범위 및 연계투여의 범주 항암제 또는 호르몬제 치료가 해당되며, 항암제 또는 호르몬제를 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주 이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함 (항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용) - 다만, 호르몬 수치 조절목적으로 실시한 수술(난소적출술)을 한 경우에는 호르몬제 치 료로 간주함 - 항암제 및 호르몬제 치료에 실패한 환자에서는, 필요시(weight-bearing bone의 전이 등) 방사선 치료가 권장되며, 단독 사용이 인정됨 (3) 투여중지 기준 동 약제 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골전이에 대한 평가를 실시하여 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events)이 발생한 경우에는 투약을 중단토록 하되, 중지의 기준이 되는 SRE의 범주는 다음과 같음 · Pathologic fracture (병적 골절) · Surgery to bone (뼈 수술) · Hypercalcemia of malignancy (새로 발생한 고칼슘혈증) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은「보건복지부 고시 제2006-33호(‘06.4.28)」 참조 (시행일 : 2006. 8. 1)	동 약제는 bisphosphonate제제로서 골전이된 유방암 환자에게 동일 목적으로 사용되고 있는 zoledronic acid제제와 동일하게 ASCO guideline 2003 등을 참조하여 유방암 환자 중 골전이가 반드시 확인된 환자로서 표준항암요법과 연계하여 투여시 인정키로 하며 매 3개월마다 골전이에 대한 평가를 실시하여 새로운 골관련 합병증이 발생한 경우에는 투약을 중단토록 하는 투여중지 기준을 적용하여 급여를 인정키로 함.	동약제는 신규등재 예정인 약제로, 암환 자에게 사용하는 약 제 중 보건복지부장 관이 정하게 고시한 약제는 우리원의 암 질환심의위원회 심의 를 거쳐 공고토록 하 고 있어 우리 원에서 공고하게 되었음

○ 변경(3 항목)

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구 분	변 경 전	변 경 후	사 유	검토경과
1. 항암화학 요법의 투여기준	□ 일반원칙 ○ 항암치료는 다양한 의학적 기술을 요하는 것으로, 관련 분야의 의료진이 환자를 중심으로 다 학제적 위원회(multi-disciplinary teams)를 구성하여 진료하는 것을 추천 1. 항암화학요법의 투여기준 ○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법”외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전신청 후 사용 - 위 사항 중에서 2군 항암제의 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 2군 항암제간의 새로운 병용요법은 식약청에서 지정하는 제 2상 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의(암관련 수술을 하는 외과계 전문의, 혈액종양내과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 심의된 경우 위원회가 인정하는 기관에서 사용할 수 있음	□ 일반원칙 ○ 좌 동 1. 항암화학요법의 투여기준 ○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요 법”외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식 에 의해 사전 신청 - 위 사항 중에서 2군 항암제의 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 2군 항암제간의 새로운 병용요법은 식약청에서 지정하는 제 2상 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음. ․ 다 학제적 위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아과 전문의 1명이상, 암 관 련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 GS 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있음. (시행일 : 2006. 8. 1)	‘다 학제적 위원회’의 구성 인원 및 범위에 대한 다수의 문의 등 설정의 필요성이 제기되어 이를 정하여 공고하고자 함	의약단체 등에서 다양한 의견제출이 있었으나 암질환심의위원회 심의결과, 시행취지에 부합하는 최소한의 인적 요구사항이었음을 감안하여 불가피하게 원안(의견조회안)대로 공고키로 함.

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	변 경 전	변 경 후	사유	검토경과
2. 비소세포폐 암 [2군 항암제를 포함 한 요법]	주 5. 연번2,3의 수술후 보조요법(adjuvant therapy) : 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과 전문의, 암관련 수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 인정	주 5. 연번2,3의 수술후 보조요법(adjuvant therapy) : 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 (시행일 : 2006. 8. 1)	‘다 학제적 위원회’의 구성 인원 및 범위 등에 관한 세부사항을 금번 건강보험심사평가원 개정공고사항(Ⅰ.항암화학요법-1.항암화학요법의 투여기준-일반원칙)으로 정하고 있으므로 이와 관련한 중복문안을 정리함	-
8. 직결장암 [2군 항암제를 포함 한 요법]	주2. 연번 3, 8, 9는 허가초과이나 고시로 인정하던 항목으로서 아래와 같이 사용시에도 인정함 ○ Oxaliplatin + Leucovorin + infusional 5-FU : 생략 ○ Irinotecan + Capecitabine - 전이성 직결장암에서 캠푸토(Irinotecan) 250mg/m2 (제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일 (2주 투약, 1주 휴약) 병용요법으로 매 3주마다 투여시 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과 전문의, 암관련 수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정 ○ Oxaliplatin + Capecitabine - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과전문의, 암관련수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정	주2. 연번 3, 8, 9는 허가초과이나 고시로 인정하던 항목으로서 아래와 같이 사용시에도 인정함 ○ 좌 동 ○ 좌 동 - 좌 동 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 ○ 좌 동 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정

구  분

변 경 전

변 경 후

사유

검토경과

8. 직결장암

[2군 항암제를 포함 한 요법]

- 엘록사틴(Oxaliplatin) 130mg/m2(제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일

(2주 투약, 1주 휴약) 상기 용량으로 매 3주마다 투여시

- 엘록사틴(Oxaliplatin) 85mg/m2(제1일, 매 2주마다) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/m2/일 (2주 투약, 1주 휴약)

☞ 엘록사틴과 젤로다의 cycle이 상이하므로 항암제 일반원칙에 의한 반응평가는 6주(엘록사틴 3cycle, 젤로다 2cycle)후에 평가하여 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 함.

- 좌    동

- 좌    동

☞ 좌    동

(시행일 : 2006. 8. 1)

연번 1. capecitabine

연번 3. FOLFOX (Oxaliplatin + Leucovorin + infusional

5-Fu)

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① 수술 후 T3,N0,M0; high risk for systemic recurrence1) or T4,N0,M0; or T3 with localized perforation or close, indeter- minate or positive margins일 때 (이하 생략)	-	A

주1. 1) high risk for systemic recurrence

: Grade 3-4, lymphatic/vascular invasion, bowel obstruction, <12 lymph nodes examined

연번 1. capecitabine

연번 3. FOLFOX (Oxaliplatin + Leucovorin + infusional 5-FU)

투여시기	투여 단계	투여 요법
(결장암) ① 좌동 (이하 생략)	-	A

주1. 1) high risk for systemic recurrence

: Grade 3-4, lymphatic/vascular invasion, bowel obstruction

☞ <12 lymph nodes examined : 삭제

(시행일 : 2006. 8. 1)

○ 결장암의 "capecitabine“또는 ”FOLFOX" 요법의 ‘주1.-1) :high risk for systemic recu-

rrence(수술 후 T3,N0,M0)’는 stage ⅡA의 high risk 범주”를 정한 것임.

(stage Ⅱ는 no regional lymph node metastasis)

○ 이중 LN(lymph nodes) 전이여부를 보기 위한 “<12 lymph nodes examined”    에 대한 사항은 『NCCN』에서 high risk 범주로 언급하고 있는 사항으로, “적어도 12개의 LN를 평가하여야만 stageⅡ를 정확

요양기관에

서 stage

IIA 중 high

risk for sys-

temic  recu-

rrence 세부기준에 대한 질의가 있어 우리 원 암질환심의위원회에서 심의하였음

구 분	변 경 전	변 경 후	사유	검토경과
8. 직결장암 [2군 항암제를 포함 한 요법]			하게 확인할 수 있음”을 첨언하고 있고, 『Cancer (7th)』에 의하면 “적어도 12~15개 LN에 대한 node negativity를 확인하도록 제시하고 있는데, 보다 적은 수의 node에서 negativity를 확인하게 되면 예후 측면에서 relative high risk factor로 간주되고 adjuvant therapy여부를 결정하는데도 하나의 요인이 됨”을 언급하고 있음. ○ 이에, 그간 “<12 lymph nodes examined” 의 경우도 “stage IIA의 high risk범주”로 분류하여 왔으나, LN획득 수 여부에 관한 사항이 아니라도 stage IIA의 high risk에 해당되는 부분이 인정이 되고 있고, "12개 이하의 림프절을 획득한다는 것은 수술 시 suboptimal nodal dissection이 원인이 될 수도 있고, 단순히 검사과정에서 림프절을 찾지 못 할 수도 있는 임상현실 등을 고려”하여 동 림프절에 관한 사항은 삭제키로 함

구  분

변 경 전

변 경 후

사유

검토경과

10. 난소암

[1군 항암제를 포함 한 요법]

연번	항암화학요법
15	cisplatin + vinorelbine

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 난소암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여” 시 요양급여 인정

연번	항암화학요법
15	cisplatin + vinorelbine

주1. 좌  동

2. 연번15, 21의 경우와 같이 vinorelbine 관련요법(단독 또는 병용)은“platinum 과 taxane 모두에 저항성이거나 또는 표준항암화학요법 후” 재발된 상피성 난소암에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함

(시행일 : 2006. 8. 1)

○ 1군 항암제의 경우는 건강보험심사평가원 공고사항에 투여조건(투여시기․투여단계․투여요법)에 대한 명시를 원칙적으로 하지 아니하였으나, 임상근거자료 등을 고려하여 “vinorelbine

(단독 및 병용)요법에 효과가 있었던 환자 대상군을 감안한 적정 투여시기”에 대하여 ‘주2.’항으로 이를 명시토록 함.

동 요법은

vinorelbine 단독

요법 사전신청

이 있어 우리 원의 암질환심의위원회에서 임

상근거자료에 근거하여 함께

심의하였음.

구  분

변 경 전

변 경 후

사유

검토경과

10. 난소암

[2군 항암제를 포함 한 요법]

연번 25. paclitaxel + cisplatin(Intraperitoneal)

투여시기	투여 단계	투여 요법
Stage Ⅲ and 수술 후 잔류종양 1cm 이하 and GOG performance status of 0 to 2 (신설 제2006-4호 : 2006.5.1시행)	-	A

주 1. Advanced(진행성) : Stage Ⅲ or Ⅳ

(cancer,7th)

2. 2군 항암제를 포함한 요법은 cell type 에 따라 구분되며, cell type 명시가 없는 경우는 상피성을 의미함.

연번 25. paclitaxel + cisplatin(Intraperitoneal)

투여시기	투여 단계	투여 요법
Stage Ⅲ and 수술 후 잔류종양 1cm 이하 and GOG performance status of 0 to 2 (신설 제2006-4호 : 2006.5.1시행)	-	A

주 1. 좌  동

2. 좌  동

3. 연번 25의 Intra-peritoneal 요법 : 식약청에서 지    정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 ‘다 학제    적 위원회’에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협

의한 경우에 한하여 인정

(시행일 : 2006. 8 1)

○ Paclitaxel + Cisplatin 복강내(Intra-peritoneal)요법은 ‘복막에서 발견된 암종’뿐만 아니라 ‘난소암’에서도 “NEJM의 논문에서 환자의 생존기간은 연장시켰지만, 3-4도 의 부작용으로

42% 정도만이 계획된 치료를 종결하였고, 심한 부작용 및 사망환자에 대한 추적관찰도 필요”한 점을 고려하여 암질환심의위원회

가 인정하는 사용기관에 한하여 인정키로 함

○ 따라서 현행공고내용을 개정하되, 이미 동 요법을 시행중이거나 계획 중인 환자치료를 고려하여 난소암에서의 시행일은 유예기간을 두고 적용키로 함

“복막에서 발견된 암종에서 실시된

복강 내 요법”에 대한

의견조회 시 관련 의약단체에서의 제출의견과 관련하여 난소암에 대하여도 우리원의 암질환심의위원회에서 임상근거자료 등을 고려하여 심의하였음.

구  분

변 경 전

변 경 후

사유

검토경과

11. 자 궁

경부암

[2군 항암

제를 포함   한 요법]

연번	항암화학요법	투여시기	투여단계	투여요법
1	paclitaxel+cisplatin	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
2	paclitaxel+carboplatin	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
3	paclitaxel+ ifosfamide	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
4	paclitaxel+fluorouracil-5	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
5	irinotecan+cisplatin	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	1차 이상	P
6	irinotecan	- 재발성, - bulky IB2이상 수술후 pelvic LN(+), 또는 para-aortic LN(+) 또는, parametrium(+)	2차 이상	P

연번	항암화학요법	투여시기	투여단계	투여요법
1	paclitaxel+ cisplatin	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
2	paclitaxel+ carboplatin	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
3	paclitaxel+ ifosfamide	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
4	paclitaxel+ fluorouracil-5	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
5	irinotecan+ cisplatin	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동
6	irinotecan	- 좌 동 - 좌 동 - 전이성(stage IV)	좌동	좌동

(시행일 : 2006. 8. 1)

자궁경부암에서 “paclitaxel

을 포함한 요법”과 “irinotecan을 포함한 요법”은 가이드라인(NCCN)에서 재발성뿐만 아니라 전이성에도 반응율이 높다고 언급되어 있는 점을 고려하여 암질환심의위원회에서 투여시기에 “전이성(stage IV)”을 추가하여 인정키로 결정함

2군 항암제를 포함한 요법에 대하여

가이드라인(NCCN)

을 토대로

암질환심의위원회에서 심의하였음.

구 분	변 경 전	변 경 후	사유	검토경과
24. 혈액암	연번 7. 급성전골수성 백혈병 idarubicin 주사제 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시 기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과 전문의, 암관련수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학 과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정 - 관해유도 요법시 12㎎/㎡/일, 4일간 투여 - 1차 공고요법시 5㎎/㎡/일, 4일간 투여 - 3차 공고요법시 12㎎/㎡/일, 1일간 투여	연번 7. 급성전골수성 백혈병 idarubicin 주사제 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 - 좌 동 - 좌 동 - 좌 동 (시행일 : 2006. 8. 1)	‘다 학제적 위원회’의 구성 인원 및 범위등에 관한 세부사항을 금번 건강보험심사평가원 개정공고사항(Ⅰ.항암화학요법-1.항암화학요법의 투여기준-일반원칙)으로 정하고 있으므로 이와 관련한 중복문안을 정리함	-
	연번 8. 기존치료에 불응성이거나 재발된 급성골수성 백혈병, 기존치료에 불응성이거나 재발된 골수이형성증후군(성인, 소아포함) 관해유도 및 공고요법으로 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과전문의, 암관련수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정 - 아 래 - - FLAG 요법 : 1주기당 투여 regimen Fludarabine 30mg/㎡/일 5일간 투여 Ara-C(Cytarabine) 2g/㎡/일 5일간 투여 G-CSF 400㎍/㎡/일 6일간 투여 - FLAG-Ida 요법 : 1주기당 투여 regimen FLAG + Idarubicine 12mg/㎡/일 3일간 투여	연번 8. 기존치료에 불응성이거나 재발된 급성골수성 백혈병, 기존치료에 불응성이거나 재발된 골수이형성증후군(성인, 소아포함) 관해유도 및 공고요법으로 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 - 아 래 - - 좌 동 - 좌 동 (시행일 : 2006. 8. 1)

구 분	변 경 전	변 경 후	사유	검토경과
24. 혈액암	연번 9번. 비골수억제성 동종조혈모세포이식 시 fludarabine(품명: 플루다라주)을 근간으로 한 전처치 요법 중 아래와 같은 병용요법 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련전문의(혈액종양내과전문의, 암관련수술을 하는 외과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 사용하는 기관에 한하여 인정 - 아 래 - - Fludara 주 + melphalan 주사제 - Fludara 주 + busulfan 제제(경구제 또는 주사제) + antithymocyteglobulin 주사제 - Fludara 주 + busulfan 제제(경구제 또는 주사제) - Fludara 주 + cyclophosphamide 주사제	연번 9번. 비골수억제성 동종조혈모세포이식 시 fludarabine(품명: 플루다라주)을 근간으로 한 전처치 요법 중 아래와 같은 병용요법 - 식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 - 아 래 - - 좌 동 - 좌 동 - 좌 동 - 좌 동 (시행일 : 2006. 8. 1)	‘다 학제적 위원회’의 구성 인원 및 범위등에 관한 세부사항을 금번 건강보험심사평가원 개정공고사항(Ⅰ.항암화학요법-1.항암화학요법의 투여기준-일반원칙)으로 정하고 있으므로 이와 관련한 중복문안을 정리함	-

□ 항암면역요법제

구 분	변경 전	변경 후	사유	검토경과
항암 면역 요법제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 투약기간 : * 경구제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 또한 미세전이 또는 잔류암세포가 있다고 담당의사가 예견 또는 판단하여 투여한 경우에는 60일을 연 장급여함. * 주사제 - 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 다만 수술, 방사선치료, 항암제 투약등으로 치유 또 는 관해상태에 있다가 같은 부위 (장기) 또는 다른 부위(장기)에 전이상태로 재발되어 다시 항암면역 요법제를 투여시는 60일을 연장 급여 함(주사제 의 경우 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규 칙 (별표1) 요양급여의 적용기준 및 방법 3- 나- (1)항에 의거 주사제 투여기준을 엄격히 적용토록 함) ○ 해당품목 : 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑, 크레 스틴 등), 렌티난제제(품명: 렌티난주 ), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마 산), 염산레바미솔제제(품명: 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스파이오게네스제제(품명: 피시바닐) 및 단백분해효소제제(품명: 보베무고스), BCG제제(품명: 온코타이스 및 이뮤시스트) 등 ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경 우의 비용부담은「보건복지부 고시 제2006-33호(‘06.4.28)」 참조	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ 인정기준 : 좌 동 ○ 투약기간 : * 경구제 - 좌 동 * 주사제 - 좌 동 ○ 해당품목 : 폴리사카라이드케이제제(품명: 코 포랑, 크레스틴 등), 렌티난제제(품명 : 렌티난 주), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마산), 염 산레바미솔 제제(품명: 레바미솔 등 다수), 스 트렙토코크스파이오게네스제제(품명 : 피시 바닐) 및 단백분해효소 제제 (품명: 보베무고스), BCG제제 (품명 : 온코타이스 및 이뮤시스 트), 폴리타이드제제(품명: 폴리엘가정) 등 ※ 좌동 (시행일 : 2006. 8. 1)	폴리펩타이드제제의 경우 항암치료시 보조 적으로 사용되는 항암 면역요법제로서, 근거 자료가 부족한 점은 있으나 이미 암질환 환자들에게 투여되고 있는 점과 현재 투약 일수 제한없이 인정되 고 있는 점 및 타 항암 면역요법제와의 형평성 고려하여 실 투약일수 60일(필요시 추가 60 일 )까지만 급여인정 키로 함	암환자에게 사 용하는 약제 중 보건복지부 장관이 고시한 약제로서 우리 원 암질환심의 위원회 심의를 거쳐 공고하게 되었음

Ⅲ. 암성통증치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분	변경전	변경후	개정사유	검토경과
가. 사용원칙	□ 성인 암성 통증의 약물요법 가. 사용원칙 ○ 약물을 이용한 … (중략) … 선택하는 것임. ○ 환자의 상황이 허락하는 한 비침습적 경 로의 진통제(경구제, 좌제, 패취제)를 우선 투여한다. 다만, 마약성 진통제에 노출되지 않았 던 환자에게는 처음부터 패취형 진통제 를 투여함은 적절하지 아니하며, 환자 상태로 보아 경구용 마약성 진통제를 투 여하기 부적합할 때에는 처음부터 패취형 진통제를 투여할 수 있다. … (이하 생략) …	□ 성인 암성 통증의 약물요법 가. 사용원칙 ○ 좌 동 ○ 마약성 진통제는 경구용 마약성 진통제 등 비침습적 경로의 제형(좌제, 패취제 포 함)을 우선 투여한다. 또한, 최초로 마약성 진통제를 사용하는 환자에서는 지속형 마약성 진통제만을 처음부터 사용하는 것은 바람직하지 아니하며, 속효성 마약성 진통제로 단기간 용량을 적정(適定, dose titration)한 후에 지속형 마약성 진통제를 투여하여야 함 … (이하 생략) … (시행일 : 2006. 8. 1)	○ 암성통증에 관한 임상근거자 료(교과서, 가이드라인 등)에 따르면 “속효성 마약성제제 로 용량적정(dose titration) 한 후에 지속형 마약성제제 (서방형 옥시코돈, 서방형 모 르핀, 펜타닐패취)를 사용할 수 있다”라고 언급되어 있음. ○ 지속형 마약성 진통제인 펜타 닐패취 제제가 국내에서 25mcg/h과 50mcg/h만 판매되어 동일한 지속형 마약성 진통제라도 패 취제에 대한 사용을 최대한 조심스럽게 사용토록 급여기 준을 설정하였었으나, 지속형 마약성 진통제로서 최근 저함 량(12mcg/h)의 펜타닐패취제 가 판매되기 시작하여 임상근 거자료에 따른 사용원칙으로 변경함.	최근 지속형 마약 성 진통제로서 저 함량(12mcg/h)의 펜타닐패취제가 판매가 되면서 이와 관련한 질의가 있었으며, 개정공고(안) 의견조회 시 관련 의약단체의 제출의견이 있어, 교과서․제 외국 가이드라인 등을 토대로 우리 원 암질환심의위원회에서 심 의하였음.

구 분	변경전	변경후	개정사유	검토경과
			○ 다만, 속효성 마약성 진통제 국내 도입기간에 따른 요양기 관에서의 구비 등 임상현실을 고려하여 동 개정공고사항 시행 일은 유예기간을 두고 적용키로 함 ※ 속효성 마약성 진통제인 Oxy- codone HCl 속효성 경구제 (품명 : 아이알코돈정 등)의 보건복지부 고시내용【고시 제2005-52호(2005.8.1)】중 - “암환자 사용약제 중 보건복 지부 장관이 정하여 고시한 약제”는 건강보험심사평원 이 공고토록 하고 있으므로 이에 해당되는 <암성통증> 에 관한 보건복지부 고시내 용은 삭제하고 건강보험심 사평가원에서 공고함