혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시

2022.  10.   13.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2022-74호

혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정이유

혁신의료기기 지정 절차 운영에 있어 신속 제품화 지원을 위해 보건복지부장관과 협의하여 필요하다고 인정하는 경우 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 규정하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기기 지정 신청 기간 설정 근거 마련(안 제2조)

혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 공고

3. 참고 사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2022.8.24.～2022.9.13.)

(2) 규제심사 : 규제강화(비중요 규제)

식품의약품안전처고시  제2022-74호

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조ㆍ제16조에 따른 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-45호, 2020. 5. 29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  10월 13일

식품의약품안전처장

혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시

혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2항부터 제6항까지를 각각 제3항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 “제2항”을 “제3항”으로, 제6항(종전의 제5항) 중 “제4항”을 “제5항”으로, 제7항(종전의 제6항) 중 “제5항”을 “제6항”으로 한다.

② 제1항에도 불구하고 식약처장은 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에는 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있다. 이 경우 식약처장은 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고한다.

제3조제4항 중 “제2조제5항”을 “제2조제6항”으로 한다.

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등) ① (생 략)	제2조(혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 제1항에도 불구하고 식약처장은 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에는 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있다. 이 경우 식약처장은 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고한다.
② (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
③ 복지부장관은 제2항에 따라 송부 받은 자료를 바탕으로 혁신의료기기군에 해당하는지 여부를 검토하고 그 결과를 식약처장에게 통보하여야 한다.	④ ---------- 제3항---------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	⑤ (현행 제4항과 같음)
⑤ 식약처장은 제4항에 따라 혁신의료기기로 지정한 경우에는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 별지 제2호서식의 혁신의료기기 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.	⑥ ------- 제5항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ 식약처장은 제5항에 따라 혁신의료기기를 지정한 경우에는 혁신의료기기대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1.∼3. (생 략)	⑦ ------ 제6항------------------------------------------------------------------------. 1.∼ 3. (현행과 같음)
제3조(혁신의료기기 지정취소 절차 및 방법 등) ① ∼ ③ (생 략)	제3조(혁신의료기기 지정취소 절차 및 방법 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 혁신의료기기 지정을 받은 자는 혁신의료기기 지정이 취소된 경우 제2조제5항에 따라 발급받은 혁신의료기기 지정서를 식약처장에게 지체 없이 반납하여야 한다.	④ --------------------------------------------------- 제2조제6항-----------------------------------------------------------------.