이부실드 투약지침 개정에 따른 협조 요청사항 등 안내

□ 추진배경

○ 코로나19 재유행 및 신규 오미크론 하위변위 출현 등을 고려, 중증면역저하자 보호를 위해 이부실드 투약지침 개정·시행(11.9.)

<개정 이부실드 투약지침 주요내용(11.9. 시행)>

• (준거기간 확대) 관련 치료별 준거기간 확대(혈액암 최근 6개월, 장기이식 최근 1년)

• (투약대상 확대) 심각한 면역저하를 유발하는 약물 투여환자도 투약대상으로 확대

* 대사길항제, 칼시뉴린억제제, mTOR 억제제, infliximab 및 MMF 등

• (용량 증량 및 재투약 시행) 식약처 허가사항을 고려, 투약용량 증량 및 재투약 시행

* ①용량 증량 : 기존 300mg → 600mg으로 2배 증량 권고
②재투약 : 기존 투약일로부터 3개월 이하는 300mg, 3개월 초과 시 600mg 추가투약 가능
(단, ①·② 모두 의료진 및 투약대상자가 희망하는 경우에는 300mg 투약도 가능)

○ 개정 투약지침 시행(11.9.) 시 이부실드 수요 증가가 예상되는 바, 투약 물량을 충분히 신청하도록 안내하는 등 선제적 조치 필요

□ 세부 개정내용

○ 기존 투약대상의 준거기간을 확대하고, 질환 제한없이 심각한 면역저하치료를 받고 있는 환자들도 투약받을 수 있도록 지침 개정

- (준거기간 확대) 투약율(20.8%)을 고려, 보다 적극적인 투약이 시행되도록 관련 치료에 대한 준거기간 확대(혈액암 6개월, 장기이식 1년)

<준거기간 확대(안)>

분류	현행	확대(안)
혈액암	최근 3개월 내 면역억제제 투약	이부실드 투약 예정일 기준, 최근 6개월
	최근 4개월 내 동종조혈모세포 이식
	최근 2개월 내 자가조혈모세포 이식
	최근 2개월 내 CAR-T 세포치료
장기 이식	최근 4개월 이내 고형장기이식	이부실드 투약 예정일 기준, 최근 1년
	최근 3개월 내 면역억제제 투약

- (투약대상 확대) 두터운 면역저하자 보호를 위해 질환에 제한없이 심각한 면역저하를 유발하는 약물*을 투여받고 있는 환자까지 확대

* 대사길항제, 칼시뉴린억제제, mTOR 억제제, infliximab, MMF(mycophenolate mofetil), 항암제, B-cell depleting therapy, T-cell depleting therapy, 고용량 스테로이드 치료

- (투약용량 증량 및 기 투약자 재투약) 변이주 유행 대응을 위해 증량할 수 있는 식약처 허가사항 고려, 증량 및 재투약 시행

① (신규 투약 용량) 기존 300mg*에서 600mg**으로 2배 증량 권고

※ 의료진과 투약 대상자가 원할 시 식약처 허가에 따라 300mg 투약도 가능함

* 틱사게비맙 1.5mL(1vial, 150mg)과 실가비맙 1.5mL(1vial, 150mg)

** 틱사게비맙 3.0mL(2vial, 300mg)과 실가비맙 3.0mL(2vial, 300mg)

② (기 투약자 재투약) 재투약일이 기존 투약일로부터 3개월 이하인 경우 300mg 추가 투약, 3개월 초과한 경우 600mg 추가 투약 가능

※ 의료진과 투약 대상자가 원할 시 3개월 초과 시에도 300mg 투약도 가능

< 이부실드 투약용량 선택 화면 >	< 600mg 투약방법 >
	실가비맙 2 바이알(1.5mL×2), 틱사게비맙 2 바이알(1.5mL×2)을 2개의 주사기로 각각 추출하고, ※ 실가비맙과 틱사게비맙은 서로 다른 주사기로 추출해야 함 각 둔부 근육에 하나씩, 순차적으로 근육 내 주사로 투약

□ 추진일정 및 경과

○ 투약용량 증량 및 기 투약자에 대한 재투약은 11.14.부터 시행

- 확대된 투약 대상자는 11.9.부터 예약 가능(예약투약 : 11.21.~)

<이부실드 투약지침 개정에 따른 시행일정>

➊확대된 대상자 예약신청	⇒	❷용량 증량 및 재투약 시행 (투약대상 확대에 따른 환자에 대한 당일투약 포함)	⇒	❸확대된 대상자에 대한 예약투약
11.9.(수)~		11.14.(월)~		11.21.(월)~

○ 이에 증량 투약 등을 차질없이 시행(11.14.~)하기 위해 보건소가 기관별 이부실드 신청량을 검토 및 수정*하도록 기 안내(11.3.)

* 참여 의료기관의 최종신청량을 2배로 수정 기입

□ 협조 및 안내사항

○ (최종신청량 검토·조정) 각 보건소는 11월 4주차까지 관내 기관이 증량된 용량을 고려하여 신청*한 것인지 여부 검토 및 조정

- 투약기관에서 증량 등을 미반영한 경우, 이를 고려한 물량으로 최종수량란에 입력 및 저장하도록 보건소에서 조치

* 1인 2box 신청이 원칙이나, 재투약하기 위한 물량은 1인당 1box 신청 가능

○ (당일투약 신청물량 관련) 이부실드 수요 증가가 예상되므로, 관내 기관에 당일투약 물량 등을 충분하게 신청*하도록 철저히 안내

* 의료기관 추가(+) 수량 조정 시, 제한 없이 신청 가능

○ (투약용량 선택기능 추가) 시스템의 접종등록 또는 대상자 관리 팝업창에서 용량을 선택(300 또는 600mg)하는 기능 구현 예정*

* 단, 해당 기능은 메뉴별 순차적 구현 예정(접종등록 : 11.14.~ 대상자 관리 : 11.21.~)

참고		시스템 상 투약 대상자별 투약용량 선택 기능(안)

구분	변경 전	변경 후
이부실드 접종등록
이부실드 대상자 관리
○ 변경된 지침에 따라 11월 14일부터 이부실드 투약용량 증량 및 추가투약 시행 ※ 단, 투약일이 기존 투약일로부터 3개월 이하(≦3개월)인 경우 300mg를 투약함에 따라 이부실드 접종등록 및 이부실드 대상자 관리에서 대상자별 투약용량 선택 ○ 시스템 반영 기간 - 이부실드 접종등록 : 11월 14일 - 이부실드 대상자 관리 : 11월 21일