보건복지부고시 제2018 - 205호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조 규정에 의한 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2018-60호, 2018.3.29.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.

2018년 9월 27일

보건복지부장관

「행위 등의 결정 및 조정 기준」 일부 개정(안)

행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항제3호를 다음과 같이 변경한다.

3. 치료재료전문평가위원회는 별표1 및 별표2에서 정한기준에 따라 치료재료 상한금액을 평가하고, 재평가하는 경우에는 별표3에서 정한기준에 따라 평가하며, 희소․필수치료재료를 평가하는 경우는 별표4에서 정한기준에 따라 평가한다.

제10조제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 장관은 이미 고시된 치료재료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 제8조에 의한 안전성·유효성이 확인되지 아니한 경우 제9조의 절차를 거치지 아니하고 직권으로 삭제 또는 변경·조정하여 고시할 수 있다.

약사법 제31조, 제42조 및 의료기기법 제6조, 제15조 등에 따라 품목허가·인증·신고를 받은 자가 스스로 그 품목 허가·인증·신고증을 반납하거나 폐업 신고한 경우

의료기기법 제36조 등에 따라 식품의약품안전처장이 품목류 등의 허가·인증·신고를 취소하거나 또는 수입업·제조업 허가를 취소한 경우

의료기기법 제47조 등에 따라 품목허가·인증·신고를 받은 품목 등에 대하여 그 품목을 양도·양수하여 지위가 승계된 경우

별표1의 1호나목의 “개선된 경우에는 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라”를 “개선된 경우에는 획기성 또는 기술개량의 가치평가를 받을 수 있고, 획기성 또는 기술개량의 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라”로 하고 (1),(2)를 다음과 같이 변경한다.

(1) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

(2) ‘기술개량가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

같은 호 아목의 (2)의 “개선된 경우에는 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라”를 “개선된 경우에는 획기성 또는 기술개량의 가치평가를 받을 수 있고 획기성 또는 기술개량의 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라”로 하고 가),나)를 다음과 같이 변경한다.

가) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

나) ‘기술개량가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

“가치평가기준표”를 다음의 “[별첨1] 가치평가기준표 및 적용방법”으로 한다.

[별첨1] 가치평가기준표 및 적용방법

1. 획기성 가치평가기준표

평가항목		고려요소	가중치	점수	평가의견
임상적 유용성	효능/ 효과 개선	□ 해당 제품이 관련 질환의 경과․증상, 효능․효과 등에 미치는 영향 • 유사 재료와 비교한 증상완화, 수명연장, 완치 여부 등의 임상결과	7	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
	부작용 개선	□ 부작용 감소 정도 • 유사 재료와 비교한 장․단기적 안전성과 심각한 부작용 등 평가 등 평가 • 인체위해감소 • 환자 및 시술자의 감염위험 예방	7	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
	환자 삶의 질 개선	□ 해당 제품이 환자에게 삶의 질을 향상시켰는지 여부 • 환자 사용의 편리성, 환자 자율성(독립성) 향상 • 환자의 통증 또는 불편감 감소 • 환자의 만족도 (상처/절개 부위 감소, 사회생활에 미치는 부정적 영향 최소화)	6	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
비용 ․ 효과성		□ 유사 재료 대비 비용-효과성 • 제품의 수명연장 (임플란트 내구성증가, 배터리 수명 연장)으로 인한 재시술 빈도 감소 • 교체주기, 사용 개수 변화로 인한 비용절감 • 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소 • 입원기간/치료기간 단축으로 인한 비용절감 • 시술시간,투입인력 (의사, 간호사 등) 감소로 인한 비용절감 • 치료 후 수반되는 행위(진단 및 검사)빈도 혹은 단일 비용(unit cost)절감 및 재활비용감소	3	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
기술 혁신		□ 기술 혁신에 대한 평가인증 또는 수상 경력 등 •보건의료기술 연구개발과 관련한 국내 공인평가인증 (NET 등) •관련 수상 실적 •교과서, 임상가이드라인 등재 여부 •제외국 급여 결정 시 가치 인정 여부	4	0□ 1□ 2□ 3□ 4□

2. 기술개량 가치평가기준표

평가항목		고려요소	가중치	점수	평가의견
임상적 유용성	기능 개선	□ 제품의 기능적 측면 개선 • 고정력 등 기능 강화 • 재질의 개선 (흡수성, 인체적합성 등)	6	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
	시술 용이성	□ 시술자의 편의성 개선 • 시술의 용이성 및 정밀도 증가로 시술 성공률 증대 • 시술시간 단축 • 마취시간 감소, 방사선 노출시간 감소 • 침습성 감소 • 의료기술 표준화 (시술자간 숙련도에 따른 영향 최소화)	5	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
비용 ․ 효과성		□ 유사 재료 대비 비용-효과성 • 제품의 수명연장 (임플란트 내구성증가, 배터리 수명 연장)으로 인한 재시술 빈도 감소 • 교체주기, 사용 개수 변화로 인한 비용절감 • 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소 • 입원기간/치료기간 단축으로 인한 비용절감 • 시술시간,투입인력 (의사, 간호사 등) 감소로 인한 비용절감 • 치료 후 수반되는 행위(진단 및 검사)빈도 혹은 단일 비용(unit cost)절감 및 재활비용감소	3	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
기술 혁신		□ 기술 혁신에 대한 평가인증 또는 수상 경력 등 •보건의료기술 연구개발과 관련한 국내 공인평가인증 (NET 등) •관련 수상 실적 •교과서, 임상가이드라인 등재 여부 •제외국 급여 결정 시 가치 인정 여부	4	0□ 1□ 2□ 3□ 4□

3. 평가결과의 적용방법

평가항목별 점수를 합하여 총 점수를 산출하되 가산율은 아래와 같이 산정한다.

보건복지부 장관이 지정한 연구중심병원, 임상시험센터 등에서 임상시험을 하고 임상문헌을 제출한 경우 추가적으로 가산율을 5% 더 산정할 수 있다.

<총점 구간별 가산율>

획기성 가치평가기준표인 경우		기술개량 가치평가기준표인 경우
점수(점)	가산율(%)	점수(점)	가산율(%)
20~30미만	10	20~30미만	10
30~40미만	20	30~40미만	20
40~50미만	30	40~50미만	30
50~60미만	40	50~60미만	40
60~70미만	50	60이상	50
70~80미만	60
80~90미만	70
90~95미만	80
95~100미만	90
100이상	100

4. 평가를 위한 평가항목 필수요건 등 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 바에 따른다.

별표 3 중 제1호를 다음과 같이 변경한다.

「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 “상한금액표”라 한다)에 고시된 모든 치료재료(인체조직 제외)를 대상으로 재평가를 실시할 수 있다. 다만, 재평가 실시 전년도 기준으로 적용일자가 최초 등재 후 3년 미만의 품목군(중분류)은 재평가 대상에서 제외할 수 있다.

별표 3 중 제3호를 다음과 같이 변경한다.

재평가는 품목군(중분류)별로 3년마다 실시할 수 있다.

별표 3 중 제4호를 다음과 같이 변경한다.

장관은 재평가 효과 등을 고려하여 재평가의 필요성이 있다고 인정하는 품목군(중분류)별로 재평가대상을 공고하여야 한다.

별표 3 중 제8호 다목의 “개선된 경우에는 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라”를 “개선된 경우에는 획기성 또는 기술개량의 가치평가를 받을 수 있고, 획기성 또는 기술개량의 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라”로 변경하고 (1),(2)를 다음과 같이 변경한다.

(1) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

(2) ‘기술개량가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

별표4를 다음과 같이 신설한다.

[별표4] 희소ㆍ필수치료재료의 상한금액 산정기준 (제9조제2항제3호 관련)

1. 희소․필수치료재료 평가대상

가. 치료재료전문평가위원회는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제11조제2항의 규정에 따라 치료재료를 평가함에 있어 대체치료재료가 없으며 공급이 제대로 되지 않아 진료 상 차질이 우려되는 다음의 경우 희소ㆍ필수 치료재료로 평가할 수 있다.

(1) 소아(신생아포함)용 치료재료

(2) 희귀질환 및 생명에 심각한 위해를 초래하는 질환에 주된 치료목적으로 사용되는 치료재료

(3) 그밖에 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부장관이 별도로 정하는 치료재료

나. 요양기관, 의약관련단체, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자는 가목의 규정에 따라 희소ㆍ필수 치료재료로 평가받기 위하여 다음의 자료를 제출하여야 한다.

(1) 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조제2항 및 제12조에 따른 결정 및 조정신청 시 필요한 증빙서류

(2) 수급의 불균형으로 진료 상 차질이 우려될 수 있음을 입증하는 자료

(3) 예상 사용량, 예상 청구금액, 수입국에서의 유통가(보험가격, 소매가격)등에 관한 자료

(4) 기타 희소ㆍ필수 치료재료임을 입증하는 자료

2. 희소ㆍ필수치료재료의 상한금액 산정기준

가. 치료재료의 안정적 공급을 위하여 제조․수입(F.O.B)원가, 수입국에서의 유통가(보험가격, 소매가격)등을 참고하여 산정할 수 있다.

나. 국내 제조의 경우에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제9조제2항 각호에서 정한 원가계산용역기관에서 확인한 원가계산 자료를 참고하여 산정할 수 있다.

다. 보건복지부장관은 진료 상 차질이 우려되어 희소․필수치료재료로 인정되는 경우에는 치료재료전문평가위원회에서 상한금액 산정방법에 대한 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다.

3. 기타

가. 희소ㆍ필수치료재료 대상으로 평가되지 않은 경우에는 치료재료전문평가위원회의 의견을 들어 [별표 1]치료재료 상한금액산정기준을 적용할 수 있다.

나. 보건복지부장관은 치료재료전문평가위원회 의견을 들어 희소ㆍ필수치료재료의 현재 및 예상사용량, 현재 및 예상 청구금액 등을 모니터링하여 [별표 3] 치료재료 재평가 조정기준에 따라 상한금액을 재조정할 수 있다.

다. 상한금액은 10원단위까지 산정하되 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만의 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

라. 환율은 [별표 2]에 따른 환율을 적용한다.

마. 치료재료 실거래가 조사대상에서 제외할 수 있다.

[별지 제2호서식]을 별지와 같이 변경한다.

부    칙

이 고시는 2018년 9월 28일부터 시행한다.

[별지]

■ 결정 치료재료의 조정신청서 [별지 제2호서식]
결정 치료재료의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명					기관기호 또는 사업자등록번호
	소 재 지
	대표자 명					전화번호
제 품 명						제품코드
제조(수입)품목 허가․인증(신고)			번호(년․월․일) :
			사용목적 :
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액		조 정 신청금액					인상ㆍ인하율 (%)
비고
행위ㆍ치료재료 등의 결정및조정기준 제5조제2항의 규정에 의하여 위 치료재료에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 제조(수입)허가․인증·신고증 사본 2. 요양급여대상 또는 비급여대상으로 조정신청 시 조정신청 사유에 대한 근거 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4.. 국내외의 사용현황에 관한 자료 5. 가치평가 신청 시 근거자료 (획기성, 기술개량) 6. 희소·필수 치료재료 평가관련 근거자료										수수료 없음
210mm×297mm{백상지(80g/㎡)또는 중질지(80g/㎡)}

(뒤쪽)

작 성 방 법

1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.

2. 제조(수입)허가 인증·신고증 사본은 최초 등재 와 변동 등 비교가 필요하오니 제출하여 주시기 바랍니다.

3. 해당되는 항목의 필수 제출서류를 반드시 구비하여 제출하시기 바랍니다.

가. 가치평가를 받고자 할 경우 임상적 유용성 입증자료, 기술혁신에 관한자료, 기타 가치개선을 입증할 수 있는 자료를

제출하여야 하며 획기성 가치평가는 임상문헌, 기술개량 가치평가는 기술문서 등을 입증자료로 제출하여야 합니다.

나. 희소·필수 치료재료 입증자료는 수입의 경우, 희소ㆍ필수 치료재료임을 입증하는 자료와 제조국을 포함한 제외국의

보험가(유통가), 연간 예상 판매량 및 판매금액을 반드시 제출하여야 합니다.

4. 제출자료가 허위로 확인되는 경우 반려 또는 재평가될 수 있으며, 착오 기재 시 처리가 지연될 수 있습니다.

5. 처리기간(100일)에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제2항 후단 및 제3항부터 제5항 까

지에 따른 독립적 검토 등에 소요되는 기간과 제10항에 따른 재평가 검토 등에 소요되는 기간은 제외됩니다.

6. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 첨부 시 수입품목의 경우에는 「관세법」 제248조제1항에 따른 신고필증 및 수입과 관련된 부대경비의 지출을 증빙할 수 있는 자료 등을 함께 첨부하여 주시기 바랍니다.

7. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료의 첨부 시 자사 제품과 관련된 자료 여부를 구분하여 주시고, 국외 연구논문을 첨부하는 경우에는 해당 논문의 번역본도 함께 첨부하여 주시기 바랍니다.

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 치료재료의 조정신청서 작성ㆍ제출	□		접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				□
				치료재료전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
				□
	보건복지부장관 결정ㆍ고시 (접수후 100일 이내) * 행정절차법 시행령 제11조에 따른 처리기간은 산입되지 않음	□		건강보험정책심의위원회 심의

신ㆍ구조문대비표

현      행

개   정   안

제9조(요양급여대상 여부의 평가 등)

①(생 략)

제9조(요양급여대상 여부의 평가 등)

①(현행과 같음)

② 각 전문평가위원회는 제1항의 규정에 의한 경제성 및 급여의 적정성을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수․상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다.

1.〜2.생략

3.치료재료전문평가위원회는 별표1 및 별표2에서 정한기준에 따라 치료재료 상한금액을 평가하며, 재평가하는 경우에는 별표3에서 정한 기준에 따라 평가한다.

②-----------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

--------.

1.〜2.생략

3.---------------------------------------------------------------------------고, ------------

------------------------------

---하며, 희소․필수치료재료를 평가하는 경우는 별표4에서 정한 기준에 따라 평가한다.

3의2.〜4(생 략)

③〜⑤(생 략)

3의2.〜4(현행과 같음)

③〜⑤(현행과 같음)

제10조(직권에 의한 결정 및 조정) ①〜③(생 략)

제10조(직권에 의한 결정 및 조정) ①〜③(현행과 같음)

<신  설>

④ 장관은 이미 고시된 치료재료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 제8조에 의한 안전성·유효성이 확인되지 아니한 경우 제9조의 절차를 거치지 아니하고 직권으로 삭제 또는 변경·조정하여 고시할 수 있다.

약사법 제31조, 제42조 및 의료기기법 제6조, 제15조 등에 따라 품목허가·인증·신고를 받은 자가 스스로 그 품목 허가·인증·신고증을 반납하거나 폐업 신고한 경우

의료기기법 제36조 등에 따라 식품의약품안전처장이 품목류 등의 허가·인증·신고를 취소하거나 또는 수입업·제조업 허가를 취소한 경우

의료기기법 제47조 등에 따라 품목허가·인증·신고를 받은 품목 등에 대하여 그 품목을 양도·양수하여 지위가 승계된 경우

제11조〜제15조 (생 략)

제11조〜제15조 (현행과 같음)

〔별표1〕치료재료 상한금액의 산정 기준 (제9조제2항제3호 관련)

신청제품과 동일목적의 제품이「치료재료급여ㆍ비급여목록및급여 상한금액표」(이하‘상한금액표’라한다)에 등재되어 있는 경우

1.(현행과 같음)

가.(생 략)

가.(현행과 같음)

나. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용․효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 경우에는 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라 기 등재된 품목의 상한금액 또는 최고가를 초과하여 산정할 수 있다. 다만, 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 먼저 충족되어야 가치평가기준표의 평가를 실시할 수 있다.

나. ---------------------------

-------------------------------

--------------------개선된 경우에는 획기성 또는 기술개량의 가치평가를 받을 수 있고, 획기성 또는 기술개량의 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라-------------------

----------------------------------------------------.

(1) 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우 ‘가치평가기준표'평가항목 중 A(임상적 유용성 A), C(비용․효과성), D(기술혁신)를 평가한다.

(1) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

(2) 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우 ‘가치평가기준표' 평가항목 중 B(임상적 유용성 B), C(비용․효과성), D(기술혁신)를 평가한다.

(2) ‘기술개량 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

다. ∼ 사. (생략)

다. ∼ 사. (현행과 같음)

아.신청제품이 가목부터 바목까지의 규정에도 불구하고 별표3 ‘치료재료 재평가 조정기준’에 따라 재평가를 실시한 품목군에 해당되는 경우

아. (현행과 같음)

(1) (생략)

(1) (현행과 같음)

(2) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용․효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 경우에는 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라 기 등재된 품목의 상한금액 또는 최고가를 초과하여 산정할 수 있다. 다만, 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 먼저 충족되어야 가치평가기준표의 평가를 실시할 수 있다.

(2) ---------------------------

--------------------------------------------------------개선된 경우에는 획기성 또는 기술개량의 가치평가를 받을 수 있고 획기성 또는 기술개량의 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라----------------------------------------------------------------------------.

가) 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우 가치평가기준표' 평가항목 중 A(임상적 유용성 A), C(비용․효과성), D(기술혁신)를 평가한다.

가) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

나) 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우 가치평가기준표' 평가항목 중 B(임상적 유용성 B), C(비용․효과성), D(기술혁신)를 평가한다.

나) ‘기술개량 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

(3) ∼ (5) (생략)

(3) ∼ (5) (현행과 같음)

자. ∼ 타. (생략)

자. ∼ 타. (현행과 같음)

2.∼3. (생략)

2.∼3. (현행과 같음)

가치평가기준표

[별첨1] 가치평가기준표 및 적용방법

1. 평가항목별 평가기준

1. 획기성 가치평가기준표

평가항목			고려요소	가중치	점수	평가 의견
임상적 유용성 (A)	A1	효능/ 효과 개선	□ 해당 제품이 관련 질환의 경과․증상, 효능․효과 등에 미치는 영향 • 유사 재료와 비교한 증상완화, 수명연장, 완치 여부 등의 임상결과	7	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
	A2	부작용 개선	□ 부작용 감소 정도 • 유사 재료와 비교한 장․단기적 안전성과 심각한 부작용 등 평가 • 인체위해 감소 • 환자 및 시술자의 감염위험예방	6	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
	A3	환자 삶의 질 개선	□ 해당 제품이 환자에게 삶의 질을 향상시켰는지 여부 • 환자 사용의 편리성, 환자 자율성(독립성) 향상 • 환자의 통증 또는 불편감 감소 • 환자의 만족도 (상처/절개 부위 감소, 사회생활에 미치는 부정적 영향 최소화)	6	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
임상적 유용성 (B)	B1	기능 개선	□ 제품의 기능적 측면 개선 • 고정력 등 기능 강화 • 재질의 개선 (흡수성, 인체적합성 등)	5	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
	B2	시술 용이성	□ 시술자의 편의성 개선 • 시술의 용이성 및 정밀도 증가로 시술 성공률 증대 • 시술시간 단축 • 마취시간 감소, 방사선 노출시간 감소 • 침습성 감소 • 의료기술 표준화 (시술자간 숙련도에 따른 영향 최소화)	4	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
비용 ․ 효과성 (C)		-	□ 유사 재료 대비 비용-효과성 • 제품의 수명연장(임플란트 내구성증가, 배터리 수명 연장)으로 인한 재시술 빈도 감소 • 교체주기, 사용 개수 변화로 인한 비용절감 • 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소 • 입원기간/치료기간 단축으로 인한 비용절감 • 시술시간, 투입 인력(의사, 간호사 등) 감소로 인한 비용 절감 • 치료 후 수반되는 행위(진단 및 검사) 빈도 혹은 단일 비용(unit cost) 절감 및 재활비용 감소	3	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
기술 혁신 (D)		-	□ 기술 혁신에 대한 평가인증 또는 수상 경력 등 • 보건의료기술 연구개발과 관련한 국내 공인평가인증 (NET 등) • 관련 수상 실적 • 교과서, 임상가이드라인 등재 여부 • 제외국 급여 결정 시 가치 인정 여부	3	0□ 1□ 2□ 3□ 4□

평가항목		고려요소	가중치	점수	평가의견
임상적 유용성	효능/ 효과 개선	□ 해당 제품이 관련 질환의 경과․증상, 효능․효과 등에 미치는 영향 • 유사 재료와 비교한 증상완화, 수명연장, 완치 여부 등의 임상결과	7	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
	부작용 개선	□ 부작용 감소 정도 • 유사 재료와 비교한 장․단기적 안전성과 심각한 부작용 등 평가 • 인체위해감소 • 환자 및 시술자의 감염위험 예방	7	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
	환자 삶의 질 개선	□ 해당 제품이 환자에게 삶의 질을 향상시켰는지 여부 • 환자 사용의 편리성, 환자 자율성(독립성) 향상 • 환자의 통증 또는 불편감 감소 • 환자의 만족도 (상처/절개 부위 감소, 사회생활에 미치는 부정적 영향 최소화)	6	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
		<삭제> 기술개발 가치평가기준표로 이동
비용 ․ 효과성		□ 유사 재료 대비 비용-효과성 • 제품의 수명연장 (임플란트 내구성증가, 배터리 수명 연장)으로 인한 재시술 빈도 감소 • 교체주기, 사용 개수 변화로 인한 비용절감 • 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소 • 입원기간/치료기간 단축으로 인한 비용절감 • 시술시간,투입인력 (의사, 간호사 등) 감소로 인한 비용절감 • 치료 후 수반되는 행위(진단 및 검사)빈도 혹은 단일 비용(unit cost)절감 및 재활비용감소	3	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
기술 혁신		□ 기술 혁신에 대한 평가인증 또는 수상 경력 등 •보건의료기술 연구개발과 관련한 국내 공인평가인증 (NET 등) •관련 수상 실적 •교과서, 임상가이드라인 등재 여부 •제외국 급여 결정 시 가치 인정 여부	4	0□ 1□ 2□ 3□ 4□

<신  설>

2. 기술개량 가치평가기준표

평가항목		고려요소	가중치	점수	평가의견
임상적 유용성	기능 개선	□ 제품의 기능적 측면 개선 • 고정력 등 기능 강화 • 재질의 개선 (흡수성, 인체적합성 등)	6	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
	시술 용이성	□ 시술자의 편의성 개선 • 시술의 용이성 및 정밀도 증가로 시술 성공률 증대 • 시술시간 단축 • 마취시간 감소, 방사선 노출시간 감소 • 침습성 감소 • 의료기술 표준화 (시술자간 숙련도에 따른 영향 최소화)	5	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
비용 ․ 효과성		□ 유사 재료 대비 비용-효과성 • 제품의 수명연장 (임플란트 내구성증가, 배터리 수명 연장)으로 인한 재시술 빈도 감소 • 교체주기, 사용 개수 변화로 인한 비용절감 • 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소 • 입원기간/치료기간 단축으로 인한 비용절감 • 시술시간,투입인력 (의사, 간호사 등) 감소로 인한 비용절감 • 치료 후 수반되는 행위(진단 및 검사)빈도 혹은 단일 비용(unit cost)절감 및 재활비용감소	3	0□ 1□ 2□ 3□ 4□
기술 혁신		□ 기술 혁신에 대한 평가인증 또는 수상 경력 등 •보건의료기술 연구개발과 관련한 국내 공인평가인증 (NET 등) •관련 수상 실적 •교과서, 임상가이드라인 등재 여부 •제외국 급여 결정 시 가치 인정 여부	4	0□ 1□ 2□ 3□ 4□

2. 평가결과의 적용

평가항목별 점수를 합하여 총 점수를 산출하되 가산율은 아래와 같이 산정한다.

보건복지부장관이 지정한 연구중심병원, 임상시험센터 등에서 임상시험을 하고 임상문헌을 제출한 경우 추가적으로 가산율을 5% 더 산정할 수 있다.

3. 평가결과의 적용

평가항목별 점수를 합하여 총 점수를 산출하되 가산율은 아래와 같이 산정한다.

보건복지부장관이 지정한 연구중심병원, 임상시험센터 등에서 임상시험을 하고 임상문헌을 제출한 경우 추가적으로 가산율을 5% 더 산정할 수 있다.

가치평가기준표의 평가항목이 A․C․D인 경우		가치평가기준표의 평가항목이 B․C․D인경우
점수(점)	가산율(%)	점수(점)	가산율(%)
20~30미만	10	20~30미만	10
30~40미만	20	30~40미만	20
40~50미만	30	40~50미만	30
50~60미만	40	50~60미만	40
60~70미만	50	60	50
70~80미만	60
80~90미만	70
90~95미만	80
95~100미만	90
100	100

<총점 구간별 가산율>

<총점 구간별 가산율>

획기성 가치평가기준표인 경우		기술개량 가치평가기준표인 경우
점수(점)	가산율(%)	점수(점)	가산율(%)
20~30미만	10	20~30미만	10
30~40미만	20	30~40미만	20
40~50미만	30	40~50미만	30
50~60미만	40	50~60미만	40
60~70미만	50	60이상	50
70~80미만	60
80~90미만	70
90~95미만	80
95~100미만	90
100이상	100

3. 평가를 위한 평가항목 필수요건 등 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 바에 따른다.

4. 평가를 위한 평가항목 필수요건 등 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 바에 따른다.

[별표1의2]∼[별표2] (생 략)

[별표1의2]∼[별표2] (현행과 같음)

[별표3] 치료재료 재평가 조정기준(제9조제2항제3호 관련)

[별표3] 치료재료 재평가 조정기준(제9조제2항제3호 관련)

1. 치료재료 재평가 대상품목

「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 “상한금액표”라 한다)에 고시된 모든 치료재료(인체조직 제외)를 대상으로 재평가를 실시한다.

1. 치료재료 재평가 대상품목

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------실시할 수 있다. 다만, 재평가 실시 전년도 기준으로 적용일자가 최초 등재 후 3년 미만의 품목군(중분류)은 재평가 대상에서 제외할 수 있다.

2. (생략)

2. (현행과 동일)

3. 재평가 주기

재평가는 품목군(중분류)별로 3년에 한번씩 실시한다.

다만, 재평가 실시 전년도 기준으로 적용일자가 최초 등재 후 3년 미만의 품목군(중분류)은 재평가 대상에서 제외할 수 있다.

3. 재평가 주기

------------------- 3년마다 실시할 수 있다.

<삭 제>

4. 재평가대상 품목군 공고

장관은 매년 재평가대상 품목군을 공고하여야 한다.

4. 재평가대상 품목군 공고

장관은 재평가 효과 등을 고려하여 재평가의 필요성이 있다고 인정하는 품목군(중분류)별로 재평가대상을 공고하여야 한다.

5.∼7. (생략)

5.∼7. (현행과 같음)

8. 상한금액 조정기준

가.∼나. (생략)

8. 상한금액 조정기준

가.∼나. (현행과 같음)

다. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용·효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 경우에는 ‘가치평가기준표’의 평가 결과에 따라 해당 품목군의 기준금액을 초과하여 산정할 수 있다. 다만, 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 먼저 충족되어야 가치평가기준표의 평가를 실시할 수 있다.

다. --------------------------

--------------------------------------------개선된 경우에는 획기성 또는 기술개량의 가치평가를 받을 수 있고 ‘획기성 가치평가기준표’ 또는 ‘기술개량 가치평가기준표’의 평가 결과에 따라 ---------------------------------------.

(1) 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우 ‘가치평가기준표’ 평가항목 중 A(임상적 유용성 A), C(비용․효과성), D(기술혁신)를 평가한다.

(1) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

(2) 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우 ‘가치평가기준표’ 평가항목 중 B(임상적 유용성 B), C(비용․효과성), D(기술혁신)를 평가한다.

(2) ‘기술개량가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.

라.∼아. (생략)

라.∼아. (현행과 같음)

9.∼10. (생략)

9.∼10. (현행과 같음)

<신  설>

[별표4] 희소ㆍ필수치료재료의 상한금액 산정기준(행위․치료재료등의 결정및조정기준 제9조제2항제3호 관련)

<신  설>

1. 희소․필수치료재료 평가대상

가. 치료재료전문평가위원회는「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제11조제2항의 규정에 따라 치료재료를 평가함에 있어 대체치료재료가 없으며 공급이 제대로 되지 않아 진료 상 차질이 우려되는 다음의 경우 희소ㆍ필수 치료재료로 평가할 수 있다.

(1) 소아(신생아포함)용 치료재료

(2) 희귀질환 및 생명에 심각한 위해를 초래하는 질환에 주된 치료목적으로 사용되는 치료재료

(3) 그밖에 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부장관이 별도로 정하는 치료재료

나. 요양기관, 의약관련단체, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자는 가목의 규정에 따라 희소ㆍ필수치료재료로 평가받기 위하여 다음의 자료를 제출하여야 한다.

(1) 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조제2항 및 제12조에 따른 결정 및 조정 신청 시 필요한 증빙서류

(2) 수급의 불균형으로 진료상 차질이 우려될 수 있음을 입증하는 자료

(3) 예상 사용량, 예상 청구금액, 수입국에서의 유통가(보험가격, 소매가격)등에 관한 자료

(4) 기타 희소ㆍ필수 치료재료임을 입증하는 자료

2. 희소ㆍ필수치료재료의 상한금액 산정기준

가. 치료재료의 안정적 공급을 위하여 제조․수입(F.O.B)원가, 수입국에서의 유통가(보험가격, 소매가격)등을 참고하여 산정할 수 있다.

나. 국내 제조의 경우에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제9조제2항 각호에서 정한 원가계산용역기관에서 확인한 원가계산자료를 참고하여 산정할 수 있다.

다. 보건복지부장관은 진료 상 차질이 우려되어 희소․필수치료재료로 인정되는 경우에는 치료재료전문평가위원회에서 상한금액 산정방법에 대한 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다.

3. 기타

가. 희소ㆍ필수치료재료 대상으로 평가되지 않은 경우에는 치료재료전문평가위원회의 의견을 들어 별표1 치료재료 상한금액의 산정기준을 적용할 수 있다.

나. 보건복지부장관은 치료재료전문평가위원회 의견을 들어 희소ㆍ필수치료재료의 현재 및 예상 사용량, 현재 및 예상 청구금액 등을 모니터링하여 별표3 치료재료 재평가 조정기준에 따라 상한금액을 재조정할 수 있다.

다. 상한금액은 10원 단위까지 산정하되 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만의 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

라. 환율은 별표2에 따른 환율을 적용한다.

마. 치료재료 실거래가 조사대상에서 제외할 수 있다.

[현행]

■ 결정 치료재료의 조정신청서 [별지 제2호서식] <개정 2018. 4. 1.>
결정 치료재료의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명						기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지						전 화 번 호
	성 명				생년월일
제 품 명					제품 코드					분류 번호
제조(수입)품목허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 치료재료상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액			조 정 신청금액					인상ㆍ인하율(%)
비 고
행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제5조제2항에 따라 아래 구비서류를 첨부하여 위 치료재료에 대해 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여 조정내역에 관한 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관ㆍ관련학회ㆍ관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[개정안]

■ 결정 치료재료의 조정신청서 [별지 제2호서식]
결정 치료재료의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명					기관기호 또는 사업자등록번호
	소 재 지
	대표자 명					전화번호
제 품 명						제품코드
제조(수입)품목 허가․인증(신고)			번호(년․월․일) :
			사용목적 :
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액		조 정 신청금액					인상ㆍ인하율 (%)
비고
행위ㆍ치료재료 등의 결정및조정기준 제5조제2항의 규정에 의하여 위 치료재료에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 제조(수입)허가․·인증·신고증 사본 2.. 요양급여대상 또는 비급여대상으로 조정신청 시 조정신청 사유에 대한 근거 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4.. 국내외의 사용현황에 관한 자료 5. 가치평가 신청 시 근거자료 (획기성, 기술개량) 6. 희소·필수 치료재료 평가관련 근거자료										수수료 없음
210mm×297mm{백상지(80g/㎡)또는 중질지(80g/㎡)}

(뒤쪽)

작 성 방 법

1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.

2. 제조(수입)허가 인증·신고증 사본은 최초 등재 와 변동 등 비교가 필요하오니 제출하여 주시기 바랍니다.

3. 해당되는 항목의 필수 제출서류를 반드시 구비하여 제출하시기 바랍니다.

가. 가치평가를 받고자 할 경우 임상적 유용성 입증자료, 기술혁신에 관한자료, 기타 가치개선을 입증할 수 있는 자료를

제출하여야 하며 획기성 가치평가는 임상문헌, 기술개량 가치평가는 기술문서 등을 입증자료로 제출하여야 합니다.

나. 희소·필수 치료재료 입증자료는 수입의 경우, 희소ㆍ필수 치료재료임을 입증하는 자료와 제조국을 포함한 제외국의

보험가(유통가), 연간 예상 판매량 및 판매금액을 반드시 제출하여야 합니다.

3. 제출자료가 허위로 확인되는 경우 반려 또는 재평가될 수 있으며, 착오 기재 시 처리가 지연될 수 있습니다.

4. 처리기간(100일)에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제2항 후단 및 제3항부터 제5항까

지에 따른 독립적 검토 등에 소요되는 기간과 제10항에 따른 재평가 검토 등에 소요되는 기간은 제외됩니다.

5. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 첨부 시 수입품목의 경우에는 「관세법」 제248조제1항에 따른 신고필증 및 수입과 관련된 부대경비의 지출을 증빙할 수 있는 자료 등을 함께 첨부하여 주시기 바랍니다.

6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료의 첨부 시 자사 제품과 관련된 자료 여부를 구분하여 주시고, 국외 연구논문을 첨부하는 경우에는 해당 논문의 번역본도 함께 첨부하여 주시기 바랍니다.

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 치료재료의 조정신청서 작성ㆍ제출	□		접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				□
				치료재료전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
				□
	보건복지부장관 결정ㆍ고시 (접수후 100일 이내) * 행정절차법 시행령 제11조에 따른 처리기간은 산입되지 않음	□		건강보험정책심의위원회 심의