<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2020-282호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2020-255호, 2020.9.28.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2020년 10월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2020.10.30.)

① (시행일) 이 공고는 2020년 11월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 유방암에 ‘ribociclib + letrozole’ 병용요법 및 ‘ribociclib + anastrozole’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설(2항목)

- 유방암에 ‘ribociclib + fulvestrant’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법) 신설(1항목)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

<변경>

- 비소세포폐암에 급여인정대상 명확화(6항목)

- 식도암에 급여인정대상 명확화(7항목)

- 유방암에 ‘trastuzumab’ 포함 요법 문구 변경(10항목)

- 방광암 용어정비(1항목)

- 전립선암에 ‘docetaxel’ 포함 요법 문구 변경(5항목)

- 연조직육종 용어정비(2항목)

- 급성골수성백혈병, 급성전골수구성백혈병, 만성골수성백혈병, 급성림프모구백혈병 1군 항암제 관련, 일반원칙과 중복 내용 삭제(4항목)

- 기타 암 용어정비(1항목)

- 항암면역요법제 미등재․미허가 품목 삭제(1항목)

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
10	ribociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정함) ※ 단, 항암화학요법(chemotherapy)에 실패한 폐경 전 여성의 경우 투여단계 2차에서 급여 인정함 ※ 폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 goserelin 혹은 leuprolide를 함께 투여해야 함
11	ribociclib + anastrozole

가. 투여단계: 1차(first line)

라. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
21	ribociclib + fulvestrant	아래의 조건을 모두 만족하는 폐경 후 전이성, 재발성 유방암 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 이전에 내분비요법 후 진행된 경우 (고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정함) 이전에 CDK4/6 inhibitor 또는 fulvestrant를 투여 받은 적이 없는 경우

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abemaciclib	버제니오정	제2020-155호: 2020.6.1.
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1.
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1.
...	(중략)
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1.
ramucirumab	사이람자주	제2018-94호: 2018.5.1.
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1.
ribociclib	키스칼리정	제2020-282호: 2020.11.1.
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
		나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

나. 투여단계 :2차 이상

연번	항암요법	투여대상
5	paclitaxel	다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우 1) ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상) 2) 백금기반 항암요법에 실패한 경우
6	docetaxel
7	gemcitabine
8	irinotecan
17	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
		나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

4. 식도암

투여대상은 조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma)임

※ 선암(adenocarcinoma)의 경우 위암의 치료에 준함

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

(중략)

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	capecitabine + cisplatin + CCRT	< 삭 제 > 국소진행성 stage II~IVA

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	< 삭 제 > 진행성, 전이성, 재발성주1
2	docetaxel + cisplatin
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil
4	docetaxel + ifosfamide
5	docetaxel + vinorelbine

(이하 생략)

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상
6	[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab(IV, SC)	아래의 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 국소진행성(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝ (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
7	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel
8	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel
9	FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 trastuzumab 단독요법 또는 trastuzumab과 pertuzumab (100/100) 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
10	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin
11	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab’ 요법 또는 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab + pertuzumab(100/100)' 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

2. 수술후보조요법(adjuvant 요법)

연번	항암요법	투여대상
7	trastuzumab(IV, SC)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm를 초과하는 림프절 음성 (총 trastuzumab의 투여 횟수: 18회 이하) ※ 허가사항에 따라 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 동요법을 시행하여야 함
8	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
9	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ± pertuzumab(100/100)
10	trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)

14. 방광암

[2군 항암제를 포함한 요법]

-  투여대상은 조직학적으로 요로상피암(urothelial carcinoma)임

15. 전립선암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암
2	docetaxel + prednisolone
3	docetaxel + estramustine
4	docetaxel + vinorelbine
5	docetaxel + prednisolon + dexamethasone

22. 연조직육종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	pazopanib	국소치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 연조직육종 (이하 생략)	2차 이상	P
4	gemcitabine + docetaxel	재발성 또는 전이성 연조직육종 (이하생략)	2차 이상	P

32.급성골수성백혈병

○ 급성골수성백혈병의 FAB (French-American-British group) 분류

M0: 미분화 골수모구성 백혈병  (undifferenciated AML)

M1: 미성숙 골수모구성 백혈병  (myeloblastic, without maturation)

M2: 성숙 골수모구성 백혈병     (myeloblastic, with maturation)

M4: 골수구단핵구성 백혈병     (myelomonocytic)

M5: 단핵구성 백혈병           (M5a: monoblastic 또는 M5b: monocytic)

M6: 적백혈병                  (erythrocytic 또는 erythroleukemia)

M7: 거핵모구성 백혈병         (megakaryoblastic)

※ M3(급성전골수구성백혈병 : acute promyelocytic leukemia)는 별도 분류됨

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.  <삭  제>

1.~3.

33.급성전골수구성백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.  <삭  제>

1.~2.

34.만성골수성백혈병

[1군 항암제

단독 또는 병용요법]

주1.  <삭  제>

1.~3.

35.급성림프모구백혈병

[1군 항암제

단독 또는

병용요법]

주1.  <삭  제>

1.~6.

39. 기타 암

연번	대상질환	항암요법
11	골수증식성질환 (본태성혈소판증가증, 진성 적혈구증가증, 기타 골수증식성질환)	hydroxyurea(PO)

□ 항암면역요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
□ 항암면역요법제	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (중략) (2) 기타 ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), < 삭 제 >, 시조피란제제 (품명: 시소피란주) 등 (이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개 정 전

개 정 후

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abemaciclib	버제니오정	제2020-155호: 2020.6.1.
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1.
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1.
...	(중략)
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1.
ramucirumab	사이람자주	제2018-94호: 2018.5.1.
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1.
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
abemaciclib	버제니오정	제2020-155호: 2020.6.1.
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1.
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1.
...	(중략)
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1.
ramucirumab	사이람자주	제2018-94호: 2018.5.1.
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1.
ribociclib	키스칼리정	제2020-282호: 2020.11.1.
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개 정 전

개 정 후

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

나. 투여단계 :2차 이상

연번	항암요법	투여대상
5	paclitaxel	1) ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상) 2) 백금기반 항암요법에 실패한 경우
6	docetaxel
7	gemcitabine
8	irinotecan
17	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
		나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

나. 투여단계 :2차 이상

연번	항암요법	투여대상
5	paclitaxel	다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우 1) ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상) 2) 백금기반 항암요법에 실패한 경우
6	docetaxel
7	gemcitabine
8	irinotecan
17	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
		나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

4. 식도암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

(중략)

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	capecitabine + cisplatin + CCRT	편평상피세포암(squamous cell carcinoma) 중 국소진행성 stage II~IVA

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	편평상피세포암(squamous cell carcinoma)인 진행성, 전이성, 재발성주1
2	docetaxel + cisplatin
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil
4	docetaxel + ifosfamide
5	docetaxel + vinorelbine

(이하 생략)

투여대상은 조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma)임

※ 선암(adenocarcinoma)의 경우 위암의 치료에 준함

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

(중략)

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	capecitabine + cisplatin + CCRT	< 삭 제 > 국소진행성 stage II~IVA

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	< 삭 제 > 진행성, 전이성, 재발성주1
2	docetaxel + cisplatin
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil
4	docetaxel + ifosfamide
5	docetaxel + vinorelbine

(이하 생략)

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
6	[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab(IV, SC)	아래의 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 국소진행성(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝ (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 기간을 합한 총 trastuzumab 투여기간: 1년 이내)
7	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel
8	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel
9	FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 trastuzumab 단독요법 또는 trastuzumab과 pertuzumab (100/100) 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내)
10	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin
11	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab’ 요법 또는 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab + pertuzumab(100/100)' 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내)

2. 수술후보조요법(adjuvant 요법)

연번	항암요법	투여대상
7	trastuzumab(IV, SC)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm를 초과하는 림프절 음성 (투여기간: 1년 이내) ※ 허가사항에 따라 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 동요법을 시행하여야 함
8	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내)
9	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ± pertuzumab(100/100)
10	trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내)

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
6	[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab(IV, SC)	아래의 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 국소진행성(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝ (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
7	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel
8	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel
9	FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 trastuzumab 단독요법 또는 trastuzumab과 pertuzumab (100/100) 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
10	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin
11	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab’ 요법 또는 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab + pertuzumab(100/100)' 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)

2. 수술후보조요법(adjuvant 요법)

연번	항암요법	투여대상
7	trastuzumab(IV, SC)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm를 초과하는 림프절 음성 (총 trastuzumab의 투여 횟수: 18회 이하) ※ 허가사항에 따라 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 동요법을 시행하여야 함
8	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
9	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ± pertuzumab(100/100)
10	trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)

14. 방광암

[2군 항암제를 포함한 요법]

-  투여대상은 조직학적으로 이행세포암(transitional cell carcinoma)

[2군 항암제를 포함한 요법]

-  투여대상은 조직학적으로 요로상피암(urothelial carcinoma)임

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	전이성
2	docetaxel + prednisolone
3	docetaxel + estramustine
4	docetaxel + vinorelbine
5	docetaxel + prednisolon + dexamethasone

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암
2	docetaxel + prednisolone
3	docetaxel + estramustine
4	docetaxel + vinorelbine
5	docetaxel + prednisolon + dexamethasone

22. 연조직육종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	pazopanib	국소치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 연부조직육종 (이하 생략)	2차 이상	P
4	gemcitabine + docetaxel	재발성 또는 전이성 연부조직육종 (이하생략)	2차 이상	P

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	pazopanib	국소치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 연조직육종 (이하 생략)	2차 이상	P
4	gemcitabine + docetaxel	재발성 또는 전이성 연조직육종 (이하생략)	2차 이상	P

32.급성골수성백혈병

<이    동>

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.  위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서 급성골수성백혈병 (FAB 분류에 따른 상병 포함), 급성백혈병 /급성비임파구성 백혈병, 백혈병에 허가받은 약제의 경우에는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정함

○ 급성골수성백혈병의 FAB (French-American-British group) 분류

M0: 미분화 골수모구성 백혈병  (undifferenciated AML)

M1: 미성숙 골수모구성 백혈병  (myeloblastic, without maturation)

M2: 성숙 골수모구성 백혈병     (myeloblastic, with maturation)

M4: 골수구단핵구성 백혈병     (myelomonocytic)

M5: 단핵구성 백혈병           (M5a: monoblastic 또는 M5b: monocytic)

M6: 적백혈병                  (erythrocytic 또는 erythroleukemia)

M7: 거핵모구성 백혈병         (megakaryoblastic)

※ M3(급성전골수구성백혈병 : acute promyelocytic leukemia)는 별도 분류됨

2.~4. (생  략)

○ 급성골수성백혈병의 FAB (French-American-British group) 분류

M0: 미분화 골수모구성 백혈병  (undifferenciated AML)

M1: 미성숙 골수모구성 백혈병  (myeloblastic, without maturation)

M2: 성숙 골수모구성 백혈병     (myeloblastic, with maturation)

M4: 골수구단핵구성 백혈병     (myelomonocytic)

M5: 단핵구성 백혈병           (M5a: monoblastic 또는 M5b: monocytic)

M6: 적백혈병                  (erythrocytic 또는 erythroleukemia)

M7: 거핵모구성 백혈병         (megakaryoblastic)

※ M3(급성전골수구성백혈병 : acute promyelocytic leukemia)는 별도 분류됨

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.  <삭  제>

1.~3. (좌  동)

33.급성전골수구성백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.  위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 급성전골수구성백혈병, 급성골수성백혈병, 급성백혈병 /급성비임파구성백혈병, 백혈병에 허가받은 약제의 경우에는 ‘허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여’ 시 요양급여를 인정함

2.~3. (생  략)

주1.  <삭  제>

1.~2. (좌  동)

34.만성골수성백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.  위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 만성골수성백혈병, 만성백혈병, 백혈병 /비임파구성백혈병에 허가받은 약제의 경우에는 ‘허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여’ 시 요양급여를 인정함

2.~4. (생  략)

주1.  <삭  제>

1.~3. (좌  동)

35.급성림프모구백혈병

[1군 항암제

단독 또는

병용요법]

주1.  위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 급성림프모구백혈병, 급성백혈병, 백혈병에 허가받은 약제의 경우에는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정함

2.~7. (생  략)

주1.  <삭  제>

1.~6. (좌  동)

39. 기타 암

연번	대상질환	항암요법
11	골수증식성질환 (본태성혈소판증가증, 진성 다혈구증, 기타 골수증식성질환)	hydroxyurea(PO)

연번	대상질환	항암요법
11	골수증식성질환 (본태성혈소판증가증, 진성 적혈구증가증, 기타 골수증식성질환)	hydroxyurea(PO)

□ 항암면역요법제

구분	개 정 전	개 정 후
□ 항암면역요법제	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (중략) (2) 기타 ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), 레바미솔염산염(품명; 광동레바미솔정), 시조피란제제 (품명: 시소피란주) 등 (이하 생략)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (중략) (2) 기타 ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), < 삭 제 >, 시조피란제제 (품명: 시소피란주) 등 (이하 생략)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
10	ribociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정함) ※ 단, 항암화학요법(chemotherapy)에 실패한 폐경 전 여성의 경우 투여단계 2차에서 급여 인정함 ※ 폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 goserelin 혹은 leuprolide를 함께 투여해야 함
11	ribociclib + anastrozole

가. 투여단계: 1차(first line)

라. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
21	ribociclib + fulvestrant	아래의 조건을 모두 만족하는 폐경 후 전이성, 재발성 유방암 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 이전에 내분비요법 후 진행된 경우 (고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정함) 이전에 CDK4/6 inhibitor 또는 fulvestrant를 투여 받은 적이 없는 경우

○ ‘Ribociclib(품명: 키스칼리정200밀리그램)’은 <호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자>에서 <폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용>하거나, <폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용>으로 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 전이성 유방암의 내분비요법으로 동 약제 포함 병용요법이 언급되며, NCCN 및 ESMO 가이드라인에서는 HR-양성 및 HER2-음성인 전이성, 재발성 유방암에서 동 약제를 포함한 CDK4/6 억제제의 병용요법이 category 1, ⅠA로 권고됨. 또한 동 약제의 병용요법이 투여된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험 3편 (MONALEESA-2·3·7) 모두 일차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선이 관찰되는 점 등을 고려 시, 진료상 필요한 약제로 판단됨.

- 폐경 전 일차 내분비요법으로 ‘ribociclib + (letrozole or anastrozole) + goserelin’을 병용투여한 임상시험(MONALEESA-7)의 일차 유효성 평가결과, 무진행생존기간 중앙값은 23.8개월 vs. 13.0개월(HR 0.55, p<0.0001)로 관찰되었으며, 폐경 후 일차 내분비요법으로 ‘ribociclib + letrozole’을 병용투여한 임상시험(MONALEESA-2)의 일차 유효성 평가결과, 무진행생존기간 중앙값은 25.3개월 vs. 16.0개월(HR 0.568, p=9.63x10-8)로 나타남.

- 또한, 폐경 후 일차 내분비요법 또는 질환이 진행된 유방암에서 ‘ribociclib + fulvestrant’를 병용투여한 임상시험(MONALEESA-3)의 일차 유효성 평가결과, 무진행생존기간 중앙값은 20.8개월 vs. 12.8개월 (HR 0.593, p<0.0001)로 나타남.

○ 따라서 동 약제와 아로마타제 억제제 병용 시(투여단계: 1차) 현재 급여 중인 동일계열 약제(palbociclib, abemaciclib)와 비스테로이드성 아로마타제 억제제의 병용요법과 유사한 급여기준을 적용하되, 식약처 허가사항과 임상문헌에 근거하여 폐경 전 여성에서 LHRH agonist와 함께 투여토록 하며, 비스테로이드성 아로마타제 억제제 중 letrozole과 anastrozole을 모두 병용약제로 인정하고, 항암화학요법(chemotherapy)에 실패한 폐경 전 여성의 경우(투여단계: 2차)에도 인정토록 함.

○ 아울러, 동 약제와 fulvestrant 병용 시 식약처 허가 범위는 폐경 후 투여단계 1차 이상이나, 투여단계 1차에서 사용 가능한 동일계열 약제 (palbociclib, abemaciclib)와 비스테로이드성 아로마타제 억제제의 병용요법이 인정되고 있으며, 현재 공고에서 동일계열 약제(palbociclib, abemaciclib)와 fulvstrant의 병용요법의 급여기준이 투여단계 2차 이상으로 인정되는 점을 고려하여 급여기준(안)을 설정토록 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline ver. 6. 2020.

- ESMO. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4) Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1634-1657.

- Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915.

- Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):307-316.

- Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748.

- Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547.

- Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2465-2472.

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abemaciclib	버제니오정	제2020-155호: 2020.6.1.
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1.
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1.
...	(중략)
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1.
ramucirumab	사이람자주	제2018-94호: 2018.5.1.
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1.
ribociclib	키스칼리정	제2020-282호: 2020.11.1.
...	(이하 생략)

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘ribociclib (품명: 키스칼리정)’을 추가함.

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
		나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

나. 투여단계 :2차 이상

연번	항암요법	투여대상
5	paclitaxel	다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우 1) ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상) 2) 백금기반 항암요법에 실패한 경우
6	docetaxel
7	gemcitabine
8	irinotecan
17	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
		나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

○ 비소세포폐암 고식적요법 투여단계 1차 및 2차 이상에 crizotinib과 투여단계 2차 이상에 paclitaxel, docetaxel, gemcitabine, irinotecan은 제시된 2가지 투여대상 중 하나를 만족하면 급여되고 있음.

○ 현재 급여 기준상 이에 대한 혼선이 있어, 기준을 명확히 하기 위해 공고를 개정함.

4. 식도암

투여대상은 조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma)임

※ 선암(adenocarcinoma)의 경우 위암의 치료에 준함

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

(중략)

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	capecitabine + cisplatin + CCRT	< 삭 제 > 국소진행성 stage II~IVA

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	< 삭 제 > 진행성, 전이성, 재발성주1
2	docetaxel + cisplatin
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil
4	docetaxel + ifosfamide
5	docetaxel + vinorelbine

(이하 생략)

식도암은 조직학적으로 편평상피세포암과 선암으로 나뉘며, 심사시 편평상피세포암은 ‘식도암’ 공고요법, 선암인 경우 ‘위암’ 공고요법에 준하여 사례별 심사하고 있음.

○ 이와 관련, 식도암 항암요법 공고 개정안(1,2군 정비) 논의에서 이를 명확히 하도록 결정하여 공고에 반영함.

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상
6	[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab(IV, SC)	아래의 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 국소진행성(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝ (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
7	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel
8	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel
9	FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 trastuzumab 단독요법 또는 trastuzumab과 pertuzumab (100/100) 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
10	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin
11	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab’ 요법 또는 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab + pertuzumab(100/100)' 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

2. 수술후보조요법(adjuvant 요법)

연번	항암요법	투여대상
7	trastuzumab(IV, SC)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm를 초과하는 림프절 음성 (총 trastuzumab의 투여 횟수: 18회 이하) ※ 허가사항에 따라 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 동요법을 시행하여야 함
8	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
9	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ± pertuzumab(100/100)
10	trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)

○ ’Trastuzumab’ 포함 선행화학요법 및 수술후보조요법은 환자 상태, 수술, 방사선 치료 등의 사유로 휴약하여 투여기간이 1년을 넘어가는 경우 투여 횟수 18회 이하로 사례별 심사하고 있음.

○ 이와 관련, 유방암 항암요법 공고 개정안(1,2군 정비) 논의에서 투여기간을 투여 횟수로 변경토록 결정하여 공고에 반영함.

14. 방광암

[2군 항암제를 포함한 요법]

-  투여대상은 조직학적으로 요로상피암(urothelial carcinoma)임

○  최신 가이드라인에서 사용하는 용어를 반영하여 공고를 개정함(NCCN 가이드라인 ver 6 2020, 대한비뇨기종양학회 방광암 진료지침 2019 등)

15. 전립선암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암
2	docetaxel + prednisolone
3	docetaxel + estramustine
4	docetaxel + vinorelbine
5	docetaxel + prednisolon + dexamethasone

○ 전립선암에 docetaxel 포함요법의 경우, 전이성 거세저항성 전립선암에 급여 인정되고 있음.

○ 거세저항성 이전 단계(호르몬 반응성) 전립선암  약제 급여여부가 논의됨에 따라, 이에 따른 혼란을 줄이기 위해 해당 문구를 변경함.

22. 연조직육종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	pazopanib	국소치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 연조직육종 (이하 생략)	2차 이상	P
4	gemcitabine + docetaxel	재발성 또는 전이성 연조직육종 (이하생략)	2차 이상	P

식약처 허가사항 및 질병분류기호(한국표준질병사인분류 코드 및 질병명)를 고려하여 공고상에 기재된 용어를 통일함.

32.급성골수성백혈병

○ 급성골수성백혈병의 FAB (French-American-British group) 분류

M0: 미분화 골수모구성 백혈병  (undifferenciated AML)

M1: 미성숙 골수모구성 백혈병  (myeloblastic, without maturation)

M2: 성숙 골수모구성 백혈병     (myeloblastic, with maturation)

M4: 골수구단핵구성 백혈병     (myelomonocytic)

M5: 단핵구성 백혈병           (M5a: monoblastic 또는 M5b: monocytic)

M6: 적백혈병                  (erythrocytic 또는 erythroleukemia)

M7: 거핵모구성 백혈병         (megakaryoblastic)

※ M3(급성전골수구성백혈병 : acute promyelocytic leukemia)는 별도 분류됨

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.  <삭  제>

1.~3.

○ 골수성백혈병, 급성림프모구백혈병 공고 주1은항암제 공고 일반원칙과 중복되어 삭제키로 함.

33.급성전골수구성백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.  <삭  제>

1.~2.

34.만성골수성백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.  <삭  제>

1.~3.

35.급성림프모구백혈병

[1군 항암제

단독 또는

병용요법]

주1.  <삭  제>

1.~6.

39. 기타 암

연번	대상질환	항암요법
11	골수증식성질환 (본태성혈소판증가증, 진성 적혈구증가증, 기타 골수증식성질환)	hydroxyurea(PO)

최신 의학 용어집(대한의사협회 용어 6판)을 참조하여, 공고 변경함.

□ 항암면역요법제

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거
□ 항암면역요법제	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (중략) (2) 기타 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), < 삭 제 >, 시조피란제제 (품명: 시소피란주) 등 (이하 생략)	항암면역요법제 중 ‘레바미솔염산염(품명: 광동레바미솔정)’이 약제급여목록에서 삭제되고, 식약처 허가가 취하됨에 따라, 해당 성분 및 제품명을 삭제키로 함.