「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘전정질환 일상생활수행척도’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 165호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 140호, 2018. 7. 12.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년  08월 13일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제715호부터 제719호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

715. 전정질환 일상생활수행척도

가. 기술명

○ 한글명 : 전정질환 일상생활수행척도

○ 영문명 : Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale

나. 사용목적

○ 어지럼증 정도 평가 및 치료 효과 판정

다. 사용대상

○ 어지럼증 환자

라. 검사방법

○ 한국어판 전정질환 일상생활수행척도 설문도구를 이용하여 어지럼증이 일상생활에 미치는 영향을 평가함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 전정질환 일상생활수행척도는 어지럼증 환자를 대상으로 설문도구를 이용하는 것으로, 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전한 기술임

○ 전정질환 일상생활수행척도는 설문도구의 신뢰도 및 타당도가 수용가능한 수준이고, 동 검사로 치료 후 개선정도를 확인할 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 전정질환 일상생활수행척도는 어지럼증 환자를 대상으로 어지럼증 정도 평가 및 치료 효과 판정에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

716. IPL을 이용한 안구 건조증 치료

가. 기술명

○ 한글명 : IPL을 이용한 안구 건조증 치료

○ 영문명 : Intense Pulsed Light (IPL) Treatment for Dry Eye Syndrome

나. 사용목적

○ 안구 건조 증상 완화

다. 사용대상

○ 마이봄선 기능이상으로 인한 안구 건조증 환자

라. 시술방법

○ 안구 보호 장비를 착용한 상태에서 안구 건조증 환자의 광대뼈와 관자놀이 부근의 피부영역에 IPL을 특정한 강도로 조사하여 마이봄선을 자극함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ IPL을 이용한 안구 건조증 치료는 시술 관련 합병증 또는 부작용이 경미한 수준으로 안전성은 수용 가능한 수준임

○ IPL을 이용한 안구 건조증 치료는 기존 관습적 치료법과 비교 시 눈물막 안정성 개선정도 및 증상개선정도가 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, IPL을 이용한 안구 건조증 치료는 마이봄선 기능이상으로 인한 안구 건조증 환자를 대상으로 안구 건조 증상을 완화시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

717. 정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사

○ 영문명 : Detection of Caries by Quantitative Light-induced Fluorescence

나. 사용목적

○ 치아우식증 진단 보조 및 진행 여부 모니터링

다. 사용대상

○ 치아우식증 (의심)환자

라. 검사방법

○ 정량광형광기를 이용하여 가시광선을 치아에 조사한 후, 치아우식에 의한 형광소실 정도를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사는 환자의 체외에서 광원 및 특수 필터가 장착된 카메라를 이용하여 구강을 촬영하는 검사로, 검사 과정에서 검사자 및 환자에게 가시광선이 노출될 가능성이 낮아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 정량형광기를 이용한 치아우식증 검사는 비교검사(시진) 및 참고표준검사(시진 및 중재검사 결과 토대로 조사자 합의)와 비교 시 진단정확성이 높고, 일치도 및 신뢰도가 우수하여 유효한 검사임

○ 따라서, 정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사는 치아우식증 (의심)환자를 대상으로 치아우식증 진단 보조 및 진행 여부를 모니터링하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

718. 근골격 디지털 토모신테시스

가. 기술명

○ 한글명 : 근골격 디지털 토모신테시스

○ 영문명 : Musculoskeletal Digital Tomosynthesis

나. 사용목적

○ 근골격 질환의 진단 및 추적관찰

다. 사용대상

○ 인공관절 치환술 환자, 근골격계 방사선 촬영 후 병변 유소견자

라. 검사방법

○ 근골격을 PA (posterior-anterior) 또는 AP (anterior-posterior) 자세로 사전 검사 후, X선관이 8°~40° 정도의 각도로 움직이면서 노출하여 획득한 투사 자료를 이용하여 영상을 재구성함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 근골격 디지털 토모신테시스는 기존의 방사선촬영 보다 방사선 피폭량이 많으나, 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니며, 컴퓨터 단층촬영보다 방사선 피폭량이 적어서 안전한 기술임

○ 근골격 디지털 토모신테시스는 금속 인공물 간섭현상을 줄여 줄 수 있으며, 진단정확성이 단순 방사선 촬영보다 우수하고 컴퓨터단층촬영과는 유사하여 유효한 기술임

○ 따라서, 근골격 디지털 토모신테시스는 인공관절 치환술을 받은 환자 및 근골격계 방사선 촬영 후 병변 유소견자의 근골격 질환의 진단 및 추적관찰 하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

719. 피브카 II 정량 검사 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명 : 피브카 II 정량 검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Protein Induced by Vitamin K Absence or Antagonist-II (PIVKA-II) Quantitative Test [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 간암 진단

다. 사용대상

○ 간암 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈장 또는 혈청을 채취하여 액체크로마토그래피 질량분석법으로 피브카 II를 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법 : Liquid chromatography–Mass spectrometry (LC-MS)/ Mass spectrometry(MS), 정량

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 피브카 II 정량 검사 [정밀분광/질량분석]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 피브카 II 정량 검사 [정밀분광/질량분석]은 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있고, 비교검사(정밀면역검사)와의 상관성 및 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 피브카 II 정량 검사 [정밀분광/질량분석]은 간암 의심환자를 대상으로 간암을 진단하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임