식품의약품안전처 공고 제2015-286호

2015년도「마약류통합관리시스템」 시범사업 공고

식품의약품안전처에서는 마약류 취급정보 전산보고 시스템인 「마약류통합관리시스템」의무화 대비 안정적이고 편리한 시스템 제공을 위해 우선적으로 마약 취급자를 대상으로 시범사업을 실시하고자 다음과 같이 공고합니다.

2015. 9. 1.

식품의약품안전처장

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1. 시범 사업 개요

◈ 마약류통합관리시스템을 통한 보고의무화 대비 마약을 취급하는 다양한 사용자를 대상으로 시범 운영

◈ 일련번호를 포함한 마약류 의약품 취급 내역의 자동보고 기반 마련

<  추 진 방 향 >

ㅇ 사업명 : 2015년도 마약류통합관리시스템 시범사업

ㅇ 사업기간 : 2015년 9월 ~12월

ㅇ 사업대상 :

① 시범사업 지정 마약류 의약품을 제조·수입하는 6개 제약업체

② 6개 시범지역 및 시범 종합병원에 지정 마약품목을 공급하는 도매업체

③ 6개 시범지역의 지정 마약품목 취급 병의원･약국

④ 시범사업 선정 3개 종합병원

⑤ 시범사업 제약업체, 시범지역 및 시범 종합병원 관할 공무원
(지방식약청, 시도, 시군구)

2. 운영체계

3. 시범사업 지정품목 및 지정지역

○ 지정 품목 : 대원제약(주) 등 6개사 대원모르핀황산염주사 등 7품목

연번	제품명	제약업체	용량	제품수	일련번호
1	대원모르핀황산염주사1mg/ml	대원제약(주)	5(㎖)	1	RFID
2	듀로제식디트랜스패취	㈜한국얀센	12,25, 50,100(㎍/H)	4	바코드
3	마이폴캡슐	성원애드콕(주)	-	1	바코드
4	명문염산페치딘주사	명문제약(주)	-	1	바코드
5	명문인산코데인정		-	1	바코드
6	아이알코돈정	유니메드(주)	5,10(㎎)	2	RFID
7	하나구연산펜타닐주사	하나제약(주)	1,2, 10,20(㎖)	4	바코드
합계	7품목	6개사		14개

○ 지정지역 : 서울 강남구 등 6개 지역

: 서울특별시(강남구), 부산광역시, 인천광역시, 광주광역시, 대전광역시, 경기도(고양시)

4. 시범사업 참여 절차

ㅇ 시범지역내 병의원, 약국 등

- 시범지역 도매 적극 권장, 병의원*·약국은 7개 지정품목 취급시 선착순 참여(총 360개소)

*  종합병원을 제외한 300병상 이하 병원 대상

** 시범지역내 병의원·약국 등이 지정 7품목 중 1개 품목 이상 구매하여 시스템 보고하는 참여자에 리더기(RFID, 2D 바코드 겸용) 지원

*** 시범지역 다양성 확보를 위해 지역별 안배 배분

- 선착순 참여 권장으로 자발적이고 적극적 참여 기대

<시범사업 지원 절차>

단 계	기 간	내 용
신 청	2015.9.1(화)부터 리더기 360개 소진시까지	시범사업 참여자(병의원, 약국, 도매)가 신청서 작성 후 우편, 이메일, 팩스로 제출
1차 통보	2015. 9. 11(금)	신청업체에 대한 1차 통보문 공문발송
2차 통보	2015. 9. 18(금)	신청업체에 대한 2차 통보문 공문발송 (이후 수시 통보)
리더기 설치 및 교육	2015. 9. 18(금) ~ 9. 25(금)	리더기 설치 및 사용 교육
시스템 보고	지정품목 구매이후	시스템 구입, 조제, 투약, 사고 마약 처리 및 폐기, 양도양수(반품 등), 판매 입력 보고

ㅇ 시범종합병원

- 건국대학교병원, 인하대학교의과대학부속병원, 원자력병원 선정 완료(3개소)

* 사업자 공모를 통한 선정(’15.8.21)

연번	병원명	주 소
1	건국대학교병원	서울시 광진구 능동로 120-1(화양동)
2	인하대학교 의과대학부속병원	인천광역시 중구 인항로 27 인하대병원
3	원자력병원	서울특별시 노원구 노원로 75

* 시범종합병원에 공급하는 도매업체 시범사업 대상 포함

** 시범지역내 종합병원 및 종합병원에만 공급하는 도매 대상 제외

- 선정된 종합병원에 프로그램 개발 및 장비 구입비 지원(국고 50%, 자부담 50%)

5. 병의원·약국 등 시범사업 참여자 지원

ㅇ 지원대상 : 시범사업에 참여하는 병의원･약국 등 360여 개소(도매업체 포함)

ㅇ 지원범위

- 병의원･약국 등 : 리더기 및 자동보고프로그램* 개발･설치 지원

* 병의원(예정) : 비트컴퓨터, 유비케어, 자인컴주식회사, (주)네오소프트뱅크, ㈜브레인컨설팅,  ㈜중외정보기술, ㈜포인트닉스

** 약국(예정) : 비트컴퓨터, 유비케어, (재)약학정보원

*** 지원된 리더기는 폐업 등 부득이한 사유 외에는 일정기간(1년간) 임의 처분할 수 없음

ㅇ 지원제한 대상

- 국세 및 지방세 등 세금을 체납 중인 업체

- 보조금 횡령 등 위반행위로 적발된 업체

- 불법시위를 주최･주도하거나 적극 참여한 업체, 소속직원 등 구성원이 소속업체 명의로 불법시위에 적극 참여하여 「집회 및 시위에 관한 법률」위반 등으로 처벌받은 업체

6. 정보 요청 대상 및 요청 사항

○ 2015년도 「마약류통합관리시스템」시범사업에 필요한 정보 요청

- (요청대상) 마약류 시범사업에 참여하는 참여자

① 시범사업 지정 마약류 의약품을 제조·수입하는 6개 제약업체

② 6개 시범지역 및 시범 종합병원에 지정 마약품목을 공급하는 도매업체

③ 6개 시범지역의 지정 마약품목 취급 병의원･약국

④ 시범사업 선정 3개 종합병원

⑤ 시범사업 제약업체, 시범지역 및 시범 종합병원 관할 공무원
(지방식약청, 시도, 시군구)

- (요청사항)

① 마약취급의 보고 : 마약류취급자가 수출입·제조·판매·양도·양수·구입·사용·폐기·조제·투약하거나 투약하기 위하여 사용한 지정 7품목 마약의 품명·수량·취급연월일·구입처·재고량‧일련번호와 상대방의 성명 등에 관한 사항

* 마약류취급자가 마약류 취급의 상대방일 때에는 취급범위, 허가․승인번호 및 허가․취급승인일을 함께 보고

** 마약류취급의료업자(마약류관리자가 있는 경우 마약류 관리자가 보고)와 마약류소매업자는 다음 사항을 추가 보고

1. 지정 7품목 마약을 조제 또는 투약 받거나 투약하기 위하여 제공받은 환자의 주민등록번호 및 한국표준질병･질병분류기호(다만, 처방전에 질병분류기호 또는 질병명이 기재되지 아니한 경우 마약류소매업자는 해당 정보를 보고하지 아니할 수 있음)

2. 지정 7품목 마약을 투약하거나 투약하기 위하여 제공하거나, 마약을 기재한 처방전을 발급한 자의 업소명칭, 성명 및 면허번호

② 사고 마약 등의 처리 : 사고 마약 처리·보고 및 폐기 처리·보고

③ 자격 상실자의 마약 처분 : 양도 승인 신청 및 보고

7. 취급정보 보고 절차 및 방법

ㅇ 마약 취급자

- 마약 취급자의 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기·조제·투약하거나 투약하기 위하여 제공되는 지정 7품목 마약 취급시

* 판매·양수·양도·구입은 시범 사업자간 취급시

① 지정 7품목을 생산·수입하는 6개 수출입업자 및 제조업자 : 시범사업기간 동안 마약원료의 구입, 수출입, 제조, 판매, 양도·양수, 폐기 시

② 시범사업 참여 도매업체 : 시범사업기간 동안 구매한 지정 7품목 제품의 구입, 판매, 양도·양수, 폐기 시

③ 시범사업 참여 종합병원, 병의원·약국 :  시범사업기간 동안 구매한 지정 7품목 제품의 구입, 조제, 투약, 양도·양수, 폐기 시

- 마약류통합관리시스템을 통한 보고

ㅇ 마약취급 공무원

- 시범사업 참여 공무원(지방식약청, 시도, 시군구) : 마약류통합관리시스템을 통해 신청된 마약의 양도·양수 승인, 사고 마약 처리·보고, 마약폐기 처리·보고 및 자격 상실자의 마약 처분 승인 건에 대해 마약류통합관리시스템을 통한 승인･보고

ㅇ 시범사업 보고 정보의 활용

- 2015년도 마약류통합관리시스템 시범사업에 보고된 정보는 보고의무화 대비 발생 가능한 문제점을 도출･개선하고, 안정적이고 편리한 시스템을 제공하기 위한 목적으로 활용

* 현 마약류관리에 관한 법령 의무사항을 대체할 수 없음

8. 시범사업 참여 신청 등 안내

ㅇ 시범사업 참여 신청

- 신청기간 : 2015.9.1(화)부터 리더기 360개 소진시 까지

- 신청방법 : 우편, 이메일 또는 팩스로 신청서 제출

① 우편 : 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터

(우: 14051)경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 30 5층

② 이메일 : jhkim@drugsafe.or.kr

* 메일로 보낼 경우 신청서에 서명 날인한 후 스캔본 전송

③ 팩스 : 02-2172-6701

- 제출서류 : 시범사업 신청서(시범사업 참여 확약서 및 지원대상 확인서 포함)

- 결정 통보

① 1차 통보 : 2015.9.11(금)

② 2차 통보 : 2015.9.18(금) (이후 수시 통보)

- 문의 전화 : 마약약류통합관리센터 시범사업 상담센터

. 전화 : 1670-6721  . 홈페이지 : www.drugsafe.or.kr

ㅇ 담당부서

식품의약품안전처	마약정책과	043-719-2804
한국의약품안전관리원	마약류통합정보관리센터	02-2172-6745 02-2172-6779

붙임. 시범사업 신청서

[붙임] 시범사업 신청서

2015년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업 신청서
사 업 명	2015년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업
신청업체	업체명				사업자등록번호 (법인등록번호)
	소재지
	대표자				대표자 생년월일
	E-MAIL				FAX
담당자	성 명				전화번호
마약류 취급자	□수출입업자/ □제조업자 □도매업자/ □소매업자 □관리자/□취급의료업자(병원,의원)				취급 허가 (승인)번호
기타 정보	구매 예정 약품명			□대원모르핀황산염주사 1mg/ml/ □듀로제식디트랜스패취 □마이폴캡슐/ □명문염산페치딘주사/ □명문인산코데인정 □아이알코돈정/ □하나구연산펜타닐주사
	사용 전산 프로그램명	병의원		□비트컴퓨터/ □유비케어/ □자인컴주식회사 □(주)네오소프트뱅크/ □㈜브레인컨설팅/ □㈜중외정보기술/ □㈜포인트닉스 □ 자제 개발프로그램/ □기타( )
		약국		□비트컴퓨터/ □(재)약학정보원/ □유비케어 □ 자제 개발프로그램/ □ 기타( )
	리더기 설치 및 방문교육 희망일시			2015년 월 일, 시~ 시 희망
2015년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업에 참여 신청합니다. 2015년 월 일 대표자 (서명 또는 인) 마약류통합관리센터장 귀하
붙임 서류 : 시범사업 참여 확약서 및 지원대상 확인서(다음 장 참조)

* 안내 사항

1. 참여 신청은 아래와 같이 하실 수 있습니다.

- 신청기간 : 2015.9.1(화)부터 리더기 360개 소진시 까지

- 신청방법 : 우편, 이메일(jhkim@drugsafe.or.kr) 또는 팩스( 02-2172-6701)로
신청서(시범사업 참여 확약서, 지원대상 확인서 포함) 제출

* 우편 주소 : 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터

(우: 14051)경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 30 5층

* 시범사업 참여 확약서 및 확인서

1. 리더기를 지원 받으신 경우 시범사업 지정 마약의 취급정보를 마약류통합관리시스템에 보고하여야 합니다.

2015년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업 참여 확약서

본 업체는 시범사업 기간 중 시범사업 지정 마약품목의 구입, 판매, 조제 및 투약 등 취급 정보를 본 사업에서 지급되는 리더기를 이용하여 마약류통합관리시스템에 보고하도록 하겠습니다.

대표자                   (서명 또는 인)

- 시법사업 참여자 지원을 위해 무상 배포되는 리더기는 마약류통합관리시스템 보고를 위한 것으로 시스템 보고실적이 없을 시 회수될 수 있으며 수령 후 1년 동안 임의로 처분할 수 없습니다.

2. 2015년도 마약류통합관리시스템 시범사업은 국고보조금에 의해 지원되는 사업으로 「보조금 관리에 관한 법령」을 준수하여야 합니다.

- 국세 및 지방세 등 세금을 체납 중이거나, 보조금 횡령 등 위반행위로 적발된 바 없으며, 본 업체 및 구성원이 불법시위를 주최․주도하거나 적극 참여하여 처벌을 받은 경우 시범사업에 참여하실 수 없습니다.

2015년도 「마약류통합관리시스템」 시범사업 지원 대상 확인서

본 업체는 국세 및 지방세 등 세금을 체납 중이거나, 보조금 횡령 등 위반행위로 적발된 바 없으며, 본 업체 및 구성원이 불법시위를 주최․주도하거나 적극 참여하여 처벌을 받은 사실이 없음을 확인합니다.

대표자                   (서명 또는 인)