건강보험심사평가원 공고 제2018 - 322호

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2018 - 250호, 2018. 11. 27.)에 따라 「차세대염기서열분석 기반(NGS, Next Generation Sequencing) 유전자 패널검사」실시기관 승인 및 갱신 신청을 다음과 같이 공고합니다.

2018년 12월 13일

건강보험심사평가원장

차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사

실시기관 승인 및 갱신 신청에 관한 사항

1. 신청방법

가. 신청 대상

○ 차세대염기서열분석 기반(NGS) 유전자 패널검사 실시 조건*에 따라 시설, 인력, 장비, 유전자패널에 대한 요건을 갖춘 요양기관으로,

신청기관은 진료에 필요한 유전자 패널을 직접 구성․운영하여야 함.

- 다만, 신청기관에서 검사 실시 빈도가 낮아 유전자패널 구성․운영이 어려운 경우에 한하여, 실시 승인을 받은 다른 요양기관에 해당질환 유전자패널 검사 위탁(의뢰)이 가능하며, 위탁기관이 검사 위탁에 관한 자료를 구비하여 신청하여야 함.

* 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표3]의 3

※ 2018년 상반기에 승인받은 기관은 2019.2.28.자로 승인이 만료됨에 따라 동 공고에 따라 갱신신청을 하여야 함.

나. 신청서 제출

○ 제출기간 :  2018. 12. 17.(월) ~ 2018. 12. 31.(월) 18시까지

※ 마감일 접수분에 한하여 유효

○ 제출자료

① 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관 승인 신청서

② 시설 요건 관련자료

- 유전자검사기관 신고확인증 사본

- 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가인증서(또는 평가결과 통보서) 사본

③ 상근인력 요건 관련자료

- 재직증명서, 자격증 사본

④ 장비 관련자료

- 의료기기 허가(신고)사항 또는 식약처「NGS 임상검사실 인증」자료

※ 차세대염기서열분석법검사기(NGS)는 건강보험심사평가원에 신고해야하는 의료장비임

⑤ 유전자패널 관련자료

- 질병관리본부의 신고 유전자검사항목표 자료

⑥ 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료 (해당사항이 있는 경우)

- 검사 위․수탁 확인자료, 수탁검사기관 명칭, 요양기호, 검사위탁 항목, 검사 위탁사유 등

○ 제출방법 : 전자공문서 또는 우편이나 방문 접수

- 우편제출 시 반드시 등기우편으로 제출(마감 당일 18:00까지 도착분에 한함), 접수 여부를 건강보험심사평가원 급여보장실 급여혁신부에 확인

◇ 전자공문서 수신자 : 건강보험심사평가원장（급여보장실장）

- 첨부파일 용량 5 MB 이내 (전자문서 유통 허용 용량）

용량 초과시 별도 송부 가능（유선문의）

◇ 우편 ․ 방문 제출처 : 건강보험심사평가원 급여보장실 급여혁신부

- 주소 : 서울특별시 서초구 효령로 304 (서초동, 국제전자센터) 19층

급여혁신부 (우 06720)

- 전화번호 : (02) 2182-2618

- 메일 : leetaekyung@hira.or.kr

2. 승인 및 갱신 절차

○ 신청서 접수 후 급여평가위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 승인

- 승인여부는 요양기관 개별통보(2019년 2월 예정)

* 승인기간은 승인받은 날로부터 1년(2019.3.1.~2020.2.29.)으로 하며, ‘19년 12월(예정)에 실시하는 신청 공고에 따라 향후 갱신 절차를 진행하여야 함.

○ 실시기관 승인 결정에 필요한 경우 신청기관 및 관련 학회 등에 기한을 정하여 자료제출을 요청하거나 요양기관 현지방문을 하여 확인할 수 있음

○ 신청서 반려

- 신청 요양기관이 요청한 자료를 기한 내에 제출하지 않은 경우

- 신청서 등의 관련 서류에 거짓 내용을 기재하거나 거짓서류를 제출한 경우

○ 승인기관은 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」및 「차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시 승인기관 관리에 관한 사항」에 따라 관련 사항을 준수하여야 하며, 이를 준수하지 않는 경우 승인을 취소 할 수 있음

[별지 1호]서식
차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관 승인 신청서
요양 기관	기관명		기관 기호
	주소		전화 번호
「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제 2018-250호, 2018.11. 27.)의 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시조건에 따라 관련 자료를 구비하여, 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관으로 승인 신청합니다. 년 월 일 대 표 자: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 이메일: 건강보험심사평가원장 귀하
○ 구비서류 1. 시설 요건 관련자료(유전자 검사기관 신고확인증 사본, 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가인증서 또는 평가결과통보서) 2. 상근인력 요건 관련자료 3. 장비 관련자료 4. 유전자패널 관련자료 5. 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료 ○ 검사 위탁(의뢰)할 경우, 검사 위탁(의뢰)기관에서 자료를 구비하여 신청하여야 함

(구비서류)

1. 시설 요건 관련자료

구분	내용
유전자 검사기관 신고내역	최초 신고년월일
한국유전자검사평가원의 유전자 검사 정확도 평가인증내역	인증년월일 (최근 3회 이상 인증받은 내역 기재)
	평가등급 (신청 직전년도 평가결과 기재)

주) 유전자 검사기관 신고확인증 사본, 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가인증서(또는 평가결과 통보서) 사본을 첨부하여야 함.

2. 상근인력 요건 관련 자료

□ 전문의자격 취득 후 5년 이상의 병리과 또는 진단검사의학과 전문의

번호	성명	세부전문의 자격번호	자격취득일	입사일
1
2

□ 검사 실시인력(임상병리사)

번호	성명	면허번호 등	자격취득일	입사일
1
2

주) 재직증명서, 자격증 첨부

3. 장비 관련자료

구분	내용
1) 식약처 허가(신고)를 받은 차세대염기서열 분석장비	사용 장비 수
	품목명, 모델명, 분류번호
	허가번호
	등급
	사용목적
	사용방법
2) 식약처 NGS 임상검사실 인증 요양기관 (인증내역 및 사용 검사장비)	NGS 임상검사실 인증일자
	NGS 임상검사실 인증기간
	NGS 검사 사용을 인증 받은 장비	사용 장비 수
		품목명, 모델명, 분류번호
		사용목적
		사용방법

주) 1), 2)는 보유 장비별로 작성하며, 식약처 의료기기 허가(신고)증 사본을 첨부하여야 하며,

2)의 경우는 「식약처 NGS 임상검사실」인증서를 추가 첨부하여야 함.

4. 유전자패널 관련 자료

□ 유전성 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

□ 비유전성 고형암 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

□ 비유전성 혈액암 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

주) 질병관리본부 신고증 및 유전자검사항목표를 첨부

5. 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료(해당사항이 있는 경우)

구분	내용
수탁 검사기관명 (요양기호)
수탁 검사항목
검사 수탁 사유

주) 검사의뢰 관련 위․수탁 계약 확인 자료(계약서사본, 의뢰 패널 확인 증빙자료 등)를 첨부하여야하며, 의뢰를 여러 곳에 하는 경우에는 각각 확인 자료를 첨부해야함.