「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2016년 제2차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함.

또한, 본문 437. 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법에 대한 기술명과 검사방법을 명확히 하기 위해 고시 일부를 개정함.

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘혈색소, 간이검사 [화학반응-장비측정]’등 8건의 신의료기술을 별지에 추가, 별지 ‘437. 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 35호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 28호, 2016. 2. 23.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년  3월  9일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 576호부터 583호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별지 1 중 437호를 붙임 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

576. 혈색소, 간이검사 [화학반응-장비측정]

가. 기술명

○ 한글명 : 혈색소, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Hemoglobin, Handy Test [Chemical reaction- Instrument assisted reading]

나. 사용목적

○ 빈혈 확인을 위한 선별

다. 사용대상

○ 빈혈 확인이 필요한 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 혈액을 큐벳에 채워 장비에 장착하면 광전비색법에 의해 혈색소 농도를 정량으로 측정함

※ 구체적 검사법 : Spectrophotometry, 정량

※ 검체 : 전혈

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 혈색소, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 혈색소, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 기존검사(혈색소 [광전비색법])와의 상관성 및 일치도가 수용 가능한 수준이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 혈색소, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 빈혈 의심환자를 대상으로 혈액에서 혈색소 정량적으로 측정하여 빈혈을 선별하는데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사임

577. NPHS1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : NPHS1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : NPHS1 (nephrosis 1, congenital, Finnish type (nephrin)) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 선천성 핀란드형 신장증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 선천성 핀란드형 신장증이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, NPHS1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 염기서열검사를 시행하여 NPHS1 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ NPHS1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ NPHS1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 선천성 핀란드형 신장증의 유전자인 NPHS1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, NPHS1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 선천성 핀란드형 신장증의 원인유전자인 NPHS1 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

578. CLCN1 유전자, 돌연변이검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : CLCN1 유전자, 돌연변이검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : CLCN1 (Chloride channel 1, skeletal muscle) gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 선천성 근육긴장증(Myotonia congenita)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 선천성 근육긴장증이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, CLCN1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 염기서열검사를 시행하여 CLCN1 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ CLCN1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ CLCN1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 선천성 근육긴장증의 원인유전자 중 하나인 CLCN1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, CLCN1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 선천성 근육긴장증의 원인유전자 중 하나인 CLCN1 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

579. SLC39A4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : SLC39A4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : SLC39A4 (Solute carrier family 39 (zinc transporter), member 4) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 장병성 말단피부염(Acrodermatitis enteropathica)의 분자유전학전 진단

다. 사용대상

○ 장병성 말단피부염 의심 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, SLC39A4 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 염기서열검사를 시행하여 SLC39A4 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ SLC39A4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ SLC39A4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 선천성 희귀질환인 장병성 말단피부염의 원인 유전자인 SLC39A4 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사임

○ 따라서, SLC39A4 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 장병성 말단피부염의 원인 유전자인 SLC39A4 유전자 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

580. SLC6A19 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : SLC6A19 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : SLC6A19 (solute carrier family 6 (neutral amino acid transporter), member 19) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 하르트누프병(Hartnup disorder)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 하르트누프병이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, SLC6A19 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 염기서열검사를 시행하여 SLC6A19 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ SLC6A19 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ SLC6A19 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 하르트누프병의 원인유전자인 SLC6A19 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, SLC6A19 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 하르트누프병의 원인유전자인 SLC6A19 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

581. 유방 및 췌장 종양에 대한 액상흡인세포병리검사

가. 기술명

○ 한글명 : 유방 및 췌장 종양에 대한 액상흡인세포병리검사

○ 영문명 : Liquid-based Aspiration Cytopathology of Breast or Pancreatic Tumor

나. 사용목적

○ 유방 및 췌장 종양의 진단

다. 사용대상

○ 유방암이나 췌장암이 의심되는 경우

라. 검사방법

○ 특수 용액 및 자동화 장비(침전 방식 또는 여과 방식)를 이용하여 진단에 방해가 되는 성분(혈액, 점액, 염증 세포 등)이 제거된 균일하고 얇게 도말된 세포군을 얻음

※ 검체 : 조직

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 유방 및 췌장 종양에 대한 액상흡인세포병리검사는 병변 부위의 검체를 세침흡인으로 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로서 검체 채취 과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 유방 및 췌장 종양에 대한 액상흡인세포병리검사는 기존의 고식적인 도말법과 비교시 추가적인 검체 채취없이 면역세포학적 검사나 분자병리검사를 부가적으로 시행할 수 있고, 적은 수의 슬라이드로도 세포진단이 가능하여 검사의 효율을 증대 시킬 수 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 유방 및 췌장 종양에 대한 액상흡인세포병리검사는 유방 및 췌장 종양 진단에 있어 안전하고 유효한 기술임

582. 신경근전기자극치료

가. 기술명

○ 한글명 : 신경근전기자극치료

○ 영문명 : Neuromuscular Electrical Stimulation Therapy

나. 사용목적

○ 무릎수술 후 대퇴사두근의 근력 강화

다. 사용대상

○ 전방십자인대재건술 후 재활치료를 받고 있는 환자

라. 시술방법

○ 무릎 수술 후 재활치료 기간 중 의료용 전극을 허벅지에 부착한 후, 치료 강도를 조절하여 전기 자극을 가함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 신경근전기자극치료는 시술 관련 합병증 및 부작용이 보고된 바 없으므로 안전한 기술임

○ 신경근전기자극치료는 재활치료와 병행하여 적용하였을 때, 재활치료만을 단독으로 수행한 경우와 비교하여 대퇴부 근육지수에서 유의한 개선을 보였으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 신경근전기자극치료는 전방십자인대재건술을 받은 환자를 대상으로 재활치료와 병행하여 적용하였을 때, 대퇴사두근의 근력의 강화에 있어 안전하고 유효한 기술임

583. 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]

가. 기술명

○ 한글명 : 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]

○ 영문명 : Subcutaneous Implantation of Cardioverter

Defibrillator

나. 사용목적

○ 제세동 치료

다. 사용대상

○ 제세동 치료가 필요한 심실빈맥성 부정맥 환자

라. 시술방법

○ 이식형심장충격기와 이식형심장충격기용전극을 흉부피하에 이식함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]는 기존기술(심율동 전환 제세동기 거치술 [경정맥])과 비교시 부적절한 전기충격 발생률의 차이가 없고, 합병증도 수용 가능한 수준으로 안전한 기술임

○ 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]는 기존기술과 비교시 전기충격 성공률이 유사하고, 단일군 연구에서 높은 전기충격 성공률을 보고하여 제세동 치료에 유효한 기술임

○ 따라서, 심율동 전환 제세동기 거치술 [피하]는 제세동 치료가 필요한 심실빈맥성 부정맥 환자를 대상으로 제세동 치료를 하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

437. 바이오임피던스 비침습적 심박출량 감시법

가. 기술명

○ 한글명 : 바이오임피던스 비침습적 심박출량 감시법

○ 영문명 : Non-Invasive Cardiac Output Monitoring by Bioimpedance Technology

나. 사용목적

○ 심박출량 측정 및 감시

다. 사용대상

○ 지속적으로 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자

라. 검사방법

○ 스티커형 전극을 체표면에 부착하고 신체적 교류저항의 변화를 측정하여, 모니터에 나타난 심박출량 수치를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 바이오임피던스 비침습적 심박출량 감시법은 스티커형 전극을 체표면에 부착하고 수행하는 것으로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 바이오임피던스 비침습적 심박출량 감시법은 참조검사의 측정정확성이 임상적으로 허용 가능한 범위의 정확도를 가진 검사임

○ 따라서, 바이오임피던스 비침습적 심박출량 감시법은 지속적으로 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 개개인의 심박출량 추이를 지속적으로 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
437. 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법 가. 기술명 ○ 한글명 : 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법 ○ 영문명 : Non-Invasive Cardiac Output Monitoring by Thoracic Electric Bioimpedance 나. ~ 다. (생략) 라. 검사방법 ○ 흉부에 8개의 스티커형 전극을 부착하고 신체적 교류저항의 변화를 측정하여, 모니터에 나타난 심박출량 수치를 확인함 마. 안전성 유효성 평가결과 ○ 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 스티커형 전극을 체표면에 부착하고 수행하는 것으로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사임 ○ 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 참조검사의 측정정확성이 임상적으로 허용 가능한 범위의 정확도를 가진 검사임 ○ 따라서, 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 지속적으로 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 개개인의 심박출량 추이를 지속적으로 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임 바. (생략)	437. 바이오임피던스 --------------------------------------------- 가. 기술명 ○ 한글명 : 바이오임피던스 ------------------------------------------------ ○ 영문명: ---------------------------------------------------------------- Bioimpedance Technology 나. ~ 다. (현행과 같음) 라. 검사방법 ○ 스티커형 전극을 체표면에 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 마. 안전성 유효성 평가결과 ○ 바이오임피던스 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ○ 바이오임피던스 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ○ ------ 바이오임피던스 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 바. (현행과 같음)