<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2011 - 90호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2011-5호, 2011.6.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2011년 7월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2011년 8월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 신장암에 “everolimus (품명: 아피니토정)"

(“2군 항암제” 목록 추가)

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

13. 신장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	everolimus주5	sunitinib 또는 sorafenib 치료에 실패한 전이성, 재발성 신세포암	2차 이상	S

주5. 연번 8번의 투여대상은 조직학적으로 투명 세포암(clear cell carcinoma)을 의미함.

(시행일: 2011.8.1)

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구   분

세부 인정기준 및 방법

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabine)
아브락산주 (albumin-bound	타이커브정 (lapatinib ditosylate)	보트리엔트정 (pazopanib)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)	아피니토정 (everolimus)

주1.급여로 등재되지 않은 항암제

(시행일: 2011.8.1)

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabine)
아브락산주 (albumin-bound	타이커브정 (lapatinib ditosylate)	보트리엔트정 (pazopanib)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
:	:	:
:	:	:
	(현행과 같음)
:	:	:
:	:	:
:	:	:
:
:	:	아피니토정 (everolimus)

주1. (현행과 같음)

개    정    공    고    해   설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

13. 신장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	everolimus주5	sunitinib 또는 sorafenib 치료에 실패한 전이성, 재발성 신세포암	2차 이상	S

주5. 연번 8번의 투여대상은 조직학적으로 투명 세포암(clear cell carcinoma)을 의미함.

○ “everolimus(상품명: 아피니토정)”는 <VEGF (Vascular endothelial growth factor) 표적요법 (수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신장세포암>에 허가를 받은 약제임.

○ 이에 가이드라인(NCCN, ESMO, EAU 등)에서

TKI제제 치료 실패후 2차 요법제로 추천하고 있으며, everolimus + BSC와 placebo + BSC를 비교한 3상 임상시험에서 everolimus 군이 progession free survival(PFS)면에서 유의하게 연장된 점을 고려하여 급여기준을 설정함.

(※ BSC : Best supportive care, 항암제

등을 제외한 모든 증상 완화를 위한

방법을 의미함. )

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

구  분

세부 인정기준 및 방법

사유

검토경과

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정(dasatinib)	다코젠주(decitabine)
아브락산주 (albumin-bound	타이커브정 (lapatinib ditosylate)	보트리엔트정 (pazopanib)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)	아피니토정 (everolimus)

주1.급여로 등재되지 않은 항암제

○ 약제의 개발시기 ․ 재심사대상 ․ 희귀의약품 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 아피니토정(everolimus)을 추가함.

□ 일반원칙