<신 설>

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 연령 관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 원반형 반흔화된 경우는 투여대상에서 제외함. 나. 투여횟수 환자당 총 10회 이내. 다만 초기 3회(Loading phase) 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다. Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상논문 및 외국급여평가자료 등을 참조하여 급여기준을 설정함.

※ 관련근거

․Goodman&Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, Chapter 64. Ocular Pharmacology

․Harrison's online, Chapter 28. Disorders of the Eye

․International Council of Ophthalmology 2011, Age-Related Macular Degeneration

․American Academy of Ophthalmology 2011, Age-Related Macular Degeneration

․The Royal College of Ophthalmologists 2013, Age-Related Macular Degeneration: Guidelines for Management, September 2013.

․Canadian expert consensus: optimal treatment of neovascular age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol 2012:47:227-236.

․Heier JS et al. Intravitreal aflibercept(VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration.; Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48.

․Schmidt-Erfurth U et al. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201.

<변 경>

[214] 혈압강하제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Sildenafil 경구제 (품명: 파텐션정 20밀리그램)	생략	Sildenafil 경구제 (품명: 파텐션정 20밀리그램 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제의 신규 등재에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Tolvaptan 경구제 (품명: 삼스카정 15밀리그램, 30밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우 나. 투여기간: 30일 이내 다. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여토록 함.	현행과 같음 가. 투여대상: 심부전, <삭제>, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우 나. 투여기간: 30일 이내 다. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.	식약처 허가사항 변경을 반영하여 투여대상 중 ‘간경화’를 삭제함.

※관련근거

․식품의약품안전처 허가사항

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	현 행	개 정	사유
Somatropin 주사제(성장호르몬제) (품명∶유트로핀주 등)	1. 노디트로핀노디렛주를 제외한 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.~라. 생략 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’만 해당) 2.~6. 생략	1. 현행과 같음 가.~라. 현행과 같음 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, ‘싸이트로핀에이카트리지주’만 해당) 2.~6. 현행과 같음	식약처 허가사항에 프라더윌리증후군이 추가된 ‘싸이트로핀카트리지주’의 급여인정 범위를 명시함.

※관련근거

․식품의약품안전처 허가사항