「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 일부개정안

1. 개정이유

고시 재검토기한이 도래함(2017.4.23.)에 따라 제한적 의료기술 평가제도 운영의 효율성 확보 및 예측가능성 제고를 위해 제한적 의료기술 소위원회의 업무범위를 구체화하고, 국고지원을 받는 제한적 의료기술 실시기관의 준수사항 및 국고지원비용의 반환기준․의무를 명시하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 제한적 의료기술 소위원회 위원에 대한 임기 및 연임가능 규정과 업무수행 범위를 구체적으로 명시(안 제4조제2항)

나. 국고지원을 받는 제한적 의료기술 실시기관이 준수해야 할 사항 및 국고지원비용의 반환기준․의무 규정 신설(안 제7조제2항, 제7조제3항)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부고시 제2017- 69호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조에 의한 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」(보건복지부고시 제2016 - 238호, 2016. 12. 16.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년  4월  17일

보건복지부장관

제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 일부개정고시안

제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “평가위원회”를 “신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)”로 하고, 같은 항 제5호 중 “여부”를 “성과”로 하며, 같은 조 제2항제3호 중 “통과서”를 “통과서 및 심의제출 자료 일체”로 한다.

제3조제5항제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 그 밖에 평가위원회가 평가 결과를 변경하기로 의결한 경우

제4조제1항 중 “수”를 “수 있으며, 위원의 임기는 3년이고 연임할 수”로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제한적 의료기술 소위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 제한적 의료기술 선정 심의

2. 제한적 의료기술 근거창출 계획서 변경 심의

3. 제한적 의료기술 실시기관 방문 및 진행상황 확인

4. 제한적 의료기술 과정 관리

5. 그 밖에 제한적 의료기술의 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무

제4조제4항(종전의 제3항) 중 “제2항”을 “제3항”으로 한다.

제7조제2항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 실시기관은 평가위원회가 정하는 지침에 따라 국가가 지원하는 비용을 사용해야 하며, 소위원회에 사용내역을 보고해야 한다.

③ 제1항에 따른 지원을 받는 실시기관은 다음 각 호에 해당하는 경우 국가가 지원한 비용 중 해당 비용을 반환해야 한다.

1. 제2항의 지침에서 정한 사용목적과 다른 목적으로 국가가 지원하는 비용을 사용한 경우

2. 국가가 지원하는 비용의 사용내역을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 경우

3. 국가가 지원하는 비용의 사용사실을 증빙하지 못한 경우

4. 미사용 잔액이 발생한 경우

5. 제한적 의료기술 실시를 중단한 경우

제9조 중 “제248호”를 “제334호”로, “2017년 4월 23일”을 “2020년 4월 23일”로 한다.

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제3조(제한적 의료기술의 심의 기준 등) ① 평가위원회는 제한적 의료기술 평가 시 다음 각 호의 기준을 고려할 수 있다.	제3조(제한적 의료기술의 심의 기준 등) ① 신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술 여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적	5. ------------------------------ 성과 -------------------------------
② 제1항의 심의에 필요한 경우 보건복지부장관은 다음 각 호의 자료를 규칙 제3조제1항에 따라 신의료기술평가를 신청한 자(법인인 경우 그 법인을 포함하며, 이하 “신청인”이라 한다)에게 요청할 수 있다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의 통과서	3. ----------------------------------------------------------- 통과서 및 심의제출 자료 일체
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
③ ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 보건복지부 장관은 다음 각 호에 해당하는 경우 규칙 제3조제8항제2호의 평가 결과를 변경해야 한다.	⑤ ------------------------------------------------------------------------------
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 그 밖에 평가위원회가 평가 결과를 변경하기로 의결한 경우
제4조(제한적 의료기술 소위원회 구성 등) ① 평가위원회 위원장은 의학통계전문가, 의료윤리학자, 임상연구방법론자, 임상역학자, 법조인 등으로 제한적 의료기술 소위원회를 구성할 수 있다.	제4조(제한적 의료기술 소위원회 구성 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 수 있으며, 위원의 임기는 3년이고 연임할 수 --.
<신 설>	② 제한적 의료기술 소위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 제한적 의료기술 선정 심의 2. 제한적 의료기술 근거창출 계획서 변경 심의 3. 제한적 의료기술 실시기관 방문 및 진행상황 확인 4. 제한적 의료기술 과정 관리 5. 그 밖에 제한적 의료기술의 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무
② (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
③ 제한적 의료기술 소위원회는 그 의결에 따라 제2항에 따른 실시기관 방문을 위탁기관 및 임상시험수탁기관의 담당자에게 위탁할 수 있다.	④ ---------------------------------- 제3항---------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	⑤ (현행 제4항과 같음)
제7조(제한적 의료기술에 대한 지원 등) ① (생 략)	제7조(제한적 의료기술에 대한 지원 등) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 실시기관은 평가위원회가 정하는 지침에 따라 국가가 지원하는 비용을 사용해야 하며, 소위원회에 사용내역을 보고해야 한다.
② (생 략)	④ (현행 제2항과 같음)
<신 설>	③ 제1항에 따른 지원을 받는 실시기관은 다음 각 호에 해당하는 경우 국가가 지원한 비용 중 해당 비용을 반환해야 한다. 1. 제2항의 지침에서 정한 사용목적과 다른 목적으로 국가가 지원하는 비용을 사용한 경우 2. 국가가 지원하는 비용의 사용내역을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 경우 3. 국가가 지원하는 비용의 사용사실을 증빙하지 못한 경우 4. 미사용 잔액이 발생한 경우 5. 제한적 의료기술 실시를 중단한 경우
제9조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기간은 2017년 4월 23일까지로 한다.	제9조(재검토기한) ----------------------------------------------- 제334호------------------------------------------------------------------------------------------------ 2020년 4월 23일--------.

신ㆍ구조문대비표