<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-22호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-333, 2018.12.27.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 1월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.1.30.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 2월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 신장암에 ‘cabozantinib’ 단독요법(2차 이상, 구제요법)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

<삭제>

- 소세포폐암

ㆍ ‘mitomycin C’ 단독요법 삭제

ㆍ ‘ifosfamide + methotrexate’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘ifosfamide + etoposide + cisplatin + carboplatin’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘ifosfamide + etoposide + etoposide(PO)’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘vinblastine’ 단독요법 삭제

- 비소세포폐암

ㆍ ‘etoposide(PO)’ 단독요법 삭제

- 위암

ㆍ ‘doxifluridine’ 단독요법 삭제

ㆍ ‘doxorubicin + cisplatin + etoposide (EAP)’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘(tegafur+uracil) + cisplatin’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘(tegafur+uracil) + mitomycin C’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘(tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin(PO)’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘(tegafur+uracil) + cisplatin + leucovorin(PO)’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘mitomycin C + doxifluridine + cisplatin (MDP)’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘mitomycin C’ 단독요법 삭제

ㆍ ‘mitomycin C + doxifluridine (MD)’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘etoposide’ 단독요법 삭제

ㆍ ‘fluorouracil + epirubicin’ 병용요법 삭제

- 간담도암

ㆍ ‘carboplatin ± TACE’ 병용요법 삭제

- 유방암

ㆍ ‘cyclophosphamide + doxorubicin+ fluorouracil + vincristine’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘cyclophosphamide + mitoxantrone + fluorouracil’ 병용요법 삭제

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

13. 신장암

[2군 항암제를

포함한 요법

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
11	cabozantinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 VEGFR TKI 치료에 실패한 진행성, 전이성	2차 이상	S

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
	(중략)
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
cabozantinib	카보메틱스정	제2019-22호: 2019.2.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
carfilzomib	키프롤리스주	제2018-23호: 2018.2.5
ceritinib	자이카디아캡슐	제2016-216호: 2016.8.1
...	(이하 생략)

삭            제

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

[1군항암제 단독 또는 병용요법]

구  분

세부인정사항

1. 소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
3	<삭제>
9	<삭제>
12	<삭제>
14	<삭제>
17	<삭제>

2. 비소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
6	<삭제>

3. 위암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
10	<삭제>
11	<삭제>
12	<삭제>
13	<삭제>
15	<삭제>
16	<삭제>
18	<삭제>
20	<삭제>
21	<삭제>
23	<삭제>
24	<삭제>

7. 간담도암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
10	<삭제>

9. 유방암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
15	<삭제>
17	<삭제>

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
	(중략)
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
carfilzomib	키프롤리스주	제2018-23호: 2018.2.5
ceritinib	자이카디아캡슐	제2016-216호: 2016.8.1
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
	(중략)
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
cabozantinib	카보메틱스정	제2019-22호: 2019.2.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
carfilzomib	키프롤리스주	제2018-23호: 2018.2.5
ceritinib	자이카디아캡슐	제2016-216호: 2016.8.1
...	(이하 생략)

□ 일반원칙

□ 주요 암종별 항암요법

[1군항암제 단독 또는 병용요법]

구  분

개정전

개정후

1. 소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
3	mitomycin C
9	ifosfamide + methotrexate
12	ifosfamide + etoposide + cisplatin + carboplatin
14	ifosfamide + etoposide + etoposide(PO)
17	vinblastine

연번	항암요법
3	<삭제>
9	<삭제>
12	<삭제>
14	<삭제>
17	<삭제>

2. 비소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
6	etoposide(PO)

연번	항암요법
6	<삭제>

3. 위암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
10	doxifluridine
11	doxorubicin + cisplatin + etoposide (EAP)
12	(tegafur+uracil) + cisplatin
13	(tegafur+uracil) + mitomycin C
15	(tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin(PO)
16	(tegafur+uracil) + cisplatin + leucovorin(PO)
18	mitomycin C + doxifluridine + cisplatin (MDP)
20	mitomycin C
21	mitomycin C + doxifluridine(MD)
23	etoposide
24	fluorouracil + epirubicin

연번	항암요법
10	<삭제>
11	<삭제>
12	<삭제>
13	<삭제>
15	<삭제>
16	<삭제>
18	<삭제>
20	<삭제>
21	<삭제>
23	<삭제>
24	<삭제>

7. 간담도암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
10	carboplatin ± TACE

연번	항암요법
10	<삭제>

9. 유방암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
15	cyclophosphamide + doxorubicin + fluorouracil + vincristine
17	cyclophosphamide + mitoxantrone + fluorouracil

연번	항암요법
15	<삭제>
17	<삭제>

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

13. 신장암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
11	cabozantinib	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 VEGFR TKI 치료에 실패한 진행성, 전이성	2차 이상	S

○ ‘cabozantinib(품명: 카보메틱스정)'은 <이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법의 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암의 치료>에 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준에 대하여 검토함.

- 동 요법과 관련하여 교과서·가이드라인·임상논문을 검토하여 논의한 결과, NCCN guideline에는 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 신세포암 (조직학적으로 투명세포암)에 동요법을 preferred category 1으로 권고하고 있고, cabozantinib과 현재 급여 인정되고 있는 everolimus를 비교한 3상 무작위 배정 임상시험에서 cabozantinib의 투여군이 everolimus 투여군 대비 전체생존기간(overall survival: 21.4개월 vs 16.5개월, HR 0.51(0.41–0.62), p<0.0001), 무진행 생존기간(progression free survival: 7.4개월 vs. 3.9개월 HR 0.66(0.53–0.83), p=0.00026) 등에서 통계적으로 유의하게 개선되었으므로 진료에 필요한 약제로 판단되어 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2 2019.

- Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016;17(7):917-927.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제   투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
	(중략)
brentuximab	애드세트리스주	제2016-22호: 2016.2.1
busulfan	부설펙스주
cabazitaxel	제브타나주	제2018-103호: 2018.5.1
cabozantinib	카보메틱스정	제2019-22호: 2019.2.1
capecitabine	젤로다정 등	개정 제2013-187호: 2013.12.1
carfilzomib	키프롤리스주	제2018-23호: 2018.2.5
ceritinib	자이카디아캡슐	제2016-216호: 2016.8.1
...	(이하 생략)

○ 약제의 개발 시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'cabozantinib(품명: 카보메틱스정)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환 심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고함

□ 일반원칙

삭  제

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
3	<삭제>
9	<삭제>
12	<삭제>
14	<삭제>
17	<삭제>

○ 폐암 중 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]을 정비함으로써 보다 임상적 유효성이 있는 항암요법을 권고하고자 검토함.

- 소세포폐암에 연번 3, 9, 12, 14, 17번 요법은 학회에서 공통으로 삭제 의견을 제시한 요법으로 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법을 공고에서 삭제키로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

2. 비소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
6	<삭제>

○ 폐암 중 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]을 정비함으로써 보다 임상적 유효성이 있는 항암요법을 권고하고자 검토함.

- 비소세포폐암에 연번 6번 요법은 학회에서 공통으로 삭제 의견을 제시한 요법으로 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법을 공고에서 삭제키로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

3. 위암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
10	<삭제>
11	<삭제>
12	<삭제>
13	<삭제>
15	<삭제>
16	<삭제>
18	<삭제>
20	<삭제>
21	<삭제>
23	<삭제>
24	<삭제>

○ 위암 중 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]을 정비함으로써 보다 임상적 유효성이 있는 항암요법을 권고하고자 검토함.

- 위암에 연번 10, 11, 12, 13, 15, 16, 18, 20, 21, 23, 24번 요법은 학회에서 공통으로 삭제 의견을 제시한 요법으로 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법을 공고에서 삭제키로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

7. 간담도암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
10	<삭제>

○ 간암 중 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]을 정비함으로써 보다 임상적 유효성이 있는 항암요법을 권고하고자 검토함.

- 간담도암에 연번 10번 요법은 학회에서 공통으로 삭제 의견을 제시한 요법으로 근거가 미흡하고 임상 현장에서 사용되지 않는 요법을 공고에서 삭제키로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

9. 유방암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

연번	항암요법
15	<삭제>
17	<삭제>

○ 유방암 중 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]을 정비함으로써 보다 임상적 유효성이 있는 항암요법을 권고하고자 검토함.

- 유방암에 연번 15, 17번 요법은 학회에서 공통으로 삭제 의견을 제시한 요법으로 근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 요법을 공고에서 삭제키로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법