<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2022-206호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-190호, 2022.7.27)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2022년 8월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2022.8.30.)

① (시행일) 이 공고는 2022년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 비소세포폐암에 ‘lorlatinib’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

4. 고식적요법(palliative)

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
7	lorlatinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성으로 alectinib 또는 ceritinib 또는 brigatinib을 1차 ALK 저해제로 치료받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 (단, crizotinib을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 alectinib 또는 ceritinib 또는 brigatinib 투여 후 질병진행이 확인 된 경우)

변            경

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
lenalidomide	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lorlatinib	개정 제2022-206호: 2022.9.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
nanoliposomal irinotecan HCl	제2021-204호: 2021.8.1.
nilotinib	제2011-106호: 2011.12.1
...	(이하 생략)

□ 일반원칙

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개 정 전

개 정 후

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
lenalidomide	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
nanoliposomal irinotecan HCl	제2021-204호: 2021.8.1.
nilotinib	제2011-106호: 2011.12.1
...	(이하 생략)

성분명	관련공고내역
lenalidomide	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lorlatinib	개정 제2022-206호: 2022.9.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
nanoliposomal irinotecan HCl	제2021-204호: 2021.8.1.
nilotinib	제2011-106호: 2011.12.1
...	(이하 생략)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

2. 비소세포폐암

4. 고식적요법(palliative)

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
7	lorlatinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성으로 alectinib 또는 ceritinib 또는 brigatinib을 1차 ALK 저해제로 치료받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 (단, crizotinib을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 alectinib 또는 ceritinib 또는 brigatinib 투여 후 질병진행이 확인 된 경우)

○ ‘Lorlatinib(품명: 로비큐아정)’은 <역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 단독요법으로, 이전에 아래의 요법을 받았으나 진행된 경우에 사용. ① 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우; 또는 ② 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우>에 허가*받은 약제로, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 동 요법은 교과서에 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 category 2A로, ESMO 가이드라인에서 [Ⅲ, A], ESMO- MCBS score 3으로 권고되고 있음. 또한, 이전에 1개의 non-crizotinib TKI 또는 2개의 TKIs 치료를 받은 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 단일군, 2상 임상시험(study 1001) 결과, 전체반응률(ORR)은 39.6%, 무진행 생존기간(mPFS)은 6.6개월, 전체생존기간(mOS)은 20.7개월로 보고됨.

* 제약사 결정신청 당시 최초 허가사항(허가일 2021. 7. 29.) 기준

○ 세부인정기준과 관련하여, 허가사항에 포함되지 않은 brigatinib으로 치료 개시한 환자에 대해서도 가이드라인, 학회의견 등을 고려하여 급여대상에 포함함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 3. 2022.

- Lorlatinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer: results from a global phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1654-1667.

- Intracranial and extracranial efficacy of lorlatinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer previously treated with second-generation ALK TKIs. Ann Oncol. 2021 May;32(5):620-630.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

1. 항암요법에

사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
lenalidomide	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lorlatinib	개정 제2022-206호: 2022.9.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
nanoliposomal irinotecan HCl	제2021-204호: 2021.8.1.
nilotinib	제2011-106호: 2011.12.1
...	(이하 생략)

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘lorlatinib(품명: 로비큐아정)’을 추가함.