의료기기법 시행규칙 일부개정안

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제21조(임상시험기관 지정기준 및 절차 등) ① ∼ ⑤ (생 략)	제21조(임상시험기관 지정기준 및 절차 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 임상시험기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제24호서식의 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서에 의료기기 임상시험기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <단서 신설>	⑥ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 변경 사유가 의료기관장 또는 개설자의 변경이거나 행정구역개편에 따른 소재지 변경인 경우에는 변경 사항을 확인할 수 있는 서류만을 제출할 수 있다.
⑦ ∼ ⑨ (생 략)	⑦ ∼ ⑨ (현행과 같음)
제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등) ① (생 략)	제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 법 제17조제1항에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자로서 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 방식으로 의료기기를 판매하려는 자는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제18조의3제1항에 따른 창업보육센터를 영업소로 사용할 수 있다.
② ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑦ (현행 제2항부터 제6항까지와 같음)
제54조의2(의료기기 공급내역 보고) ① 법 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고해야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.	제54조의2(의료기기 공급내역 보고) ① --------------------------------------------------------- 각 호와 같다.
1. 1등급ㆍ2등급 의료기기: 다음 각 목의 의료기기 가. 중고로 수입하였거나 의료기관으로부터 중고로 구입하여 유통한 의료기기 나. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기 다. 그 밖에 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기	1. 영 제12조의5제1항에 따른 인체이식형의료기기(3등급ㆍ4등급 의료기기로 한정한다) 2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기(의료기관에 공급하는 경우로 한정한다) 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기
2. 3등급ㆍ4등급 의료기기: 모든 의료기기
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)