[629] 기타의 화학요법제

구  분

현행

개정(안)

사유

Elbasvir + Grazoprevir 경구제

(품명: 제파티어정)

(개별고시 없음)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자 및 투여방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중		투여방법·기간
유전자형 1a형	이전 치료 경험이 없는 환자 또는 페그인터페론 알파/리바비린 치료에 실패한 환자	이 약 12주
	이전 페그인터페론 알파/리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제 치료에 실패한 환자	이 약+리바비린 12주
유전자형 1b형	이전 치료 경험이 없는 환자 또는 페그인터페론 알파/리바비린 치료에 실패한 환자	이 약 12주
	이전 페그인터페론알파/리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제 치료에 실패한 환자	이 약+리바비린 12주
유전자형 4형	이전 치료 경험이 없는 환자	이 약 12주
	페그인터페론 알파/리바비린 치료에 실패한 환자	이 약+리바비린 16주

※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

신규 등재 예정인 약제로 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함.

※ 관련근거

․ HEPATOLOGY. 7th Edition. 2016.

․ Ferri's Clinical Advisor. 2017.

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Disease, Updated Edition. 2015.

․ 2015 대한간학회 C형 간염 진료가이드라인. 2015.

․ AASLD(American Association for the Study of the Liver Disease). 2016 July.

․ EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016.

․ WHO Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection. Updated version. 2016 April.

․ APASL(The Asian-Pacific Association for the Study of the Liver). APASL consensus statements and recommendation on treatment of hepatitis C. 2016 April.

․ Roth D, et al. Grazoprevir plus elbasvir in treatment-naive and treatment-experienced patients with hepatitis C virus genotype 1 infection and stage 4-5 chronic kidney disease (the C-SURFER study): a combination phase 3 study. Lancet 2015;386:1537-45.

․ Zeuzem S, et al. Grazoprevir-Elbasvir Combination Therapy for Treatment-Naive Cirrhotic and Noncirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1, 4, or 6 Infection: A Randomized Trial. Annals of internal medicine 2015;163:1-13.

․ Lawitz E et al. Efficacy and safety of 12 weeks versus 18 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin for hepatitis C virus genotype 1 infection in previously untreated patients with cirrhosis and patients with previous null response with or without cirrhosis (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet 2015;385:1075-86.

․ Sulkowski M, et al. Efficacy and safety of 8 weeks versus 12 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin in patients with hepatitis C virus genotype 1 mono-infection and HIV/hepatitis C virus co-infection (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet 2015;385:1087-97.

․ Buti M, et al. Grazoprevir, Elbasvir, and Ribavirin for Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection After Failure of Pegylated Interferon and Ribavirin With an Earlier-Generation Protease Inhibitor: Final 24-Week Results From C-SALVAGE. Clinical infectious diseases: an official publication of the Infectious Diseases Society of America 2016;62:32-6.

․ Rockstroh JK, et al. Efficacy and safety of grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) in patients with hepatitis C virus and HIV co-infection (C-EDGE CO-INFECTION): a non-randomised, open-label trial. The lancet HIV 2015;2:e319-27.

․ NICE (2016.10.)

․ CADTH (2016.5.)

․ PBAC (2016.7.)

· Yokoyama O et al. (1)-adrenoceptor blocker naftopidil improves sleep disturbance with reduction in nocturnal urine volume.World J Urol. 2011 Apr;29(2):233-8.

· MOON KH. et al, A 12-Week, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of Silodosin on Voiding Dysfunction in Patients with Neurogenic Bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Jan;7(1):27-31

· Osman NI et al.  Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015 May;33(5):697-706.

· Oelke M et al. Cardiovascular and ocular safety of α1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97.

<별지 1: 신설>

[일반원칙]
구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	(생략) 나. Insulin 요법 1) ~2) (생략) 3) Insulin degludec과 속효성 insulin 병용투여시 insulin degludec의 약값 전액은 환자가 부담함. (생략)	(현행과 같음) 나. Insulin 요법 1) ~2) (현행과 같음) <삭제> (현행과 같음)	허가사항에서 투여시간 탄력성(최소 8시간)이 있어 투여가 용이하며, 임상문헌에서 야간 저혈당 발생이 유의미하게 감소한 점 등을 고려하여, 제 2형 당뇨 환자에서 속효성 인슐린과 병용투여시 급여 인정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e · Diabetes management in primary care, 2e (2012) · Standards of Medical Care in Diabetes, Amerian Diabetes Assocations (2016) · 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회 (2015) · Hollander P, et al. Insulin degludec improves long-term glycaemic control similarly to insulin glargine but with fewer hypoglycaemic episodes in patients with advanced type 2 diabetes on basal-bolus insulin therapy. Diabetes, obesity and metabolism 2015;17:202-6 · Garber AJ, et al. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus type 2): a phase 3, tandomised, open-label, treat-to target non-infetiortiry trial. Lancet 2012;379:1498-507 · Vora J, et al. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014;5:435-46 · Riddle MC, et al. One-year sustained glycaemic control and less hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml compared with 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal plus meal-time insulin: the EDITION 1 12-month randomized trial, including 6-month extension Diabetes, Obesity and Metabolism. 2015;17:835-42 · Riddle MC, et al. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using basal and mealtime insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trials(EDITION1) Diabetes Care 2014;37:2755-62 · Freemantle N, et al. Safety and efficacy of insulin glargine 300 u/mL compared with other basal insulin therapies in patients with type 2 diabetes mellitus: a network meta-analysis. BMJ Open 2016;6:e009421. doi:10.1136/bmjopen-2015-009421

<별지 2: 변경>

[일반원칙]
구 분	현 행	개 정(안)	사유
간장용제	1. ~ 2. 생략 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir, Ledipasvir+ Sofosbuvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir, Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함	항바이러스제(만성 B형, C형 간염치료제)와 간장용제 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있는 급여기준에 신규 등재 예정인Elbasvir+Grazoprevir 경구제의 성분명을 추가함.

[399]따로 분류되지 않은 대사성의약품
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Cinacalcet HCl 경구제(품명:레그파라정 25mg, 75mg)	생략	Cinacalcet HCl 경구제(품명:레그파라정 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일성분 약제(칼세파라정25mg 등 4품목)가 등재 예정임에 따라 이를 반영함.

[421]항악성종양제
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 이하 생략	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 좌동	신규 등재 예정인 맙테라피하주사의 허가사항이 기 등재된 약제와 차이가 있기에, 이를 반영함.

[619]기타의항생물질제제
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
Clarithromycin 경구제 (품명: 클래리시드필름코팅정 250mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인) 소화성궤양과 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 헬리코박터파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 나. 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1-4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1-4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우 - 생략 -	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인) 소화성궤양과 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 헬리코박터파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 나. 삭제 - 좌동 -	WHO의 다제내성 결핵 치료 가이드라인에서 동 성분이 제외됨에 따라 급여기준에서 다제내성 결핵에 급여인정 삭제함
※관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Updated Edition(2015) >Mycobacterium tuberculosis · Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine(2016) > Nontuberculous Mycobacterial Infections · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases e4 > Infections Caused by Mycobacterium bovis and Nontuberculous Mycobacteria Other than Mycobacterium avium Complex · WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis 2016 update · WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis, 2014 · 결핵진료지침(Korea Guidelines for Tuberculosis 2nd edition), 2014. · 질병관리본부 결핵진료지침 개정안(공청회 배포자료 기준, 2016) · Winters N1, et. al, Efficacy and safety of World Health Organization group 5 drugs for multidrug-resistant tuberculosis treatment. Eur Respir J. 2015 Nov, 46 (5) : 1461-70 · Kwok-Chiu Chang, et. al, WHO Group 5 Drugs and Difficult Multidrug-Resistant Tuberculosis: a Systematic Review with Cohort Analysis and Meta-Analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep; 57(9): 4097–4104. · Giovanni Sotgiu, et. al, Carbapenems to Treat Multidrug and Extensively Drug-Resistant Tuberculosis: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2016 Mar; 17(3): 373.

[618]그람양성,음성균에 작용하는 것
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Amoxicillin + Clavulanate 경구제 (품명 : 오구멘틴정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우에도 요양급여를 인정함	좌동	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 다제내성 결핵에 아래 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 2014년 WHO 지침에 의한 1~4군 약제로는 효과가 부족하거나, 1~4군 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우 2) imipenem 또는 meropenem과 병용 시	WHO의 다제내성 결핵 치료 가이드라인 및 임상연구문헌 참조, imipenem, meropenem과 병용 시만 인정함
Panipenem+Betamipron 제제 (품명:카베닌주) Imipenem+Cilastatin 제제 (품명:티에남주 등) Meropenem 제제 (품명:메로펜주 등) Doripenem 제제 (품명:피니박스주사)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 2차 약제로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. Penicilline계 또는 Cephalosporine계 항생제에 내성균이 증명된 경우 및 면역기능 저하환자, 중증감염환자 등의 경우에 치료 상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여 인정 가능함. 3. 신설	삭제 Imipenem+Cilastatin 제제 (품명:티에남주등), Meropenem 제제 (품명:유한메로펜주 등) , Doripenem 제제 (품명:피니박스주사)	- 좌동 - 3. Imipenem, Meropenem은 허가사항 범위를 초과하여 다제내성결핵 중 아래와 같은 경우에는 급여 인정함. 아 래 - ○ 투여대상: 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 결핵환자 1) 다음과 같이 “기본약제”(2014년 WHO 지침에 의한 1-4군 약제)로 충분한 구성을 할 수 없으면서, 다 음 - 가) 광범위 약제내성 결핵인 경우 나) 다제내성 결핵 환자로서, 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인하여 사용할 수 없는 경우 다) 다제내성 결핵 환자로서, pyrazinamide를 사용할 수 없는 경우 라) 다제내성 결핵 환자로서, prothionamide, cycloserine, p-amino salicylic acid(PAS) 중 2가지 이상을 사용할 수 없는 경우 2) 효과적일 것으로 예상되는 항결핵제(2014년 WHO 지침에 의한 1-5군 약제)가 최소 4가지 이상 병용이 가능한 경우	Panipenem+Betamipron 제제가 급여목록에서 삭제됨 급여목록상 약품명인 유한메로펜주로 변경함 WHO의 다제내성 결핵 치료 가이드라인에 따라 급여인정함
※관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Updated Edition(2015) >Mycobacterium tuberculosis · Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine(2016) > Nontuberculous Mycobacterial Infections · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases e4 > Infections Caused by Mycobacterium bovis and Nontuberculous Mycobacteria Other than Mycobacterium avium Complex · WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis 2016 update · WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis, 2014 · 결핵진료지침(Korea Guidelines for Tuberculosis 2nd edition), 2014. · 질병관리본부 결핵진료지침 개정안(공청회 배포자료 기준, 2016) · Winters N1, et. al, Efficacy and safety of World Health Organization group 5 drugs for multidrug-resistant tuberculosis treatment. Eur Respir J. 2015 Nov, 46 (5) : 1461-70 · Kwok-Chiu Chang, et. al, WHO Group 5 Drugs and Difficult Multidrug-Resistant Tuberculosis: a Systematic Review with Cohort Analysis and Meta-Analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep; 57(9): 4097–4104. · Giovanni Sotgiu, et. al, Carbapenems to Treat Multidrug and Extensively Drug-Resistant Tuberculosis: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2016 Mar; 17(3): 373.

[622]항결핵제
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
Bedaquline fumarate 경구제(품명: 서튜러정100mg)	허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. ○ 다만, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리본부에 사전 신청하여 건강보험심사평가원에<삭제> 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 사전 승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리본부에서 정함([붙임] 참조)	허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. ○ 다만, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리본부에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 사전 승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리본부에서 정함([붙임] 참조)	치료 지연 등의 문제점을 해결하고자 사전심의제 절차를 질병관리본부로 단일화 함으로서 간소화함.
Delamanid 경구제(품명: 델티바정50mg)	허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. ○ 다만, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리본부에 사전 신청하여 건강보험심사평가원에<삭제> 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 사전 승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리본부에서 정함([붙임] 참조)	허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. ○ 다만, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리본부에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 사전 승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리본부에서 정함([붙임] 참조)	치료 지연 등의 문제점을 해결하고자 사전심의제 절차를 질병관리본부로 단일화 함으로서 간소화함.

[629]기타화학요법제
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
Balofloxacin 100mg (품명: 큐록신정)	생략 - 아 래 - 가. 단순요로감염증 단독으로 투여 시 3-5일 정도 인정함. 1)~2) 생략 나. 골반내 감염증, 자궁경관염 1)~4) 생략 가)~나) 생략	현행과 같음 - 아 래 - 가. 단순요로감염증 다른 치료방법이 없는 환자에게 사용하며 단독으로 투여 시 3-5일 정도 인정함. 1)~2) 현행과 같음 나. 현행과 같음 1)~4) 현행과 같음 가)~나) 현행과 같음	국내·외 허가사항 변경 및 교과서 등 관련 문헌을 참고하여 변경된 허가사항을 반영하여 급여기준을 변경함.
Ciprofloxacin 경구제 (품명::사이톱신정 등)	허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자, 심부장기감염환자(예: 폐렴, 급성신우신염), 단순요로감염, 위장관감염증 나. 생략	허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자, 심부장기감염환자(예: 폐렴, 급성신우신염), <삭제> 위장관감염증 나. 생략	국내·외 허가사항 변경 및 교과서 등 관련 문헌을 참고하여 변경된 허가사항을 반영하여 급여기준을 변경함.
※관련근거 ·Current Medical Diagnosis & Treatment, 2017 > Chapter e1: Anti-Infective Chemotherapeutic & Antibiotic Agents > Quinolones ·Brenner and Rector's The Kidney, 10e (2016) > Urinary Tract Infection in Adults ·Meyler's Side Effects of Drugs, Sixteenth Edition, 2016 > Fluoroquinolones ·단순요로감염 가이드라인, 대한요로생식기감염학회, 2016 ·Guidelines on Urological Infections, European Association of Urology 2015 ·International Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Acute Uncomplicated Cystitis and Pyelonephritis in Women: A 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. ·Grigoryan L1, et. al, Diagnosis and management of urinary tract infections in the outpatient setting: a review. JAMA. 2014 Oct 22-29;312(16):1677-84. doi: 10.1001/jama.2014.12842. ·Bart J Knottnerus, et. al, Comparative effectiveness of antibiotics for uncomplicated urinary tract infections: Network meta-analysis of randomized trials, Family Practice 2012; 29:659–-670 doi:10.1093/fampra/cms029, Advance Access publication 19 April 2012 ·Zalmanovici Trestioreanu A1, et. al, Antimicrobial agents for treating uncomplicated urinary tract infection in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD007182. doi: 10.1002/14651858.CD007182.pub2. ·Daneman N, et. al, Fluoroquinolones and collagen associated severe adverse events: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2015 Nov;5(11):e010077. ·Etminan M, et. al, Oral fluoroquinolone use and risk of peripheral neuropathy: a pharmacoepidemiologic study. Neurology. 2014;83(14):1261.

[632]독소류 및 톡소이드류
구 분	현행	개정(안)	사유
Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가~나. 생략 다. 방광기능장애환자에게 배뇨일지를 첨부토록하며 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.(허가사항에 따라 '보톡스주만 해당) 1) 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자 2) 재투여는 투여 전보다 50%의 증상 호전을 보이는 경우 인정하되, 투여간격은 신경인성 배뇨근 과활동성 요실금치료는 최소 42주는 경과하여야 하며 과민성방광은 최소 24주는 경과하여야 함. 2.~3. (생략) ※ (생략)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가~나. 좌동 다. 방광기능장애환자에게 배뇨일지를 첨부토록하며 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.(허가사항에 따라 '보톡스주만 해당) 1) 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자 2) 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 신경인성 배뇨근 과활동성 요실금치료는 최소 42주는 경과하여야 하며 과민성방광은 최소 24주는 경과하여야 함. 2.~3. (좌동) ※ (좌동)	증상호전을 수치로 객관화하기 어려운 점을 감안하여 해당 문구를 변경함.

[629]기타화학요법제
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
Pefloxacin 경구제(품명: 보람페플록사신정400mg 등)	1. 생략 2. 생략	<삭제>	급여목록 삭제에 따라 급여기준을 삭제함.
Sparfloxacin 경구제 (품명 : 스파라정)	1. 생략 2. 생략	<삭제>	급여목록 삭제에 따라 급여기준을 삭제함.

<별지 3: 삭제>