「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급」사업 추진을 위한 의료기관 대상 협조요청

(‘19.9.30.(월), 한국의료기기안전정보원)

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 관련 협조 요청사항

❍ 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가주도 공급 지원을 통해 의료기관에 제공되기 때문에 기존 의료기기의 공급계약(가납, GPO를 통한 계약 등)과 다른 형태로 공급계약 체결 요청

- 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급의 원활한 수행을 위한 한국의료기기안전정보원(이하, 정보원)과 의료기관의 직접 계약 체결 및 발주 의료기기를 사용부서(과)로 직접 납품 진행 필요

* 필요시 정보원에서 지정한 공급대행업체와 의료기관의 계약 체결 진행

** 신청인이 의료기관 및 중앙행정기관인 경우 정보원과 상호 합의하여 해당 기관 양식을 통한 계약체결 가능

❍ 공급 의료기기 비용 청구 시 지급 기간 단축 요청

- 본 지원 사업은 식약처와 정보원이 단년도 위탁계약을 통해 사업이 수행되고 있어, 당해연도 사업 종료 시 의료기기 구매에 소요된 모든 비용을 국가로 반납해야 하며,

- 한정된 구매 예산으로 다수의 의료기관의 수요를 충족하기 위해서는 구매비용의 신속한 순환이 이루어져야 하는 상황

- 따라서, 각 의료기관들은 정보원에서 공급하는 희소·긴급도입 필요 의료기기의 비용 청구 시 지급 기간을 최대한 단축 요청

❍ 희소·긴급도입 필요 의료기기 사용 전 의료진, 환자(또는 보호자)에게 의료기기 사용에 따른 관련 자료를 정보원에 제출할 수 있도록 안내 요청

- 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국내 허가 또는 신고되지 않은 의료기기를 국가주도 공급 형태로 정보원에서 제공

- 따라서, 이에 대한 환자의 동의과정과 실제 사용 여부를 파악하기 위한 관련 자료 수집이 반드시 필요

* 해당 자료의 제출은 사용 전 제출이 원칙이나, 응급상황에 따른 사용 시 사용 후 7일 이내 제출 가능

** 공급신청 자료는 환자(또는 보호자)가 정보원에 자료를 제출함이 원칙이나 불가능할 경우 의료기관이 일괄취합하여 정보원에 제출 가능

- 고어 社 의료기기의 경우 의료기기 사용에 따른 관련 자료 미제출 가능

<제출서류>

1) 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청서

2) 진단서(제품명, 회사명, 모델명 포함)

* 진단서 상 의료기기 제품명, 회사명, 모델명이 누락되어 있는 경우, 진단서와 해당 내용이 기재된 소견서를 같이 제출하면 제출자료 요건으로서 인정 가능

3) 의료기기 구입 및 사용 동의서

4) 개인정보 및 고유식별 정보 수집·이용 동의서

❍ 정보원과 의료기관과의 지속적 상호교류를 통한 정보 희소·긴급도입 필요 의료기기 관련 사용현황 정보 제공 요청

- 정보원은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 국내 원활환 공급을 위한 의료기관 별 의료기기 예측 수요 및 재고량을 주기적으로 파악하여 공급 불안정 상황을 사전에 차단해야 함

- 따라서, 국내 수급 현황의 지속적인 모니터링을 위한 의료기관 별 희소·긴급도입 필요 의료기기 사용 및 재고 현황 정보를 월 1회 정보원에 제공 요청