의 료 기 기  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2011. 3. 29.

○ 관련 제품 : 안과용레이저수술기

○ 주요 내용

- Ellex Medical PTY사(호주)의 ‘안과용레이저수술기’ 중 조이스틱의 리드선이 손상되어 의도하지 않은 레이저를 조사할 가능성 있음

- 의료관계전문가는 ‘안과용레이저수술기’ 조이스틱의 리드선이 손상된 경우 사용중지하고, 해당 수입업체에 연락하여 조이스틱을 교체한 후 사용하시기 바라며, 동 제품으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 주의 당부

- 국내에 유통 중인 수리대상 4개 제품 정보

[품목명: 안과용레이저수술기, 허가번호: 수허06-3호, 수허05-679호, 수허00-942호, 수허08-160호, 수입업체: (주)지원메디칼]

○ 정보 단계 : 평가완료

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 Ellex Medical PTY(호주)사의 ‘안과용레이저수술기’ 중 조이스틱 리드선이 손상되어 의도하지 않은 레이저를 조사할 가능성이 있음을 발표하였습니다.

※ 수리대상 제품(총 4개) : ① Super Q Ophthalmic YAG Laser, ② TANGO Ophthalmic Laser, ③ Solo Ophthalmic Laser, ④ Ultra Q Ophthalmic Laser

(출하시기: ‘07. 8. 23 ～ ’11. 3. 3)

안과용레이저수술기는 안구조직의 절개, 파괴, 제거 등에 사용되는 의료기기로서 의도하지 않은 레이저가 조사될 경우 환자에게 심각한 위해를 초래할 가능성이 있으므로, 의료기관에서는 조이스틱의 리드선이 손상된 경우에는 사용을 즉시 중지하고 해당 수입업체에 연락하여 조이스틱을 교체한 후 사용하시기 바랍니다.

우리 청에서는 국내에 52개 의료기관에 유통된 수리대상 52 Set에 대하여 해당 수입업체[(주)지원메디칼]에 기기 점검 및 판매중지(재고 3대) 조치를 지시하였으며, 수입업체에서는 ‘11년 4월부터 해당 제품의 조이스틱을 교체할 예정인 것으로 조사되었습니다.

아울러, 사용자들은 동 의료기기의 사용으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 각별히 주의하여 줄 것을 당부 드리며, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-198호) 별지 제1호 서식에 따라 우리 청 의료기기관리과(전화 : 043-719-3760, 팩스 : 043-719-3750)에 전화, 우편, 팩스 또는 안전성 정보 보고 시스템(http://emed.kfda.go.kr - 보고마당 - 안전성 정보보고)으로 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2011. 3. 29.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 료 기 기 안 전 국 장

주 광 수

【대상 제품 국내 허가 현황】

수입회사/제조국	품목명	허가(신고)번호	관련 형명
(주)지원메디칼/ (제조국: 호주)	안과용 레이저수술기	수허06-3호	LT5106-T Tango
		수허05-679호	LT5106-S Solo
		수허00-942호	LASEREX OPHTHALMIC Nd:YAG LASER model : LQP3106
		수허08-160호	Ultra Q LQP3106-U

【수리대상 제품 현황】

허가번호(Set)	Product	Serial No	판매/재고량(Set)
계		총 55 Set	52 / 3 Set
수허00-942호 (49)	SUPERQ	10151	1
	SUPERQ	10457	1
	SUPERQ	10325	1
	SUPERQ	10225	1
	SUPERQ	10231	1
	SUPERQ	10228	1
	SUPERQ	10135	1
	SUPERQ	10132	1
	SUPERQ	10153	1
	SUPERQ	10133	1
	SUPERQ	10456	1
	SUPERQ	9947	1
	SUPERQ	9949	1
	SUPERQ	9921	1
	SUPERQ	9922	1
	SUPERQ	9902	1
	SUPERQ	9903	1
	SUPERQ	9870	1
	SUPERQ	9865	1
	SUPERQ	9869	1
	SUPERQ	9429	1
	SUPERQ	9435	1
	SUPERQ	9691	1
	SUPERQ	9693	1
	SUPERQ	9692	1
허가번호(Set)	Product	Serial No	판매/재고량(Set)
수허00-942호	SUPERQ	9694	1
	SUPERQ	9671	1
	SUPERQ	9673	1
	SUPERQ	9669	1
	SUPERQ	9558	1
	SUPERQ	9655	1
	SUPERQ	9611	1
	SUPERQ	9609	1
	SUPERQ	9615	1
	SUPERQ	9612	1
	SUPERQ	9613	1
	SUPERQ	9614	1
	SUPERQ	9575	1
	SUPERQ	9574	1
	SUPERQ	9572	1
	SUPERQ	9433	1
	SUPERQ	9460	1
	SUPERQ	9452	1
	SUPERQ	9459	1
	SUPERQ	9617	1
	SUPERQ	9641	1
	SUPERQ	9642	1
	SUPERQ	10329	1(재고)
	SUPERQ	9950	1(재고)
수허05-679호 (3)	SOLO	SL0322	1
	SOLO	SL0512	1
	SOLO	SL0558	1(재고)
수허06-3호 (3)	TANGO	TG1378	1
	TANGO	TG1192	1
	TANGO	TG1222	1

※ Ultra Q LQP3106-U(수허08-160호) 국내 유통제품은 수리대상에 포함되지 않음

【관련제품 사진】