의약품 등의 안전에 관한 규칙

[시행 2022. 12. 29.] [총리령 제1848호, 2022. 12. 29., 일부개정]

의약품 등의 안전에 관한 규칙

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개정이유

[일부개정]

◇ 개정이유 및 주요내용

의약품 등을 제조하여 판매하려는 의약품 등의 제조업자는 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정을 받도록 하고, 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 의약품 등의 제조업자에 대하여 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 확인ㆍ조사할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장은 확인ㆍ조사를 위한 제조ㆍ품질관리 조사관을 임명할 수 있도록 하고, 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육ㆍ훈련 실시에 관한 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 적합판정 및 변경적합판정에 필요한 절차를 정하고, 관련 서식을 마련하며, 적합판정 확인ㆍ조사의 절차와 증표 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,

의약품 등의 제조 및 품질관리기준 위반행위를 자진하여 신고한 자 또는 천재지변 등의 사유로 중대한 약물이상반응 보고를 기한 내에 하지 못한 자 등에 대한 행정처분 감면기준을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

<법제처 제공>

개정문

⊙총리령 제1848호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.

2022년 12월 29일

국무총리 (인)

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제3호 각 목 외의 부분 본문 중 "생물학적"을 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 생물학적"으로 하고, 같은 항 제6호가목 중 "품질관리기준 실시상황"을 "품질관리기준에 적합한지"로 하며, 같은 호 나목 중 "성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품"을 "것과 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것"으로, "품질관리기준 실시 상황"을 "품질관리기준에 적합한지"로 하고, 같은 호 다목 중 "생물학적제제등(「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제는 제외한다)"를 "생물학적제제등[「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제(이하 "혈액제제"라 한다)는 제외한다]"로, "품질관리기준 실시상황"을 "품질관리기준에 적합한지"로 하며, 같은 호 라목, 마목 및 같은 호 바목 본문 중 "품질관리기준 실시상황"을 각각 "품질관리기준에 적합한지"로 하고, 같은 호 사목 중 "「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제"를 "혈액제제"로, "품질관리기준 실시 상황"을 "품질관리기준에 적합한지"로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "아니할"을 "않을"로 하고, 같은 항 제2호 중 "제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서가 있는 경우"를 "제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 있는 경우(제3호에 해당하는 경우는 제외한다)"로 하며, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품 중 식품의약품안전처장이 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보되었다고 인정하는 의약품의 경우: 제1항제1호에 해당하는 자료 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

제5조제2항 각 호 외의 부분 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제4호를 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항 단서 중 "품질관리기준 실시상황"을 "품질관리기준에 적합한지"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 한다.

4. 제4조제1항제4호에 따른 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 경우에는 제출하지 않을 수 있다.

제15조제1항제1호나목 중 "실시상황이 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료"를 "별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이와 같은 수준 이상의 기준을 포함한다)에 적합함을 증명하는 자료"로 한다.

제24조제1항 각 호 외의 부분 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제3호의2 중 "「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제"를 "혈액제제"로 한다.

제30조제1항제9호 중 "「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제"를 "혈액제제"로 한다.

제42조제1항제2호사목을 다음과 같이 한다.

사. 혈액제제

제46조제1항 단서 중 "「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제"를 "혈액제제"로 한다.

제48조 각 호 외의 부분 중 "준수하여야"를 "준수해야"로 하고, 같은 조 제5호가목 전단을 다음과 같이 하며, 같은 목 후단 중 "별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황"을 "적합판정을 받기 위한"으로, "별표 1의 기준에 적합하다는 판정을"을 "적합판정을"로 한다.

완제의약품: 적합판정(제48조의2제1항에 따른 적합판정을 말한다. 이하 이 조에서 같다)의 유효기간 이내에 제조한 것을 판매할 것.

제48조제5호나목 전단을 다음과 같이 하고, 같은 목 후단 중 "별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황"을 "적합판정을 받기 위한"으로, "별표 1의2의 기준에 적합하다는 판정"을 "적합판정"으로 한다.

원료의약품(원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 것과 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것은 제외한다. 이하 이 조, 제48조의2 및 제48조의3에서 같다): 적합판정의 유효기간 이내에 제조한 것을 판매할 것.

제48조제5호다목 및 라목을 각각 다음과 같이 한다.

다. 생물학적제제등(혈액제제는 제외한다. 이하 이 조, 제48조의2 및 제48조의3에서 같다): 적합판정의 유효기간 이내에 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 적합판정을 받기 위한 평가를 목적으로 제조한 생물학적제제등 중 별표 1, 별표 1의2와 별표 3의 기준에 맞는 것으로 판정된 생물학적제제등은 적합판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

라. 방사성의약품: 적합판정의 유효기간 이내에 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 적합판정을 받기 위한 평가를 목적으로 제조한 방사성의약품 중 별표 1, 별표 1의2와 별표 3의2의 기준에 맞는 것으로 판정된 방사성의약품은 적합판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

제48조제5호마목 전단 중 "제외한다): 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제48조의2에 따른 적합판정서의"를 "제외한다. 이하 이 조, 제48조의2 및 제48조의3에서 같다): 적합판정의"로 하고, 같은 목 후단을 다음과 같이 한다.

이 경우 적합판정을 받기 위한 평가를 목적으로 제조한 의료용 고압가스 중 별표 1, 별표 1의2와 별표 3의3의 기준에 맞는 것으로 판정된 의료용 고압가스는 적합판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

제48조제5호바목 전단을 다음과 같이 하고, 같은 목 후단 중 "별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황"을 "적합판정을 받기 위한"으로, "한약재에 대해서는 별표 2의 기준에 적합하다는 판정을"을 "한약재는 적합판정을"로 한다.

한약재: 적합판정의 유효기간 이내에 제조한 것을 판매할 것.

제48조제5호사목을 다음과 같이 하고, 같은 조 제5호의2 중 "판정(실시상황 평가를 포함한다)"을 "판정"으로 하며, 같은 조 제6호 전단 중 "별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제48조의2에 따른 적합판정서의"를 "적합판정의"로, "의약외품을"을 "것을"로 하고, 같은 호 후단 중 "별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황"을 "적합판정을 받기 위한"으로, "이 기준에"를 "별표 1의 기준에"로, "의약외품은 기준에 적합하다는 판정을"을 "의약외품은 적합판정을"로 하며, 같은 조 제9호나목 중 "원료의약품[한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 제외한다]"를 "원료의약품"으로 하고, 같은 호 다목 중 "생물학적제제등(「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제는 제외한다)"를 "생물학적제제등"으로 하며, 같은 호 사목 중 "「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제"를 "혈액제제"로 한다.

사. 혈액제제: 적합판정의 유효기간 이내에 제조한 것을 판매(공급)할 것. 이 경우 적합판정을 받기 위한 평가를 목적으로 제조한 혈액제제 중 별표 3의4의 기준에 맞는 것으로 판정된 혈액제제는 적합판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

제48조의2의 제목 "(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급)"을 "(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)"으로 하고, 같은 조 제1항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제2항) 중 "품질관리기준(이하 "의약외품 제조 및 품질관리기준"이라 한다)"을 "품질관리기준"으로 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 하며, 같은 조에 제6항, 제8항 및 제9항을 각각 다음과 같이 신설한다.

① 법 제38조의2제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등을 제조하여 판매하려면 다음 각 호의 구분에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 지방청장의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.

1. 완제의약품: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준. 이 경우 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형군에 속하는 제형 중에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 세부 제형별로 적합판정을 받아야 한다.

2. 원료의약품: 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준. 이 경우 합성, 발효, 추출, 정제, 그 밖의 제조방법별로 적합판정을 받아야 한다.

3. 생물학적제제등: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

4. 방사성의약품: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준

5. 의료용 고압가스: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준

6. 한약재: 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준

7. 혈액제제: 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준

8. 의약외품(내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제 제형만 해당한다): 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준. 이 경우 각 제형별로 적합판정을 받아야 한다.

② 제1항에 따라 제형 또는 제조방법별로 적합판정을 받으려는 의약품의 제조업자는 별지 제81호서식의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서(원료의약품 제조업자의 경우에는 별지 제82호서식의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서를 말하며, 한약재 제조업자의 경우에는 제82호의2서식의 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서를 말한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.

1. 제1항제1호, 제3호부터 제5호까지 및 제7호에 해당하는 의약품 제조업자의 경우

가. 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다) 평면도

나. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료

1) 청정등급, 작업실 차압(압력차) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도

2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도

3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도

다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함한다)

라. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료

마. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록

바. 적합판정 신청 의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본

사. 제형군별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품(의약품이 생물학적제제등에 해당하는 경우 생물학적제제등의 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 한다)에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본(제형군 중 적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당한다)

아. 적합판정 신청 의약품 및 제형군별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품(의약품이 생물학적제제등에 해당하는 경우 생물학적제제등의 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 하며, 제형군 중 적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당한다)의 밸리데이션 자료

자. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료

2. 원료의약품 제조업자의 경우

가. 제1호가목부터 다목까지에 해당하는 자료

나. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료

다. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록

라. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본

마. 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본(적합판정을 받은 제조방법의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당한다)

바. 적합판정 신청 원료의약품 및 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품(적합판정을 받은 제조방법의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당한다)의 밸리데이션 자료

사. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 참고자료

3. 한약재 제조업자의 경우

가. 제1호가목에 해당하는 자료

나. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료

1) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도

2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도

다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함한다)

라. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료

마. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록

바. 적합판정 신청 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본

사. 전년도 생산실적이 가장 많은 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본(적합판정을 받은 한약재의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당한다)

아. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료

③ 제1항에 따라 제형별로 적합판정을 받으려는 의약외품의 제조업자는 별지 제82호의3서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.

1. 제2항제1호가목부터 마목까지에 해당하는 자료

2. 적합판정 신청 의약외품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본

3. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약외품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본(적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당한다)

4. 적합판정 신청 의약외품 및 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약외품(적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당한다)의 밸리데이션 자료

5. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료

④ 지방청장은 제2항 또는 제3항에 따른 신청을 받은 경우 신청 내용이 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.

⑤ 지방청장은 제2항 또는 제3항에 따른 신청서를 검토한 후 의약품등이 제1항에 따라 별표 1, 별표 1의2, 별표 2, 별표 3, 별표 3의2, 별표 3의3 또는 별표 3의4의 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 적합판정서를 발급해야 한다.

1. 의약품(한약재는 제외한다): 별지 제81호의2서식의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서

2. 한약재: 별지 제82호의4서식의 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서

3. 의약외품: 별지 제82호의5서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서

⑥ 제2항 및 제3항에 따라 적합판정을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑧ 지방청장은 제7항에 해당하는 의약외품의 제조업자가 같은 항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 해줄 것을 요청하는 경우 적합하면 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 적합판정서를 발급해야 한다.

⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 적합판정의 절차 또는 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제48조의3부터 제48조의7까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제48조의3(의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정) ① 법 제38조의2제2항 본문에 따라 변경적합판정을 받으려는 의약품의 제조업자는 별지 제81호서식의 의약품 제조 및 품질관리기준 변경적합판정 신청서(원료의약품 제조업자의 경우에는 별지 제82호서식의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 변경적합판정 신청서를 말하며, 한약재 제조업자의 경우에는 제82호의2서식의 한약재 제조 및 품질관리기준 변경적합판정 신청서를 말한다)에 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사유서 및 그 근거서류(제48조의2제2항 각 호의 구분에 따른 서류를 말한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.

② 법 제38조의2제2항 본문에 따라 변경적합판정을 받으려는 의약외품의 제조업자는 별지 제82호의3서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 변경적합판정 신청서에 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사유서 및 그 근거서류(제48조의2제3항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다.

③ 지방청장은 제1항 또는 제2항에 따른 변경적합판정 신청을 받은 경우 신청 내용이 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.

④ 지방청장은 제1항 또는 제2항에 따른 변경적합판정 신청서를 검토한 후 별표 1, 별표 1의2, 별표 2, 별표 3, 별표 3의2, 별표 3의3 또는 별표 3의4의 기준에 적합하다고 판정하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 적합판정서에 변경사항을 반영하여 재발급해야 한다.

1. 의약품(한약재는 제외한다): 별지 제81호의2서식의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서

2. 한약재: 별지 제82호의4서식의 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서

3. 의약외품: 별지 제82호의5서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서

⑤ 제1항 및 제2항에 따른 변경적합판정을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑥ 법 제38조의2제2항 단서에 따른 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 적합판정을 받은 사항 중 다음 각 호에 해당하는 사항을 말한다.

1. 행정구역 개편에 따른 작업소 또는 시험실의 소재지 변경

2. 상호 변경에 따른 제조소의 명칭 변경

3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 변경적합판정의 절차나 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제48조의4(적합판정 확인ㆍ조사 등) ① 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사는 현장조사를 원칙으로 한다. 다만, 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 현장조사의 실시가 어렵다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우에는 서면조사 등의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다.

② 지방청장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사를 할 때에는 의약품등의 제조업자에게 해당 확인ㆍ조사 실시일 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1. 확인ㆍ조사 범위

2. 확인ㆍ조사 기간

3. 확인ㆍ조사 인력

③ 제2항에도 불구하고 지방청장은 확인ㆍ조사를 실시하기 전에 관련 사항을 미리 통지하는 때에 증거인멸 등으로 확인ㆍ조사의 목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 해당 확인ㆍ조사의 개시와 동시에 제2항 각 호의 사항을 적은 문서를 해당 의약품등의 제조업자에게 제시하거나 확인ㆍ조사의 목적 등을 해당 의약품등의 제조업자에게 구두로 통지할 수 있다.

④ 지방청장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 적합판정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치를 명할 때에는 의약품등의 제조업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1. 조치 내용

2. 조치 사유

3. 조치일

4. 그 밖에 해당 조치를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제48조의5(의약품등의 적합판정 취소 등) ① 법 제38조의3제3항제3호에서 "제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 적합판정을 받은 이후 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우

2. 적합판정을 받은 이후 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우

3. 의약품등의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우

4. 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우

② 법 제38조의3제3항에 따른 의약품등의 적합판정 취소 등의 기준은 별표 5의2와 같다.

제48조의6(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 업무범위 등) ① 법 제38조의4제3항에 따른 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관(이하 "제조ㆍ품질관리조사관"이라 한다)의 업무 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 의약품등 제조 및 품질관리기준의 준수 여부에 대한 조사ㆍ평가

2. 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 평가 자료 검토

② 제조ㆍ품질관리조사관의 신분을 증명하는 증표는 별지 제82호의6서식에 따른다.

제48조의7(제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등) ① 법 제38조의5제1항에 따른 교육ㆍ훈련 과정은 의약품등의 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 조사ㆍ평가하기 위하여 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로 한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제38조의5제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관을 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관(이하 이 조에서 "교육ㆍ훈련기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다.

1. 법 제67조에 따라 조직된 사단법인

2. 법 제68조의3에 따라 설립된 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"으로 한다)

3. 「고등교육법」 제2조제1호에 따른 대학 중 의약품 관련 학과 또는 전공이 설치된 대학

4. 그 밖에 의약품 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관 또는 전문단체

③ 제2항에 따라 교육ㆍ훈련기관으로 지정받으려는 단체 또는 기관은 다음 각 호의 지정기준을 모두 갖추어야 한다.

1. 교육ㆍ훈련의 과정과 내용이 적정할 것

2. 교육ㆍ훈련을 실시하는 데에 필요한 적절한 운영조직ㆍ인력과 교육 시설ㆍ장비를 갖추고 있을 것

④ 제2항에 따라 교육ㆍ훈련기관으로 지정받으려는 단체 또는 기관의 장은 별지 제82호의7서식의 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

2. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황 등에 관한 자료

3. 교육 시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료

4. 교육시행규정

5. 교육실시계획

⑤ 제4항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(신청인이 법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 제3항에 따른 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 교육ㆍ훈련기관을 지정하였을 때에는 신청인에게 별지 제82호의8서식의 교육ㆍ훈련기관 지정서를 발급해야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육ㆍ훈련 과정을 제7항에 따라 교육ㆍ훈련기관으로 지정된 기관에 위탁하는 경우에는 해당 기관을 공고해야 한다.

⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 교육ㆍ훈련기관의 지정ㆍ관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제49조의2제1항 중 "법 제38조의2제1항"을 "법 제38조의6제1항"으로 한다.

제49조의3제1항 각 호 외의 부분 전단 중 "법 제38조의2제1항"을 "법 제38조의6제1항"으로, "법 제38조의2제3항"을 "법 제38조의6제3항"으로 한다.

제69조제7항제3호를 다음과 같이 한다.

3. 혈액제제

제84조제2항제3호 중 "불구"를 "장애"로 한다.

제84조의2제1항제1호 중 "법 제68조의3에 따라 설립된 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"으로 한다)"을 "의약품안전관리원"으로 하고, 같은 조 제3항제2호 중 "유해사례"를 "이상사례"로 한다.

별표 1 제15.1호 나목 단서 중 "의약품 및"을 "의약품,"으로, "의약품은"을 "의약품 및 이 규칙 제4조제2항제3호나목에 해당하는 의약품은"으로 하고, 같은 표 제15.3호를 삭제한다.

별표 1의2 제19.3호를 삭제한다.

별표 2 제13.3호를 삭제한다.

별표 3의4 제15.3호를 삭제한다.

별표 5 제2호차목 중 "전염병"을 "감염병"으로 한다.

별표 5의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 8 Ⅰ 제2호 후단 중 "실제 행정처분의 효력이 발생한"을 "행정처분을 받은"으로, "최근에 과징금처분을 통보한 날)과"를 "과징금부과처분을 받은 날)과 그 처분 후"로, "적발한"을 "적발된"으로 하고, 같은 Ⅰ에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.

2의2. 제2호에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(제2호에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.

별표 8 Ⅰ 제12호너목을 러목으로 하고, 같은 호에 너목 및 더목을 각각 다음과 같이 신설한다.

너. 의약품등 제조업자가 다음의 위반행위를 한 후 식품의약품안전처장 또는 지방청장에게 자진하여 신고한 경우(해당 위반행위로 인하여 법 제81조의2에 따른 과징금을 부과받거나 의약품등 제조업자에게 고의 또는 중대한 과실이 있는 경우는 제외한다). 이 경우 해당 위반행위에 대한 처분기준의 3분의 2 범위에서 감경하여 처분할 수 있다.

1) 법 제31조제9항을 위반하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항을변경한 후에 변경허가를 받거나 변경신고를 한 경우

2) 제48조 각 호의 준수사항을 위반한 경우(같은 조 제3호, 제4호, 제7호, 제12호 및 제14호부터 제21호까지의 준수사항을 위반한 경우는 제외한다)

더. 천재지변 등 부득이한 사유로 인하여 품목허가를 받은 자가 법 제68조의8 및 이 규칙 별표 4의3 제7호나목에 따른 보고를 그 기한 내에 하지 못한 경우

별표 8 Ⅱ 제27호의2를 제27호의4로 하고, 같은 Ⅱ에 제27호의2 및 제27호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 Ⅱ 제27호의4(종전의 제27호의2)의 위반사항란 중 "법 제38조의2제1항"을 "법 제38조의6제1항"으로 하고, 같은 호의 근거 법조문란 중 "법 제38조의2"를 "법 제38조의6"으로 한다.

별지 제4호서식 제2쪽 및 제3쪽을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제6호서식 뒤쪽의 첨부서류란 제4호를 다음과 같이 한다.

4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호에 따른 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다.

별지 제16호서식 앞쪽의 처리기간란을 다음과 같이 하고, 같은 쪽의 등록자료목록란 제1호나목 중 "실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이와 같은 수준 이상의 기준을 포함한다)에 적합함을 증명하는 자료"로 한다.

별지 제49호의2서식 2/3쪽 제1호의 구분란 중 "전문"을 "마약"으로 한다.

별지 제59호의2서식 앞쪽 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제1항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의3제1항"으로 한다.

별지 제59호의3서식 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제4항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의3제4항"으로 한다.

별지 제59호의4서식 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의3제1항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의4제1항"으로 한다.

별지 제59호의5서식 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의4제1항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의5제1항"으로 한다.

별지 제59호의6서식 앞쪽 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의5제1항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의6제1항"으로 한다.

별지 제59호의7서식 앞쪽 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의7제1항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의8제1항"으로 한다.

별지 제77호서식 중 "불구"를 "장애"로 한다.

별지 제77호의2서식 제1쪽의 보고서 정보의 중대한 이상사례(복수 응답 가능)란 중 "불구"를 "장애"로 한다.

별지 제77호의3서식 앞쪽의 증상 정보의 증상 때문에 초래된 경우(복수 응답 가능)란 중 "불구"를 "장애"로 한다.

별지 제81호서식, 별지 제81호의2서식 및 별지 제82호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제82호의2서식부터 별지 제82호의8서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(원료의약품 등록 신청의 처리기간에 관한 적용례) 별지 제16호서식의 개정규정(처리기간에 관한 개정부분만 해당한다)은 이 규칙 시행 이후 원료의약품 등록신청서 또는 원료의약품 등록사항 변경등록 신청서를 제출하는 경우부터 적용한다.

제3조(한약재의 적합판정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전 종전의 규정에 따라 한약재의 적합판정을 받은 자는 2025년 12월 31일까지 제48조의2의 개정규정에 따라 적합판정을 받아야 한다.