식품의약품안전청 고시 제 2009-164호

의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정

일부개정고시

2009. 11.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2009-164호

의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기의 안전성 정보 및 부작용 보고의 처리 및 후속조치 내용을 구체적으로 규정하여 부작용 등 안전성 정보 보고 처리에 적정을 기하기 위함.

2. 주요내용

가. 자발적 회수 대상 의료기기에 대한 안전성 정보 보고 의무를 면제함(제4조)

나. 부작용 등 안전성 정보의 검토 및 평가 내용을 구체화 함(제7조)

3. 기타참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」제15조제1항제5호, 제20조제1항제3호 및 제32조제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당사항 없음

라. 기타 : (1) 행정예고 : ‘09. 8. 30 ～ 9. 30.

(2) 규제심사 : 해당 없음

식품의약품안전청 고시 제2009-164호

「의료기기법 시행규칙」제15조제1항제5호, 제20조제1항제3호 및 제32조제2항에 따른「의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-135호, 2009. 8. 24)을 다음과 같이 개정합니다.

2009년 11 월 4일

식품의약품안전청장

의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 ‘의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정’을 ‘의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’으로 한다.

제1조 중 “의료기기법시행규칙 제15조제1항, 제20조제1항, 제32조제2항의 규정에 의하여”를 “「의료기기법 시행규칙」제15조제1항제5호, 제20조제1항제3호, 제32조제2항에 따라”로 한다.

제2조중 “정의”를 “뜻은”으로 하고 제1호 및 제2호를 다음과 같이 하며, 제3호를 삭제 한다.

1.□안전성 정보□란 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다.)를 말한다.

2.□부작용□이란 의료기기를 정상적으로 사용하는 경우 인체에 직접적으로 발생한 의도되지 아니한 결과를 말한다.

제3조를 다음과 같이 한다.

제3조(안전성 정보 등의 관리체계) 의료기기 안전성 정보 및 부작용 정보의 수집․평가․보고․전파 등 관리체계는 별표와 같다.

제4조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항을 삭제하며, 제3항과 제4항을 각각 제2항과 제3항으로 하며, 제3항(종전의 제4항) 중 “제1항 내지 제3항의 규정에 의한”을 “제1항부터 제2항까지에 따른”으로 한다.

① 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안전성 정보를 알게 된 날부터 30일 이내에 별지 제1호 서식의 보고서를 작성하여 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 이 기간 내에 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제32조의2에 따른 회수계획서를 청장에게 제출하는 경우 또는 제5조에 따른 부작용 보고를 한 경우에는 안전성 정보의 보고를 하지 아니할 수 있다.

제5조제1항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로 한다.

제5조(부작용 보고) ① 「의료기기법」 제27조제1항에 따라 부작용 보고를 하고자 하는 의료기기취급자는 시행규칙 제32조제1항 각 호에 따른 기간 내(그 밖의 부작용 보고의 경우에는 그 사실을 인지한 날부터 30일 이내)에 별지 제1호서식의 보고서를 작성하여 청장에게 보고하여야 한다.

제6조중 “제4조 및 제5조의 규정에 의한 부작용 등 안전성 정보의”를 “제4조 또는 제5조에 따라 안전성 정보 및 부작용”으로 한다.

제7조제1항 중 “다음 각 호에 의하여 안전성 정보를”을 “다음 각호에 따라 별지 제1호서식에 따른 안전성 정보 및 부작용 보고에 대해”로 하고, 제5호를 다음과 같이 하며, 제6호에서 제9호를 다음과 같이 신설한다.

5. 보고자의 후속조치 적절성 평가

6. 이전에 다음 각 목의 동일한 부작용이 있었는지를 확인하여 추가 조사가 필요한지 여부 검토

가. 이미 문헌고찰 등을 통하여 알려진 부작용

나. 이미 조사되어 결론에 도달한 부작용

7. 추가조사가 필요한 경우, 다음 각목에 대한 내용 검토

가. 제조․수입 및 품질관리의 적정성

나. 의료기기 수거검사 또는 시험검사자료의 적정성

8. 일반 대중에 빠른 시간 안에 큰 위해를 가할 수 있는 부작용인지 여부 검토

9. 종합검토

제8조를 다음과 같이 한다.

제8조(후속조치)청장은 제7조에 따른 안전성 정보 및 부작용 보고 사항에 대한 검토 및 평가 결과, 안전성 및 유효성이 확보되지 아니한 경우 다음 각 호의 조치 등을 할 수 있다.

1. 법 제29조에 따른 검사명령

2. 법 제30조에 따른 회수, 폐기 명령 또는 봉함․봉인 등 그 밖의 필요한 처분

3. 법 제31조에 따른 사용의 중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령

4. 법 제32조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조․수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제35조에서 정한 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부 정지

5. 법 제33조에 따른 과징금처분

부칙

이 고시는 고시한 날부터 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

[별표 1]

안전성 정보 등의 관리체계(제3조 관련)

					식품의약품안전청					정보교환	국제기구
		의료기기 위원회
			자 문							정보교환	외국정부
										정보교환	외교통상부
	정보 제공		보고	정보 제공							정보 제공
							보고		정보 제공
소비자			제조업자 수입업자 수리업자 판매업자 임대업자			병․의원 등					․대한간호협회 ․대한병원협회 ․대한약사회 ․대한의사협회 ․대한치과의사협회 ․대한한방병원협회 ․대한한의사협회 ․한국산업기술시험원 ․한국화학시험연구원 ․한국생활환경시험연구원 ․한국전기전자시험연구원 ․서울대학교 임상의학연구소 ․연세대학교의료원 연세의료 기술품질평가센터 ․연세대학교치과대학 치과 의료용구시험평가센터 ․경희대학교 치과재료시험 개발센터 ․경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터 ․한국의료기기산업협회 ․한국의료기기공업협동조합 ․대한치과기재협회 ․건강보험심사평가원 ․질병관리본부 ․보건소 ․그밖에 의료기기 관련 기관 및 소비자단체
		정보제공			정보제공					정보제공
					정보제공
					정보제공

[별지 제1호서식]

(앞쪽)

의료기기 부작용등 안전성 정보 보고서
구분	보고종류	□ 안전성 정보 □ 부작용 보고
		□ 최초보고 □ 추가보고 □ 최종보고
보고자정보	대 표 자
	상 호 명 (업 체 명)
	유 형	□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자 □ 동물병원개설자 □ 소비자 □ 기타 ( )
	주 소
	연 락 처	담당자명		전 화
		FAX		E-mail
의료기기정보	제 품 명	품 목 명		형 명
	분류번호		등 급
	허가번호
	제조번호 (Lot 번호)
	제조원 (수입의 경우)
환자정보	성 명
	성 별	□ 남 □ 여	나 이
	기타 특이사항

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

안전성정보	보고사유
	개요
	생산(수입)실적 및 판매(재고)현황
	경과 및 후속조치
부작용정보	부 작 용 발생기간		인지일 ( 년 월 일.) 발생일 ( 년 월 일.) 종료일 ( 년 월 일.) □ 현재 진행중
	부작용결과		□ 사망이나 생명에 위협 □ 입원 또는 입원기간의 연장 □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 □ 선천적 기형 또는 이상을 초래 □ 기타 ( )
	부작용 개요등	유형	□ 사망이나 생명에 위협을 주는 결과를 초래한 경우 □ 영구적 손상을 초래한 경우 □ 심각한 공중보건 위협이나 확대의 우려가 있는 경우 □ 사망․생명의 위협 예방을 위해 필수적인 추가적 의료적 개입 필요 □ 기타 ( )
		개요
		세부 내용
	경과 및 후속조치
	부작용발생 시설/기관명
	주소
	연락처		전 화	FAX
첨부자료

신․ 구조문 대비표

현 행	개 정 안
의료기기부작용보고등안전성 정보관리에관한규정	의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 의료기기법시행규칙 제15조제1항, 제20조제1항, 제32조제2항의 규정에 의하여 의료기기 관련 안전성 정보, 부작용의 보고 및 관리에 관한 세부사항을 정하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건상의 위해를 방지함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ----「의료기기법 시행규칙」 제15조제1항제5호, 제20조제1항제3호, 제32조제2항에 따라---- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- -------.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. □안전성 정보□라 함은 의료기기 관련 임상정보, 국내․외 사용현황 및 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 문헌정보를 말한다. 2. □부작용□이라 함은 의료기기를 사용하는 과정과 사용후에 발생하는 의도되지 않은 결과를 말한다. 3. “자발적 회수(리콜)”라 함은 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우 의료기기제조업자 및 수입업자가 당해 제품에 대하여 스스로 수거, 폐기 또는 수리․교환․환불 등의 시정조치를 취하는 것을 말한다.	제2조(정의) ------------------ ---뜻은----------------. 1.□안전성 정보□란 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다.)를 말한다. 2.□부작용□이란 의료기기를 정상적으로 사용하는 경우 인체에 직접적으로 발생한 의도되지 아니한 결과를 말한다. <삭 제>
제3조(안전성 정보의 관리체계) 의료기기 안전성 정보의 수집․평가․보고․전파 등 관리체계는 별표 1과 같다.	제3조(안전성 정보 등의 관리체계) 의료기기 안전성 정보 및 부작용 정보의---------------------별표와-------.
제4조(안전성 정보의 보고) ①의료기기법(이하 □법□이라 한다) 제12조, 제14조 및 의료기기법시행규칙(이하 □시행규칙□이라 한다) 제15조제1항제5호, 제20조제1항제3호의 규정에 의하여 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안전성 정보를 알게 된 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식에 의한 보고서를 청장에게 제출하여야 한다. ②시행규칙 제15조제1항제3호 및 제20조제1항제2호의 규정에 의하여 의료기기 제조업자 및 수입업자는 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체없이 자발적 회수 등 시정조치를 취하고 이를 알게된 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식에 의한 보고서를 청장에게 제출하여야 한다. ③(생 략) ④제1항 내지 제3항의 규정에 의한 보고는 전화․우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.	제4조(안전성 정보의 보고) ① 의료기기------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ------------------------- ---------------------------- ---------------------------- --------------------별지 제1호 서식의 보고서를 작성하여 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 이 기간 내에 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제32조의2에 따른 회수계획서를 청장에게 제출하는 경우 또는 제5조에 따른 부작용 보고를 한 경우에는 안전성 정보의 보고를 하지 아니할 수 있다. <삭 제> ②(현행 제3항과 같음) ③제1항부터 제2항까지에 따른---- ----------------------------- -------------------------.
제5조(부작용 보고) ①시행규칙 제32조제1항의 규정에 의하여 의료기기취급자는 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우 별지 제1호서식에 의하여 청장에게 보고하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 보고는 전화․우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.	제5조(부작용 보고) ① 「의료기기법」 제27조제1항에 따라 부작용 보고를 하고자 하는 의료기기취급자는 시행규칙 제32조제1항 각 호에 따른 기간 내(그 밖의 부작용 보고의 경우에는 그 사실을 인지한 날부터 30일 이내)에 별지 제1호서식의 보고서를 작성하여 청장에게 보고하여야 한다. ② 제1항에 따른 ---------------- ---------------------------- -----------------------.
제6조(자료의 보완) 청장은 제4조 및 제5조의 규정에 의한 부작용 등 안전성 정보의 보고가 규정에 적합하지 아니하거나 추가자료가 필요하다고 인정되는 경우 30일 이내의 범위내에서 자료의 보완을 요구할 수 있다.	제6조(자료의 보완) ----제4조 또는 제5조에 따라 안전성 정보 및 부작용---------------------------- ------------------------------ ------------------------------ ------------------------------ -.
제7조(부작용등 안전성 정보의 검토 및 평가) 청장은 다음 각호에 의하여 안전성 정보를 검토 및 평가하며 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 1.～4.(생 략) 5. 종합검토 < 신 설> < 신 설> < 신 설> < 신 설>	제7조(안전성 정보 및 부작용 보고 검토 및 평가)①----다음 각 호에 따라 별지 제1호서식에 따른 안전성 정보 및 부작용 보고에 대해 --- ------------------------. 1.～4.(현행과 같음) 5. 보고자의 후속조치 적절성 평가 6. 이전에 다음 각목의 동일한 부작용이 있었는지를 확인하여 추가 조사가 필요한지 여부 검토 가. 이미 문헌고찰 등을 통하여 알려진 부작용 나. 이미 조사되어 결론에 도달한 부작용 7. 추가조사가 필요한 경우, 다음 각목에 대한 내용 검토 가. 제조․수입 및 품질관리의 적정성 나. 의료기기 수거검사 또는 시험검사자료의 적정성 8. 일반 대중에 빠른 시간 안에 큰 위해를 가할 수 있는 부작용인지 여부 검토 9. 종합검토
제8조(후속조치) 청장은 안전성 정보, 부작용 보고의 검토 및 평가결과에 의하여 안전성 및 유효성이 확보되지 아니하거나 의료기기법령의 위반사항이 있는 경우 법 제29조 내지 제33조의 규정에 의한 필요한 조치를 명할 수 있다. < 신 설> < 신 설> < 신 설> < 신 설> < 신 설>	제8조(후속조치)청장은 제7조에 따른 안전성 정보 및 부작용 보고 사항에 대한 검토 및 평가 결과,------ --------아니한 경우 다음 각 호의 조치 등을 할 수 있다. 1. 법 제29조에 따른 검사명령 2. 법 제30조에 따른 회수, 폐기 명령 또는 봉함․봉인 등 그 밖의 필요한 처분 3. 법 제31조에 따른 사용의 중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령 4. 법 제32조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조․수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제35조에서 정한 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부 정지 5. 법 제33조에 따른 과징금처분