<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2022-169호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-138호, 2022.5.27)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2022년 6월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2022.6.28.)

① (시행일) 이 공고는 2022년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 유방암에 ‘trastuzumab emtansine’ 단독요법(-, 수술후보조요법) 신설

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

연번	항암요법	투여대상
25	trastuzumab emtansine	taxane 및 trastuzumab을 포함한 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2양성 유방암 (투여주기: 14주기) ※ 동 약제 투여 중 부작용으로 인해 지속투여가 불가능할 경우 trastuzumab 단독요법을 남은 투여주기 동안 인정함 ※ 호르몬 수용체 양성으로 내분비(항호르몬)요법의 대상에 해당하는 경우 내분비요법과 병용투여를 인정함

2. 수술후보조요법(adjuvant 요법)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

9. 유방암

연번	항암요법	투여대상
25	trastuzumab emtansine	taxane 및 trastuzumab을 포함한 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2양성 유방암 (투여주기: 14주기) ※ 동 약제 투여 중 부작용으로 인해 지속투여가 불가능할 경우 trastuzumab 단독요법을 남은 투여주기 동안 인정함 ※ 호르몬 수용체 양성으로 내분비(항호르몬)요법의 대상에 해당하는 경우 내분비요법과 병용투여를 인정함

2. 수술후보조요법(adjuvant 요법)

○ ‘Trastuzumab emtansine(품명: 캐싸일라주)’는 <탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여>에 허가된 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 동 요법의 연구에 대해 언급되며 NCCN 및 ESMO 가이드라인에서 각각 category 1, [I, A; ESMO-MCBS v1.1 score: A)로 권고됨. 또한 탁산 및 트라스투주맙 기반의 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 다기관, 공개표지, 무작위배정 3상 임상시험(KATHERINE)에서 1차 평가지표인 침습적 무질병생존율(invasive disease-free survival)이 88.3% vs. 77%(HR 0.50, 95% CI 0.39-0.64, p<0.001)로 대조군인 ‘trastuzumab’ 단독요법 대비 임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver.3. 2022.

- Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220.

- Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the management of patients with early breast cancer: a KSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, ISMPO, JSMO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):451-469.

- Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380:617-628.